Toxicidad pulmonar inducida por ipilimumab: estudio observacional (Ipi-Lu-Tox)

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es determinar la prevalencia de la toxicidad pulmonar de ipilimumab definida por una disminución significativa de la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) y/o la capacidad vital forzada (FVC) en pacientes con MM.

Se invita a participar en el estudio a pacientes mayores de 18 años con diagnóstico establecido de MM que son tratados y seguidos en el Departamento de Dermatología una vez dada la indicación de tratamiento con ipilimumab por la conferencia interdisciplinar del comité de tumores cutáneos. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someten a una evaluación inicial (V1) que incluye un historial médico, examen físico, análisis de laboratorio (hemoglobina, recuento de leucocitos, proteína C reactiva y pruebas de función pulmonar (PFT) con espirometría y medición de DLCO. Posteriormente, la primera dosis de ipilimumab (3 mg/kg) se administra por vía intravenosa durante un período de 90 minutos sin premedicación. Las siguientes tres dosis de ipilimumab se administran tres veces por semana con una dosis análoga. Las visitas de estudio posteriores (V2, V3, V4), incluidas las PFT, se programan el mismo día en que se administra ipilimumab. Así, las visitas del estudio se adaptan perfectamente a las visitas clínicas, que se dan mediante la administración de ipilimumab (total de cuatro inyecciones separadas cada una por tres semanas). En caso de nuevos síntomas respiratorios durante el período de estudio, se realizan PFT adicionales y una tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT) de tórax. En caso de terminación anticipada del estudio durante el seguimiento, los valores de las pruebas de función pulmonar que ya se obtuvieron se utilizan para el análisis final.