Ipilimumab-geïnduceerde longtoxiciteit: observatieonderzoek (Ipi-Lu-Tox)

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het bepalen van de prevalentie van ipilimumab-longtoxiciteit, gedefinieerd door een significante afname van het diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLCO) en/of geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij patiënten met MM.

Patiënten ouder dan 18 jaar met een vastgestelde diagnose van MM die worden behandeld en opgevolgd op de afdeling Dermatologie worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek nadat de indicatie voor behandeling met ipilimumab is gegeven door de interdisciplinaire huidtumorraadconferentie. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaan patiënten een baseline-evaluatie (V1) inclusief een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumanalyses (hemoglobine, aantal leukocyten, C-reactief proteïne en longfunctietesten (PFT's) met spirometrie en meting van DLCO. Daarna wordt de eerste dosis ipilimumab (3 mg/kg) gedurende 90 minuten intraveneus toegediend zonder premedicatie. De daaropvolgende drie doses ipilimumab worden driewekelijks toegediend met een analoge dosis. Volgende studiebezoeken (V2, V3, V4) inclusief PFT's worden gepland op dezelfde dag waarop ipilimumab wordt toegediend. Studiebezoeken zijn dus grondig aangepast aan de klinische bezoeken die worden gegeven door de toediening van ipilimumab (in totaal vier injecties met telkens een tussenpoos van drie weken). In het geval van nieuwe luchtwegsymptomen tijdens de onderzoeksperiode, worden aanvullende PFT's en een hoge resolutie computertomografie (HR-CT) van de borstkas uitgevoerd. Bij voortijdige beëindiging van de studie tijdens de follow-up worden reeds verkregen longfunctietestwaarden gebruikt voor de uiteindelijke analyse.