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Tossicità polmonare indotta da ipilimumab: studio osservazionale (Ipi-Lu-Tox)

25 aprile 2016 aggiornato da: University of Zurich

Tossicità polmonare indotta da ipilimumab: uno studio osservazionale prospettico sui cambiamenti della funzione polmonare nei pazienti con melanoma metastatico

Vengono eseguite spirometrie seriali e misurazioni della capacità di diffusione di CO (DLCO) nei pazienti con MM prima e durante il trattamento con ipilimumab. Una riduzione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) di ≥10%, o ≥15% di DLCO è stata definita clinicamente significativa, quindi indicativa di tossicità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è determinare la prevalenza della tossicità polmonare da ipilimumab definita da un significativo declino della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e/o della capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti con MM.

I pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi accertata di MM che sono trattati e seguiti presso il Dipartimento di Dermatologia sono invitati a partecipare allo studio dopo che l'indicazione per il trattamento con ipilimumab è stata data dalla conferenza interdisciplinare del comitato dei tumori cutanei. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di base (V1) che comprende anamnesi, esame fisico, analisi di laboratorio (emoglobina, conta dei leucociti, proteina C-reattiva e test di funzionalità polmonare (PFT) con spirometria e misurazione della DLCO. Successivamente, la prima dose di ipilimumab (3 mg/kg) viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 90 minuti senza premedicazione. Le successive tre dosi di ipilimumab vengono somministrate tre volte alla settimana con dose analoga. Le successive visite dello studio (V2, V3, V4) comprese le PFT sono programmate lo stesso giorno in cui viene somministrato ipilimumab. Pertanto, le visite dello studio sono completamente adattate alle visite cliniche, che vengono fornite dalla somministrazione di ipilimumab (totale di quattro iniezioni ciascuna separata da tre settimane). In caso di nuovi sintomi respiratori durante il periodo di studio, vengono eseguiti PFT aggiuntivi e una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-CT) del torace. In caso di interruzione anticipata dello studio durante il follow-up, i valori dei test di funzionalità polmonare già ottenuti vengono utilizzati per l'analisi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti per i quali è indicato un trattamento con ipilimumab a causa di melanoma metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di melanoma metastatico

Criteri di esclusione:

  • Infezione polmonare acuta all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione polmonare
Pazienti per i quali è indicato il trattamento con ipilimumab a causa di melanoma metastatico
Altro: Funzione polmonare
La spirometria e la DLCO sono state misurate in base a standard prestazionali basati sulle dichiarazioni dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). I valori di DLCO sono stati aggiustati per l'attuale valore di emoglobina del paziente e ai pazienti è stato chiesto di astenersi dal fumare almeno quattro ore prima del test di funzionalità polmonare. I volumi polmonari e la DLCO sono stati misurati con un sistema commerciale di diffusione di CO ZAN300 (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Germania)
Altri nomi:
  • Spirometria e misurazione della capacità di diffusione della CO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa della DLCO superiore al 15% rispetto al valore basale durante il follow-up
Lasso di tempo: 9 settimane
Una riduzione relativa ≥15% rispetto al basale della DLCO è stata scelta come clinicamente significativa, quindi indicativa di una possibile malattia polmonare interstiziale come conseguenza della tossicità polmonare indotta da ipilimumab
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa di FVC superiore al 10% rispetto al valore basale durante
Lasso di tempo: 9 settimane
Una riduzione relativa di FVC ≥10% rispetto al basale è stata scelta come clinicamente significativa, quindi indicativa di una possibile malattia polmonare interstiziale come conseguenza della tossicità polmonare indotta da ipilimumab
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

File di supporto aggiuntivo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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