Ipilimumab-inducerad lungtoxicitet: observationsstudie (Ipi-Lu-Tox)

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa prevalensen av ipilimumabs lungtoxicitet definierad av en signifikant minskning av lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) och/eller forcerad vitalkapacitet (FVC) hos patienter med MM.

Patienter över 18 år med fastställd MM-diagnos som behandlas och följs upp på Hudavdelningen ombeds att delta i studien efter att indikation för behandling med ipilimumab ges av den tvärvetenskapliga hudtumörbrädekonferensen. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits genomgår patienterna en baslinjeutvärdering (V1) inklusive en medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieanalyser (hemoglobin, antal leukocyter, C-reaktivt protein och lungfunktionstester (PFT) med spirometri och mätning av DLCO. Därefter ges den första dosen av ipilimumab (3mg/kg) intravenöst under en period av 90 minuter utan premedicinering. De efterföljande tre doserna av ipilimumab administreras tre gånger i veckan med analog dos. Efterföljande studiebesök (V2, V3, V4) inklusive PFT är schemalagda samma dag som ipilimumab administreras. Således är studiebesöken noggrant anpassade till de kliniska besöken, som ges genom administrering av ipilimumab (totalt fyra injektioner vardera separerade med tre veckor). Vid nya luftvägssymtom under studieperioden görs ytterligare PFT och en högupplöst datortomografi (HR-CT) av bröstkorgen. Vid tidig studieavslutning under uppföljning används redan erhållna lungfunktionstestvärden för den slutliga analysen.