伊匹单抗诱导的肺毒性：观察性研究 (Ipi-Lu-Tox)

这项前瞻性观察性研究的目的是确定易普利姆玛肺毒性的发生率，定义为 MM 患者肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) 和/或用力肺活量 (FVC) 显着下降。

在跨学科皮肤肿瘤委员会会议给出 ipilimumab 治疗适应症后，要求在皮肤科接受治疗和随访的 18 岁以上确诊 MM 的患者参与该研究。 获得书面知情同意书后，患者将接受基线评估 (V1)，包括病史、体格检查、实验室分析（血红蛋白、白细胞计数、C 反应蛋白和肺功能测试 (PFT)，以及肺活量测定和 DLCO 测量。 此后，在 90 分钟内静脉内给予第一剂易普利姆玛 (ipilimumab) (3mg/kg)，无需术前用药。 随后的三剂易普利姆玛以类似剂量每周给药三剂。 包括 PFT 在内的后续研究访视（V2、V3、V4）安排在给予 ipilimumab 的同一天。 因此，研究访视完全适应了临床访视，临床访视是通过施用易普利姆玛（总共四次注射，每次注射相隔三周）进行的。 如果在研究期间出现新的呼吸道症状，将进行额外的 PFT 和胸部高分辨率计算机断层扫描 (HR-CT)。 如果在随访期间提前终止研究，则将已获得的肺功能测试值用于最终分析。