Toxicidade Pulmonar Induzida por Ipilimumabe: Estudo Observacional (Ipi-Lu-Tox)
Toxicidade pulmonar induzida por ipilimumabe: um estudo observacional prospectivo sobre alterações da função pulmonar em pacientes com melanoma metastático
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é determinar a prevalência da toxicidade pulmonar do ipilimumabe definida por um declínio significativo da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) e/ou capacidade vital forçada (FVC) em pacientes com MM.
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico estabelecido de MM tratados e acompanhados no Departamento de Dermatologia são convidados a participar do estudo após a indicação de tratamento com ipilimumabe pela conferência interdisciplinar de tumores cutâneos. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes passam por uma avaliação inicial (V1), incluindo histórico médico, exame físico, análises laboratoriais (hemoglobina, contagem de leucócitos, proteína C-reativa e testes de função pulmonar (PFTs) com espirometria e medição de DLCO. Posteriormente, a primeira dose de ipilimumab (3mg/kg) é administrada por via intravenosa durante um período de 90 minutos sem pré-medicação. As três doses subsequentes de ipilimumabe são administradas três vezes por semana com dose análoga. Visitas de estudo subsequentes (V2, V3, V4), incluindo PFTs, são agendadas no mesmo dia em que o ipilimumabe é administrado. Assim, as visitas de estudo são totalmente adaptadas às visitas clínicas, que são dadas pela administração de ipilimumab (total de quatro injeções cada uma com intervalo de três semanas). Em caso de novos sintomas respiratórios durante o período do estudo, testes PFT adicionais e uma tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT) do tórax são realizados. Em caso de término precoce do estudo durante o acompanhamento, os valores dos testes de função pulmonar já obtidos são usados para a análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Department of Pulmonology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de melanoma metastático
Critério de exclusão:
- Infecção pulmonar aguda na inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Função pulmonar
Pacientes nos quais o tratamento com ipilimumabe devido a melanoma metastático é indicado
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A espirometria e a DLCO foram medidas de acordo com os padrões de desempenho baseados nas declarações da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Os valores de DLCO foram ajustados para o valor atual de hemoglobina do paciente, e os pacientes foram orientados a suspender o fumo pelo menos quatro horas antes do teste de função pulmonar.
Os volumes pulmonares e DLCO foram medidos com um sistema comercial ZAN300 CO Diffusion (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução relativa de DLCO de mais de 15% do valor basal durante o acompanhamento
Prazo: 9 semanas
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Uma redução relativa de ≥15% da linha de base de DLCO foi escolhida como clinicamente significativa, portanto indicativa de uma possível doença pulmonar intersticial como consequência da toxicidade pulmonar induzida por ipilimumabe
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução relativa da CVF de mais de 10% do valor basal durante
Prazo: 9 semanas
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Uma redução relativa da CVF de ≥10% da linha de base foi escolhida como clinicamente significativa, portanto indicativa de uma possível doença pulmonar intersticial como consequência da toxicidade pulmonar induzida por ipilimumabe
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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