Ипилимумаб-индуцированная легочная токсичность: обсервационное исследование (Ipi-Lu-Tox)

Целью данного проспективного обсервационного исследования является определение распространенности легочной токсичности ипилимумаба, определяемой значительным снижением диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) и/или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у пациентов с ММ.

Пациентов старше 18 лет с установленным диагнозом ММ, находящихся на лечении и диспансерном наблюдении в отделении дерматологии, приглашают к участию в исследовании после вынесения междисциплинарной конференцией по онкологии кожи показаний к лечению ипилимумабом. После получения письменного информированного согласия пациенты проходят базовую оценку (V1), включающую сбор анамнеза, физикальное обследование, лабораторные анализы (гемоглобин, количество лейкоцитов, С-реактивный белок и легочные функциональные тесты (PFT) со спирометрией и измерением DLCO. После этого первая доза ипилимумаба (3 мг/кг) вводится внутривенно в течение 90 минут без премедикации. Последующие три дозы ипилимумаба вводят три раза в неделю в дозе аналога. Последующие визиты в рамках исследования (V2, V3, V4), включая PFT, назначаются в тот же день, когда вводится ипилимумаб. Таким образом, учебные визиты полностью адаптированы к визитам в клинику, которые проводятся при введении ипилимумаба (всего четыре инъекции, каждая из которых разделена интервалом в три недели). В случае появления новых респираторных симптомов в течение периода исследования проводятся дополнительные ФТ и компьютерная томография высокого разрешения (ВР-КТ) органов грудной клетки. В случае досрочного прекращения исследования при последующем наблюдении для окончательного анализа используют уже полученные значения исследования функции внешнего дыхания.