Ipilimumab által kiváltott tüdőtoxicitás: Megfigyelési vizsgálat (Ipi-Lu-Tox)
Ipilimumab által kiváltott tüdőtoxicitás: Prospektív megfigyelési tanulmány a tüdőfunkció változásairól metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ipilimumab tüdőtoxicitásának prevalenciáját, amelyet a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességének (DLCO) és/vagy a kényszeres vitális kapacitásnak (FVC) való jelentős csökkenése határoz meg MM-ben szenvedő betegeknél.
A Bőrgyógyászati Klinikán kezelt és nyomon követett, 18 év feletti, megállapított MM-diagnózisú betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután az interdiszciplináris bőrtumorboard konferencia megadta az ipilimumab-kezelés indikációját. Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegek kiindulási értékelésen (V1) esnek át, amely magában foglalja a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi elemzéseket (hemoglobin, leukocitaszám, C-reaktív fehérje és tüdőfunkciós tesztek (PFT) spirometriával és DLCO méréssel). Ezt követően az ipilimumab első adagját (3 mg/kg) intravénásan adják be 90 percen keresztül, premedikáció nélkül. Az ezt követő három adag ipilimumabot hetente háromszor adják be analóg adaggal. A következő tanulmányi látogatásokat (V2, V3, V4), beleértve a PFT-t is, az ipilimumab beadásának napjára tervezik. Így a tanulmányi látogatásokat alaposan hozzáigazítják a klinikai látogatásokhoz, amelyeket ipilimumab adásával adnak (összesen négy injekció, egyenként három héttel elválasztva). Új légúti tünetek esetén a vizsgálati időszak alatt további PFT-k és mellkasi nagyfelbontású komputertomográfia (HR-CT) történik. A vizsgálat korai befejezése esetén az utánkövetés során a már kapott tüdőfunkciós teszt értékeket használjuk fel a végső elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Department of Pulmonology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus melanoma megállapított diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Akut tüdőfertőzés a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőfunkció
Olyan betegek, akiknél metasztatikus melanoma miatt ipilimumab-kezelés javasolt
|
A spirometriát és a DLCO-t az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) nyilatkozatain alapuló teljesítménystandardok szerint mérték.
A DLCO értékeit a páciens aktuális hemoglobinértékéhez igazították, és a betegeket arra kérték, hogy hagyják abba a dohányzást legalább négy órával a tüdőfunkciós vizsgálat előtt.
A tüdőtérfogatot és a DLCO-t kereskedelmi ZAN300 CO diffúziós rendszerrel (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Németország) mérték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLCO relatív csökkenése több mint 15%-kal az alapértékhez képest a követés során
Időkeret: 9 hét
|
A DLCO kiindulási értékéhez képest ≥15%-os relatív csökkenést választották klinikailag jelentősnek, ami az ipilimumab által kiváltott pulmonális toxicitás következtében fellépő lehetséges intersticiális tüdőbetegségre utal.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FVC relatív csökkenése több mint 10%-kal az alapértékhez képest
Időkeret: 9 hét
|
A kiindulási értékhez képest az FVC ≥10%-os relatív csökkenését választották klinikailag jelentősnek, ami az ipilimumab által kiváltott tüdőtoxicitás következtében lehetséges intersticiális tüdőbetegségre utal.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .