Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumabem indukovaná plicní toxicita: Observační studie (Ipi-Lu-Tox)

25. dubna 2016 aktualizováno: University of Zurich

Plicní toxicita vyvolaná ipilimumabem: Prospektivní observační studie o změnách funkce plic u pacientů s metastatickým melanomem

Provádí se sériové spirometrie a měření CO-difúzní kapacity (DLCO) u pacientů s MM před a během léčby ipilimumabem. Snížení DLCO o ≥ 10 % nebo ≥ 15 % od výchozí hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) bylo definováno jako klinicky významné, tedy svědčící pro plicní toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit prevalenci plicní toxicity ipilimumabu definovanou významným poklesem difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a/nebo nucené vitální kapacity (FVC) u pacientů s MM.

Pacienti starší 18 let se stanovenou diagnózou MM, kteří jsou léčeni a sledováni na Dermatologické klinice, jsou žádáni o účast ve studii po indikaci léčby ipilimumabem na mezioborové konferenci skin tumorboard. Po obdržení písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí základní hodnocení (V1) včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních analýz (hemoglobin, počet leukocytů, C-reaktivní protein a testy funkce plic (PFT) se spirometrií a měřením DLCO. Poté se podává první dávka ipilimumabu (3 mg/kg) intravenózně po dobu 90 minut bez premedikace. Následující tři dávky ipilimumabu se podávají tři týdny s analogickou dávkou. Následné studijní návštěvy (V2, V3, V4) včetně PFT jsou naplánovány na stejný den, kdy je podáván ipilimumab. Studijní návštěvy jsou tedy důkladně přizpůsobeny klinickým návštěvám, které se uskutečňují podáváním ipilimumabu (celkem čtyři injekce, každá s odstupem tří týdnů). V případě nových respiračních příznaků během období studie se provádějí další PFT a počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT) hrudníku. V případě předčasného ukončení studie během následného sledování se pro konečnou analýzu použijí již získané hodnoty testu plicních funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je indikována léčba ipilimumabem z důvodu metastatického melanomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza metastatického melanomu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plicní infekce při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní funkce
Pacienti, u kterých je indikována léčba ipilimumabem z důvodu metastatického melanomu
Jiný: Plicní funkce
Spirometrie a DLCO byly měřeny podle výkonnostních standardů na základě prohlášení od American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). Hodnoty DLCO byly upraveny podle aktuální hodnoty hemoglobinu pacienta a pacienti byli požádáni, aby přestali kouřit cigarety alespoň čtyři hodiny před testováním funkce plic. Objemy plic a DLCO byly měřeny pomocí komerčního difúzního systému ZAN300 CO (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Německo)
Ostatní jména:
  • Spirometrie a měření difúzní kapacity CO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní snížení DLCO o více než 15 % od výchozí hodnoty během sledování
Časové okno: 9 týdnů
Relativní snížení DLCO o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě bylo zvoleno jako klinicky významné, což svědčí o možné intersticiální plicní chorobě v důsledku plicní toxicity vyvolané ipilimumabem
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní snížení FVC o více než 10 % od výchozí hodnoty během
Časové okno: 9 týdnů
Relativní snížení FVC o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě bylo zvoleno jako klinicky významné, což svědčí o možné intersticiální plicní chorobě v důsledku plicní toxicity vyvolané ipilimumabem
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Další podpůrný soubor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Plicní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit