Ipilimumabem indukovaná plicní toxicita: Observační studie (Ipi-Lu-Tox)
Plicní toxicita vyvolaná ipilimumabem: Prospektivní observační studie o změnách funkce plic u pacientů s metastatickým melanomem
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je zjistit prevalenci plicní toxicity ipilimumabu definovanou významným poklesem difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a/nebo nucené vitální kapacity (FVC) u pacientů s MM.
Pacienti starší 18 let se stanovenou diagnózou MM, kteří jsou léčeni a sledováni na Dermatologické klinice, jsou žádáni o účast ve studii po indikaci léčby ipilimumabem na mezioborové konferenci skin tumorboard. Po obdržení písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí základní hodnocení (V1) včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních analýz (hemoglobin, počet leukocytů, C-reaktivní protein a testy funkce plic (PFT) se spirometrií a měřením DLCO. Poté se podává první dávka ipilimumabu (3 mg/kg) intravenózně po dobu 90 minut bez premedikace. Následující tři dávky ipilimumabu se podávají tři týdny s analogickou dávkou. Následné studijní návštěvy (V2, V3, V4) včetně PFT jsou naplánovány na stejný den, kdy je podáván ipilimumab. Studijní návštěvy jsou tedy důkladně přizpůsobeny klinickým návštěvám, které se uskutečňují podáváním ipilimumabu (celkem čtyři injekce, každá s odstupem tří týdnů). V případě nových respiračních příznaků během období studie se provádějí další PFT a počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT) hrudníku. V případě předčasného ukončení studie během následného sledování se pro konečnou analýzu použijí již získané hodnoty testu plicních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza metastatického melanomu
Kritéria vyloučení:
- Akutní plicní infekce při zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní funkce
Pacienti, u kterých je indikována léčba ipilimumabem z důvodu metastatického melanomu
|
Spirometrie a DLCO byly měřeny podle výkonnostních standardů na základě prohlášení od American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Hodnoty DLCO byly upraveny podle aktuální hodnoty hemoglobinu pacienta a pacienti byli požádáni, aby přestali kouřit cigarety alespoň čtyři hodiny před testováním funkce plic.
Objemy plic a DLCO byly měřeny pomocí komerčního difúzního systému ZAN300 CO (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Německo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní snížení DLCO o více než 15 % od výchozí hodnoty během sledování
Časové okno: 9 týdnů
|
Relativní snížení DLCO o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě bylo zvoleno jako klinicky významné, což svědčí o možné intersticiální plicní chorobě v důsledku plicní toxicity vyvolané ipilimumabem
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní snížení FVC o více než 10 % od výchozí hodnoty během
Časové okno: 9 týdnů
|
Relativní snížení FVC o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě bylo zvoleno jako klinicky významné, což svědčí o možné intersticiální plicní chorobě v důsledku plicní toxicity vyvolané ipilimumabem
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .