Ipilimumab-induzierte Lungentoxizität: Beobachtungsstudie (Ipi-Lu-Tox)

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz der Lungentoxizität von Ipilimumab zu bestimmen, die durch einen signifikanten Rückgang der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und/oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) bei Patienten mit MM definiert wird.

Patienten über 18 Jahre mit gesicherter MM-Diagnose, die in der Dermatologischen Klinik behandelt und betreut werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem die Indikation zur Behandlung mit Ipilimumab durch die interdisziplinäre Hauttumorboard-Konferenz gestellt wurde. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten einer Basisuntersuchung (V1) unterzogen, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Laboranalysen (Hämoglobin, Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Lungenfunktionstests (PFTs) mit Spirometrie und DLCO-Messung) umfasst. Anschließend wird die erste Dosis Ipilimumab (3 mg/kg) über einen Zeitraum von 90 Minuten ohne Prämedikation intravenös verabreicht. Die folgenden drei Dosen Ipilimumab werden dreiwöchentlich mit analoger Dosis verabreicht. Nachfolgende Studienbesuche (V2, V3, V4) einschließlich PFTs sind am selben Tag geplant, an dem Ipilimumab verabreicht wird. Somit sind die Studienbesuche vollständig an die klinischen Besuche angepasst, die durch die Verabreichung von Ipilimumab (insgesamt vier Injektionen im Abstand von jeweils drei Wochen) gegeben sind. Bei neu auftretenden respiratorischen Symptomen im Studienzeitraum werden zusätzlich PFTs und eine hochauflösende Computertomographie (HR-CT) des Brustkorbs durchgeführt. Im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs werden bei der Nachuntersuchung bereits ermittelte Lungenfunktionstestwerte für die Endauswertung herangezogen.