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수액 역학 및 고혈압성 포도막염

2017년 7월 31일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

포도막염 환자의 안압 상승 발달에 변화된 방수 역학의 기여

포도막염은 전 세계적으로 2백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 궁극적으로 실명으로 이어질 수 있는 질병입니다. 지난 30년 동안 실명된 포도막염 환자의 비율은 감소하지 않았으며 따라서 더 많은 연구가 필요한 분야입니다. 포도막염 환자의 실명의 주요 원인 중 하나는 포도막염 녹내장의 발병으로, 포도막염 환자의 10-20%에서 발생합니다. 이는 포도막염 자체와 관련된 이유로 발생할 가능성이 높지만 포도막염 치료에 사용되는 코르티코스테로이드의 부작용으로 인해 발생할 수도 있습니다. 포도막염에서 상승된 IOP는 다른 유형의 녹내장보다 치료하기 더 어렵습니다.

포도막염 녹내장의 보다 효과적인 치료를 가능하게 하기 위해 연구자들은 이 과정의 기초가 되는 메커니즘을 보다 명확하게 이해할 필요가 있습니다. 따라서 조사관은 포도막염에서 상승된 IOP의 발달에 변화된 수역학의 기여도를 조사하기 위한 연구를 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 재발성 특발성 급성 전포도막염 환자의 안압 상승에 대한 변화된 수성 생산 및 배액의 상대적인 기여도를 결정하기 위해 단면적 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.

행동 양식

연구 설계 단면 관찰 연구

환자 선택 St Thomas' Hospital의 포도막염 및 녹내장 클리닉에 다니는 모든 피험자는 아래의 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

30명의 환자가 이들 3개의 환자 그룹 각각으로부터 포함될 것이다: 1) 증가된 안압을 동반한 재발성(> 5 발작) 특발성 급성 전방 포도막염; 2) 안내압 상승이 없는 재발성(> 5 발작) 특발성 급성 전방 포도막염; 3) 대조군으로서 건강한 연령 일치 지원자. 녹내장 치료 중인 환자는 측정 전 한 달 동안 씻어냅니다.

시험 일정 및 방법

  1. 시력:

    시력은 동공 확장, 안압계, 측각경 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 기타 기술을 사용하기 전에 측정됩니다. Snellen 및 ETDRS 시력 테스트를 포함하여 시력을 측정하기 위해 두 가지 기술이 사용됩니다. 굴절은 두 기술 중 하나를 사용하여 시력을 공식적으로 측정하기 전에 수행됩니다.

    주관적 굴절:

    가장 잘 교정된 Snellen 시력을 결정하기 위해 포롭터 또는 시험 프레임을 사용하는 것은 허용됩니다. 왼쪽 눈이 먼저 가려집니다. 대략적인 시작 굴절은 망막경 검사, 자동 굴절 또는 이전 방문의 주관적 굴절에 의해 결정될 수 있습니다. 구가 먼저 다듬어집니다. 그런 다음 실린더가 정련되고 먼저 축과 동력이 뒤따릅니다. 마지막으로 구가 다시 확인됩니다. 그런 다음 오른쪽 눈이 가려지고 왼쪽 눈에 대해 절차가 반복됩니다.

    환자가 콘택트렌즈를 착용하고 안경을 착용한 경우 평가 당일에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 지시받습니다. 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자가 안경을 착용하지 않았거나 지침을 잊고 콘택트렌즈를 착용한 평가를 위해 보고한 경우 콘택트렌즈를 제거하고 자각적 굴절 및 시력 검사를 수행하기 전에 최소 30분이 경과하도록 합니다.

    ETDRS 시력:

    포도막염 녹내장 연구를 위한 로그마 시력 테스트는 당뇨병성 망막병증의 조기 치료(ETDRS)에서 4미터로 채택되었습니다. 로그마 시력 척도는 통계 분석을 용이하게 하고 다양한 거리에서 시력의 정량화를 단순화합니다. 오른쪽 눈은 ETDRS 로그마 차트 1로 테스트한 다음 왼쪽 눈은 ETDRS 로그마 차트 2로 테스트합니다. 각 차트는 검사 중인 눈이 테스트 준비가 될 때까지 보기에서 숨겨집니다.

    스넬렌 시력:

    Snellen 시력은 표준 시력 차트를 사용하여 측정할 수 있습니다. 연구 기간 내내 동일한 유형의 차트를 사용해야 합니다. 표준화된 굴절 검사는 Snellen 시력 검사 전에 수행됩니다.

  2. 세극등 생체현미경 세극등 생체현미경을 이용한 전안부 검사가 시행됩니다. 세극등 생체현미경은 상업적으로 이용 가능한 모든 기기로 수행할 수 있으며 앞쪽에서 시작하여 뒤쪽에서 작동하는 표준 방식으로 사용됩니다.
  3. Gonioscopy Gonioscopy는 Zeiss 유형의 4-mirror gonioprism 또는 Goldmann 단일 또는 3-거울 렌즈를 사용하여 슬릿 램프에 환자를 앉힌 상태에서 수행됩니다.
  4. 각막두께측정 중앙각막두께는 초음파 각막두께측정기로 측정합니다. 오른쪽 눈을 먼저 검사합니다. 마취를 위해 0.5% 프로파라카인 한 방울을 점적합니다. 환자는 멀리 있는 물체나 고정 대상을 정면으로 바라보도록 요청받습니다. Pachymeter 프로브는 동공의 중심에 정렬되고 각막에 닿을 때까지 천천히 전진합니다. 측정이 기록되었음을 나타내는 신호음이 들리면 프로브를 빼냅니다. 환자에게 깜박이도록 지시합니다. 이 절차를 반복하여 3개의 별도 판독값을 얻고 조사자는 측정값을 기록합니다. 오른쪽 눈의 검사가 완료되면 왼쪽 눈의 검사에도 동일한 기술이 적용됩니다.
  5. 생체 측정 Carl Zeiss IOL 마스터는 생체 측정을 ​​수행하고 A-스캔 초음파를 사용하여 전방 챔버 깊이를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 비접촉식 검사 기술입니다.
  6. 안저검사 확장된 안저 검사가 수행됩니다. 적절한 동공 확장술을 시행한 후 Volk 90디옵터, 78디옵터 또는 60디옵터 렌즈를 사용하여 세극등에서 시신경과 후극을 검사합니다.
  7. 형광광도법 형광광도법 스캔 전날 밤(오후 10시) 참가자는 연령(25세 또는 25세 또는 5~6방울, 26~35세는 4방울, 35세 이상은 3방울). 형광광도계는 오전 9시부터 오후 12시까지 스캐닝 안구 형광광도계(FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California)를 사용하여 양쪽 눈에서 수행됩니다. 수성 회전율 프로토콜은 수성 유속을 계산하는 데 사용됩니다. 2회 또는 3회 스캔을 수집하고 1시간 간격으로 반복하여 4회 측정하여 수성 유량(Ft)을 결정합니다. 각 스캔 세트에 이어 기압측정법(Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York)을 사용하여 IOP를 측정합니다. IOP는 눈당 총 12회 측정의 산술 평균으로 기록됩니다: 매시간 눈 사이를 번갈아 가며 3회 측정합니다.
  8. 토노그래피 토노그래피 유출 설비(C)는 오전 10시에 전자 Schiøtz 토노그래퍼(모델 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA)를 사용하여 수행됩니다. 유출 기능은 표준 5.5g 무게로 4분 동안 기록 Schiøtz 안압계를 적용하는 동안 누운 자세에서 안압의 감소율로부터 계산됩니다. 매 30초 시점마다 곡선의 "R" 값이 McLaren 토노그래피 컴퓨터 프로그램에 수동으로 입력됩니다. 이 프로그램은 최소 제곱에 의한 2차 다항식을 9개의 데이터 포인트에 맞추고 외삽을 통해 시간 0과 시간 4분에 가장 적합한 값을 결정합니다.

    포도막공막 유출은 8, 9, 10 또는 11mmHg의 상공막정맥으로 가정된 Goldmann 방정식을 사용하여 계산됩니다. Ft는 방수 형성 속도, C는 유출의 토노그래피 시설, IOP는 안압, Pv는 상공막 정맥압, Fu는 포도막공막 유출입니다.

    Ft = C(IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C(IOP-Pv)

    두 눈이 포함 기준을 충족할 때 참가자당 무작위로 하나의 눈(Excel 난수 생성기)만 선택되어 데이터 분석에 포함됩니다.

  9. 시야 Humphrey Field Analyzer를 사용하여 정량적 자동 시야 측정을 수행합니다. 시야 검사는 안압계, 측각경 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 기타 기술 전에 수행됩니다. 시야는 2피트에서 손가락 세기를 허용하기에 충분한 시력을 가진 눈에서 시도되어야 합니다. 중앙 시력이 좋지 않은 눈은 시야 측정법으로 측정할 수 있는 온전하고 중심에서 벗어난 시야 섬을 가질 수 있습니다.

크기 III 백색 자극을 사용하여 모든 환자에서 24-2 역치 테스트가 수행됩니다. 시야 테스트는 SITA(Swedish Interactive Thresholding Algorithm) 또는 전체 임계값 전략으로 수행할 수 있지만 연구 기간 내내 동일한 테스트 전략을 사용해야 합니다. 시야 검사를 시행하기 전에 동공 직경이 3mm 이상이어야 하며, 이는 약리학적 확장이 필요할 수 있습니다. 표준화된 굴절 검사는 시야 검사 전에 환자의 원거리 굴절과 가장 잘 교정된 시력을 결정하기 위해 수행됩니다. 연령에 맞는 플러스 렌즈가 원거리 굴절에 추가됩니다. 환자 교육이 제공되고 테스트를 위해 기기가 설정됩니다. 기술자는 테스트 중에 환자를 모니터링해야 합니다. 시야는 수술 전(연구 등록 후 1개월 이내)과 그 후 매년 수행됩니다. 모든 시야의 사본은 평가를 위해 Statistical Coordinating Center로 팩스로 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

94

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30명의 환자가 이들 3개의 환자 그룹 각각으로부터 포함될 것이다: 1) 증가된 안압을 동반한 재발성(> 5 발작) 특발성 급성 전방 포도막염; 2) 안내압 상승이 없는 재발성(> 5 발작) 특발성 급성 전방 포도막염; 3) 대조군으로서 건강한 연령의 지원자를 일치시켰다.

설명

포함 기준:

  1. 상승된 IOP를 동반하거나 동반하지 않는 특발성 재발성 전방 포도막염 환자.
  2. 안구 문제(굴절 이상 제외)가 없고 스크리닝 시 IOP가 21mmHg 미만인 정상 건강한 피험자.
  3. 연령 >18세.
  4. 적절한 인지 기능과 영어로 된 구두 및 서면 정보를 이해하는 능력.

제외 기준:

  1. 색소 분산 증후군 및 가성 박리를 포함하는 다른 속발성 녹내장.
  2. 정상 혈압 녹내장.
  3. 기본 각도 폐쇄.
  4. 안구 외상.
  5. 안내 또는 각막 굴절 수술.
  6. 베타 차단제와 같은 방수 생성에 영향을 줄 수 있는 전신 약물 사용.
  7. 플루오레세인에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  8. 신뢰할 수 있는 IOP 또는 형광 광도 측정 판독값을 방해하는 모든 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
사례 지원자와 일치하는 건강한 연령을 대조군으로
상승된 안압을 동반한 포도막염
재발성(> 5 발작) 안내압 상승을 동반한 특발성 급성 전포도막염
정상 안압을 동반한 포도막염
재발성(> 5회 발작) 정상 안내압을 동반한 특발성 급성 전포도막염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유출시설
기간: 1일차만(연구 완료)
토노그래피 유출 설비(C)는 오전 10시에 전자 Schiøtz 토노그래퍼(모델 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA)를 사용하여 수행됩니다.
1일차만(연구 완료)
수성 흐름 속도(형광광도법으로 측정).
기간: 아침부터 1일까지만 4회(연구 완료)
형광광도계는 오전 9시부터 오후 12시까지 스캐닝 안구 형광광도계(FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California)를 사용하여 양쪽 눈에서 수행됩니다. 수성 회전율 프로토콜은 수성 유속을 계산하는 데 사용됩니다. 2회 또는 3회 스캔을 수집하고 1시간 간격으로 반복하여 4회 측정하여 수성 유량(Ft)을 결정합니다.
아침부터 1일까지만 4회(연구 완료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

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