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Kammerwasserdynamik und hypertensive Uveitis

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Der Beitrag einer veränderten wässrigen Dynamik zur Entwicklung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Uveitis

Uveitis ist eine Krankheit, die weltweit über 2 Millionen Menschen betrifft und letztendlich zur Erblindung führen kann. Der Anteil der Patienten mit Uveitis, die erblinden, hat sich in den letzten 30 Jahren nicht verringert, und dies ist daher ein Bereich, der weiterer Forschung bedarf. Eine der Hauptursachen für Erblindung bei Uveitis-Patienten ist die Entwicklung eines Uveitis-Glaukoms, das bei 10–20 % der Uveitis-Augen auftritt. Dies ist wahrscheinlich auf Gründe zurückzuführen, die mit der Uveitis selbst zusammenhängen, kann aber auch als Nebenwirkung der Kortikosteroide verursacht werden, die zur Behandlung der Uveitis verwendet werden. Der erhöhte Augeninnendruck bei Uveitis ist schwieriger zu behandeln als bei anderen Arten von Glaukom.

Um eine effektivere Behandlung des uveitischen Glaukoms zu ermöglichen, müssen die Forscher die Mechanismen, die diesem Prozess zugrunde liegen, besser verstehen. Die Forscher schlagen daher eine Studie vor, um den Beitrag einer veränderten Kammerwasserdynamik zur Entwicklung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Uveitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine Querschnitts-Beobachtungsstudie an Patienten mit rezidivierender idiopathischer akuter Uveitis anterior durchzuführen, um die relativen Beiträge einer veränderten Kammerwasserproduktion und -drainage zur Entwicklung eines erhöhten Augeninnendrucks bei diesen Patienten zu bestimmen.

Methoden

Studiendesign Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie

Patientenauswahl Alle Probanden, die die Uveitis- und Glaukomkliniken des St. Thomas' Hospital besuchen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

30 Patienten werden aus jeder dieser drei Patientengruppen eingeschlossen: 1) rezidivierende (> 5 Attacken) idiopathische akute anteriore Uveitis mit erhöhtem Augeninnendruck; 2) rezidivierende (> 5 Attacken) idiopathische akute anteriore Uveitis ohne erhöhten Augeninnendruck; 3) gesunde, gleichaltrige Freiwillige als Kontrollen. Patienten in Glaukombehandlung werden vor der Messung einen Monat lang ausgewaschen.

Prüfungsplan und Methoden

  1. Sehschärfe:

    Die Sehschärfe wird vor Pupillenerweiterung, Tonometrie, Gonioskopie oder anderen Techniken gemessen, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten. Zur Messung der Sehschärfe werden zwei verschiedene Techniken verwendet, darunter der Snellen- und der ETDRS-Sehschärfetest. Die Refraktion wird vor der formalen Messung der Sehschärfe durch beide Techniken durchgeführt.

    Subjektive Refraktion:

    Zur Bestimmung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe darf ein Phoropter oder eine Messbrille verwendet werden. Das linke Auge wird zuerst verschlossen. Eine ungefähre Anfangsrefraktion kann durch Retinoskopie, automatisierte Refraktion oder eine subjektive Refraktion von einem früheren Besuch bestimmt werden. Die Kugel wird zuerst verfeinert. Dann wird der Zylinder verfeinert, zuerst die Achse, dann die Leistung. Abschließend wird die Kugel erneut überprüft. Das rechte Auge wird dann verschlossen, und der Vorgang wird für das linke Auge wiederholt.

    Wenn der Patient Kontaktlinsen trägt und auch eine Brille trägt, wird er angewiesen, am Tag der Untersuchung keine Kontaktlinsen zu tragen. Patienten, die nicht bereit sind, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen, werden von der Studie ausgeschlossen. Für den Fall, dass der Patient entweder keine Brille trägt oder die Anweisungen vergessen hat und sich mit Kontaktlinsen zur Beurteilung gemeldet hat, werden die Kontaktlinsen entfernt und mindestens 30 Minuten verstreichen gelassen, bevor eine subjektive Refraktion und ein Visustest durchgeführt werden.

    ETDRS-Sehschärfe:

    Der Logmar-Sehschärfetest für die Uveit-Glaukom-Studie wurde von der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) auf 4 Meter angepasst. Die Logmar-Skala der Sehschärfe erleichtert die statistische Analyse und vereinfacht die Quantifizierung der Sehschärfe auf verschiedene Entfernungen. Das rechte Auge wird mit der ETDRS-Logmar-Tafel 1 getestet, dann wird das linke Auge mit der ETDRS-Logmar-Tafel 2 getestet. Jede Tafel wird so lange ausgeblendet, bis das untersuchte Auge für den Test bereit ist.

    Snellen-Sehschärfe:

    Die Snellen-Sehschärfe kann unter Verwendung einer beliebigen Standard-Sehschärfetafel gemessen werden. Während der gesamten Dauer der Studie muss derselbe Diagrammtyp verwendet werden. Vor dem Snellen-Sehschärfetest wird eine standardisierte Refraktion durchgeführt.

  2. Spaltlampen-Biomikroskopie Es wird eine Untersuchung des vorderen Segments unter Verwendung einer Spaltlampen-Biomikroskopie durchgeführt. Die Spaltlampen-Biomikroskopie kann mit jedem kommerziell erhältlichen Instrument durchgeführt werden und wird standardmäßig verwendet, wobei anterior begonnen und posterior gearbeitet wird.
  3. Gonioskopie Die Gonioskopie wird durchgeführt, während der Patient an der Spaltlampe sitzt, wobei entweder ein Vier-Spiegel-Gonioprisma vom Zeiss-Typ oder eine Ein- oder Drei-Spiegel-Linse nach Goldmann verwendet wird.
  4. Pachymetrie Die zentrale Hornhautdicke wird mit Ultraschallpachymetrie gemessen. Das rechte Auge wird zuerst getestet. Zur Anästhesie wird ein Tropfen 0,5% Proparacain eingeträufelt. Der Patient wird gebeten, geradeaus auf ein entferntes Objekt oder Fixationsziel zu blicken. Die Pachymetersonde wird mit der Mitte der Pupille ausgerichtet und langsam vorgeschoben, bis sie die Hornhaut berührt. Die Sonde wird herausgezogen, wenn ein akustisches Signal ertönt, das anzeigt, dass eine Messung aufgezeichnet wurde. Der Patient wird angewiesen zu blinzeln. Das Verfahren wird wiederholt, um drei separate Messwerte zu erhalten, und der Untersucher zeichnet die Messungen auf. Nachdem das Testen des rechten Auges abgeschlossen ist, wird die gleiche Technik auf das Testen des linken Auges angewendet.
  5. Biometrie Ein Carl Zeiss IOL Master wird verwendet, um die Biometrie durchzuführen und die Vorderkammertiefe mittels A-Scan-Ultraschall zu beurteilen. Dies ist eine berührungslose Untersuchungstechnik.
  6. Fundoskopie Eine erweiterte Fundusuntersuchung wird durchgeführt. Nach Pupillenerweiterung mit geeigneten Mydriatika werden der Sehnerv und der hintere Pol an der Spaltlampe mit einer Volk 90 Dioptrien-, 78 Dioptrien- oder 60 Dioptrien-Linse untersucht.
  7. Fluorophotometrie In der Nacht vor den fluorphotometrischen Scans (22:00 Uhr) werden den Teilnehmern 3 bis 6 Tropfen Fluorescein-Natrium 2 % (Minims, Bausch&Lomb, UK) je nach Alter (Alter 25 Jahre oder jünger, 5-6 Tropfen; Alter 26 bis 35 Jahre, vier Tropfen; über 35 Jahre, drei Tropfen). Die Fluorophotometrie wird in beiden Augen mit einem Scanning Ocular Fluorophotometer von 9.00 bis 12.00 Uhr durchgeführt (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornien). Das wässrige Umsatzprotokoll wird verwendet, um die wässrige Flussrate zu berechnen. Doppelte oder dreifache Scans werden gesammelt und in 1-Stunden-Intervallen für 4 Messungen wiederholt, um die wässrige Flussrate (Ft) zu bestimmen. Nach jedem Satz von Scans wird der IOP unter Verwendung von Pneumatonometrie (Modell 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York) gemessen. Der Augeninnendruck wird als arithmetisches Mittel von insgesamt 12 Messungen pro Auge aufgezeichnet: 3 Messungen jede Stunde abwechselnd zwischen den Augen.
  8. Tonographie Die tonographische Abflusseinrichtung (C) wird mit einem elektronischen Schiøtz-Tonographen (Modell 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) um 10:00 Uhr durchgeführt. Die Abflussfähigkeit wird aus der Abnahmerate des Augeninnendrucks in Rückenlage während der Anwendung eines aufzeichnenden Schiøtz-Tonometers über einen Zeitraum von 4 Minuten mit einem Standardgewicht von 5,5 Gramm berechnet. Die "R"-Werte der Kurve zu jedem 30-Sekunden-Zeitpunkt werden manuell in das McLaren-Tonographie-Computerprogramm eingegeben. Das Programm passt ein Polynom zweiten Grades nach der Methode der kleinsten Quadrate an die neun Datenpunkte an und ermittelt die am besten passenden Werte für Zeit 0 und Zeit 4 Minuten durch Extrapolation.

    Der uveosklerale Abfluss wird unter Verwendung der Goldmann-Gleichung mit einem angenommenen episkleralvenösen Wert von 8, 9, 10 oder 11 mmHg berechnet. Ft ist die Kammerwasserbildungsrate, C ist die tonographische Abflussfähigkeit, IOP ist der intraokulare Druck, Pv ist der episklerale Venendruck und Fu ist der uveosklerale Abfluss.

    Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)

    Nur ein zufällig (Excel-Zufallszahlengenerator) ausgewähltes Auge pro Teilnehmer wird in die Datenanalyse aufgenommen, wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllten.

  9. Gesichtsfelder Quantitative automatisierte Perimetrie wird mit dem Humphrey Field Analyzer durchgeführt. Gesichtsfeldtests werden vor Tonometrie, Gonioskopie oder anderen Techniken durchgeführt, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten. Ein Gesichtsfeld sollte in jedem Auge versucht werden, das über eine ausreichende Sicht verfügt, um das Zählen der Finger auf zwei Fuß zu ermöglichen. Augen mit schlechter zentraler Sicht können eine intakte, außermittige Sehinsel haben, die mit Perimetrie gemessen werden kann.

Bei allen Patienten wird ein 24-2-Schwellentest mit einem weißen Stimulus der Größe III durchgeführt. Gesichtsfeldtests können mit dem schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus (SITA) oder der vollständigen Schwellenwertstrategie durchgeführt werden, aber die gleiche Teststrategie muss während der gesamten Dauer der Studie verwendet werden. Der Pupillendurchmesser sollte 3 mm oder mehr betragen, bevor Gesichtsfeldtests durchgeführt werden, und dies kann eine pharmakologische Dilatation erfordern. Eine standardisierte Refraktion wird durchgeführt, um die Fernrefraktion und die bestkorrigierte Sehschärfe des Patienten vor dem Gesichtsfeldtest zu bestimmen. Zur Fernrefraktion wird die altersgerechte Plus-Linse addiert. Die Patientenaufklärung wird bereitgestellt und das Instrument wird für den Test eingerichtet. Der Techniker sollte den Patienten während des Tests überwachen. Gesichtsfelduntersuchungen werden präoperativ (innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie) und danach jährlich durchgeführt. Kopien aller Gesichtsfelder werden zur Auswertung an das Statistische Koordinierungszentrum gefaxt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten werden aus jeder dieser drei Patientengruppen eingeschlossen: 1) rezidivierende (> 5 Attacken) idiopathische akute anteriore Uveitis mit erhöhtem Augeninnendruck; 2) rezidivierende (> 5 Attacken) idiopathische akute anteriore Uveitis ohne erhöhten Augeninnendruck; 3) gesunde, gleichaltrige Freiwillige als Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit idiopathischer rezidivierender anteriorer Uveitis mit oder ohne erhöhtem Augeninnendruck.
  2. Normale gesunde Probanden ohne Augenprobleme (außer Refraktionsfehler) und IOD beim Screening < 21 mmHg.
  3. Alter >18 Jahre.
  4. Angemessene kognitive Funktion und Fähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen auf Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere sekundäre Glaukome einschließlich Pigmentdispersionssyndrom und Pseudoexfoliation.
  2. Normotensives Glaukom.
  3. Primärer Winkelverschluss.
  4. Augentrauma.
  5. Intraokulare oder keratorefraktive Chirurgie.
  6. Anwendung von systemischen Medikamenten, die die Kammerwasserproduktion beeinträchtigen können, wie Betablocker.
  7. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Fluorescein.
  8. Jegliche Anomalien, die zuverlässige IOP- oder fluorphotometrische Messwerte verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
gesundes Alter, abgestimmt auf freiwillige Fälle als Kontrollen
Uveitis mit erhöhtem IOD
Rezidivierende (> 5 Attacken) idiopathische akute Uveitis anterior mit erhöhtem Augeninnendruck
Uveitis mit bei normalem IOP
Rezidivierende (> 5 Attacken) idiopathische akute Uveitis anterior mit normalem Augeninnendruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit des Abflusses
Zeitfenster: nur Tag 1 (Studienabschluss)
Die tonographische Abflusseinrichtung (C) wird unter Verwendung eines elektronischen Schiøtz-Tonographen (Modell 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) um 10:00 Uhr durchgeführt
nur Tag 1 (Studienabschluss)
Rate des wässrigen Flusses (gemessen durch Fluorophotometrie).
Zeitfenster: Nur viermal morgens bis Tag 1 (Studienabschluss)
Die Fluorophotometrie wird in beiden Augen mit einem Scanning Ocular Fluorophotometer von 9.00 bis 12.00 Uhr durchgeführt (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornien). Das wässrige Umsatzprotokoll wird verwendet, um die wässrige Flussrate zu berechnen. Doppelte oder dreifache Scans werden gesammelt und in 1-Stunden-Intervallen für 4 Messungen wiederholt, um die wässrige Flussrate (Ft) zu bestimmen.
Nur viermal morgens bis Tag 1 (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen

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Klinische Studien zur Uveitisches Glaukom

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