Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humordynamik och hypertensiv uveit

31 juli 2017 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bidraget av förändrad vattendynamik i utvecklingen av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med uveit

Uveit är en sjukdom som drabbar över 2 miljoner människor runt om i världen och som i slutändan kan leda till blindhet. Andelen patienter med uveit som blir blinda har inte minskat de senaste 30 åren och detta är därför ett område som kräver ytterligare forskning. En av de främsta orsakerna till blindhet hos uveitiska patienter är utvecklingen av uveitiskt glaukom, som förekommer i 10-20 % av uveitiska ögon. Detta inträffar sannolikt av skäl som är relaterade till själva uveiten, men kan också orsakas som en biverkning av de kortikosteroider som används för att behandla uveit. Den förhöjda IOP vid uveit är svårare att behandla än andra typer av glaukom.

För att möjliggöra mer effektiv behandling av uveitiskt glaukom måste utredarna förstå mer tydligt de mekanismer som ligger bakom denna process. Utredarna föreslår därför en studie för att undersöka bidraget från förändrad vattendynamik till utvecklingen av förhöjd IOP i uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att genomföra en tvärsnittsobservationsstudie av patienter med återkommande idiopatisk akut främre uveit för att fastställa de relativa bidragen från förändrad vattenhaltig produktion och dränering till utvecklingen av förhöjd IOP hos dessa patienter.

Metoder

Studiedesign En tvärsnittsobservationsstudie

Patienturval Alla patienter som går på uveit- och glaukomklinikerna på St Thomas' Hospital kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna enligt nedan.

30 patienter kommer att inkluderas från var och en av dessa tre grupper av patienter: 1) återkommande (> 5 attacker) idiopatisk akut främre uveit med förhöjt intraokulärt tryck; 2) återkommande (> 5 attacker) idiopatisk akut främre uveit utan förhöjt intraokulärt tryck; 3) frisk ålder matchade frivilliga som kontroller. Patienter som behandlas med glaukom kommer att tvättas ut i en månad före mätning.

Tentamensschema och metoder

  1. Synskärpa:

    Synskärpan mäts före pupillvidgning, tonometri, gonioskopi eller någon annan teknik som kan påverka synen. Två olika tekniker används för att mäta synskärpan, inklusive Snellen och ETDRS synskärpa. Refraktion utförs före formell mätning av synskärpa med endera tekniken.

    Subjektiv refraktion:

    Det är tillåtet att använda en phoropter eller provram för att bestämma bäst korrigerade Snellen synskärpa. Det vänstra ögat tilltäpps först. En ungefärlig början refraktion kan bestämmas genom retinoskopi, automatiserad refraktion eller en subjektiv refraktion från ett tidigare besök. Sfären förfinas först. Cylindern förfinas sedan, först axeln följt av kraften. Slutligen kontrolleras sfären igen. Höger öga tilltäpps sedan och proceduren upprepas för vänster öga.

    Om patienten bär kontaktlinser och även har glasögon, instrueras han eller hon att inte använda kontaktlinserna på bedömningsdagen. Patienter som inte är villiga att sluta använda kontaktlinser efter operation kommer att uteslutas från studien. I händelse av att patienten antingen saknar glasögon eller har glömt instruktionerna och anmälts till bedömningen med kontaktlinser, tas kontaktlinserna bort och minst trettio minuter får gå innan subjektiv refraktion och synskärpa testas.

    ETDRS synskärpa:

    Logmar-synskärpans test för Uveitisk glaukom-studien har anpassats från Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid 4 meter. Logmars synskärpa underlättar statistisk analys och förenklar kvantifiering av skärpa på olika avstånd. Höger öga testas med ETDRS logmar diagram 1, sedan testas vänster öga med ETDRS logmar diagram 2. Varje sjökort är dolt tills ögat som undersöks är redo för testning.

    Snellen synskärpa:

    Snellen synskärpa kan mätas med hjälp av vilket standard synskärpa som helst. Samma typ av diagram måste användas under hela studien. Standardiserad refraktion utförs före Snellens synskärpa.

  2. Spaltlampsbiomikroskopi Undersökning av det främre segmentet med spaltlampsbiomikroskopi kommer att utföras. Spaltlampsbiomikroskopi kan utföras med vilket som helst kommersiellt tillgängligt instrument, och den används på ett standardsätt som börjar anteriort och arbetar bakåt.
  3. Gonioskopi Gonioskopi utförs med patienten sittande vid spaltlampan med antingen en Zeiss-typ fyrspegelgonioprisma eller Goldmann enkel- eller trespegellins.
  4. Pakymetri Central hornhinnas tjocklek mäts med ultraljudspakymetri. Höger öga testas först. En droppe på 0,5% proparakain instilleras för anestesi. Patienten uppmanas att titta rakt fram på ett avlägset föremål eller fixeringsmål. Pachymetersonden ställs i linje med pupillens mitt och förs långsamt fram tills den kommer i kontakt med hornhinnan. Sonden dras tillbaka när en ljudsignal avges som indikerar att en mätning har registrerats. Patienten uppmanas att blinka. Proceduren upprepas för att erhålla tre separata avläsningar, och utredaren registrerar mätningarna. Efter att testningen av höger öga är klar, tillämpas samma teknik för testning av vänster öga.
  5. Biometri En Carl Zeiss IOL Master kommer att användas för att utföra biometri och bedöma främre kammardjup med hjälp av A-scan ultraljud. Detta är en beröringsfri undersökningsteknik.
  6. Fundoskopi En dilaterad ögonbottenundersökning görs. Efter pupillvidgning med lämplig mydriatik undersöks synnerven och den bakre polen vid spaltlampan med hjälp av Volk 90 dioptrier, 78 dioptrier eller 60 dioptrier linser.
  7. Flurofotometri Kvällen före (22:00) de fluorfotometriska skanningarna kommer deltagarna att självadministrera 3 till 6 droppar fluoresceinnatrium 2 % (Minims, Bausch&Lomb, Storbritannien) lokalt i båda ögonen med 5 minuters intervall beroende på deras ålder (ålder 25 år eller yngre, 5-6 droppar; ålder 26 till 35 år, fyra droppar; över 35 år, tre droppar). Fluorofotometri kommer att utföras i båda ögonen med en skanande okulär fluorfotometer från 09:00 till 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornien). Det vattenhaltiga omsättningsprotokollet kommer att användas för att beräkna vattenflödet. Duplikat eller triplikat skanningar kommer att samlas in och upprepas med 1 timmes intervall under 4 mätningar för att bestämma vattenflödeshastigheten (Ft). Efter varje uppsättning skanningar kommer IOP att mätas med pneumatometri (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). IOP kommer att registreras som det aritmetiska medelvärdet av totalt 12 mätningar per öga: 3 mätningar varje timme alternerande mellan ögonen.
  8. Tonografi Tonografisk utflödesanläggning (C) kommer att utföras med en elektronisk Schiøtz-tonograf (modell 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) kl. 10.00. Möjligheten för utflöde kommer att beräknas från minskningshastigheten för det intraokulära trycket i ryggläge under applicering av en registreringsschiøtz-tonometer under en period av 4 minuter med en standardvikt på 5,5 gram. "R"-värdena för kurvan vid varje 30-sekunders tidpunkt kommer att matas in manuellt i McLarens tonografidatorprogram. Programmet anpassar ett andragradspolynom med minsta kvadrater till de nio datapunkterna och bestämmer de bäst passande värdena för tid 0 och tid 4 minuter genom extrapolering.

    Uveoskleralt utflöde kommer att beräknas med hjälp av Goldmanns ekvation med en antagen episkleral ven på 8, 9, 10 eller 11 mmHg. Ft är hastigheten för bildning av kammarvatten, C är den tonografiska möjligheten för utflöde, IOP är det intraokulära trycket, Pv är det episklerala ventrycket och Fu är det uveosklerala utflödet.

    Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)

    Endast ett slumpmässigt (Excel slumptalsgenerator) valt öga per deltagare kommer att inkluderas i dataanalysen när båda ögonen uppfyllde inklusionskriterierna.

  9. Synfält Kvantitativ automatiserad perimetri utförs med Humphrey Field Analyzer. Synfältstestning utförs före tonometri, gonioskopi eller någon annan teknik som kan påverka synen. Ett synfält bör försökas i alla öga som har tillräcklig syn för att tillåta fingerräkning på två fot. Ögon med dålig central syn kan ha en intakt, off-center synö som kan mätas med perimetri.

Ett 24-2 tröskeltest utförs på alla patienter med hjälp av en vit stimulus av storlek III. Synfältstestning kan utföras med Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) eller full tröskelstrategi, men samma teststrategi måste användas under hela studien. Pupilldiametern bör vara 3 mm eller större innan synfältstestning utförs, och detta kan kräva farmakologisk utvidgning. Standardiserad refraktion utförs för att bestämma patientens avståndsbrytning och bäst korrigerade synskärpa innan synfältstestning. Den åldersanpassade pluslinsen läggs till avståndsbrytningen. Patientutbildning tillhandahålls och instrumentet ställs in för testet. Teknikern bör övervaka patienten under testningen. Synfält utförs preoperativt (inom en månad efter inskrivning i studien) och årligen därefter. Kopior av alla synfält faxas till Statistical Coordinating Center för utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter kommer att inkluderas från var och en av dessa tre grupper av patienter: 1) återkommande (> 5 attacker) idiopatisk akut främre uveit med förhöjt intraokulärt tryck; 2) återkommande (> 5 attacker) idiopatisk akut främre uveit utan förhöjt intraokulärt tryck; 3) frisk ålder matchade frivilliga som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med idiopatisk återkommande främre uveit med eller utan förhöjd IOP.
  2. Normala friska försökspersoner utan ögonproblem (förutom brytningsfel) och IOP vid screening < 21 mmHg.
  3. Ålder >18 år.
  4. Tillräcklig kognitiv funktion och förmåga att förstå muntlig och skriftlig information på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Andra sekundära glaukom inklusive pigmentdispersionssyndrom och pseudoexfoliering.
  2. Normotensiv glaukom.
  3. Primär vinkelstängning.
  4. Okulärt trauma.
  5. Intraokulär eller keratorefraktiv kirurgi.
  6. Användning av systemisk medicinering som kan påverka produktionen av kammarvatten såsom betablockerare.
  7. En historia av allergi eller överkänslighet mot fluorescein.
  8. Eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga IOP eller fluorofotometriska avläsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
frisk ålder matchas med fallfrivilliga som kontroller
Uveit med förhöjd IOP
Återkommande (> 5 attacker) idiopatisk akut främre uveit med förhöjt intraokulärt tryck
Uveit med normal IOP
Återkommande (> 5 attacker) idiopatisk akut främre uveit med normalt intraokulärt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anläggning för utflöde
Tidsram: Endast dag 1 (studien slutförd)
Tonografisk utflödesanläggning (C) kommer att utföras med en elektronisk Schiøtz-tonograf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) kl.
Endast dag 1 (studien slutförd)
Vattenflödeshastighet (mätt med fluorfotometri).
Tidsram: Endast fyra gånger under morgonen till och med dag 1 (avslutad studie)
Fluorofotometri kommer att utföras i båda ögonen med en skanande okulär fluorfotometer från 09:00 till 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornien). Det vattenhaltiga omsättningsprotokollet kommer att användas för att beräkna vattenflödet. Duplikat eller triplikat skanningar kommer att samlas in och upprepas med 1 timmes intervall under 4 mätningar för att bestämma vattenflödeshastigheten (Ft).
Endast fyra gånger under morgonen till och med dag 1 (avslutad studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera