- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02765308
Humorvanddynamik og hypertensiv uveitis
Bidraget af ændret vanddynamik i udviklingen af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med uveitis
Uveitis er en sygdom, der rammer over 2 millioner mennesker over hele kloden, og som i sidste ende kan føre til blindhed. Andelen af patienter med uveitis, der bliver blinde, er ikke blevet reduceret gennem de seneste 30 år, og det er derfor et område, der kræver yderligere forskning. En af de vigtigste årsager til blindhed hos uveitiske patienter er udviklingen af uveitisk glaukom, som forekommer i 10-20 % af uveitiske øjne. Dette forekommer sandsynligvis af årsager relateret til selve uveitis, men kan også være forårsaget som en bivirkning af de kortikosteroider, der bruges til at behandle uveitis. Den forhøjede IOP i uveitis er sværere at behandle end andre typer af glaukom.
For at muliggøre en mere effektiv behandling af uveitisk glaukom, skal efterforskerne forstå mere klart de mekanismer, der ligger til grund for denne proces. Efterforskerne foreslår derfor en undersøgelse for at undersøge bidraget af ændret vandig dynamik til udviklingen af forhøjet IOP i uveitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at foretage en tværsnitsobservationsundersøgelse af patienter med tilbagevendende idiopatisk akut anterior uveitis for at bestemme de relative bidrag fra ændret vandig produktion og dræning til udviklingen af forhøjet IOP hos disse patienter.
Metoder
Studiedesign Et tværsnitsobservationsstudie
Patientudvælgelse Alle forsøgspersoner, der går på uveitis- og glaukomklinikken på St. Thomas' Hospital, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne som nedenfor.
30 patienter vil blive inkluderet fra hver af disse tre grupper af patienter: 1) tilbagevendende (> 5 anfald) idiopatisk akut anterior uveitisk med forhøjet intraokulært tryk; 2) tilbagevendende (> 5 anfald) idiopatisk akut anterior uveitisk uden forhøjet intraokulært tryk; 3) rask alder matchede frivillige som kontroller. Patienter på glaukombehandling vil blive udvasket i en måned før måling.
Eksamensskema og -metoder
Synsstyrke:
Synsstyrken måles før pupiludvidelse, tonometri, gonioskopi eller enhver anden teknik, der kan påvirke synet. To forskellige teknikker bruges til at måle synsstyrken, herunder Snellen og ETDRS synsstyrketest. Refraktion udføres før formel måling af synsstyrke ved begge teknikker.
Subjektiv refraktion:
Det er tilladt at bruge en phoropter eller en prøveramme til at bestemme den bedst korrigerede Snellen synsstyrke. Det venstre øje lukkes først. En omtrentlig begyndende refraktion kan bestemmes ved retinoskopi, automatiseret refraktion eller en subjektiv refraktion fra et tidligere besøg. Kuglen raffineres først. Cylinderen raffineres derefter, først aksen efterfulgt af kraften. Til sidst kontrolleres kuglen igen. Det højre øje lukkes derefter, og proceduren gentages for det venstre øje.
Hvis patienten bruger kontaktlinser og også har briller, bliver han eller hun instrueret i ikke at bruge kontaktlinserne på vurderingsdagen. Patienter, der ikke er villige til at stoppe brugen af kontaktlinser efter operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen. I tilfælde af at patienten enten ikke har briller eller har glemt instruktionerne og indberettet til vurderingen iført kontaktlinser, fjernes kontaktlinserne, og der skal gå mindst tredive minutter, før der udføres subjektiv brydnings- og synsstyrketest.
ETDRS Synsstyrke:
Logmar synsstyrketesten til Uveitisk Glaukom-undersøgelsen er blevet tilpasset fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) ved 4 meter. Logmar synsstyrkeskalaen letter statistisk analyse og forenkler kvantificering af skarphed ved forskellige afstande. Det højre øje testes med ETDRS logmar diagram 1, derefter testes venstre øje med ETDRS logmar diagram 2. Hvert kort er skjult indtil øjet, der undersøges, er klar til test.
Snellen Synsstyrke:
Snellen synsstyrke kan måles ved hjælp af et hvilket som helst standard synsstyrkediagram. Den samme type diagram skal bruges under hele undersøgelsens varighed. Standardiseret refraktion udføres før Snellen synsstyrketest.
- Spaltelampebiomikroskopi Undersøgelse af det forreste segment ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi vil blive udført. Spaltelampebiomikroskopi kan udføres med ethvert kommercielt tilgængeligt instrument, og det bruges på en standardmåde, der starter fortil og arbejder bagud.
- Gonioskopi Gonioskopi udføres med patienten siddende ved spaltelampen ved hjælp af enten en Zeiss type fire-spejl gonioprisme eller Goldmann enkelt- eller tre-spejl linse.
- Pachymetri Central hornhindetykkelse måles med ultralydspachymetri. Det højre øje testes først. En dråbe på 0,5% proparacain inddryppes til anæstesi. Patienten bliver bedt om at se lige frem på et fjerntliggende objekt eller fikseringsmål. Pachymetersonden sættes på linje med midten af pupillen og føres langsomt frem, indtil den kommer i kontakt med hornhinden. Sonden trækkes tilbage, når der afgives et lydsignal, der indikerer, at en måling er blevet registreret. Patienten instrueres i at blinke. Proceduren gentages for at opnå tre separate aflæsninger, og investigator registrerer målingerne. Efter test af højre øje er afsluttet, anvendes den samme teknik til test af venstre øje.
- Biometri En Carl Zeiss IOL Master vil blive brugt til at udføre biometri og vurdere forkammerdybden ved hjælp af A-scanning ultralyd. Dette er en berøringsfri undersøgelsesteknik.
- Fundoskopi Der udføres en udvidet fundusundersøgelse. Efter pupiludvidelse med passende mydriatika undersøges synsnerven og den bagerste pol ved spaltelampen med Volk 90 dioptri, 78 dioptri eller 60 dioptri linse.
- Flurofotometri Aftenen før (22:00) de fluorfotometriske scanninger vil deltagerne selv administrere 3 til 6 dråber fluoresceinnatrium 2 % (Minims, Bausch&Lomb, UK) topisk i begge øjne med 5 minutters interval afhængigt af deres alder (alder 25 år eller yngre, 5-6 dråber; alder 26 til 35 år, fire dråber; over 35 år, tre dråber). Fluorofotometri vil blive udført i begge øjne ved hjælp af et scannende okulært fluorfotometer fra kl. 9.00 til 12.00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Californien). Den vandige omsætningsprotokol vil blive brugt til at beregne den vandige strømningshastighed. Duplikerede eller tredobbelte scanninger vil blive indsamlet og gentaget med 1 times intervaller i 4 målinger for at bestemme den vandige flowhastighed (Ft). Efter hvert sæt scanninger vil IOP blive målt ved hjælp af pneumatonometri (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). IOP vil blive registreret som det aritmetiske gennemsnit af i alt 12 målinger pr. øje: 3 målinger hver time skiftende mellem øjnene.
Tonografi Tonografisk udstrømningsfacilitet (C) vil blive udført ved hjælp af en elektronisk Schiøtz tonograf (model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) kl. 10:00. Muligheden for udstrømning vil blive beregnet ud fra faldhastigheden af intraokulært tryk i liggende stilling under påføring af et registreringsschiøtz-tonometer over en periode på 4 minutter med en standardvægt på 5,5 gram. Kurvens "R"-værdier ved hvert 30-sekunders tidspunkt vil blive indtastet manuelt i McLarens tonograficomputerprogram. Programmet tilpasser et andengradspolynomium med mindste kvadrater til de ni datapunkter og bestemmer de bedst passende værdier for tid 0 og tid 4 minutter ved ekstrapolering.
Uveoskleralt udstrømning vil blive beregnet ved hjælp af Goldmanns ligning med en antaget episkleral venøs på 8, 9, 10 eller 11 mmHg. Ft er hastigheden for dannelse af kammervand, C er den tonografiske facilitet for udstrømning, IOP er det intraokulære tryk, Pv er det episklerale venetryk og Fu er det uveosklerale udløb.
Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Kun ét tilfældigt (Excel random number generator) valgt øje pr. deltager vil blive inkluderet i dataanalysen, når begge øjne opfyldte inklusionskriterierne.
- Synsfelter Kvantitativ automatiseret perimetri udføres ved hjælp af Humphrey Field Analyzer. Synsfeltstest udføres før tonometri, gonioskopi eller enhver anden teknik, der kan påvirke synet. Et synsfelt bør forsøges i ethvert øje, der har tilstrækkeligt syn til at tillade fingertælling ved to fod. Øjne med dårligt centralsyn kan have en intakt, ikke-centreret synsø, som kan måles med perimetri.
En tærskeltest på 24-2 udføres hos alle patienter ved hjælp af en hvid stimulus af størrelse III. Synsfelttest kan udføres med den svenske interaktive tærskelalgoritme (SITA) eller fuld tærskelstrategi, men den samme teststrategi skal bruges under hele undersøgelsens varighed. Pupildiameteren skal være 3 mm eller større, før synsfelttest udføres, og dette kan kræve farmakologisk udvidelse. Standardiseret refraktion udføres for at bestemme patientens afstandsrefraktion og bedst korrigerede synsstyrke forud for synsfelttest. Den aldersegnede plus linse tilføjes til afstandsbrydningen. Der gives patientundervisning, og instrumentet indstilles til testen. Teknikeren bør overvåge patienten under testen. Synsfelter udføres præoperativt (inden for en måned efter tilmelding til undersøgelsen) og årligt derefter. Kopier af alle synsfelter faxes til det statistiske koordineringscenter til evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk recidiverende anterior uveitis med eller uden forhøjet IOP.
- Normale raske forsøgspersoner uden øjenproblemer (bortset fra brydningsfejl) og IOP ved screening < 21 mmHg.
- Alder >18 år.
- Tilstrækkelig kognitiv funktion og evne til at forstå mundtlig og skriftlig information på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sekundære glaukomer, herunder pigmentdispersionssyndrom og pseudoeksfoliering.
- Normotensivt glaukom.
- Primær vinkellukning.
- Øjenstraumer.
- Intraokulær eller keratorefraktiv kirurgi.
- Brug af systemisk medicin, der kan påvirke produktionen af kammervand såsom betablokkere.
- En historie med allergi eller overfølsomhed over for fluorescein.
- Eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige IOP eller fluorofotometriske aflæsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
rask alder matchet med case-frivillige som kontroller
|
|
Uveitis med forhøjet IOP
Tilbagevendende (> 5 anfald) idiopatisk akut anterior uveitisk med forhøjet intraokulært tryk
|
|
Uveitis med normal IOP
Tilbagevendende (> 5 anfald) idiopatisk akut anterior uveitisk med normalt intraokulært tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facilitet for udstrømning
Tidsramme: Kun dag 1 (afslutning af undersøgelsen)
|
Tonografisk udstrømningsfacilitet (C) vil blive udført ved hjælp af en elektronisk Schiøtz tonograf (model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) kl.
|
Kun dag 1 (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Hastigheden af vandig strømning (målt ved fluorfotometri).
Tidsramme: Kun fire gange i løbet af morgenen til og med dag 1 (afslutning af undersøgelsen)
|
Fluorofotometri vil blive udført i begge øjne ved hjælp af et scannende okulært fluorfotometer fra kl. 9.00 til 12.00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Californien).
Den vandige omsætningsprotokol vil blive brugt til at beregne den vandige strømningshastighed.
Duplikerede eller tredobbelte scanninger vil blive indsamlet og gentaget med 1 times intervaller i 4 målinger for at bestemme den vandige flowhastighed (Ft).
|
Kun fire gange i løbet af morgenen til og med dag 1 (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .