- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765308
Dinamica dell'umore acqueo e uveite ipertensiva
Il contributo delle dinamiche acquose alterate nello sviluppo dell'aumento della pressione intraoculare nei pazienti con uveite
L'uveite è una malattia che colpisce oltre 2 milioni di persone in tutto il mondo e può portare alla cecità. La percentuale di pazienti con uveite che diventano ciechi non si è ridotta negli ultimi 30 anni, e questa è quindi un'area che richiede ulteriori ricerche. Una delle principali cause di cecità nei pazienti uveitici è lo sviluppo del glaucoma uveitico, che si verifica nel 10-20% degli occhi uveitici. È probabile che ciò si verifichi per ragioni legate all'uveite stessa, ma può anche essere causato come effetto collaterale dei corticosteroidi usati per trattare l'uveite. L'aumento della pressione intraoculare nell'uveite è più difficile da trattare rispetto ad altri tipi di glaucoma.
Per consentire un trattamento più efficace del glaucoma uveitico, i ricercatori devono comprendere più chiaramente i meccanismi alla base di questo processo. I ricercatori propongono quindi uno studio per esaminare il contributo delle dinamiche acquose alterate allo sviluppo della IOP aumentata nell'uveite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di intraprendere uno studio osservazionale trasversale di pazienti con uveite anteriore acuta idiopatica ricorrente, per determinare i contributi relativi della produzione e del drenaggio acquosi alterati allo sviluppo di aumento della pressione intraoculare in questi pazienti.
Metodi
Disegno dello studio Uno studio osservazionale trasversale
Selezione dei pazienti Tutti i soggetti che frequentano le cliniche per l'uveite e il glaucoma presso il St Thomas' Hospital potranno essere inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indicati di seguito.
Saranno inclusi 30 pazienti da ciascuno di questi tre gruppi di pazienti: 1) uveitica anteriore acuta idiopatica ricorrente (> 5 attacchi) con pressione intraoculare elevata; 2) uveitica anteriore acuta idiopatica ricorrente (> 5 attacchi) senza aumento della pressione intraoculare; 3) volontari sani della stessa età come controlli. I pazienti in trattamento per il glaucoma verranno lavati per un mese prima della misurazione.
Calendario e modalità d'esame
Acuità visiva:
L'acuità visiva viene misurata prima della dilatazione della pupilla, della tonometria, della gonioscopia o di qualsiasi altra tecnica che possa influire sulla vista. Per misurare l'acuità visiva vengono utilizzate due diverse tecniche, inclusi i test dell'acuità visiva Snellen e ETDRS. La rifrazione viene eseguita prima della misurazione formale dell'acuità visiva con entrambe le tecniche.
Rifrazione soggettiva:
È consentito utilizzare un forottero o un telaio di prova per determinare l'acuità visiva di Snellen meglio corretta. L'occhio sinistro viene occluso per primo. Una rifrazione iniziale approssimativa può essere determinata mediante retinoscopia, refrazione automatizzata o una refrazione soggettiva da una visita precedente. La sfera viene prima raffinata. Il cilindro viene quindi affinato, prima l'asse seguito dalla potenza. Infine, la sfera viene ricontrollata. L'occhio destro viene quindi occluso e la procedura viene ripetuta per l'occhio sinistro.
Se il paziente indossa le lenti a contatto e porta anche gli occhiali, gli viene chiesto di non indossare le lenti a contatto il giorno della valutazione. I pazienti che non desiderano interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio. Nel caso in cui il paziente non abbia gli occhiali o abbia dimenticato le istruzioni e si sia presentato per la valutazione indossando lenti a contatto, le lenti a contatto vengono rimosse e lasciate trascorrere almeno trenta minuti prima che venga eseguita la refrazione soggettiva e il test dell'acuità visiva.
Acuità visiva ETDRS:
Il test dell'acuità visiva logmar per lo studio Uveitic Glaucoma è stato adattato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) a 4 metri. La scala dell'acuità visiva logmar facilita l'analisi statistica e semplifica la quantificazione dell'acuità visiva a varie distanze. L'occhio destro viene testato con il grafico logmar ETDRS 1, quindi l'occhio sinistro viene testato con il grafico logmar ETDRS 2. Ogni grafico è nascosto alla vista fino a quando l'occhio esaminato non è pronto per il test.
Acuità visiva di Snellen:
L'acuità visiva di Snellen può essere misurata utilizzando qualsiasi tabella standard dell'acuità visiva. Lo stesso tipo di grafico deve essere utilizzato per tutta la durata dello studio. La rifrazione standardizzata viene eseguita prima del test dell'acuità visiva di Snellen.
- Biomicroscopia con lampada a fessura Verrà eseguito l'esame del segmento anteriore mediante biomicroscopia con lampada a fessura. La biomicroscopia con lampada a fessura può essere eseguita con qualsiasi strumento disponibile in commercio e viene utilizzata in modo standard iniziando anteriormente e lavorando posteriormente.
- Gonioscopia La gonioscopia viene eseguita con il paziente seduto davanti alla lampada a fessura utilizzando un gonioprisma a quattro specchi di tipo Zeiss o una lente Goldmann a uno o tre specchi.
- Pachimetria Lo spessore corneale centrale viene misurato con la pachimetria ad ultrasuoni. L'occhio destro viene testato per primo. Una goccia di proparacaina allo 0,5% viene instillata per l'anestesia. Al paziente viene chiesto di guardare dritto davanti a sé un oggetto distante o un bersaglio di fissazione. La sonda del pachimetro viene allineata con il centro della pupilla e fatta avanzare lentamente fino a quando non entra in contatto con la cornea. La sonda viene ritirata quando viene emesso un segnale acustico che indica che una misurazione è stata registrata. Al paziente viene chiesto di sbattere le palpebre. La procedura viene ripetuta per ottenere tre letture separate e l'investigatore registra le misurazioni. Dopo che il test dell'occhio destro è completo, la stessa tecnica viene applicata al test dell'occhio sinistro.
- Biometria Un Carl Zeiss IOL Master verrà utilizzato per eseguire la biometria e valutare la profondità della camera anteriore utilizzando l'ecografia A-scan. Questa è una tecnica di esame senza contatto.
- Fondoscopia Viene eseguito un esame del fondo dilatato. Dopo la dilatazione della pupilla con midriatici appropriati, il nervo ottico e il polo posteriore vengono esaminati alla lampada a fessura usando lenti Volk 90 diottrie, 78 diottrie o 60 diottrie.
- Flurofotometria La sera prima (22:00) delle scansioni fluorofotometriche, i partecipanti si autosomministrano da 3 a 6 gocce di fluoresceina sodica al 2% (Minims, Bausch&Lomb, Regno Unito) per via topica in entrambi gli occhi a intervalli di 5 minuti a seconda della loro età (età 25 anni o giovani, 5-6 gocce; dai 26 ai 35 anni, quattro gocce; oltre i 35 anni, tre gocce). La fluorofotometria verrà eseguita in entrambi gli occhi utilizzando un fluorofotometro oculare a scansione dalle 9:00 alle 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California). Il protocollo di turnover acquoso verrà utilizzato per calcolare la portata acquosa. Le scansioni duplicate o triplicate saranno raccolte e ripetute a intervalli di 1 ora per 4 misurazioni per determinare la portata acquosa (Ft). Dopo ogni serie di scansioni, la PIO verrà misurata utilizzando la pneumatonometria (Modello 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). La IOP sarà registrata come media aritmetica di un totale di 12 misurazioni per occhio: 3 misurazioni ogni ora alternando tra gli occhi.
Tonografia La funzione di deflusso tonografico (C) verrà eseguita utilizzando un tonografo elettronico di Schiøtz (modello 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) alle 10:00. La facilità di deflusso sarà calcolata dal tasso di decadimento della pressione intraoculare in posizione supina durante l'applicazione di un tonometro di Schiøtz a registrazione per un periodo di 4 minuti con un peso standard di 5,5 grammi. I valori "R" della curva in ogni punto temporale di 30 secondi verranno inseriti manualmente nel programma per computer di tonografia McLaren. Il programma adatta un polinomio di secondo grado con i minimi quadrati ai nove punti dati e determina i valori più adatti per il tempo 0 e il tempo 4 minuti mediante estrapolazione.
Il deflusso uveosclerale sarà calcolato utilizzando l'equazione di Goldmann con un presunto venoso episclerale di 8, 9, 10 o 11 mmHg. Ft è il tasso di formazione dell'umor acqueo, C è la facilità tonografica di deflusso, IOP è la pressione intraoculare, Pv è la pressione venosa episclerale e Fu è il deflusso uveosclerale.
Ft = C (IOP-Pv) + Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Solo un occhio scelto a caso (generatore di numeri casuali Excel) per partecipante verrà incluso nell'analisi dei dati quando entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione.
- Campi visivi La perimetria quantitativa automatizzata viene eseguita utilizzando l'Humphrey Field Analyzer. Il test del campo visivo viene eseguito prima della tonometria, della gonioscopia o di qualsiasi altra tecnica che possa influire sulla vista. Un campo visivo dovrebbe essere tentato in qualsiasi occhio che abbia una visione sufficiente per consentire il conteggio delle dita a due piedi. Gli occhi con scarsa visione centrale possono avere un'isola visiva intatta e decentrata che può essere misurata con la perimetria.
In tutti i pazienti viene eseguito un test di soglia 24-2 utilizzando uno stimolo bianco di dimensione III. Il test del campo visivo può essere eseguito con lo Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) o la strategia della soglia completa, ma la stessa strategia di test deve essere utilizzata per tutta la durata dello studio. Il diametro della pupilla deve essere di 3 mm o superiore prima di eseguire il test del campo visivo e ciò può richiedere una dilatazione farmacologica. La rifrazione standardizzata viene eseguita per determinare la rifrazione a distanza del paziente e l'acuità visiva corretta prima del test del campo visivo. Alla rifrazione della distanza viene aggiunta la lente plus appropriata per l'età. Viene fornita l'educazione del paziente e lo strumento è impostato per il test. Il tecnico deve monitorare il paziente durante il test. I campi visivi vengono eseguiti prima dell'intervento (entro un mese dall'arruolamento nello studio) e successivamente ogni anno. Copie di tutti i campi visivi vengono inviate via fax al Centro di coordinamento statistico per la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uveite anteriore ricorrente idiopatica con o senza aumento della pressione intraoculare.
- Soggetti sani normali senza problemi oculari (diversi dall'errore di rifrazione) e PIO allo screening < 21 mmHg.
- Età >18 anni.
- Adeguate funzioni cognitive e capacità di comprendere informazioni verbali e scritte in inglese.
Criteri di esclusione:
- Altri glaucomi secondari tra cui la sindrome da dispersione del pigmento e la pseudoesfoliazione.
- Glaucoma normoteso.
- Chiusura dell'angolo primario.
- Traumi oculari.
- Chirurgia intraoculare o cheratorefrattiva.
- Uso di farmaci sistemici che possono influenzare la produzione di umore acqueo come i beta-bloccanti.
- Una storia di allergia o ipersensibilità alla fluoresceina.
- Eventuali anomalie che impediscono letture IOP o fluorofotometriche affidabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
età sana abbinata ai casi volontari come controlli
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Uveite con aumento della pressione intraoculare
Uveitica anteriore acuta idiopatica ricorrente (> 5 attacchi) con aumento della pressione intraoculare
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Uveite con IOP normale
Uveitica anteriore acuta idiopatica ricorrente (> 5 attacchi) con pressione intraoculare normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di deflusso
Lasso di tempo: solo giorno 1 (completamento dello studio)
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La struttura di deflusso tonografico (C) verrà eseguita utilizzando un tonografo elettronico di Schiøtz (modello 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) alle 10:00
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solo giorno 1 (completamento dello studio)
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Tasso di flusso acquoso (misurato mediante fluorofotometria).
Lasso di tempo: Solo quattro volte durante la mattina fino al primo giorno (completamento dello studio)
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La fluorofotometria verrà eseguita in entrambi gli occhi utilizzando un fluorofotometro oculare a scansione dalle 9:00 alle 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California).
Il protocollo di turnover acquoso verrà utilizzato per calcolare la portata acquosa.
Le scansioni duplicate o triplicate saranno raccolte e ripetute a intervalli di 1 ora per 4 misurazioni per determinare la portata acquosa (Ft).
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Solo quattro volte durante la mattina fino al primo giorno (completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 136787
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