Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dynamique de l'humeur aqueuse et uvéite hypertensive

31 juillet 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

La contribution de la dynamique aqueuse altérée dans le développement de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints d'uvéite

L'uvéite est une maladie qui touche plus de 2 millions de personnes dans le monde et peut finalement conduire à la cécité. La proportion de patients atteints d'uvéite qui deviennent aveugles n'a pas diminué au cours des 30 dernières années, et c'est donc un domaine qui nécessite des recherches supplémentaires. L'une des principales causes de cécité chez les patients uvéitiques est le développement d'un glaucome uvéitique, qui survient dans 10 à 20 % des yeux uvéitiques. Cela est susceptible de se produire pour des raisons liées à l'uvéite elle-même, mais peut également être causé par un effet secondaire des corticostéroïdes utilisés pour traiter l'uvéite. La PIO élevée dans l'uvéite est plus difficile à traiter que d'autres types de glaucome.

Pour permettre un traitement plus efficace du glaucome uvéitique, les chercheurs doivent comprendre plus clairement les mécanismes qui sous-tendent ce processus. Les chercheurs proposent donc une étude pour examiner la contribution de la dynamique aqueuse altérée au développement de la PIO élevée dans l'uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'entreprendre une étude observationnelle transversale de patients atteints d'uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente, afin de déterminer les contributions relatives de la production aqueuse altérée et du drainage au développement d'une PIO élevée chez ces patients.

Méthodes

Conception de l'étude Une étude observationnelle transversale

Sélection des patients Tous les sujets fréquentant les cliniques d'uvéite et de glaucome de l'hôpital St Thomas seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous.

Seront inclus 30 patients de chacun de ces trois groupes de patients : 1) uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente (> 5 crises) avec élévation de la pression intraoculaire ; 2) uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente (> 5 crises) sans augmentation de la pression intraoculaire ; 3) des volontaires en bonne santé appariés selon l'âge comme témoins. Les patients sous traitement du glaucome seront lavés pendant un mois avant la mesure.

Calendrier et méthodes d'examen

  1. Acuité visuelle:

    L'acuité visuelle est mesurée avant la dilatation de la pupille, la tonométrie, la gonioscopie ou toute autre technique pouvant affecter la vision. Deux techniques différentes sont utilisées pour mesurer l'acuité visuelle, y compris les tests d'acuité visuelle Snellen et ETDRS. La réfraction est effectuée avant la mesure formelle de l'acuité visuelle par l'une ou l'autre technique.

    Réfraction subjective :

    Il est permis d'utiliser un réfracteur ou un cadre d'essai pour déterminer l'acuité visuelle de Snellen la mieux corrigée. L'œil gauche est occlus en premier. Une réfraction initiale approximative peut être déterminée par rétinoscopie, réfraction automatisée ou réfraction subjective d'une visite précédente. La sphère est raffinée en premier. Le cylindre est ensuite affiné, d'abord l'axe suivi de la puissance. Enfin, la sphère est revérifiée. L'œil droit est ensuite occlus et la procédure est répétée pour l'œil gauche.

    Si le patient porte des lentilles de contact et porte également des lunettes, il lui est demandé de ne pas porter de lentilles de contact le jour de l'évaluation. Les patients qui ne souhaitent pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact après la chirurgie seront exclus de l'étude. Dans le cas où le patient n'a pas de lunettes ou a oublié les instructions et signalé pour l'évaluation portant des lentilles de contact, les lentilles de contact sont retirées et au moins trente minutes doivent s'écouler avant que les tests de réfraction subjective et d'acuité visuelle ne soient effectués.

    Acuité visuelle ETDRS :

    Le test d'acuité visuelle logmar pour l'étude sur le glaucome uvéique a été adapté du traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à 4 mètres. L'échelle d'acuité visuelle logmar facilite l'analyse statistique et simplifie la quantification de l'acuité à différentes distances. L'œil droit est testé avec la carte logmar ETDRS 1, puis l'œil gauche est testé avec la carte logmar ETDRS 2. Chaque carte est masquée jusqu'à ce que l'œil examiné soit prêt pour le test.

    Acuité visuelle de Snellen :

    L'acuité visuelle de Snellen peut être mesurée à l'aide de n'importe quel tableau d'acuité visuelle standard. Le même type de tableau doit être utilisé pendant toute la durée de l'étude. La réfraction standardisée est effectuée avant le test d'acuité visuelle Snellen.

  2. Biomicroscopie à la lampe à fente L'examen du segment antérieur à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente sera effectué. La biomicroscopie à la lampe à fente peut être réalisée avec n'importe quel instrument disponible dans le commerce, et elle est utilisée de manière standard en commençant par l'avant et en travaillant vers l'arrière.
  3. Gonioscopie La gonioscopie est réalisée avec le patient assis à la lampe à fente en utilisant soit un gonioprisme à quatre miroirs de type Zeiss, soit une lentille Goldmann à un ou trois miroirs.
  4. Pachymétrie L'épaisseur cornéenne centrale est mesurée par pachymétrie ultrasonore. L'œil droit est testé en premier. Une goutte de proparacaïne à 0,5 % est instillée pour l'anesthésie. Le patient est invité à regarder droit devant lui un objet éloigné ou une cible de fixation. La sonde du pachymètre est alignée avec le centre de la pupille et avancée lentement jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec la cornée. La sonde est retirée lorsqu'un signal sonore est émis indiquant qu'une mesure a été enregistrée. Le patient est invité à cligner des yeux. La procédure est répétée pour obtenir trois lectures distinctes, et l'investigateur enregistre les mesures. Une fois le test de l'œil droit terminé, la même technique est appliquée au test de l'œil gauche.
  5. Biométrie Un Carl Zeiss IOL Master sera utilisé pour effectuer la biométrie et évaluer la profondeur de la chambre antérieure à l'aide de l'échographie A-scan. Il s'agit d'une technique d'examen sans contact.
  6. Fond d'œil Un examen du fond d'œil dilaté est effectué. Après dilatation de la pupille avec des mydriatiques appropriés, le nerf optique et le pôle postérieur sont examinés à la lampe à fente en utilisant une lentille Volk de 90 dioptries, 78 dioptries ou 60 dioptries.
  7. Flurophotométrie La veille (22 h) des scans fluorophotométriques, les participants s'auto-administreront 3 à 6 gouttes de fluorescéine sodique à 2 % (Minims, Bausch & Lomb, Royaume-Uni) par voie topique dans les deux yeux à 5 minutes d'intervalle en fonction de leur âge (25 ans ou jeunes, 5-6 gouttes ; 26 à 35 ans, quatre gouttes ; plus de 35 ans, trois gouttes). La fluorophotométrie sera effectuée dans les deux yeux à l'aide d'un fluorophotomètre oculaire à balayage de 9 h à 12 h (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer ; OcuMetrics, Mountain View, Californie). Le protocole de renouvellement aqueux sera utilisé pour calculer le débit aqueux. Des analyses en double ou en triple seront collectées et répétées à des intervalles d'une heure pour 4 mesures afin de déterminer le débit aqueux (Ft). Après chaque série d'analyses, la PIO sera mesurée à l'aide d'une pneumatonométrie (modèle 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). La PIO sera enregistrée comme la moyenne arithmétique d'un total de 12 mesures par œil : 3 mesures toutes les heures en alternance entre les yeux.
  8. Tonographie L'installation de sortie tonographique (C) sera effectuée à l'aide d'un tonographe électronique Schiøtz (modèle 720, Berkeley Bioengineering Inc, États-Unis) à 10 h. La facilité d'écoulement sera calculée à partir du taux de décroissance de la pression intraoculaire en décubitus dorsal lors de l'application d'un tonomètre enregistreur de Schiøtz sur une période de 4 minutes avec un poids standard de 5,5 grammes. Les valeurs "R" de la courbe à chaque point de temps de 30 secondes seront saisies manuellement dans le programme informatique de tonographie McLaren. Le programme ajuste un polynôme du second degré par les moindres carrés aux neuf points de données et détermine les valeurs les mieux ajustées pour le temps 0 et le temps 4 minutes par extrapolation.

    Le débit uvéoscléral sera calculé à l'aide de l'équation de Goldmann avec une veine épisclérale supposée de 8, 9, 10 ou 11 mmHg. Ft est le taux de formation de l'humeur aqueuse, C est la facilité tonographique d'écoulement, la PIO est la pression intraoculaire, Pv est la pression veineuse épisclérale et Fu est l'écoulement uvéoscléral.

    Ft = C (PIO-Pv) + Fu Fu = Ft-C (PIO-Pv)

    Un seul œil choisi au hasard (générateur de nombres aléatoires Excel) par participant sera inclus dans l'analyse des données lorsque les deux yeux rempliront les critères d'inclusion.

  9. Champs visuels La périmétrie automatisée quantitative est réalisée à l'aide du Humphrey Field Analyzer. Les tests de champ visuel sont effectués avant la tonométrie, la gonioscopie ou toute autre technique pouvant affecter la vision. Un champ visuel doit être tenté dans tout œil qui a une vision suffisante pour permettre le comptage des doigts à deux pieds. Les yeux avec une mauvaise vision centrale peuvent avoir un îlot de vision intact et décentré qui peut être mesuré par périmétrie.

Un test de seuil 24-2 est effectué chez tous les patients en utilisant un stimulus blanc de taille III. Les tests de champ visuel peuvent être effectués avec l'algorithme de seuil interactif suédois (SITA) ou la stratégie de seuil complet, mais la même stratégie de test doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude. Le diamètre de la pupille doit être de 3 mm ou plus avant d'entreprendre un test du champ visuel, ce qui peut nécessiter une dilatation pharmacologique. Une réfraction standardisée est effectuée pour déterminer la réfraction à distance du patient et l'acuité visuelle la mieux corrigée avant le test du champ visuel. La lentille plus adaptée à l'âge est ajoutée à la distance de réfraction. L'éducation du patient est fournie et l'instrument est configuré pour le test. Le technicien doit surveiller le patient pendant le test. Les champs visuels sont effectués en préopératoire (dans le mois suivant l'inscription à l'étude) et annuellement par la suite. Des copies de tous les champs visuels sont télécopiées au Centre de coordination statistique pour évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus 30 patients de chacun de ces trois groupes de patients : 1) uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente (> 5 crises) avec élévation de la pression intraoculaire ; 2) uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente (> 5 crises) sans augmentation de la pression intraoculaire ; 3) des volontaires en bonne santé appariés selon l'âge comme témoins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'uvéite antérieure idiopathique récurrente avec ou sans élévation de la PIO.
  2. Sujets sains normaux sans problèmes oculaires (autre qu'une erreur de réfraction) et PIO au dépistage < 21 mmHg.
  3. Âge >18 ans.
  4. Fonction cognitive adéquate et capacité à comprendre des informations verbales et écrites en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Autres glaucomes secondaires, y compris le syndrome de dispersion pigmentaire et la pseudoexfoliation.
  2. Glaucome normotensif.
  3. Fermeture d'angle primaire.
  4. Traumatisme oculaire.
  5. Chirurgie intraoculaire ou kératoréfractive.
  6. Utilisation de médicaments systémiques pouvant affecter la production d'humeur aqueuse tels que les bêta-bloquants.
  7. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la fluorescéine.
  8. Toute anomalie empêchant des lectures fiables de la PIO ou de la fluorophotométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
âge en bonne santé correspondant aux cas volontaires comme témoins
Uvéite avec augmentation de la PIO
Uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente (> 5 crises) avec élévation de la pression intraoculaire
Uvéite avec PIO normale
Uvéite antérieure aiguë idiopathique récurrente (> 5 crises) avec pression intraoculaire normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de sortie
Délai: jour 1 seulement (achèvement de l'étude)
L'installation de sortie tonographique (C) sera réalisée à l'aide d'un tonographe électronique Schiøtz (modèle 720, Berkeley Bioengineering Inc, États-Unis) à 10 h 00.
jour 1 seulement (achèvement de l'étude)
Débit d'écoulement aqueux (mesuré par fluorophotométrie).
Délai: Quatre fois pendant la matinée jusqu'au jour 1 uniquement (achèvement de l'étude)
La fluorophotométrie sera effectuée dans les deux yeux à l'aide d'un fluorophotomètre oculaire à balayage de 9 h à 12 h (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer ; OcuMetrics, Mountain View, Californie). Le protocole de renouvellement aqueux sera utilisé pour calculer le débit aqueux. Des analyses en double ou en triple seront collectées et répétées à des intervalles d'une heure pour 4 mesures afin de déterminer le débit aqueux (Ft).
Quatre fois pendant la matinée jusqu'au jour 1 uniquement (achèvement de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner