- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02765308
Dynamika cieczy wodnistej i nadciśnieniowe zapalenie błony naczyniowej oka
Udział zmienionej dynamiki cieczy wodnistej w rozwoju podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka
Zapalenie błony naczyniowej oka to choroba, która dotyka ponad 2 miliony ludzi na całym świecie i może ostatecznie doprowadzić do ślepoty. Odsetek pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy stracili wzrok, nie zmniejszył się w ciągu ostatnich 30 lat, dlatego jest to obszar wymagający dalszych badań. Jedną z głównych przyczyn ślepoty u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka jest rozwój jaskry zapalenia błony naczyniowej oka, która występuje w 10-20% oczu z zapaleniem błony naczyniowej oka. Jest to prawdopodobne z przyczyn związanych z samym zapaleniem błony naczyniowej oka, ale może być również skutkiem ubocznym kortykosteroidów stosowanych w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka. Podwyższone IOP w zapaleniu błony naczyniowej oka jest trudniejsze do leczenia niż inne rodzaje jaskry.
Aby umożliwić skuteczniejsze leczenie jaskry zapalenia błony naczyniowej oka, badacze muszą lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw tego procesu. W związku z tym badacze proponują badanie mające na celu zbadanie wpływu zmienionej dynamiki płynów na rozwój podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w zapaleniu błony naczyniowej oka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie przekrojowego badania obserwacyjnego pacjentów z nawracającym idiopatycznym ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, aby określić względny udział zmienionej produkcji wody i drenażu w rozwoju podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u tych pacjentów.
Metody
Projekt badania Przekrojowe badanie obserwacyjne
Selekcja pacjentów Wszyscy pacjenci uczęszczający do klinik zapalenia błony naczyniowej oka i jaskry w szpitalu St Thomas' będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.
Z każdej z tych trzech grup pacjentów zostanie włączonych 30 pacjentów: 1) nawracające (> 5 ataków) idiopatyczne ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym; 2) nawracające (> 5 napadów) idiopatyczne ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego; 3) ochotnicy w zdrowym wieku jako kontrole. Pacjenci leczeni jaskrą będą wypłukiwani przez miesiąc przed pomiarem.
Harmonogram i metody egzaminów
Ostrość widzenia:
Ostrość wzroku mierzy się przed rozszerzeniem źrenic, tonometrią, gonioskopią lub jakąkolwiek inną techniką, która może wpływać na widzenie. Do pomiaru ostrości wzroku stosuje się dwie różne techniki, w tym testy ostrości wzroku Snellena i ETDRS. Refrakcję przeprowadza się przed formalnym pomiarem ostrości wzroku za pomocą dowolnej techniki.
Subiektywne załamanie:
Dopuszczalne jest użycie foroptera lub ramki próbnej do określenia najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena. Lewe oko jest zasłonięte jako pierwsze. Przybliżona refrakcja początkowa może być określona za pomocą retinoskopii, refrakcji automatycznej lub subiektywnej refrakcji z poprzedniej wizyty. Kula jest najpierw rafinowana. Cylinder jest następnie udoskonalany, najpierw oś, a następnie moc. Na koniec kula jest ponownie sprawdzana. Prawe oko jest następnie zasłonięte, a procedura jest powtarzana dla lewego oka.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe i ma również okulary, zostaje poinstruowany, aby nie nosić soczewek kontaktowych w dniu badania. Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać używania soczewek kontaktowych po operacji, zostaną wykluczeni z badania. W przypadku, gdy pacjent nie posiada okularów lub zapomniał instrukcji i zgłosił się na badanie w soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe zdejmuje się i odczekuje co najmniej trzydzieści minut przed wykonaniem subiektywnego badania refrakcji i ostrości wzroku.
Ostrość wzroku ETDRS:
Badanie ostrości wzroku logmara w badaniu jaskry zapalenia błony naczyniowej oka zostało zaadaptowane z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów. Logmarowa skala ostrości wzroku ułatwia analizę statystyczną i upraszcza kwantyfikację ostrości z różnych odległości. Prawe oko jest badane za pomocą wykresu logmar ETDRS 1, następnie lewe oko jest badane za pomocą wykresu logmar ETDRS 2. Każdy wykres jest ukryty, dopóki badane oko nie będzie gotowe do badania.
Ostrość wzroku Snellena:
Ostrość wzroku Snellena można zmierzyć za pomocą dowolnego standardowego wykresu ostrości wzroku. Ten sam typ wykresu musi być używany przez cały czas trwania badania. Standaryzowane badanie refrakcji wykonuje się przed badaniem ostrości wzroku metodą Snellena.
- Biomikroskopia w lampie szczelinowej Przeprowadzone zostanie badanie odcinka przedniego za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Biomikroskopię w lampie szczelinowej można wykonać dowolnym dostępnym na rynku instrumentem i stosuje się ją w standardowy sposób, zaczynając od przodu i pracując z tyłu.
- Gonioskopia Gonioskopia jest wykonywana u pacjenta siedzącego przy lampie szczelinowej przy użyciu goniopryzmatu czterozwierciadlanego typu Zeiss lub soczewki Goldmanna z jednym lub trzema zwierciadłami.
- Pachymetria Centralna grubość rogówki jest mierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej. Najpierw badane jest prawe oko. Do znieczulenia wkrapla się kroplę 0,5% proparakainy. Pacjent jest proszony o patrzenie prosto przed siebie na odległy obiekt lub cel fiksacji. Sonda pachymetru jest ustawiana w jednej linii ze środkiem źrenicy i powoli przesuwana, aż zetknie się z rogówką. Sonda jest wycofywana, gdy rozlegnie się sygnał dźwiękowy wskazujący, że pomiar został zarejestrowany. Pacjent jest poinstruowany, aby mrugał. Procedurę powtarza się, aby uzyskać trzy oddzielne odczyty, a badacz rejestruje pomiary. Po zakończeniu badania prawego oka ta sama technika jest stosowana do badania lewego oka.
- Biometria Do przeprowadzenia biometrii i oceny głębokości komory przedniej za pomocą ultrasonografii typu A-scan zostanie wykorzystany Carl Zeiss IOL Master. Jest to bezkontaktowa technika badania.
- Fundoskopia Wykonuje się badanie rozszerzonego dna oka. Po rozszerzeniu źrenic odpowiednimi lekami rozszerzającymi źrenice nerw wzrokowy i tylny biegun są badane w lampie szczelinowej przy użyciu soczewek Volk 90 dioptrii, 78 dioptrii lub 60 dioptrii.
- Flurofotometria W noc przed (22:00) skanami fluorofotometrycznymi uczestnicy samodzielnie podają 3 do 6 kropli 2% soli sodowej fluoresceiny (Minims, Bausch&Lomb, Wielka Brytania) miejscowo do obu oczu w odstępie 5 minut, w zależności od ich wieku (wiek 25 lat lub młodsza 5-6 kropli; wiek od 26 do 35 lat cztery krople; powyżej 35 roku życia trzy krople). Fluorofotometria zostanie przeprowadzona w obu oczach za pomocą skanującego fluorofotometru ocznego w godzinach od 9:00 do 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornia). Protokół obrotu wodnego zostanie wykorzystany do obliczenia szybkości przepływu wodnego. Duplikaty lub trzy powtórzenia skanów zostaną zebrane i powtórzone w odstępach 1-godzinnych dla 4 pomiarów w celu określenia szybkości przepływu wody (Ft). Po każdym zestawie skanów IOP będzie mierzone za pomocą pneumatonometrii (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, Nowy Jork). IOP będzie rejestrowane jako średnia arytmetyczna z łącznie 12 pomiarów na oko: 3 pomiary co godzinę naprzemiennie między oczami.
Tonografia Badanie odpływu tonograficznego (C) zostanie przeprowadzone przy użyciu tonografu elektronicznego Schiøtza (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) o godzinie 10:00. Łatwość wypływu zostanie obliczona na podstawie szybkości spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego w pozycji leżącej podczas stosowania rejestrującego tonometru Schiøtza przez okres 4 minut ze standardowym ciężarem 5,5 grama. Wartości „R” krzywej w każdym 30-sekundowym punkcie czasowym będą ręcznie wprowadzane do tonograficznego programu komputerowego firmy McLaren. Program dopasowuje wielomian drugiego stopnia metodą najmniejszych kwadratów do dziewięciu punktów danych i określa najlepsze dopasowanie wartości dla czasu 0 i czasu 4 minuty przez ekstrapolację.
Odpływ naczyniówkowo-twardówkowy zostanie obliczony przy użyciu równania Goldmanna przy założonym ciśnieniu żyły nadtwardówkowej wynoszącym 8, 9, 10 lub 11 mmHg. Ft to szybkość tworzenia się cieczy wodnistej, C to tonograficzna łatwość odpływu, IOP to ciśnienie wewnątrzgałkowe, Pv to nadtwardówkowe ciśnienie żylne, a Fu to odpływ naczyniówkowo-twardówkowy.
Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Tylko jedno oko wybrane losowo (generator liczb losowych programu Excel) na uczestnika zostanie uwzględnione w analizie danych, jeśli oba oczy spełnią kryteria włączenia.
- Pola widzenia Ilościową zautomatyzowaną perymetrię przeprowadza się przy użyciu Humphrey Field Analyzer. Badanie pola widzenia przeprowadza się przed tonometrią, gonioskopią lub jakąkolwiek inną techniką, która może wpływać na widzenie. Pole widzenia powinno zostać zbadane w każdym oku, które ma wystarczającą zdolność widzenia, aby umożliwić liczenie palców z odległości dwóch stóp. Oczy ze słabym widzeniem centralnym mogą mieć nienaruszoną, pozaśrodkową wyspę widzenia, którą można zmierzyć za pomocą perymetrii.
Test progu 24-2 przeprowadza się u wszystkich pacjentów przy użyciu białego bodźca o rozmiarze III. Badanie pola widzenia można przeprowadzić za pomocą szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) lub strategii pełnego progu, ale ta sama strategia badania musi być stosowana przez cały czas trwania badania. Przed przystąpieniem do badania pola widzenia średnica źrenicy powinna wynosić co najmniej 3 mm, co może wymagać rozszerzenia farmakologicznego. Standaryzowane badanie refrakcji wykonuje się w celu określenia refrakcji odległości pacjenta i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przed badaniem pola widzenia. Odpowiednia dla wieku soczewka plus jest dodawana do refrakcji odległości. Zapewniona jest edukacja pacjenta i przygotowanie aparatu do badania. Technik powinien monitorować pacjenta podczas badania. Pola widzenia są wykonywane przed operacją (w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania), a następnie corocznie. Kopie wszystkich pól widzenia są przesyłane faksem do Centrum Koordynacji Statystyki w celu oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznym nawracającym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub bez.
- Normalni zdrowi ochotnicy bez problemów ze wzrokiem (innych niż wada refrakcji) i IOP podczas badania przesiewowego < 21 mmHg.
- Wiek >18 lat.
- Odpowiednie funkcje poznawcze i umiejętność rozumienia ustnych i pisemnych informacji w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Inne wtórne jaskry, w tym zespół dyspersji pigmentu i pseudoeksfoliacja.
- Jaskra normotensyjna.
- Zamknięcie kąta pierwotnego.
- Uraz oka.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna rogówki.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na produkcję cieczy wodnistej, takich jak beta-blokery.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na fluoresceinę.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodne odczyty IOP lub fluorofotometryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi ochotnicy
zdrowy wiek dopasowano do przypadków ochotników jako kontroli
|
Zapalenie błony naczyniowej oka z podwyższonym IOP
Nawracające (> 5 napadów) idiopatyczne ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
|
Zapalenie błony naczyniowej oka z prawidłowym IOP
Nawracające (> 5 napadów) idiopatyczne ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łatwość odpływu
Ramy czasowe: tylko dzień 1 (zakończenie badania)
|
Badanie odpływu tonograficznego (C) zostanie przeprowadzone przy użyciu tonografu elektronicznego Schiøtza (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) o godzinie 10:00
|
tylko dzień 1 (zakończenie badania)
|
Szybkość przepływu wody (mierzona metodą fluorofotometrii).
Ramy czasowe: Cztery razy od rana do pierwszego dnia (zakończenie badania)
|
Fluorofotometria zostanie przeprowadzona w obu oczach za pomocą skanującego fluorofotometru ocznego w godzinach od 9:00 do 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornia).
Protokół obrotu wodnego zostanie wykorzystany do obliczenia szybkości przepływu wodnego.
Duplikaty lub trzy powtórzenia skanów zostaną zebrane i powtórzone w odstępach 1-godzinnych dla 4 pomiarów w celu określenia szybkości przepływu wody (Ft).
|
Cztery razy od rana do pierwszego dnia (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra naczyniowa oka
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationJeszcze nie rekrutacjaJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra wtórna | Jaskra traumatyczna | Jaskra Uveitic