Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannhumordynamikk og hypertensiv uveitt

31. juli 2017 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bidraget fra endret vanndynamikk i utviklingen av økt intraokulært trykk hos pasienter med uveitt

Uveitt er en sykdom som rammer over 2 millioner mennesker over hele kloden, og som til slutt kan føre til blindhet. Andelen pasienter med uveitt som blir blinde har ikke blitt redusert de siste 30 årene, og dette er derfor et område som krever videre forskning. En av hovedårsakene til blindhet hos uveittiske pasienter er utviklingen av uveitisk glaukom, som forekommer i 10-20 % av uveitiske øyne. Dette vil sannsynligvis oppstå av årsaker relatert til selve uveitten, men kan også være forårsaket som en bivirkning av kortikosteroidene som brukes til å behandle uveitt. Forhøyet IOP ved uveitt er vanskeligere å behandle enn andre typer glaukom.

For å muliggjøre mer effektiv behandling av uveitisk glaukom, må etterforskerne forstå mekanismene som ligger til grunn for denne prosessen tydeligere. Etterforskerne foreslår derfor en studie for å undersøke bidraget til endret vanndynamikk til utviklingen av økt IOP ved uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en tverrsnittsobservasjonsstudie av pasienter med tilbakevendende idiopatisk akutt fremre uveitt, for å bestemme de relative bidragene fra endret vannproduksjon og drenering til utviklingen av økt IOP hos disse pasientene.

Metoder

Studiedesign En tverrsnittsobservasjonsstudie

Pasientvalg Alle forsøkspersoner som går på uveitt- og glaukomklinikkene ved St Thomas' Hospital vil være kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som nedenfor.

30 pasienter vil inkluderes fra hver av disse tre pasientgruppene: 1) tilbakevendende (> 5 anfall) idiopatisk akutt fremre uveitis med økt intraokulært trykk; 2) tilbakevendende (> 5 anfall) idiopatisk akutt fremre uveitis uten økt intraokulært trykk; 3) sunn alder matchet frivillige som kontroller. Pasienter på glaukombehandling vil bli vasket ut i en måned før måling.

Eksamensplan og metoder

  1. Synsskarphet:

    Synsstyrken måles før pupillutvidelse, tonometri, gonioskopi eller annen teknikk som kan påvirke synet. To forskjellige teknikker brukes for å måle synsskarphet, inkludert Snellen og ETDRS synsstyrketesting. Refraksjon utføres før formell måling av synsskarphet med begge teknikkene.

    Subjektiv refraksjon:

    Det er tillatt å bruke en phoropter eller prøveramme for å bestemme best korrigerte Snellen synsskarphet. Det venstre øyet er tilstoppet først. En omtrentlig begynnende refraksjon kan bestemmes ved retinoskopi, automatisert refraksjon eller en subjektiv refraksjon fra et tidligere besøk. Sfæren foredles først. Deretter foredles sylinderen, først aksen etterfulgt av kraften. Til slutt kontrolleres sfæren på nytt. Det høyre øyet blir deretter okkludert, og prosedyren gjentas for venstre øye.

    Dersom pasienten bruker kontaktlinser og også har briller, instrueres han eller hun om ikke å bruke kontaktlinsene på vurderingsdagen. Pasienter som ikke er villige til å slutte å bruke kontaktlinse etter operasjonen, vil bli ekskludert fra studien. I tilfelle pasienten enten ikke har briller eller har glemt instruksjonene og meldt til vurderingen med kontaktlinser, fjernes kontaktlinsene og det får minst tretti minutter gå før subjektiv brytnings- og synsstyrketesting utføres.

    ETDRS synsskarphet:

    Logmar synsskarphetstesten for Uveitisk glaukom-studien er tilpasset fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) ved 4 meter. Logmar synsstyrkeskalaen letter statistisk analyse og forenkler kvantifisering av skarphet ved ulike avstander. Høyre øye testes med ETDRS logmar chart 1, deretter venstre øye testes med ETDRS logmar chart 2. Hvert kart er skjult inntil øyet som undersøkes er klart for testing.

    Snellen synsskarphet:

    Snellen synsstyrke kan måles ved å bruke et hvilket som helst standard synsskarphet. Samme type diagram må brukes gjennom hele studiens varighet. Standardisert refraksjon utføres før Snellen synsstyrketesting.

  2. Spaltelampebiomikroskopi Undersøkelse av det fremre segmentet ved bruk av spaltelampebiomikroskopi vil bli utført. Spaltelampebiomikroskopi kan utføres med et hvilket som helst kommersielt tilgjengelig instrument, og det brukes på en standardmåte som starter foran og arbeider bakover.
  3. Gonioskopi Gonioskopi utføres mens pasienten sitter ved spaltelampen ved bruk av enten en Zeiss-type firespeilgonioprisme eller Goldmann enkelt- eller trespeillinse.
  4. Pachymetri Sentral hornhinnetykkelse måles med ultralydpakymetri. Høyre øye testes først. En dråpe på 0,5 % proparakain dryppes inn for anestesi. Pasienten blir bedt om å se rett frem på et fjerntliggende objekt eller fikseringsmål. Pachymetersonden stilles på linje med midten av pupillen og føres sakte frem til den kommer i kontakt med hornhinnen. Sonden trekkes tilbake når det kommer et lydsignal som indikerer at en måling er registrert. Pasienten blir bedt om å blunke. Prosedyren gjentas for å oppnå tre separate avlesninger, og etterforskeren registrerer målingene. Etter at testing av høyre øye er fullført, brukes den samme teknikken for testing av venstre øye.
  5. Biometri En Carl Zeiss IOL Master vil bli brukt til å utføre biometri og vurdere fremre kammerdybde ved hjelp av A-scan ultralyd. Dette er en berøringsfri undersøkelsesteknikk.
  6. Fundoskopi Det utføres en utvidet fundusundersøkelse. Etter pupillutvidelse med passende mydriatikk, undersøkes synsnerven og bakre pol ved spaltelampen ved bruk av Volk 90 dioptri, 78 dioptri eller 60 dioptri linse.
  7. Flurofotometri Kvelden før (22.00) de fluorfotometriske skanningene, vil deltakerne selvadministrere 3 til 6 dråper fluoresceinnatrium 2 % (Minims, Bausch&Lomb, Storbritannia) lokalt i begge øynene med 5 minutters mellomrom avhengig av deres alder (alder 25 år eller yngre, 5-6 dråper; alder 26 til 35 år, fire dråper; over 35 år, tre dråper). Fluorofotometri vil bli utført i begge øynene ved hjelp av et skanende okulært fluorfotometer fra kl. 09.00 til 12.00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California). Den vandige omsetningsprotokollen vil bli brukt til å beregne den vandige strømningshastigheten. Duplikat- eller triplikatskanninger vil bli samlet og gjentatt med 1 times intervaller for 4 målinger for å bestemme den vandige strømningshastigheten (Ft). Etter hvert sett med skanninger vil IOP bli målt ved hjelp av pneumatometri (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). IOP vil bli registrert som det aritmetiske gjennomsnittet av totalt 12 målinger per øye: 3 målinger hver time alternerende mellom øynene.
  8. Tonografi Tonografisk utstrømningsanlegg (C) vil bli utført ved hjelp av en elektronisk Schiøtz tonograf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) kl. 10.00. Utstrømningsfasiliteten vil bli beregnet ut fra reduksjonshastigheten for intraokulært trykk i liggende stilling under påføring av et registrerings- Schiøtz-tonometer over en periode på 4 minutter med en standardvekt på 5,5 gram. "R"-verdiene til kurven ved hvert 30-sekunders tidspunkt vil bli lagt inn manuelt i McLarens tonografidataprogram. Programmet tilpasser et andregradspolynom med minste kvadrater til de ni datapunktene og bestemmer best-tilpasningsverdiene for tid 0 og tid 4 minutter ved ekstrapolering.

    Uveoskleral utstrømning vil bli beregnet ved å bruke Goldmanns ligning med en antatt episkleral venøs på 8, 9, 10 eller 11 mmHg. Ft er hastigheten på kammervanndannelse, C er den tonografiske funksjonen for utstrømning, IOP er det intraokulære trykket, Pv er det episklerale venetrykket og Fu er den uveosklerale utstrømningen.

    Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)

    Kun ett tilfeldig (Excel tilfeldig tallgenerator) valgt øye per deltaker vil bli inkludert i dataanalysen når begge øyne oppfylte inklusjonskriteriene.

  9. Synsfelt Kvantitativ automatisert perimetri utføres ved hjelp av Humphrey Field Analyzer. Synsfelttesting utføres før tonometri, gonioskopi eller annen teknikk som kan påvirke synet. Et synsfelt bør forsøkes i ethvert øye som har tilstrekkelig syn til å tillate fingertelling på to fot. Øyne med dårlig sentralsyn kan ha en intakt, off-center synøy som kan måles med perimetri.

En 24-2 terskeltest utføres hos alle pasienter ved bruk av en hvit stimulus i størrelse III. Synsfelttesting kan utføres med den svenske interaktive terskelalgoritmen (SITA) eller full terskelstrategi, men den samme teststrategien må brukes gjennom hele studiens varighet. Pupilldiameteren bør være 3 mm eller større før synsfelttesting utføres, og dette kan kreve farmakologisk utvidelse. Standardisert refraksjon utføres for å bestemme pasientens avstandsbrytning og best korrigerte synsskarphet før synsfelttesting. Den alderstilpassede plusslinsen legges til avstandsbrytningen. Det gis pasientopplæring, og instrumentet settes opp for testen. Teknikeren bør overvåke pasienten under testingen. Synsfelt utføres preoperativt (innen en måned etter påmelding til studien) og årlig deretter. Kopier av alle synsfelt fakses til Statistisk koordineringssenter for evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter vil inkluderes fra hver av disse tre pasientgruppene: 1) tilbakevendende (> 5 anfall) idiopatisk akutt fremre uveitt med økt intraokulært trykk; 2) tilbakevendende (> 5 anfall) idiopatisk akutt fremre uveitis uten økt intraokulært trykk; 3) sunn alder matchet frivillige som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med idiopatisk tilbakevendende fremre uveitt med eller uten forhøyet IOP.
  2. Normale friske forsøkspersoner uten øyeproblemer (annet enn brytningsfeil) og IOP ved screening < 21 mmHg.
  3. Alder >18 år.
  4. Tilstrekkelig kognitiv funksjon og evne til å forstå muntlig og skriftlig informasjon på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sekundære glaukomer inkludert pigmentdispersjonssyndrom og pseudoeksfoliering.
  2. Normotensivt glaukom.
  3. Primær vinkellukking.
  4. Øyetraume.
  5. Intraokulær eller keratorefraktiv kirurgi.
  6. Bruk av systemisk medisin som kan påvirke produksjonen av kammervann som betablokkere.
  7. En historie med allergi eller overfølsomhet for fluorescein.
  8. Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige IOP eller fluorofotometriske avlesninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
sunn alder matchet med casefrivillige som kontroller
Uveitt med forhøyet IOP
Tilbakevendende (> 5 angrep) idiopatisk akutt fremre uveitis med økt intraokulært trykk
Uveitt med normal IOP
Tilbakevendende (> 5 anfall) idiopatisk akutt fremre uveitisk med normalt intraokulært trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløpsanlegg
Tidsramme: Kun dag 1 (studiefullføring)
Tonografisk utstrømningsanlegg (C) vil bli utført ved hjelp av en elektronisk Schiøtz tonograf (modell 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) kl.
Kun dag 1 (studiefullføring)
Vannstrømningshastighet (målt ved fluorfotometri).
Tidsramme: Kun fire ganger i løpet av morgenen til og med dag 1 (studiefullføring)
Fluorofotometri vil bli utført i begge øynene ved hjelp av et skanende okulært fluorfotometer fra kl. 09.00 til 12.00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California). Den vandige omsetningsprotokollen vil bli brukt til å beregne den vandige strømningshastigheten. Duplikat- eller triplikatskanninger vil bli samlet og gjentatt med 1 times intervaller for 4 målinger for å bestemme den vandige strømningshastigheten (Ft).
Kun fire ganger i løpet av morgenen til og med dag 1 (studiefullføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere