- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765308
Dinâmica do Humor Aquoso e Uveíte Hipertensiva
A Contribuição da Dinâmica Aquosa Alterada no Desenvolvimento da Pressão Intraocular Elevada em Pacientes com Uveíte
A uveíte é uma doença que afeta mais de 2 milhões de pessoas em todo o mundo e pode levar à cegueira. A proporção de pacientes com uveíte que ficam cegos não diminuiu nos últimos 30 anos, sendo, portanto, uma área que demanda mais pesquisas. Uma das principais causas de cegueira em pacientes uveíticos é o desenvolvimento de glaucoma uveítico, que ocorre em 10-20% dos olhos uveíticos. É provável que isso ocorra por motivos relacionados à própria uveíte, mas também pode ser causado como efeito colateral dos corticosteroides usados para tratar a uveíte. A PIO elevada na uveíte é mais difícil de tratar do que em outros tipos de glaucoma.
Para permitir um tratamento mais eficaz do glaucoma uveítico, os investigadores precisam entender mais claramente os mecanismos subjacentes a esse processo. Os investigadores, portanto, propõem um estudo para examinar a contribuição da dinâmica aquosa alterada para o desenvolvimento de PIO elevada na uveíte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar um estudo observacional transversal de pacientes com uveíte anterior aguda idiopática recorrente, para determinar as contribuições relativas da produção e drenagem aquosa alterada para o desenvolvimento de PIO elevada nesses pacientes.
Métodos
Desenho do estudo Um estudo observacional transversal
Seleção de pacientes Todos os indivíduos atendidos nas clínicas de uveíte e glaucoma no St Thomas' Hospital serão elegíveis para serem incluídos no estudo se preencherem os critérios de inclusão/exclusão abaixo.
Serão incluídos 30 pacientes de cada um destes três grupos de pacientes: 1) uveíte anterior aguda recorrente (> 5 ataques) idiopática com pressão intraocular elevada; 2) uveíte anterior aguda recorrente (> 5 crises) idiopática sem aumento da pressão intraocular; 3) voluntários saudáveis da mesma idade como controles. Os pacientes em tratamento de glaucoma serão lavados por um mês antes da medição.
Cronograma e Métodos de Exame
Acuidade visual:
A acuidade visual é medida antes da dilatação da pupila, tonometria, gonioscopia ou qualquer outra técnica que possa afetar a visão. Duas técnicas diferentes são usadas para medir a acuidade visual, incluindo o teste de acuidade visual Snellen e ETDRS. A refração é realizada antes da medição formal da acuidade visual por qualquer uma das técnicas.
Refração subjetiva:
É permitido usar um foróptero ou quadro de teste para determinar a acuidade visual de Snellen com a melhor correção. O olho esquerdo é ocluído primeiro. Uma refração inicial aproximada pode ser determinada por retinoscopia, refração automatizada ou uma refração subjetiva de uma visita anterior. A esfera é refinada primeiro. O cilindro é então refinado, primeiro o eixo seguido pela potência. Finalmente, a esfera é verificada novamente. O olho direito é então ocluído e o procedimento é repetido para o olho esquerdo.
Se o paciente usa lentes de contato e também usa óculos, ele é instruído a não usar lentes de contato no dia da avaliação. Os pacientes que não desejam interromper o uso de lentes de contato após a cirurgia serão excluídos do estudo. Caso o paciente não tenha óculos ou tenha esquecido as instruções e reportado para a avaliação usando lentes de contato, as lentes de contato são removidas e pelo menos trinta minutos decorrem antes da realização do teste subjetivo de refração e acuidade visual.
ETDRS Acuidade visual:
O teste de acuidade visual logmar para o estudo Uveitic Glaucoma foi adaptado do Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) a 4 metros. A escala logmar de acuidade visual facilita a análise estatística e simplifica a quantificação da acuidade em várias distâncias. O olho direito é testado com o gráfico logmar ETDRS 1, depois o olho esquerdo é testado com o gráfico logmar ETDRS 2. Cada gráfico é ocultado até que o olho examinado esteja pronto para o teste.
Snellen Acuidade visual:
A acuidade visual de Snellen pode ser medida usando qualquer gráfico de acuidade visual padrão. O mesmo tipo de gráfico deve ser usado durante toda a duração do estudo. A refração padronizada é realizada antes do teste de acuidade visual de Snellen.
- Biomicroscopia com lâmpada de fenda Será realizado o exame do segmento anterior com biomicroscopia com lâmpada de fenda. A biomicroscopia com lâmpada de fenda pode ser realizada com qualquer instrumento disponível comercialmente e é usada de maneira padrão, iniciando-se anteriormente e trabalhando posteriormente.
- Gonioscopia A gonioscopia é realizada com o paciente sentado na lâmpada de fenda usando um gonioprisma de quatro espelhos tipo Zeiss ou uma lente Goldmann de um ou três espelhos.
- Paquimetria A espessura central da córnea é medida com paquimetria ultrassônica. O olho direito é testado primeiro. Uma gota de proparacaína a 0,5% é instilada para anestesia. O paciente é solicitado a olhar diretamente para um objeto distante ou alvo de fixação. A sonda do paquímetro é alinhada com o centro da pupila e avança lentamente até entrar em contato com a córnea. A sonda é retirada quando um sinal sonoro é feito indicando que uma medição foi registrada. O paciente é instruído a piscar. O procedimento é repetido para obter três leituras separadas e o investigador registra as medições. Após a conclusão do teste do olho direito, a mesma técnica é aplicada ao teste do olho esquerdo.
- Biometria Um Carl Zeiss IOL Master será usado para realizar a biometria e avaliar a profundidade da câmara anterior usando o ultrassom A-scan. Esta é uma técnica de exame sem contato.
- Fundoscopia Um exame de fundo de olho dilatado é realizado. Após a dilatação da pupila com midriáticos apropriados, o nervo óptico e o polo posterior são examinados na lâmpada de fenda usando lentes Volk de 90 dioptrias, 78 dioptrias ou 60 dioptrias.
- Flurofotometria Na noite anterior (22h) às varreduras fluorofotométricas, os participantes auto-administrarão 3 a 6 gotas de fluoresceína sódica 2% (Minims, Bausch&Lomb, Reino Unido) topicamente em ambos os olhos com intervalo de 5 minutos, dependendo da idade (25 anos ou mais jovem, 5-6 gotas; de 26 a 35 anos, quatro gotas; acima de 35 anos, três gotas). A fluorofotometria será realizada em ambos os olhos usando um fluorofotômetro ocular de varredura das 9h às 12h (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Califórnia). O protocolo de rotatividade aquosa será usado para calcular a vazão aquosa. Varreduras duplicadas ou triplicadas serão coletadas e repetidas em intervalos de 1 hora para 4 medições para determinar a taxa de fluxo aquoso (Ft). Após cada conjunto de varreduras, a PIO será medida usando pneumatonometria (Modelo 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, Nova York). A PIO será registrada como a média aritmética de um total de 12 medições por olho: 3 medições a cada hora alternadas entre os olhos.
Tonografia A facilidade de fluxo tonográfico (C) será realizada usando um tonógrafo eletrônico Schiøtz (Modelo 720, Berkeley Bioengineering Inc, EUA) às 10h. A facilidade de escoamento será calculada a partir da taxa de queda da pressão intraocular na posição supina durante a aplicação de um tonômetro Schiøtz de registro durante um período de 4 minutos com um peso padrão de 5,5 gramas. Os valores "R" da curva a cada ponto de tempo de 30 segundos serão inseridos manualmente no programa de computador de tonografia da McLaren. O programa ajusta um polinômio de segundo grau por mínimos quadrados aos nove pontos de dados e determina os valores de melhor ajuste para o tempo 0 e 4 minutos por extrapolação.
O fluxo uveoscleral será calculado usando a equação de Goldmann com uma venosa episcleral assumida de 8, 9, 10 ou 11 mmHg. Ft é a taxa de formação do humor aquoso, C é a facilidade tonográfica de escoamento, PIO é a pressão intraocular, Pv é a pressão venosa episcleral e Fu é o escoamento uveoscleral.
Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Apenas um olho escolhido aleatoriamente (gerador de números aleatórios do Excel) por participante será incluído na análise de dados quando ambos os olhos preencherem os critérios de inclusão.
- Campos visuais A perimetria quantitativa automatizada é realizada usando o Humphrey Field Analyzer. O teste de campo visual é realizado antes da tonometria, gonioscopia ou qualquer outra técnica que possa afetar a visão. Um campo visual deve ser testado em qualquer olho que tenha visão suficiente para permitir a contagem de dedos a dois pés. Olhos com visão central ruim podem ter uma ilha de visão intacta e descentrada que pode ser medida com perimetria.
Um teste de limiar 24-2 é realizado em todos os pacientes usando um estímulo branco de tamanho III. O teste de campo visual pode ser realizado com o Algoritmo Sueco de Limite Interativo (SITA) ou estratégia de limite total, mas a mesma estratégia de teste deve ser usada durante todo o estudo. O diâmetro da pupila deve ser de 3 mm ou mais antes do teste de campo visual ser realizado, e isso pode exigir dilatação farmacológica. A refração padronizada é realizada para determinar a refração à distância do paciente e a melhor acuidade visual corrigida antes do teste de campo visual. A idade apropriada mais a lente é adicionada à refração à distância. A educação do paciente é fornecida e o instrumento é configurado para o teste. O técnico deve monitorar o paciente durante o teste. Os campos visuais são realizados no pré-operatório (dentro de um mês após a inscrição no estudo) e anualmente a partir de então. Cópias de todos os campos visuais são enviadas por fax para o Statistical Coordinating Center para avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uveíte anterior recorrente idiopática com ou sem aumento da PIO.
- Indivíduos saudáveis normais sem problemas oculares (exceto erros de refração) e PIO na triagem < 21mmHg.
- Idade > 18 anos.
- Função cognitiva adequada e capacidade de compreender informações verbais e escritas em inglês.
Critério de exclusão:
- Outros glaucomas secundários, incluindo síndrome de dispersão de pigmento e pseudoexfoliação.
- Glaucoma normotenso.
- Fechamento de ângulo primário.
- Trauma ocular.
- Cirurgia intraocular ou ceratorrefrativa.
- Uso de medicamentos sistêmicos que possam afetar a produção do humor aquoso, como betabloqueadores.
- História de alergia ou hipersensibilidade à fluoresceína.
- Qualquer anormalidade que impeça leituras confiáveis de PIO ou fluorofotométrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
idade saudável pareada com casos voluntários como controles
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Uveíte com PIO elevada
Uveíte anterior aguda recorrente (> 5 crises) idiopática com aumento da pressão intraocular
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Uveíte com PIO normal
Uveíte anterior aguda recorrente (> 5 crises) idiopática com pressão intraocular normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de saída
Prazo: dia 1 apenas (conclusão do estudo)
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A instalação de fluxo tonográfico (C) será realizada usando um tonógrafo eletrônico Schiøtz (Modelo 720, Berkeley Bioengineering Inc, EUA) às 10h
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dia 1 apenas (conclusão do estudo)
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Taxa de fluxo aquoso (medida por fluorofotometria).
Prazo: Quatro vezes durante a manhã até o dia 1 apenas (conclusão do estudo)
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A fluorofotometria será realizada em ambos os olhos usando um fluorofotômetro ocular de varredura das 9h às 12h (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Califórnia).
O protocolo de rotatividade aquosa será usado para calcular a vazão aquosa.
Varreduras duplicadas ou triplicadas serão coletadas e repetidas em intervalos de 1 hora para 4 medições para determinar a taxa de fluxo aquoso (Ft).
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Quatro vezes durante a manhã até o dia 1 apenas (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 136787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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