- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02765308
Vesihuumorin dynamiikka ja hypertensiivinen uveiitti
Muuttuneen vesidynamiikan vaikutus kohonneen silmänsisäisen paineen kehittymiseen potilailla, joilla on uveiitti
Uveiitti on sairaus, joka vaikuttaa yli 2 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa ja voi lopulta johtaa sokeuteen. Sokeutuneiden uveiittipotilaiden osuus ei ole vähentynyt viimeisen 30 vuoden aikana, ja siksi tämä on alue, joka vaatii lisätutkimusta. Yksi uveiittipotilaiden sokeuden suurimmista syistä on uveiittisen glaukooman kehittyminen, jota esiintyy 10–20 prosentilla uveiittisistä silmistä. Tämä tapahtuu todennäköisesti itse uveiittiin liittyvistä syistä, mutta se voi johtua myös uveiitin hoitoon käytettävien kortikosteroidien sivuvaikutuksista. Uveiitin kohonnut silmänpaine on vaikeampi hoitaa kuin muita glaukoomatyyppejä.
Uveiittisen glaukooman tehokkaamman hoidon mahdollistamiseksi tutkijoiden on ymmärrettävä selkeämmin tämän prosessin taustalla olevat mekanismit. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa tutkitaan muuttuneen vesidynamiikan osuutta kohonneen silmänpaineen kehittymiseen uveiitissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tehdään poikkileikkaustutkimus potilaista, joilla on toistuva idiopaattinen akuutti anteriorinen uveiitti, jotta voidaan määrittää muuttuneen vesituotannon ja vedenpoiston suhteellinen osuus kohonneen silmänpaineen kehittymiseen näillä potilailla.
menetelmät
Study Design Poikkileikkaushavaintotutkimus
Potilaiden valinta Kaikki potilaat, jotka osallistuvat St Thomasin sairaalan uveiitti- ja glaukoomaklinikoihin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Mukaan otetaan 30 potilasta kustakin näistä kolmesta potilasryhmästä: 1) toistuva (> 5 kohtausta) idiopaattinen akuutti anteriorinen uveiitti kohonneella silmänpaineella; 2) toistuva (> 5 kohtausta) idiopaattinen akuutti anteriorinen uveiitti ilman kohonnutta silmänpainetta; 3) verrokkeina terveitä ikäisiä vapaaehtoisia. Glaukoomahoitoa saavia potilaita pestään kuukauden ajan ennen mittausta.
Koeaikataulu ja -menetelmät
Näöntarkkuus:
Näöntarkkuus mitataan ennen pupillien laajentumista, tonometriaa, gonioskopiaa tai muuta tekniikkaa, joka voi vaikuttaa näkökykyyn. Näöntarkkuuden mittaamiseen käytetään kahta erilaista tekniikkaa, mukaan lukien Snellen- ja ETDRS-näöntarkkuuden testaus. Taittuminen suoritetaan ennen muodollista näöntarkkuuden mittausta jommallakummalla tekniikalla.
Subjektiivinen taittuminen:
Parhaan korjatun Snellenin näöntarkkuuden määrittämiseksi on sallittua käyttää foropteria tai koekehystä. Vasen silmä on ensin tukossa. Likimääräinen alkava refraktio voidaan määrittää retinoskopialla, automaattisella taittumisella tai subjektiivisella taittumisella aikaisemmasta käynnistä. Pallo jalostetaan ensin. Sitten sylinteri jalostetaan, ensin akseli ja sen jälkeen teho. Lopuksi pallo tarkistetaan uudelleen. Oikea silmä suljetaan sitten ja toimenpide toistetaan vasemmalle silmälle.
Jos potilas käyttää piilolinssejä ja hänellä on myös silmälasit, häntä kehotetaan olemaan käyttämättä piilolinssejä arviointipäivänä. Potilaat, jotka eivät halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta. Mikäli potilaalla joko ei ole silmälaseja tai hän on unohtanut ohjeet ja ilmoittautunut arviointiin piilolinssejä käyttäessään, piilolinssit poistetaan ja subjektiivisen taittuman ja näöntarkkuuden mittauksen jälkeen annetaan kulua vähintään 30 minuuttia.
ETDRS Visual Acuity:
Uveitic Glaucoma -tutkimuksen logmar-näöntarkkuustesti on mukautettu diabeettisen retinopatian varhaiseen hoitoon (ETDRS) 4 metrin etäisyydeltä. Logmar näöntarkkuusasteikko helpottaa tilastollista analyysiä ja yksinkertaistaa tarkkuuden kvantifiointia eri etäisyyksillä. Oikea silmä testataan ETDRS logmar -kaaviolla 1, sitten vasen silmä ETDRS logmar -kaaviolla 2. Jokainen kaavio on piilotettu näkyvistä, kunnes tutkittava silmä on valmis testattavaksi.
Snellenin näöntarkkuus:
Snellenin näöntarkkuus voidaan mitata käyttämällä mitä tahansa standardia näöntarkkuuskaaviota. Samantyyppistä kaaviota on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Standardoitu refraktio suoritetaan ennen Snellenin näöntarkkuustestiä.
- Rakolampun biomikroskopia Suoritetaan anteriorisen segmentin tutkimus rakolampun biomikroskopialla. Rakolampun biomikroskopia voidaan suorittaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla instrumentilla, ja sitä käytetään tavalliseen tapaan alkaen etupuolelta ja työskennellen takapuolelta.
- Gonioskopia Gonioskopia suoritetaan potilaan istuessa rakolampun ääressä käyttäen joko Zeiss-tyyppistä nelipeiligonioprismaa tai Goldmannin yksi- tai kolmipeililinssiä.
- Pakymetria Sarveiskalvon keskipaksuus mitataan ultraäänipakymetrialla. Oikea silmä testataan ensin. Anestesiaa varten tiputetaan tippa 0,5 % proparakaiinia. Potilasta pyydetään katsomaan suoraan eteenpäin kaukaiseen kohteeseen tai kiinnityskohteeseen. Pakymetrin anturi on linjassa pupillin keskustan kanssa ja sitä viedään hitaasti eteenpäin, kunnes se koskettaa sarveiskalvoa. Anturi vedetään pois, kun kuuluu äänimerkki, joka osoittaa, että mittaus on tallennettu. Potilasta neuvotaan räpäyttämään. Toimenpide toistetaan kolmen erillisen lukeman saamiseksi, ja tutkija tallentaa mittaukset. Kun oikean silmän testaus on valmis, samaa tekniikkaa sovelletaan vasemman silmän testaukseen.
- Biometria Carl Zeiss IOL Master -laitetta käytetään biometrian suorittamiseen ja etukammion syvyyden arvioimiseen A-scan ultraäänellä. Tämä on kosketukseton tutkimustekniikka.
- Silmänpohjan tähystys Suoritetaan laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Pupillin laajentamisen jälkeen tarkoituksenmukaisella mydriaticilla näköhermo ja takanapa tutkitaan rakolampulla käyttämällä Volkin 90 diopterin, 78 diopterin tai 60 diopterin linssiä.
- Flurofotometria Fluorofotometrisia skannauksia edeltävänä iltana (22.00) osallistujat antavat itse 3–6 tippaa fluoreseiininatrium 2 % (Minims, Bausch&Lomb, UK) paikallisesti molempiin silmiin 5 minuutin välein iästä (25-vuotiaat tai -vuotiaat) riippuen. nuoremmat, 5-6 tippaa; ikä 26-35 vuotta, neljä tippaa; yli 35-vuotias, kolme tippaa). Fluorofotometria suoritetaan molemmissa silmissä käyttämällä pyyhkäisevää okulaarista fluorofotometriä kello 9–12 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornia). Vesipitoisen virtausnopeuden laskemiseen käytetään vesipitoisen vaihtumisprotokollaa. Kaksois- tai kolminkertaiset skannaukset kerätään ja toistetaan 1 tunnin välein 4 mittausta varten vesivirtausnopeuden (Ft) määrittämiseksi. Kunkin skannaussarjan jälkeen silmänpaine mitataan pneumatonometrialla (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). IOP kirjataan aritmeettisena keskiarvona yhteensä 12 mittauksesta silmää kohti: 3 mittausta tunnin välein vuorotellen silmien välillä.
Tonografia Tonografinen ulosvirtauslaitteisto (C) suoritetaan elektronisella Schiøtz-tonografilla (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) klo 10.00. Ulosvirtaus lasketaan silmänsisäisen paineen alenemisnopeudesta makuuasennossa käytettäessä tallentavaa Schiøtz-tonometria 4 minuutin aikana 5,5 gramman vakiopainolla. Käyrän "R"-arvot joka 30. sekunnin aikapisteessä syötetään manuaalisesti McLarenin tonografiatietokoneohjelmaan. Ohjelma sovittaa toisen asteen polynomin pienimmillä neliöillä yhdeksään datapisteeseen ja määrittää parhaiten sopivat arvot ajalle 0 ja ajalle 4 minuuttia ekstrapoloimalla.
Uveoskleraalinen ulosvirtaus lasketaan Goldmannin yhtälön avulla oletetun episkleraalisen laskimon ollessa 8, 9, 10 tai 11 mmHg. Ft on kammion muodostumisnopeus, C on tonografinen ulosvirtaus, IOP on silmänsisäinen paine, Pv on episkleraalinen laskimopaine ja Fu on uveoskleraalinen ulosvirtaus.
Ft = C (IOP-Pv) + Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Vain yksi satunnaisesti (Excelin satunnaislukugeneraattori) valittu silmä osallistujaa kohden otetaan mukaan data-analyysiin, kun molemmat silmät täyttivät osallistumiskriteerit.
- Näkökentät Kvantitatiivinen automaattinen ympärysmitta suoritetaan käyttämällä Humphrey Field Analyzeria. Näkökenttätesti suoritetaan ennen tonometriaa, gonioskopiaa tai muuta tekniikkaa, joka voi vaikuttaa näkökykyyn. Näkökenttää tulee yrittää jokaisessa silmässä, jolla on riittävä näkökyky sormilaskennan mahdollistamiseksi kahdesta jalasta. Silmissä, joilla on huono keskusnäkö, voi olla ehjä, keskustasta poikkeava näkösaari, joka voidaan mitata ympärysmittauksella.
Kaikille potilaille tehdään 24-2-kynnystesti käyttämällä koon III valkoista ärsykettä. Näkökenttätestaus voidaan suorittaa ruotsalaisella interaktiivisella kynnysalgoritmilla (SITA) tai full threshold -strategialla, mutta samaa testausstrategiaa on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Pupillin halkaisijan tulee olla 3 mm tai suurempi ennen näkökenttätestin suorittamista, mikä saattaa edellyttää farmakologista laajentamista. Standardoitu refraktio suoritetaan potilaan etäisyyden taittumisen ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden määrittämiseksi ennen näkökenttätestausta. Ikään sopiva pluslinssi lisätään etäisyyden taittumiseen. Potilaskoulutusta tarjotaan ja instrumentti asetetaan testiä varten. Teknikon tulee tarkkailla potilasta testin aikana. Näkökentät tehdään ennen leikkausta (kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) ja sen jälkeen vuosittain. Kopiot kaikista näkökentistä faksataan tilastokoordinointikeskukseen arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen toistuva anteriorinen uveiitti kohonneen silmänpaineen kanssa tai ilman sitä.
- Normaalit terveet henkilöt, joilla ei ole silmäongelmia (muuta kuin taittovirhe) ja silmänpaine seulonnassa < 21 mmHg.
- Ikä >18 vuotta.
- Riittävät kognitiiviset toiminnot ja kyky ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sekundaariset glaukoomat mukaan lukien pigmentin hajoamisoireyhtymä ja pseudoeksfoliaatio.
- Normotensiivinen glaukooma.
- Ensisijainen kulman sulkeminen.
- Silmän trauma.
- Silmänsisäinen tai keratorefraktiivinen leikkaus.
- Systeemisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, käyttö, jotka voivat vaikuttaa nesteen tuotantoon.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys fluoreseiinille.
- Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät luotettavia silmänpaineen tai fluorofotometrisiä lukemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
terve ikä sovitettu tapausten vapaaehtoisten kanssa kontrolleina
|
|
Uveiitti kohonneen silmänpaineen kanssa
Toistuva (> 5 kohtausta) idiopaattinen akuutti anteriorinen uveiitti kohonneella silmänpaineella
|
|
Uveiitti normaalilla silmänpaineella
Toistuva (> 5 kohtausta) idiopaattinen akuutti anteriorinen uveiitti normaalilla silmänpaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosvirtausmahdollisuus
Aikaikkuna: vain päivä 1 (tutkinnon suorittaminen)
|
Tonografinen ulosvirtauslaite (C) suoritetaan elektronisella Schiøtz-tonografilla (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) klo 10.
|
vain päivä 1 (tutkinnon suorittaminen)
|
|
Vesipitoisen virtauksen nopeus (mitattu fluorofotometrialla).
Aikaikkuna: Vain neljä kertaa aamusta 1. päivään (tutkimuksen päättyminen)
|
Fluorofotometria suoritetaan molemmissa silmissä käyttämällä pyyhkäisevää okulaarista fluorofotometriä kello 9–12 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornia).
Vesipitoisen virtausnopeuden laskemiseen käytetään vesipitoisen vaihtumisprotokollaa.
Kaksois- tai kolminkertaiset skannaukset kerätään ja toistetaan 1 tunnin välein 4 mittausta varten vesivirtausnopeuden (Ft) määrittämiseksi.
|
Vain neljä kertaa aamusta 1. päivään (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .