- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02765308
Waterige humordynamiek en hypertensieve uveïtis
De bijdrage van veranderde waterige dynamiek aan de ontwikkeling van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met uveïtis
Uveïtis is een ziekte die wereldwijd meer dan 2 miljoen mensen treft en uiteindelijk tot blindheid kan leiden. Het aantal patiënten met uveïtis dat blind wordt, is de afgelopen 30 jaar niet verminderd en dit is dan ook een gebied dat verder onderzoek behoeft. Een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij uveïtische patiënten is de ontwikkeling van uveïtisch glaucoom, dat voorkomt in 10-20% van de uveïtische ogen. Dit gebeurt waarschijnlijk om redenen die verband houden met de uveïtis zelf, maar kan ook worden veroorzaakt als bijwerking van de corticosteroïden die worden gebruikt om uveïtis te behandelen. De verhoogde IOP bij uveïtis is moeilijker te behandelen dan andere soorten glaucoom.
Om een effectievere behandeling van uveïtisch glaucoom mogelijk te maken, moeten de onderzoekers de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit proces beter begrijpen. De onderzoekers stellen daarom een studie voor om de bijdrage van veranderde waterige dynamiek aan de ontwikkeling van verhoogde IOD bij uveïtis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een cross-sectionele observationele studie uit te voeren van patiënten met recidiverende idiopathische acute anterieure uveïtis, om de relatieve bijdrage te bepalen van veranderde waterige productie en drainage aan de ontwikkeling van verhoogde IOP bij deze patiënten.
methoden
Studieopzet Een observatieonderzoek in dwarsdoorsnede
Patiëntselectie Alle proefpersonen die de uveïtis- en glaucoomklinieken in het St. Thomas' Hospital bezoeken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan de onderstaande opname-/uitsluitingscriteria.
Er zullen 30 patiënten worden opgenomen uit elk van deze drie patiëntengroepen: 1) recidiverende (> 5 aanvallen) idiopathische acute anterieure uveïtische met verhoogde intraoculaire druk; 2) recidiverende (> 5 aanvallen) idiopathische acute anterieure uveïtische zonder verhoogde intraoculaire druk; 3) gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd als controles. Patiënten die glaucoombehandeling ondergaan, worden een maand vóór de meting uitgewassen.
Examenrooster en methoden
Gezichtsscherpte:
Gezichtsscherpte wordt gemeten vóór pupilverwijding, tonometrie, gonioscopie of enige andere techniek die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden. Er worden twee verschillende technieken gebruikt om de gezichtsscherpte te meten, waaronder Snellen- en ETDRS-gezichtsscherptetesten. Refractie wordt uitgevoerd voorafgaand aan de formele meting van de gezichtsscherpte door beide technieken.
Subjectieve breking:
Het is toegestaan om een phoropter of proefframe te gebruiken om de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte te bepalen. Het linkeroog wordt eerst afgesloten. Een geschatte beginbreking kan worden bepaald door middel van retinoscopie, geautomatiseerde refractie of een subjectieve refractie van een eerder bezoek. De bol wordt eerst verfijnd. Vervolgens wordt de cilinder verfijnd, eerst de as gevolgd door het vermogen. Ten slotte wordt de bol opnieuw gecontroleerd. Het rechteroog wordt dan afgesloten en de procedure wordt herhaald voor het linkeroog.
Als de patiënt contactlenzen draagt en ook een bril heeft, wordt hij of zij geïnstrueerd om de contactlenzen niet te dragen op de dag van het onderzoek. Patiënten die na een operatie niet willen stoppen met het gebruik van contactlenzen, worden van het onderzoek uitgesloten. In het geval dat de patiënt ofwel geen bril heeft of de instructies is vergeten en zich heeft gemeld voor de beoordeling met het dragen van contactlenzen, worden de contactlenzen verwijderd en wordt er ten minste dertig minuten verstreken voordat subjectieve refractie- en gezichtsscherptetests worden uitgevoerd.
ETDRS gezichtsscherpte:
De logmar-gezichtsscherptetest voor het onderzoek naar uveïtisch glaucoom is aangepast van de vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) op 4 meter. De logmar gezichtsscherpteschaal vergemakkelijkt statistische analyse en vereenvoudigt kwantificering van scherpte op verschillende afstanden. Het rechteroog wordt getest met ETDRS-logmarekaart 1, vervolgens wordt het linkeroog getest met ETDRS-logmarekaart 2. Elke kaart wordt aan het zicht onttrokken totdat het te onderzoeken oog klaar is om getest te worden.
Snellen gezichtsscherpte:
Snellen-gezichtsscherpte kan worden gemeten met behulp van elke standaard gezichtsscherptekaart. Gedurende de hele duur van het onderzoek moet hetzelfde type kaart worden gebruikt. Gestandaardiseerde refractie wordt uitgevoerd voorafgaand aan Snellen-gezichtsscherptetesten.
- Spleetlampbiomicroscopie Onderzoek van het anterieure segment met behulp van spleetlampbiomicroscopie zal worden uitgevoerd. Spleetlampbiomicroscopie kan worden uitgevoerd met elk in de handel verkrijgbaar instrument en wordt op een standaardmanier gebruikt, beginnend aan de voorzijde en werkend aan de achterzijde.
- Gonioscopie Gonioscopie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt bij de spleetlamp zit met behulp van ofwel een Zeiss-type gonioprisma met vier spiegels of een Goldmann-lens met één of drie spiegels.
- Pachymetrie De dikte van het centrale hoornvlies wordt gemeten met ultrasone pachymetrie. Eerst wordt het rechteroog getest. Een druppel van 0,5% proparacaïne wordt gedruppeld voor anesthesie. De patiënt wordt gevraagd om recht vooruit te kijken naar een object of fixatiedoel in de verte. De pachymetersonde wordt uitgelijnd met het midden van de pupil en langzaam vooruitgeschoven totdat deze contact maakt met het hoornvlies. De sonde wordt teruggetrokken als er een hoorbaar signaal klinkt dat aangeeft dat een meting is geregistreerd. De patiënt wordt geïnstrueerd om te knipperen. De procedure wordt herhaald om drie afzonderlijke metingen te verkrijgen en de onderzoeker registreert de metingen. Nadat het testen van het rechteroog is voltooid, wordt dezelfde techniek toegepast op het testen van het linkeroog.
- Biometrie Een Carl Zeiss IOL Master zal worden gebruikt om biometrie uit te voeren en de diepte van de voorste kamer te beoordelen met behulp van A-scan echografie. Dit is een contactloze onderzoekstechniek.
- Fundoscopie Er wordt een verwijd fundusonderzoek uitgevoerd. Na pupilverwijding met geschikte mydriatica worden de oogzenuw en de achterpool onderzocht bij de spleetlamp met behulp van Volk 90 dioptrie, 78 dioptrie of 60 dioptrie lens.
- Flurofotometrie De avond voor (22.00 uur) de fluorofotometrische scans, zullen de deelnemers zelf 3 tot 6 druppels fluoresceïne natrium 2% (Minims, Bausch&Lomb, VK) topisch in beide ogen toedienen met een interval van 5 minuten, afhankelijk van hun leeftijd (leeftijd 25 jaar of jongere, 5-6 druppels; leeftijd 26 tot 35 jaar, vier druppels; ouder dan 35 jaar, drie druppels). Fluorofotometrie zal in beide ogen worden uitgevoerd met behulp van een scannende oculaire fluorofotometer van 9.00 tot 12.00 uur (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Californië). Het waterige omzetprotocol zal worden gebruikt om het waterige debiet te berekenen. Dubbele of driedubbele scans zullen worden verzameld en herhaald met tussenpozen van 1 uur voor 4 metingen om de waterige stroomsnelheid (Ft) te bepalen. Na elke reeks scans wordt IOP gemeten met behulp van pneumatonometrie (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). IOP wordt geregistreerd als het rekenkundig gemiddelde van in totaal 12 metingen per oog: 3 metingen elk uur afwisselend tussen de ogen.
Tonografie Tonografische uitstroomfaciliteit (C) zal worden uitgevoerd met behulp van een elektronische Schiøtz-tonograaf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, VS) om 10.00 uur. De mogelijkheid van uitstroom wordt berekend op basis van de afnamesnelheid van de intraoculaire druk in rugligging tijdens het aanbrengen van een opnemende Schiøtz-tonometer gedurende een periode van 4 minuten met een standaardgewicht van 5,5 gram. De "R"-waarden van de curve op elk tijdstip van 30 seconden worden handmatig ingevoerd in het McLaren-tonografiecomputerprogramma. Het programma past een tweedegraads polynoom met de kleinste kwadraten aan de negen gegevenspunten aan en bepaalt de best passende waarden voor tijd 0 en tijd 4 minuten door extrapolatie.
Uveosclerale uitstroom wordt berekend met behulp van de Goldmann-vergelijking met een veronderstelde episclerale veneuze 8, 9, 10 of 11 mmHg. Ft is de snelheid waarmee kamerwater wordt gevormd, C is de tonografische faciliteit van uitstroom, IOP is de intraoculaire druk, Pv is de episclerale veneuze druk en Fu is de uveosclerale uitstroom.
Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Slechts één willekeurig (Excel random number generator) gekozen oog per deelnemer wordt opgenomen in de data-analyse wanneer beide ogen voldeden aan de opnamecriteria.
- Visuele velden Kwantitatieve geautomatiseerde perimetrie wordt uitgevoerd met behulp van de Humphrey Field Analyzer. Gezichtsveldtesten worden uitgevoerd vóór tonometrie, gonioscopie of enige andere techniek die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden. Een gezichtsveld moet worden geprobeerd in elk oog dat voldoende zicht heeft om vingers tellen op twee voet mogelijk te maken. Ogen met een slecht centraal zicht kunnen een intact, excentrisch zichteiland hebben dat kan worden gemeten met perimetrie.
Bij alle patiënten die een witte stimulus maat III gebruiken, wordt een 24-2-drempeltest uitgevoerd. Visuele veldtesten kunnen worden uitgevoerd met het Zweedse Interactive Thresholding Algorithm (SITA) of volledige drempelstrategie, maar gedurende de hele duur van het onderzoek moet dezelfde teststrategie worden gebruikt. De pupildiameter moet 3 mm of groter zijn voordat gezichtsveldtesten worden uitgevoerd, en dit kan farmacologische dilatatie vereisen. Gestandaardiseerde refractie wordt uitgevoerd om de afstandrefractie van de patiënt en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te bepalen voorafgaand aan gezichtsveldtesten. De voor de leeftijd geschikte pluslens wordt toegevoegd aan de afstandsbreking. Voorlichting aan de patiënt wordt gegeven en het instrument wordt klaargemaakt voor de test. De technicus moet de patiënt tijdens het testen controleren. Visuele velden worden preoperatief uitgevoerd (binnen een maand na inschrijving in het onderzoek) en daarna jaarlijks. Kopieën van alle gezichtsvelden worden ter evaluatie naar het Statistisch Coördinatiecentrum gefaxt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische recidiverende anterieure uveïtis met of zonder verhoogde IOD.
- Normale gezonde proefpersonen zonder oculaire problemen (anders dan refractieafwijking) en IOP bij screening < 21 mmHg.
- Leeftijd >18 jaar.
- Adequate cognitieve functie en het vermogen om verbale en schriftelijke informatie in het Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere secundaire glaucoom waaronder pigmentdispersiesyndroom en pseudo-exfoliatie.
- Normotensief glaucoom.
- Primaire hoeksluiting.
- Oculair trauma.
- Intraoculaire of keratorefractieve chirurgie.
- Gebruik van systemische medicatie die de productie van kamerwater kan beïnvloeden, zoals bètablokkers.
- Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor fluoresceïne.
- Eventuele afwijkingen die betrouwbare IOP- of fluorofotometrische metingen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
gezonde leeftijd gekoppeld aan gevallen vrijwilligers als controles
|
Uveïtis met verhoogde IOD
Terugkerende (> 5 aanvallen) idiopathische acute anterieure uveïtische met verhoogde intraoculaire druk
|
Uveïtis met normale IOP
Terugkerende (> 5 aanvallen) idiopathische acute anterieure uveïtische met normale intraoculaire druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Faciliteit van uitstroom
Tijdsspanne: alleen dag 1 (voltooiing studie)
|
Tonografische uitstroomfaciliteit (C) zal worden uitgevoerd met behulp van een elektronische Schiøtz-tonograaf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, VS) om 10.00 uur
|
alleen dag 1 (voltooiing studie)
|
Snelheid van waterige stroming (gemeten door fluorofotometrie).
Tijdsspanne: Alleen vier keer in de ochtend tot en met dag 1 (voltooiing studie)
|
Fluorofotometrie zal in beide ogen worden uitgevoerd met behulp van een scannende oculaire fluorofotometer van 9.00 tot 12.00 uur (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Californië).
Het waterige omzetprotocol zal worden gebruikt om het waterige debiet te berekenen.
Dubbele of driedubbele scans zullen worden verzameld en herhaald met tussenpozen van 1 uur voor 4 metingen om de waterige stroomsnelheid (Ft) te bepalen.
|
Alleen vier keer in de ochtend tot en met dag 1 (voltooiing studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 136787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uveïtisch glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen