- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765308
Vizes humor dinamika és hipertóniás uveitis
A megváltozott vizes dinamika hozzájárulása a megemelkedett intraokuláris nyomás kialakulásához uveitisben szenvedő betegeknél
Az uveitis olyan betegség, amely több mint 2 millió embert érint világszerte, és végül vaksághoz vezethet. Az elmúlt 30 évben nem csökkent az uveitisben szenvedő betegek megvakulásának aránya, ezért ez egy olyan terület, amely további kutatásokat igényel. Az uveitiszes betegek vakságának egyik fő oka az uveitiszes glaukóma kialakulása, amely az uveitiszes szemek 10-20%-ában fordul elő. Ez valószínűleg magával az uveitisszel kapcsolatos okokból következik be, de az uveitis kezelésére használt kortikoszteroidok mellékhatása is lehet. Az uveitisben megemelkedett szemnyomást nehezebb kezelni, mint a glaukóma más típusait.
Az uveitikus glaukóma hatékonyabb kezelésének lehetővé tétele érdekében a kutatóknak világosabban meg kell érteniük a folyamat hátterében álló mechanizmusokat. A kutatók ezért egy tanulmányt javasolnak annak vizsgálatára, hogy a megváltozott vizes dinamika hogyan járul hozzá a megnövekedett szemnyomás kialakulásához uveitisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatot visszatérő idiopátiás akut elülső uveitisben szenvedő betegeken, hogy meghatározzák a megváltozott víztermelés és -elvezetés relatív hozzájárulását az emelkedett IOP kialakulásához ezeknél a betegeknél.
Mód
Study Design Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat
Beteg kiválasztása A St Thomas' Kórház uveitis és glaucoma klinikáján részt vevő összes alany részt vehet a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak.
Mindhárom betegcsoportból 30 beteg kerül be: 1) visszatérő (> 5 roham) idiopátiás akut elülső uveitisz, megemelkedett szemnyomással; 2) ismétlődő (> 5 roham) idiopátiás akut elülső uveitikus megnövekedett intraokuláris nyomás nélkül; 3) egészséges korú önkéntesek kontrollként. A glaukóma kezelés alatt álló betegeket a mérés előtt egy hónapig kimossák.
A vizsga ütemezése és módszerei
Látásélesség:
A látásélességet a pupillatágítás, a tonometria, a gonioszkópia vagy bármely más olyan technika előtt mérik, amely befolyásolhatja a látást. A látásélesség mérésére két különböző technikát alkalmaznak, beleértve a Snellen és az ETDRS látásélesség-tesztet. A refrakciót a látásélesség formális mérése előtt végezzük bármelyik technikával.
Szubjektív fénytörés:
A legjobb korrigált Snellen látásélesség meghatározásához foropter vagy próbakeret használata megengedett. Először a bal szem záródik el. A hozzávetőleges kezdeti fénytörés meghatározható retinoszkópiával, automatizált fénytöréssel vagy egy korábbi vizitből származó szubjektív fénytöréssel. A gömböt először finomítják. Ezután a hengert finomítják, először a tengelyt, majd a teljesítményt. Végül a gömb újraellenőrzésre kerül. Ezután a jobb szemet elzárjuk, és az eljárást megismételjük a bal szemmel.
Ha a beteg kontaktlencsét visel és szemüveget is visel, fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a vizsgálat napján ne viseljen kontaktlencsét. Azokat a betegeket, akik a műtét után nem hajlandók abbahagyni a kontaktlencse használatát, kizárják a vizsgálatból. Abban az esetben, ha a betegnek nincs szemüvege, vagy elfelejtette az utasításokat, és kontaktlencsét viselve jelentkezett az értékelésre, a kontaktlencsét eltávolítják, és legalább harminc percet kell hagyni a szubjektív fénytörés és látásélesség vizsgálata előtt.
ETDRS látásélesség:
Az Uveitic Glaucoma vizsgálat logmar látásélesség-tesztjét a 4 méteres diabéteszes retinopátia korai kezeléséből (ETDRS) adaptálták. A logmar látásélesség skála megkönnyíti a statisztikai elemzést és leegyszerűsíti az élesség számszerűsítését különböző távolságokban. A jobb szemet az 1. ETDRS logmar diagrammal, majd a bal szemet a 2. ETDRS logmar diagrammal teszteljük. Mindegyik diagram el van rejtve, amíg a vizsgált szem készen áll a tesztelésre.
Snellen látásélesség:
A Snellen látásélesség bármely szabványos látásélesség diagram segítségével mérhető. A vizsgálat teljes időtartama alatt ugyanazt a típusú diagramot kell használni. A szabványos fénytörést a Snellen látásélesség-teszt előtt végezzük.
- Réslámpás biomikroszkópia Az elülső szegmens vizsgálata réslámpás biomikroszkópiával történik. A réslámpás biomikroszkópia bármely kereskedelemben kapható műszerrel elvégezhető, és szabványos módon elölről kezdődően és hátulról működik.
- Gonioszkópia A gonioszkópiát úgy végezzük, hogy a páciens a réslámpánál ül, Zeiss típusú négytükrös gonioprizmával vagy Goldmann egy- vagy háromtükrös lencsével.
- Pachimetria A szaruhártya központi vastagságát ultrahangos pachimetriával mérjük. Először a jobb szemet vizsgálják. Érzéstelenítéshez csepp 0,5%-os proparakaint csepegtetünk. A pácienst arra kérik, hogy nézzen egyenesen előre egy távoli tárgyra vagy rögzítési célpontra. A pachymeter szondát a pupilla közepével egy vonalba helyezzük, és lassan haladunk előre, amíg érintkezésbe nem kerül a szaruhártyával. A szonda kihúzódik, ha hangjelzés hallható, amely jelzi, hogy mérést rögzítettek. A pácienst pislogásra utasítják. Az eljárást megismételjük, hogy három külön leolvasást kapjunk, és a vizsgáló rögzíti a méréseket. A jobb szem vizsgálatának befejezése után ugyanezt a technikát alkalmazzuk a bal szem tesztelésére is.
- Biometria A Carl Zeiss IOL Master segítségével biometrikus mérést végeznek és az elülső kamra mélységét A-scan ultrahang segítségével értékelik. Ez egy érintésmentes vizsgálati technika.
- Fundoscopia Tágított szemfenék vizsgálatot végzünk. Megfelelő mydriatikával végzett pupillatágítás után a látóideg és a hátsó pólus vizsgálata a réslámpánál történik Volk 90 dioptriás, 78 dioptriás vagy 60 dioptriás lencsével.
- Flurofotometria A fluorofotometriás vizsgálat előtti este (22:00) a résztvevők 3-6 csepp 2%-os fluoreszcein-nátriumot (Minims, Bausch&Lomb, Egyesült Királyság) önmaguknak adnak be mindkét szemébe 5 perces időközönként, életkoruktól (25 éves kortól vagy kortól) függően. fiatalabbak 5-6 csepp; 26-35 éves kor között négy csepp; 35 év felett három csepp). A fluorofotometriát mindkét szemen pásztázó okuláris fluorofotométerrel végzik reggel 9 és 12 óra között (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California). A vizes áramlási sebesség kiszámításához a vizes áramlási protokollt kell használni. A vizes áramlási sebesség (Ft) meghatározásához duplikált vagy háromszoros szkenneléseket gyűjtünk, és 1 órás időközönként 4 mérésig megismételjük. Minden egyes szkennelési sorozatot követően az IOP-t pneumatonometriával mérik (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). Az IOP-t szemenként összesen 12 mérés számtani átlagaként rögzítik: óránként 3 mérést, szemenként váltakozva.
Tonográfia A tonográfiai kiáramlási berendezés (C) egy elektronikus Schiøtz tonográf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) segítségével történik délelőtt 10 órakor. A kiáramlás mértékét az intraokuláris nyomás csökkenésének sebességéből számítják ki fekvő helyzetben egy regisztráló Schiøtz tonométer alkalmazása során 4 percen keresztül, szabványos 5,5 grammos tömeggel. A görbe "R" értékei minden 30 másodperces időpontban manuálisan kerülnek be a McLaren tonográfiai számítógépes programjába. A program egy másodfokú polinomot illeszt a legkisebb négyzetekkel a kilenc adatponthoz, és extrapolálással meghatározza a 0 és 4 perces időre legjobban illeszkedő értékeket.
Az uveoscleralis kiáramlást a Goldmann-egyenlet alapján számítjuk ki, feltételezett episzklerális véna 8, 9, 10 vagy 11 Hgmm-es. Ft a vizes humor képződés sebessége, C a kiáramlás tonográfiai lehetősége, IOP az intraokuláris nyomás, Pv az episcleralis vénás nyomás és Fu az uveoscleralis kiáramlás.
Ft = C (IOP-Pv) + Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Résztvevőnként csak egy véletlenszerűen (Excel véletlenszám-generátor) kiválasztott szem kerül bele az adatelemzésbe, ha mindkét szem teljesítette a felvételi kritériumokat.
- Vizuális mezők A kvantitatív automatizált kerületi mérés a Humphrey Field Analyzer segítségével történik. A látótér vizsgálatát tonometria, gonioszkópia vagy bármely más olyan technika előtt kell elvégezni, amely befolyásolhatja a látást. Minden olyan szemen meg kell kísérelni a látómező létrehozását, amely elegendő látással rendelkezik ahhoz, hogy két lábnál ujjszámlálást végezzen. A gyengén centrális látású szemek sértetlen, a központtól eltérő látószigettel rendelkezhetnek, amely kerületi méréssel mérhető.
Minden betegnél 24-2 küszöb tesztet végeznek III-as méretű fehér ingerrel. A vizuális terepi tesztelés elvégezhető a Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) vagy a full threshold stratégiával, de ugyanazt a tesztelési stratégiát kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. A pupilla átmérőjének 3 mm-nek vagy nagyobbnak kell lennie a látótérvizsgálat elvégzése előtt, és ez farmakológiai tágítást igényelhet. Szabványos refrakciót végeznek a páciens távolsági fénytörésének és a legjobban korrigált látásélességének meghatározására a látótérvizsgálat előtt. Az életkornak megfelelő plusz lencse hozzáadódik a távolsági fénytöréshez. Betegoktatás biztosított, a műszert a vizsgálathoz felállítják. A technikusnak figyelnie kell a pácienst a vizsgálat során. A látómezőket a műtét előtt (a vizsgálatba való felvételtől számított egy hónapon belül), majd ezt követően évente elvégzik. Az összes látómező másolatát faxon elküldik a Statisztikai Koordinációs Központnak értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás visszatérő elülső uveitisben szenvedő betegek, megemelkedett szemnyomással vagy anélkül.
- Normál egészséges alanyok, akiknek nincs szemproblémája (kivéve a refrakciós hibát), és a szemnyomás a szűréskor < 21 Hgmm.
- Életkor >18 év.
- Megfelelő kognitív funkció és képesség az angol nyelvű szóbeli és írásbeli információk megértésére.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb másodlagos glaukómák, beleértve a pigment diszperziós szindrómát és a pszeudohámlást.
- Normotenzív glaukóma.
- Elsődleges szögzárás.
- Szemészeti trauma.
- Intraokuláris vagy keratorefraktív műtét.
- Szisztémás gyógyszerek, például béta-blokkolók alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizes humor termelését.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység fluoreszceinnel szemben.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható IOP vagy fluorofotometriás méréseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
az egészséges életkor és az önkéntesek, mint kontrollok
|
|
Uveitis megemelkedett szemnyomással
Ismétlődő (> 5 roham) idiopátiás akut elülső uveitisz emelkedett szemnyomással
|
|
Uveitis normál szemnyomás mellett
Ismétlődő (> 5 roham) idiopátiás akut elülső uveitisz normál szemnyomás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiáramlás lehetősége
Időkeret: csak az 1. nap (tanulmány befejezése)
|
A tonográfiai kiáramlási berendezést (C) egy elektronikus Schiøtz tonográf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) segítségével hajtják végre délelőtt 10 órakor
|
csak az 1. nap (tanulmány befejezése)
|
|
A vizes áramlás sebessége (fluorofotometriával mérve).
Időkeret: Csak négyszer a délelőtttől az 1. napig (a vizsgálat befejezése)
|
A fluorofotometriát mindkét szemen pásztázó okuláris fluorofotométerrel végzik reggel 9 és 12 óra között (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California).
A vizes áramlási sebesség kiszámításához a vizes áramlási protokollt kell használni.
A vizes áramlási sebesség (Ft) meghatározásához duplikált vagy háromszoros szkenneléseket gyűjtünk, és 1 órás időközönként 4 mérésig megismételjük.
|
Csak négyszer a délelőtttől az 1. napig (a vizsgálat befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 136787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .