- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765308
Dynamika vodního humoru a hypertenzní uveitida
Podíl změněné vodní dynamiky na rozvoji zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s uveitidou
Uveitida je onemocnění, které postihuje více než 2 miliony lidí na celém světě a může nakonec vést ke slepotě. Podíl pacientů s uveitidou, kteří oslepnou, se za posledních 30 let nesnížil, a proto je to oblast, která vyžaduje další výzkum. Jednou z hlavních příčin slepoty u uveitických pacientů je rozvoj uveitického glaukomu, který se vyskytuje u 10–20 % uveitických očí. K tomu pravděpodobně dochází z důvodů souvisejících se samotnou uveitidou, ale může to být také způsobeno jako vedlejší účinek kortikosteroidů používaných k léčbě uveitidy. Zvýšený IOP u uveitidy je obtížnější léčit než jiné typy glaukomu.
Aby bylo možné účinněji léčit uveitický glaukom, musí výzkumníci jasněji porozumět mechanismům, které jsou základem tohoto procesu. Vyšetřovatelé proto navrhují studii, která by zkoumala příspěvek změněné vodní dynamiky k rozvoji zvýšeného NOT u uveitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést průřezovou observační studii pacientů s recidivující idiopatickou akutní přední uveitidou, aby určili relativní příspěvek změněné tvorby a drenáže vody k rozvoji zvýšeného NOT u těchto pacientů.
Metody
Design studie Průřezová observační studie
Výběr pacientů Všechny subjekty navštěvující kliniky uveitidy a glaukomu v nemocnici St Thomas' Hospital budou způsobilé k zařazení do studie, pokud splní níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.
Z každé z těchto tří skupin pacientů bude zahrnuto 30 pacientů: 1) recidivující (> 5 záchvatů) idiopatické akutní přední uveitické onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem; 2) recidivující (> 5 záchvatů) idiopatické akutní přední uveitické onemocnění bez zvýšeného nitroočního tlaku; 3) dobrovolníci zdravého věku jako kontroly. Pacienti léčení glaukomem budou před měřením jeden měsíc vymývani.
Harmonogram a metody vyšetření
Zraková ostrost:
Zraková ostrost se měří před rozšířením zornice, tonometrií, gonioskopií nebo jinou technikou, která by mohla ovlivnit vidění. K měření zrakové ostrosti se používají dvě různé techniky, včetně testování zrakové ostrosti Snellen a ETDRS. Refrakce se provádí před formálním měřením zrakové ostrosti oběma technikami.
Subjektivní refrakce:
K určení nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti je přípustné použít phoropter nebo zkušební rám. Nejprve se ucpe levé oko. Přibližná počáteční refrakce může být stanovena retinoskopií, automatickou refrakcí nebo subjektivní refrakcí z předchozí návštěvy. Koule se nejprve vyčistí. Válec je pak zušlechtěn, nejprve osa následovaná výkonem. Nakonec je koule znovu zkontrolována. Pravé oko se poté ucpe a postup se opakuje pro levé oko.
Pokud pacient nosí kontaktní čočky a má také brýle, je poučen, aby kontaktní čočky v den posouzení nenosil. Pacienti, kteří po operaci nechtějí přerušit používání kontaktních čoček, budou ze studie vyloučeni. V případě, že pacient buď nemá brýle nebo zapomněl instrukce a nahlásil se k posouzení nošení kontaktních čoček, jsou kontaktní čočky vyjmuty a před provedením subjektivní refrakce a vyšetření zrakové ostrosti se nechá uplynout alespoň třicet minut.
ETDRS zraková ostrost:
Testování zrakové ostrosti logmar pro studii uveitického glaukomu bylo upraveno z Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) ve 4 metrech. Logmarová stupnice zrakové ostrosti usnadňuje statistickou analýzu a zjednodušuje kvantifikaci ostrosti na různé vzdálenosti. Pravé oko je testováno logmarovým diagramem ETDRS 1, poté levé oko testováno logmarovým diagramem ETDRS 2. Každý diagram je skryt, dokud není vyšetřované oko připraveno k testování.
Snellenova zraková ostrost:
Snellenovu zrakovou ostrost lze měřit pomocí libovolného standardního grafu zrakové ostrosti. Po celou dobu studie je nutné používat stejný typ grafu. Před Snellenovým testováním zrakové ostrosti se provádí standardizovaná refrakce.
- Biomikroskopie štěrbinovou lampou Bude provedeno vyšetření předního segmentu pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy. Biomikroskopie se štěrbinovou lampou může být provedena jakýmkoli komerčně dostupným nástrojem a používá se standardním způsobem počínaje vpředu a pracuje zezadu.
- Gonioskopie Gonioskopie se provádí u pacienta sedícího u štěrbinové lampy za použití buď čtyřzrcadlového gonioprismu typu Zeiss nebo jedno nebo třízrcadlové čočky Goldmann.
- Pachymetrie Centrální tloušťka rohovky se měří ultrazvukovou pachymetrií. Nejprve se testuje pravé oko. Pro anestezii se vkape 0,5% proparakain. Pacient je požádán, aby se díval přímo před sebe na vzdálený předmět nebo fixační cíl. Pachymetrická sonda se zarovná se středem zornice a pomalu se posunuje, dokud se nedotkne rohovky. Sonda se vytáhne, když se ozve zvukový signál, který indikuje, že měření bylo zaznamenáno. Pacient dostane pokyn, aby mrkl. Postup se opakuje, aby se získaly tři samostatné odečty, a výzkumník zaznamenává měření. Po dokončení testování pravého oka se stejná technika aplikuje na testování levého oka.
- Biometrie A Carl Zeiss IOL Master bude použit k provedení biometrie a posouzení hloubky přední komory pomocí ultrazvuku A-scan. Jedná se o bezkontaktní vyšetřovací techniku.
- Fundoskopie Provádí se vyšetření dilatovaného fundu. Po rozšíření zornice vhodnými mydriatiky se na štěrbinové lampě vyšetří zrakový nerv a zadní pól pomocí čočky Volk 90 dioptrií, 78 dioptrií nebo 60 dioptrií.
- Flurofotometrie Noc před fluorofotometrickými skeny si účastníci sami aplikují 3 až 6 kapek 2% fluoresceinu sodného (Minims, Bausch&Lomb, UK) lokálně do obou očí v 5minutových intervalech v závislosti na jejich věku (věk 25 let nebo mladší 5-6 kapek; věk 26 až 35 let čtyři kapky; nad 35 let tři kapky). Fluorofotometrie bude prováděna na obou očích pomocí skenovacího očního fluorofotometru od 9:00 do 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornie). Pro výpočet průtoku vody bude použit protokol obratu vody. Budou sbírány duplicitní nebo trojité skeny a opakovány v 1 hodinových intervalech pro 4 měření, aby se určila rychlost průtoku vody (Ft). Po každé sadě skenů bude měřen IOP pomocí pneumatonometrie (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). IOP bude zaznamenán jako aritmetický průměr z celkem 12 měření na oko: 3 měření každou hodinu střídavě mezi očima.
Tonografie Zařízení tonografického odtoku (C) bude provedeno pomocí elektronického tonografu Schiøtz (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) v 10:00. Schopnost odtoku bude vypočítána z rychlosti poklesu nitroočního tlaku v poloze na zádech při aplikaci záznamového Schiøtzova tonometru po dobu 4 minut se standardní hmotností 5,5 gramu. Hodnoty "R" křivky v každém 30sekundovém časovém bodě budou ručně zadány do počítačového programu tonografie McLaren. Program přizpůsobí polynom druhého stupně pomocí nejmenších čtverců devíti datovým bodům a určí nejlépe vyhovující hodnoty pro čas 0 a čas 4 minuty extrapolací.
Uveosklerální odtok bude vypočítán pomocí Goldmannovy rovnice s předpokládanou episklerální venózní 8, 9, 10 nebo 11 mmHg. Ft je rychlost tvorby komorové vody, C je tonografické zařízení odtoku, IOP je nitrooční tlak, Pv je episklerální venózní tlak a Fu je uveosklerální odtok.
Ft = C (IOP-Pv) + Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Do analýzy dat bude zahrnuto pouze jedno náhodně (generátor náhodných čísel Excel) vybrané oko na účastníka, pokud obě oči splní kritéria pro zařazení.
- Vizuální pole Kvantitativní automatizovaná perimetrie se provádí pomocí Humphrey Field Analyzer. Testování zorného pole se provádí před tonometrií, gonioskopií nebo jinou technikou, která by mohla ovlivnit vidění. Zorné pole by se mělo vyzkoušet v každém oku, které má dostatečné vidění, aby umožnilo počítání prstů na dvou stopách. Oči se špatným centrálním viděním mohou mít neporušený ostrůvek vidění mimo střed, který lze měřit perimetrií.
Prahový test 24-2 se provádí u všech pacientů pomocí bílého stimulu velikosti III. Testování zorného pole lze provádět švédským interaktivním prahovým algoritmem (SITA) nebo strategií plného prahu, ale po celou dobu trvání studie musí být použita stejná testovací strategie. Před testováním zorného pole by měl být průměr zornice 3 mm nebo větší, což může vyžadovat farmakologickou dilataci. Standardizovaná refrakce se provádí k určení pacientovy refrakce na dálku a nejlépe korigované zrakové ostrosti před testováním zorného pole. K lomu na dálku se připočte plusová čočka vhodná pro věk. Je poskytována edukace pacienta a přístroj je nastaven pro test. Technik by měl pacienta během testování sledovat. Zorná pole se provádějí předoperačně (do jednoho měsíce od zařazení do studie) a poté každoročně. Kopie všech zorných polí jsou faxem odeslány do statistického koordinačního centra k vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou recidivující přední uveitidou se zvýšeným IOP nebo bez něj.
- Normální zdraví jedinci bez očních problémů (kromě refrakční vady) a IOP při screeningu < 21 mmHg.
- Věk >18 let.
- Přiměřená kognitivní funkce a schopnost porozumět verbálním a písemným informacím v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Další sekundární glaukomy včetně syndromu pigmentové disperze a pseudoexfoliace.
- Normotenzní glaukom.
- Uzavření primárního úhlu.
- Oční trauma.
- Intraokulární nebo keratorefrakční chirurgie.
- Použití systémových léků, které mohou ovlivnit tvorbu komorové vody, jako jsou beta-blokátory.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na fluorescein.
- Jakékoli abnormality bránící spolehlivým IOP nebo fluorofotometrickým hodnotám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
zdravý věk odpovídal případům dobrovolníků jako kontroly
|
|
Uveitida se zvýšeným IOP
Recidivující (> 5 ataků) idiopatické akutní přední uveitické onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem
|
|
Uveitida s normálním IOP
Recidivující (> 5 ataků) idiopatické akutní přední uveitické s normálním nitroočním tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení odtoku
Časové okno: pouze den 1 (dokončení studia)
|
Zařízení tonografického odtoku (C) bude provedeno pomocí elektronického tonografu Schiøtz (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) v 10:00
|
pouze den 1 (dokončení studia)
|
|
Rychlost průtoku vody (měřeno fluorofotometrií).
Časové okno: Pouze čtyřikrát během dopoledne až do prvního dne (dokončení studie)
|
Fluorofotometrie bude prováděna na obou očích pomocí skenovacího očního fluorofotometru od 9:00 do 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, Kalifornie).
Pro výpočet průtoku vody bude použit protokol obratu vody.
Budou sbírány duplicitní nebo trojité skeny a opakovány v 1 hodinových intervalech pro 4 měření, aby se určila rychlost průtoku vody (Ft).
|
Pouze čtyřikrát během dopoledne až do prvního dne (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .