- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02765308
Динамика водянистой влаги и гипертонический увеит
Вклад измененной водной динамики в развитие повышенного внутриглазного давления у больных увеитом
Увеит — это заболевание, от которого страдают более 2 миллионов человек во всем мире и которое в конечном итоге может привести к слепоте. Доля слепых пациентов с увеитом за последние 30 лет не уменьшилась, поэтому эта область требует дальнейших исследований. Одной из основных причин слепоты у больных с увеитом является развитие увеитной глаукомы, которая встречается в 10-20% случаев увеита. Вероятно, это происходит по причинам, связанным с самим увеитом, но также может быть вызвано побочным эффектом кортикостероидов, используемых для лечения увеита. Повышенное ВГД при увеите лечить труднее, чем при других видах глаукомы.
Для более эффективного лечения увеитной глаукомы исследователям необходимо более четко понимать механизмы, лежащие в основе этого процесса. Поэтому исследователи предлагают провести исследование для изучения вклада измененной водной динамики в развитие повышенного внутриглазного давления при увеите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести поперечное обсервационное исследование пациентов с рецидивирующим идиопатическим острым передним увеитом, чтобы определить относительный вклад измененной продукции и оттока жидкости в развитие повышенного внутриглазного давления у этих пациентов.
Методы
Дизайн исследования Перекрёстное обсервационное исследование
Отбор пациентов Все субъекты, посещающие клиники лечения увеита и глаукомы в больнице Св. Томаса, имеют право быть включенными в исследование, если они соответствуют указанным ниже критериям включения/исключения.
В каждую из этих трех групп будут включены по 30 пациентов: 1) рецидивирующий (> 5 приступов) идиопатический острый передний увеит с повышенным внутриглазным давлением; 2) рецидивирующий (> 5 приступов) идиопатический острый передний увеит без повышения внутриглазного давления; 3) добровольцы здорового возраста в качестве контроля. Пациенты, получающие лечение глаукомы, будут промыты за один месяц до измерения.
График и методы обследования
Острота зрения:
Острота зрения измеряется перед расширением зрачка, тонометрией, гониоскопией или любым другим методом, который может повлиять на зрение. Для измерения остроты зрения используются два разных метода, включая тестирование остроты зрения по Снеллену и ETDRS. Рефракция выполняется до формального измерения остроты зрения любым методом.
Субъективная рефракция:
Допускается использование фороптера или пробной оправы для определения остроты зрения с наилучшей коррекцией по Снеллену. Сначала закрывается левый глаз. Приблизительную начальную рефракцию можно определить с помощью ретиноскопии, автоматизированной рефракции или субъективной рефракции из предыдущего визита. Сначала очищается сфера. Затем очищается цилиндр, сначала ось, а затем сила. Наконец, сфера перепроверяется. Затем закрывают правый глаз и повторяют процедуру для левого глаза.
Если пациент носит контактные линзы и очки, ему или ей рекомендуется не носить контактные линзы в день оценки. Пациенты, не желающие прекратить использование контактных линз после операции, будут исключены из исследования. В случае, если у пациента либо нет очков, либо он забыл инструкции и явился на оценку в контактных линзах, контактные линзы снимают и дают пройти не менее тридцати минут до проведения субъективной проверки рефракции и остроты зрения.
ETDRS Острота зрения:
Логмарное определение остроты зрения для исследования увеитной глаукомы было адаптировано из Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра. Шкала остроты зрения logmar облегчает статистический анализ и упрощает количественную оценку остроты зрения на различных расстояниях. Правый глаз проверяется с помощью логарифмической диаграммы ETDRS 1, затем левый глаз проверяется с помощью логарифмической диаграммы ETDRS 2. Каждая диаграмма скрыта от глаз до тех пор, пока исследуемый глаз не будет готов к тестированию.
Снеллен Острота зрения:
Остроту зрения по Снеллену можно измерить с помощью любой стандартной таблицы остроты зрения. Один и тот же тип диаграммы должен использоваться на протяжении всего исследования. Перед проверкой остроты зрения по Снеллену проводится стандартизированная рефракция.
- Биомикроскопия с щелевой лампой Будет проведено исследование переднего сегмента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой. Биомикроскопия с щелевой лампой может быть выполнена с помощью любого имеющегося в продаже инструмента, и она используется стандартным образом, начиная с переднего и заканчивая задним ходом.
- Гониоскопия Гониоскопия выполняется, когда пациент сидит у щелевой лампы с использованием либо четырехзеркальной гониопризмы типа Zeiss, либо одно- или трехзеркальной линзы Гольдмана.
- Пахиметрия Толщина роговицы в центре измеряется с помощью ультразвуковой пахиметрии. Первым проверяется правый глаз. Для обезболивания закапывают капли 0,5% пропаракаина. Пациента просят смотреть прямо перед собой на удаленный объект или цель фиксации. Зонд пахиметра выравнивают по центру зрачка и медленно продвигают до контакта с роговицей. Зонд извлекается, когда раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что измерение было записано. Пациента просят моргнуть. Процедура повторяется для получения трех отдельных показаний, и исследователь записывает измерения. После завершения тестирования правого глаза тот же метод применяется к тестированию левого глаза.
- Биометрия Мастер IOL Carl Zeiss будет использоваться для проведения биометрии и оценки глубины передней камеры с помощью ультразвукового А-сканирования. Это бесконтактный метод обследования.
- Осмотр глазного дна Проводится расширенное исследование глазного дна. После расширения зрачка соответствующими мидриатиками зрительный нерв и его задний полюс осматривают на щелевой лампе с использованием линз Фолька 90, 78 или 60 диоптрий.
- Флурофотометрия Накануне (22:00) флюорофотометрического сканирования участники самостоятельно закапывают от 3 до 6 капель 2% флуоресцеина натрия (Minims, Bausch&Lomb, Великобритания) местно в оба глаза с 5-минутным интервалом в зависимости от их возраста (возраст 25 лет или старше). младше 5-6 капель, от 26 до 35 лет - 4 капли, старше 35 лет - 3 капли). Флюорофотометрия будет проводиться на обоих глазах с использованием сканирующего окулярного флюорофотометра с 9:00 до 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Маунтин-Вью, Калифорния). Протокол водного оборота будет использоваться для расчета скорости водного потока. Дублирующиеся или тройные сканирования будут собираться и повторяться с интервалом в 1 час для 4 измерений для определения скорости водного потока (Ft). После каждого набора сканирований ВГД будет измеряться с помощью пневмотонометрии (Model 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, Нью-Йорк). ВГД будет регистрироваться как среднее арифметическое общего количества 12 измерений на глаз: 3 измерения каждый час, чередующиеся между глазами.
Тонография Тонографическая установка оттока (C) будет выполняться с использованием электронного тонографа Schiøtz (модель 720, Berkeley Bioengineering Inc, США) в 10:00. Легкость оттока будет рассчитываться по скорости снижения внутриглазного давления в положении лежа на спине во время применения регистрирующего тонометра Шиотца в течение 4 минут со стандартным грузом 5,5 грамм. Значения «R» кривой в каждый 30-секундный момент времени будут вручную вводиться в компьютерную программу тонографии McLaren. Программа подбирает полином второй степени методом наименьших квадратов к девяти точкам данных и определяет наиболее подходящие значения для времени 0 и времени 4 путем экстраполяции.
Увеосклеральный отток будет рассчитываться по уравнению Гольдмана с предполагаемым эписклеральным венозным давлением 8, 9, 10 или 11 мм рт.ст. Ft — скорость образования водянистой влаги, C — тонографическая способность оттока, IOP — внутриглазное давление, Pv — эписклеральное венозное давление и Fu — увеосклеральный отток.
Ft = C (ВГД-Pv) +Fu Fu = Ft-C (ВГД-Pv)
Только один случайно выбранный (генератор случайных чисел Excel) глаз каждого участника будет включен в анализ данных, если оба глаза соответствуют критериям включения.
- Поля зрения Количественная автоматизированная периметрия выполняется с использованием анализатора поля Хамфри. Проверка поля зрения проводится перед тонометрией, гониоскопией или любым другим методом, который может повлиять на зрение. Следует попытаться измерить поле зрения в любом глазу, который имеет достаточное зрение, чтобы можно было считать на пальцах с расстояния двух футов. Глаза с плохим центральным зрением могут иметь неповрежденный, смещенный от центра островок зрения, который можно измерить с помощью периметрии.
Пороговый тест 24-2 проводится у всех пациентов с использованием белого стимула размера III. Тестирование поля зрения может быть выполнено с использованием шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) или стратегии полного порога, но одна и та же стратегия тестирования должна использоваться на протяжении всего исследования. Диаметр зрачка должен быть 3 мм или более перед проведением исследования поля зрения, и для этого может потребоваться фармакологическая дилатация. Стандартизированная рефракция выполняется для определения рефракции пациента вдаль и остроты зрения с наилучшей коррекцией перед исследованием поля зрения. К рефракции вдаль добавляется соответствующая возрасту плюс линза. Проведено обучение пациентов, и прибор настроен для испытаний. Техник должен наблюдать за пациентом во время тестирования. Поля зрения измеряются до операции (в течение одного месяца после включения в исследование) и затем ежегодно. Копии всех полей зрения отправляются по факсу в Статистический координационный центр для оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим рецидивирующим передним увеитом с повышенным внутриглазным давлением или без него.
- Нормальные здоровые люди без глазных проблем (кроме аномалий рефракции) и ВГД при скрининге < 21 мм рт.ст.
- Возраст >18 лет.
- Адекватная когнитивная функция и способность понимать устную и письменную информацию на английском языке.
Критерий исключения:
- Другие вторичные глаукомы, включая синдром пигментной дисперсии и псевдоэксфолиативную глаукому.
- Нормотензивная глаукома.
- Закрытие основного угла.
- Глазная травма.
- Внутриглазная или кераторефракционная хирургия.
- Использование системных препаратов, которые могут повлиять на выработку водянистой влаги, таких как бета-блокаторы.
- Аллергия или гиперчувствительность к флуоресцеину в анамнезе.
- Любые аномалии, препятствующие получению надежных показателей ВГД или флюорофотометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые добровольцы
здоровый возраст соответствовал случаям добровольцев в качестве контроля
|
|
Увеит с повышенным ВГД
Рецидивирующий (> 5 приступов) идиопатический острый передний увеит с повышенным внутриглазным давлением
|
|
Увеит с нормальным ВГД
Рецидивирующий (> 5 приступов) идиопатический острый передний увеит с нормальным внутриглазным давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объект оттока
Временное ограничение: только 1 день (завершение исследования)
|
Устройство тонографического оттока (C) будет выполняться с использованием электронного тонографа Schiøtz (модель 720, Berkeley Bioengineering Inc, США) в 10:00.
|
только 1 день (завершение исследования)
|
|
Скорость водного потока (измеряется с помощью флуорофотометрии).
Временное ограничение: Четыре раза утром в течение только 1-го дня (завершение исследования)
|
Флюорофотометрия будет проводиться на обоих глазах с использованием сканирующего окулярного флюорофотометра с 9:00 до 12:00 (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Маунтин-Вью, Калифорния).
Протокол водного оборота будет использоваться для расчета скорости водного потока.
Дублирующиеся или тройные сканирования будут собираться и повторяться с интервалом в 1 час для 4 измерений для определения скорости водного потока (Ft).
|
Четыре раза утром в течение только 1-го дня (завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 136787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .