- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765308
Dinámica del humor acuoso y uveítis hipertensiva
La contribución de la dinámica acuosa alterada en el desarrollo de la presión intraocular elevada en pacientes con uveítis
La uveítis es una enfermedad que afecta a más de 2 millones de personas en todo el mundo y, en última instancia, puede conducir a la ceguera. La proporción de pacientes con uveítis que se vuelven ciegos no se ha reducido en los últimos 30 años y, por lo tanto, esta es un área que requiere más investigación. Una de las principales causas de ceguera en pacientes uveíticos es el desarrollo de glaucoma uveítico, que ocurre en el 10-20% de los ojos uveíticos. Es probable que esto ocurra por motivos relacionados con la uveítis en sí, pero también puede deberse a un efecto secundario de los corticosteroides utilizados para tratar la uveítis. La PIO elevada en la uveítis es más difícil de tratar que otros tipos de glaucoma.
Para permitir un tratamiento más efectivo del glaucoma uveítico, los investigadores deben comprender más claramente los mecanismos que subyacen a este proceso. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio para examinar la contribución de la dinámica acuosa alterada al desarrollo de la PIO elevada en la uveítis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio observacional transversal de pacientes con uveítis anterior aguda idiopática recurrente, para determinar las contribuciones relativas de la alteración de la producción y el drenaje del humor acuoso al desarrollo de una PIO elevada en estos pacientes.
Métodos
Diseño del estudio Un estudio observacional transversal
Selección de pacientes Todos los sujetos que asisten a las clínicas de uveítis y glaucoma en St Thomas' Hospital serán elegibles para ser incluidos en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión que se detallan a continuación.
Se incluirán 30 pacientes de cada uno de estos tres grupos de pacientes: 1) recurrente (> 5 ataques) uveítica anterior aguda idiopática con presión intraocular elevada; 2) uveíta anterior aguda idiopática recurrente (> 5 ataques) sin aumento de la presión intraocular; 3) voluntarios sanos de la misma edad como controles. Los pacientes en tratamiento de glaucoma se lavarán durante un mes antes de la medición.
Calendario y métodos de examen
Agudeza visual:
La agudeza visual se mide antes de la dilatación de la pupila, la tonometría, la gonioscopia o cualquier otra técnica que pueda afectar la visión. Se utilizan dos técnicas diferentes para medir la agudeza visual, incluidas las pruebas de agudeza visual Snellen y ETDRS. La refracción se realiza antes de la medición formal de la agudeza visual mediante cualquiera de las dos técnicas.
Refracción subjetiva:
Está permitido usar un foróptero o marco de prueba para determinar la agudeza visual de Snellen mejor corregida. Primero se ocluye el ojo izquierdo. Se puede determinar una refracción inicial aproximada mediante retinoscopia, refracción automatizada o una refracción subjetiva de una visita anterior. La esfera se refina primero. Luego se refina el cilindro, primero el eje seguido de la potencia. Finalmente, la esfera se vuelve a comprobar. Luego se ocluye el ojo derecho y se repite el procedimiento para el ojo izquierdo.
Si el paciente usa lentes de contacto y también tiene anteojos, se le indica que no use los lentes de contacto el día de la evaluación. Los pacientes que no estén dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía serán excluidos del estudio. En caso de que el paciente no tenga anteojos o haya olvidado las instrucciones y se presente a la evaluación con lentes de contacto, se retiran los lentes de contacto y se deja transcurrir al menos treinta minutos antes de realizar la prueba subjetiva de refracción y agudeza visual.
ETDRS Agudeza Visual:
La prueba de agudeza visual logmar para el estudio Uveitic Glaucoma se ha adaptado del Tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La escala de agudeza visual logmar facilita el análisis estadístico y simplifica la cuantificación de la agudeza visual a varias distancias. El ojo derecho se prueba con el gráfico logarítmico 1 de ETDRS, luego el ojo izquierdo se prueba con el gráfico logarítmico 2 de ETDRS. Cada gráfico se oculta a la vista hasta que el ojo que se examina está listo para la prueba.
Agudeza visual de Snellen:
La agudeza visual de Snellen se puede medir utilizando cualquier tabla de agudeza visual estándar. Se debe utilizar el mismo tipo de gráfico durante toda la duración del estudio. La refracción estandarizada se realiza antes de la prueba de agudeza visual de Snellen.
- Biomicroscopía con lámpara de hendidura Se realizará un examen del segmento anterior mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. La biomicroscopía con lámpara de hendidura se puede realizar con cualquier instrumento comercialmente disponible y se usa de manera estándar comenzando en la parte anterior y trabajando en la parte posterior.
- Gonioscopia La gonioscopia se realiza con el paciente sentado frente a la lámpara de hendidura utilizando un gonioprisma de cuatro espejos tipo Zeiss o una lente Goldmann de uno o tres espejos.
- Paquimetría El grosor corneal central se mide con paquimetría ultrasónica. El ojo derecho se examina primero. Se instila una gota de proparacaína al 0,5% como anestesia. Se le pide al paciente que mire de frente a un objeto distante o un objetivo de fijación. La sonda del paquímetro se alinea con el centro de la pupila y se avanza lentamente hasta que haga contacto con la córnea. La sonda se retira cuando se emite una señal audible que indica que se ha registrado una medición. Se le indica al paciente que parpadee. El procedimiento se repite para obtener tres lecturas separadas y el investigador registra las medidas. Una vez completada la prueba del ojo derecho, se aplica la misma técnica a la prueba del ojo izquierdo.
- Biometría Se utilizará un Carl Zeiss IOL Master para realizar la biometría y evaluar la profundidad de la cámara anterior mediante ultrasonido A-scan. Esta es una técnica de examen sin contacto.
- Fondo de ojo Se realiza un examen de fondo de ojo dilatado. Después de la dilatación de la pupila con midriáticos apropiados, el nervio óptico y el polo posterior se examinan en la lámpara de hendidura utilizando lentes Volk de 90 dioptrías, 78 dioptrías o 60 dioptrías.
- Flurofotometría La noche anterior (10 p. m.) a las exploraciones fluorofotométricas, los participantes se autoadministrarán de 3 a 6 gotas de fluoresceína sódica al 2 % (Minims, Bausch & Lomb, Reino Unido) tópicamente en ambos ojos con un intervalo de 5 minutos, según su edad (25 años o más). más jóvenes, 5-6 gotas; de 26 a 35 años, cuatro gotas; mayores de 35 años, tres gotas). La fluorofotometría se realizará en ambos ojos utilizando un fluorofotómetro ocular de barrido de 9 a. m. a 12 p. m. (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California). El protocolo de recambio acuoso se utilizará para calcular el caudal acuoso. Se recopilarán escaneos duplicados o triplicados y se repetirán a intervalos de 1 hora para 4 mediciones para determinar la velocidad de flujo acuoso (Ft). Después de cada conjunto de exploraciones, se medirá la PIO mediante neumatonometría (Modelo 30 Classic, Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, Nueva York). La PIO se registrará como la media aritmética de un total de 12 mediciones por ojo: 3 mediciones cada hora alternando entre ojos.
Tonografía La instalación de salida tonográfica (C) se realizará utilizando un tonógrafo electrónico Schiøtz (Modelo 720, Berkeley Bioengineering Inc, EE. UU.) a las 10 a. m. La facilidad de salida se calculará a partir de la tasa de caída de la presión intraocular en posición supina durante la aplicación de un tonómetro Schiøtz de registro durante un período de 4 minutos con un peso estándar de 5,5 gramos. Los valores "R" de la curva en cada punto de tiempo de 30 segundos se ingresarán manualmente en el programa informático de tonografía de McLaren. El programa ajusta un polinomio de segundo grado por mínimos cuadrados a los nueve puntos de datos y determina los valores de mejor ajuste para el tiempo 0 y el tiempo 4 minutos por extrapolación.
El flujo de salida uveoescleral se calculará utilizando la ecuación de Goldmann con una venosa epiescleral supuesta de 8, 9, 10 u 11 mmHg. Ft es la tasa de formación de humor acuoso, C es la facilidad tonográfica de flujo de salida, PIO es la presión intraocular, Pv es la presión venosa epiescleral y Fu es el flujo de salida uveoescleral.
Ft = C (IOP-Pv) +Fu Fu = Ft-C (IOP-Pv)
Solo un ojo elegido al azar (generador de números aleatorios de Excel) por participante se incluirá en el análisis de datos cuando ambos ojos cumplan con los criterios de inclusión.
- Campos visuales La perimetría automatizada cuantitativa se realiza utilizando el analizador de campo Humphrey. Las pruebas de campo visual se realizan antes de la tonometría, la gonioscopia o cualquier otra técnica que pueda afectar la visión. Se debe intentar un campo visual en cualquier ojo que tenga suficiente visión para permitir contar con los dedos a dos pies. Los ojos con mala visión central pueden tener una isla de visión descentrada intacta que puede medirse con perimetría.
Se realiza una prueba de umbral de 24-2 en todos los pacientes utilizando un estímulo blanco de tamaño III. Las pruebas de campo visual se pueden realizar con el algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) o la estrategia de umbral completo, pero se debe usar la misma estrategia de prueba durante todo el estudio. El diámetro de la pupila debe ser de 3 mm o más antes de realizar la prueba del campo visual y esto puede requerir dilatación farmacológica. La refracción estandarizada se realiza para determinar la refracción a distancia del paciente y la mejor agudeza visual corregida antes de la prueba del campo visual. El lente plus apropiado para la edad se agrega a la refracción a distancia. Se proporciona educación al paciente y se configura el instrumento para la prueba. El técnico debe monitorear al paciente durante la prueba. Los campos visuales se realizan antes de la operación (dentro de un mes de la inscripción en el estudio) y anualmente a partir de entonces. Las copias de todos los campos visuales se envían por fax al Centro de Coordinación Estadística para su evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uveítis anterior recurrente idiopática con o sin PIO elevada.
- Sujetos sanos normales sin problemas oculares (aparte del error de refracción) y PIO en la selección < 21 mmHg.
- Edad >18 años.
- Función cognitiva adecuada y capacidad para comprender información verbal y escrita en inglés.
Criterio de exclusión:
- Otros glaucomas secundarios, incluido el síndrome de dispersión pigmentaria y la pseudoexfoliación.
- Glaucoma normotensivo.
- Cierre de ángulo primario.
- Trauma ocular.
- Cirugía intraocular o queratorefractiva.
- Uso de medicamentos sistémicos que puedan afectar la producción de humor acuoso, como los betabloqueantes.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la fluoresceína.
- Cualquier anomalía que impida lecturas fluorofotométricas o de PIO fiables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
edad saludable emparejada con casos voluntarios como controles
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Uveítis con PIO elevada
Uveíta anterior aguda idiopática recurrente (> 5 ataques) con aumento de la presión intraocular
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Uveítis con PIO normal
Uveíta anterior aguda idiopática recurrente (> 5 ataques) con presión intraocular normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de salida
Periodo de tiempo: día 1 solamente (finalización del estudio)
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La instalación de salida tonográfica (C) se realizará utilizando un tonógrafo electrónico Schiøtz (Modelo 720, Berkeley Bioengineering Inc, EE. UU.) a las 10 a. m.
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día 1 solamente (finalización del estudio)
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Tasa de flujo acuoso (medida por fluorofotometría).
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante la mañana hasta el día 1 solamente (finalización del estudio)
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La fluorofotometría se realizará en ambos ojos utilizando un fluorofotómetro ocular de barrido de 9 a. m. a 12 p. m. (FM-2, Fluorotron Master Ocular Fluorophotometer; OcuMetrics, Mountain View, California).
El protocolo de recambio acuoso se utilizará para calcular el caudal acuoso.
Se recopilarán escaneos duplicados o triplicados y se repetirán a intervalos de 1 hora para 4 mediciones para determinar la velocidad de flujo acuoso (Ft).
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Cuatro veces durante la mañana hasta el día 1 solamente (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Sheng l, MD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- 136787
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