무릎 골관절염 환자에서 걷기 훈련의 장기적 효과
2022년 2월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development
골관절염으로 인한 무릎 통증을 줄이기 위한 피드백을 통한 맞춤형 보행 훈련
미국인 2명 중 거의 1명은 85세까지 무릎 골관절염에 걸릴 것입니다.
거의 300만 명의 재향군인을 포함하여 2천만 명이 넘는 미국인이 현재 일상 활동이나 레크리에이션을 제한하는 고통스러운 무릎 관절염을 앓고 있습니다.
대다수의 사람들은 약간의 통증 완화를 제공하지만 질병의 진행을 늦추지 않는 항염증제를 처방받을 것입니다.
종종 무릎 관절염이 있는 사람들은 무릎 교체 수술에 적합한 후보가 될 때까지 통증을 견뎌야 한다는 말을 듣지만, 그러려면 수년 동안 통증을 견디고 기능을 제한해야 할 수 있습니다.
다른 건강 문제로 인해 일부 개인은 수술 후보자로 허용되지 않습니다.
절실히 필요한 것은 이러한 환자를 치료하기 위한 더 나은 보수적 접근입니다.
이 연구에서는 이러한 두 가지 접근 방식을 테스트하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고통스러운 무릎 골관절염(OA)이 있는 개인에 대한 보존적 치료를 조사하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 격리된 내측 구획 무릎 OA가 있는 참가자를 모집합니다. 피험자는 두 가지 보행 훈련 그룹 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹 모두 편안한 보행 속도에서 발 진행 각도를 결정하기 위해 보행 분석을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 발 진행 각도를 변경하거나 자연스러운 발 진행 각도의 일관성을 유지하기 위해 맞춤형 보행 재훈련을 받게 됩니다.
보행 재훈련은 6주 동안 주 1회 세션으로 구성됩니다. 보행 훈련은 마지막 훈련 세션에서 피드백이 사용되지 않을 때까지 피드백이 사용되는 각 주간 세션의 비율이 매주 감소하는 페이딩 피드백 접근법을 사용합니다. 6주간의 교육 기간 동안 피험자는 하루에 최소 10분 동안 보행을 연습하도록 권장됩니다. 피험자는 나머지 52주 개입 기간 동안 계속해서 보행을 연습하게 됩니다. 피험자는 3축 만보계를 사용하여 걷기 활동을 기록하게 됩니다. 기준선 걷기 활동과 비교하여 참가자는 52주 개입 기간 동안 하루에 10분씩 매일 걷기를 늘리도록 지시받습니다.
모든 피험자는 규칙적인 걷기 요법을 유지하도록 권장하기 위해 매달 전화를 받습니다. 보행 활동은 만보계를 사용하여 주기적으로 모니터링됩니다. 피험자는 연구 시작 및 종료 시 무릎 MRI 및 체중 부하 무릎 방사선 사진을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 통증 평가 및 임상 무릎 점수 설문지를 작성합니다. 조사관은 두 그룹의 피험자가 52주 개입 과정에서 무릎 통증이 감소할 것으로 예상합니다. 이 연구의 주요 목적은 기준선과 52주 사이의 통증 변화가 두 그룹 간에 다른지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 격리된 내측 구획 무릎 OA로 진단됨
- Kellgren-Lawrence 등급 I, II 또는 III
- 등록 당시 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 일주일에 평균 3일 이상 무릎 통증
- 11점 수치 평가 척도에서 중간 구획의 평균 무릎 통증이 3에서 9 사이이고 다른 구획의 통증보다 큼
- 보조기 없이 보행 가능
- 최소 연속 25분 동안 걸을 수 있음
- 0.7m/s 이상의 속도로 러닝머신에서 안전하게 걸을 수 있음
- 발 진행 각도를 변경하여 무릎 내전 모멘트의 현저한 피크를 줄일 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수가 35 이상
- 임신
- 향후 12개월 이내에 무릎 교체 계획
- MRI에 대한 금기 사항
- 보행 장애와 관련된 신경 또는 근육 질환
- 마약성 진통제 사용법
- 류마티스 관절염 또는 자가면역 질환의 병력
- 지난 1년 동안 무릎에 발생한 통풍 또는 가성통풍
- 신경병성 관절병증, 전염병 또는 기타 주요 전신 질환의 병력
- 경구 코르티코스테로이드의 현재 또는 최근 과거(2개월 이내) 사용
- 피험자의 이해를 제한하는 인지 장애
- 향후 12개월 이내에 활동 수준이나 체중에 상당한 변화가 예상되는 경우
- 달리기, 축구, 농구 등과 같은 영향력이 큰 활동에 정기적으로 참여합니다.
- 탠덤 자세를 10초 동안 유지하는 4단계 균형 테스트 중 3단계 수행 불가
다음 기준은 영향을 받은 골관절염 사지에만 적용됩니다.
- 무릎 관절염보다 더 심한 무릎 이외의 하지 관절에 증상이 있는 관절염의 병력
- 하지 관절 교체
- 측면 경골 대퇴 관절 공간 너비가 내측보다 작음
- 무릎의 반복적인 포기 방법
- 신체 검사, 건강 기록 또는 MRI로 식별되는 골관절염과 직접적으로 관련되지 않은 반월판 또는 인대 병리 또는 기타 구조에서 주로 발생하는 증상
- 슬개 대퇴 관절에서 주로 발생하는 증상
- 무혈성 괴사
- 최근(2개월 이내) 무릎 부상 또는 수술
- 향후 12개월 동안 경첩식 무릎 보호대 사용 계획
- 중립에서 10도 이상의 심각한 무릎 부정렬
- 지난 2개월 이내 또는 향후 12개월 동안 계획된 관절 내 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 훈련; 변경된 발 진행 각도
참가자는 실시간 햅틱 피드백을 통해 러닝머신 위를 걷는 동안 맞춤형 보행 훈련을 받게 됩니다.
이 훈련의 목표는 참가자들이 무릎 관절을 가로지르는 힘의 분포를 변경하기 위해 변경된 발 진행 각도를 채택하도록 권장하는 것입니다.
교육은 6주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다.
그 다음에는 46주간의 가정 및 지역사회 기반 걷기 프로그램을 통해 새로운 맞춤형 보행 패턴을 연습하고 내면화하며 매일 걷기를 장려할 것입니다.
새로운 발 진행 각도의 내재화를 강화하기 위해 11주, 25주 및 39주에 햅틱 피드백을 통한 재교육이 제공됩니다.
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참가자는 새로운 발 진행 각도를 채택하도록 장려하기 위해 실시간 촉각 피드백과 함께 러닝머신 위를 걷는 동안 맞춤형 보행 훈련을 받게 됩니다.
참가자는 52주 동안 새로운 발 진행 각도를 내면화하기 위해 하루에 추가로 10분 더 걸을 것입니다.
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실험적: 보행 훈련; 일관된 발 진행 각도
참가자는 촉각 피드백을 통해 러닝머신 위를 걷는 동안 맞춤형 보행 훈련을 받게 됩니다.
이 훈련의 목표는 참가자들이 무릎 관절을 가로지르는 힘의 가변성을 최소화하기 위해 일관된 발 진행 각도를 유지하도록 권장하는 것입니다.
교육은 주 1회, 6주간 진행됩니다.
이후 매일 걷기를 장려하기 위한 46주간의 가정 및 지역사회 기반 걷기 프로그램이 이어집니다.
발 진행 각도 일관성을 유지하기 위해 11주, 25주 및 39주에 햅틱 피드백을 통한 재교육이 제공됩니다.
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참가자는 촉각 피드백이 있는 러닝머신 위를 걷는 동안 개인화된 보행 훈련을 받아 일관된 발 진행 각도를 유지하도록 격려합니다.
참가자는 52주 동안 발 진행 각도의 일관성을 내부화하기 위해 하루에 추가로 10분을 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 무릎 통증의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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지난 7일 동안의 평균 내측 무릎 통증을 평가하기 위해 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 기준선과 52주 사이의 내측 무릎 통증의 변화.
가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
변경 = (52주차 점수 - 기준선 점수).
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기준선 및 52주차
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무릎 내전 모멘트의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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무릎 내전 모멘트(KAM)에서 더 현저한 피크의 크기 변화, 기준선과 52주 사이에서 무릎의 중앙 측면 하중 분포에 대한 대용 측정.
KAM의 감소는 무릎의 내측 구획에서 외측 구획으로의 부하 이동을 나타냅니다.
변경 = (52주차 - 베이스라인).
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 T1rho 이완 시간의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선과 52주차 사이 무릎 내측 구획의 정량적 MRI에서 측정한 T1rho 이완 시간의 변화.
T1ρ 이완 시간은 관절 연골의 프로테오글리칸 함량 변화에 민감합니다.
T1rho 값이 증가하면 프로테오글리칸 고갈이 증가하고 연골 변성이 증가함을 나타냅니다.
변경 = (52주차 - 베이스라인).
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기준선 및 52주차
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내측 T2 이완 시간의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선과 52주 사이에 무릎 내측 구획의 정량적 MRI에서 측정된 T2 이완 시간의 변화.
T2 이완 시간은 관절 연골의 수분 함량 및 콜라겐 매트릭스 무결성의 변화에 민감합니다.
T2의 증가된 값은 증가된 연골 변성을 나타냅니다.
변경 = (52주차 - 베이스라인).
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기준선 및 52주차
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측면 T1rho 이완 시간의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선과 52주 사이에 무릎 측면 구획의 정량적 MRI에서 측정한 T1rho 이완 시간의 변화.
T1ρ 이완 시간은 관절 연골의 프로테오글리칸 함량 변화에 민감합니다.
T1rho 값이 증가하면 프로테오글리칸 고갈이 증가하고 연골 변성이 증가함을 나타냅니다.
변경 = (52주차 - 베이스라인).
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기준선 및 52주차
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측면 T2 이완 시간의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선과 52주 사이에 무릎 측면 구획의 정량적 MRI에서 측정된 T2 이완 시간의 변화.
T2 이완 시간은 관절 연골의 수분 함량 및 콜라겐 매트릭스 무결성의 변화에 민감합니다.
T2의 증가된 값은 증가된 연골 변성을 나타냅니다.
변경 = (52주차 - 베이스라인).
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .