膝骨关节炎患者步行训练的长期疗效
2022年2月18日 更新者：VA Office of Research and Development
通过反馈进行个性化步态训练以减少骨关节炎引起的膝关节疼痛
将近每两个美国人中就有一个会在 85 岁时患上膝骨关节炎。
超过 2000 万美国人，包括近 300 万退伍军人，目前患有疼痛的膝关节炎，这限制了他们的日常活动或娱乐。
这些人中的绝大多数将服用抗炎药，这些药可以缓解一些疼痛，但不会减缓疾病的进展。
膝关节炎患者通常被告知，他们必须忍受疼痛，直到他们成为膝关节置换手术的合适人选，但这可能需要多年忍受疼痛和限制功能。
由于其他健康问题，有些人永远无法接受手术。
迫切需要的是更好的保守治疗方法来治疗这些患者。
本研究将测试和比较两种这样的方法。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，旨在研究对疼痛性膝骨关节炎 (OA) 患者的保守疗法。 该研究将招募患有孤立性内侧间室膝关节 OA 的参与者。 受试者将被分配到两个步态训练组之一。 两组都将进行步态分析，以确定他们在舒适步行速度下的足部前进角度。 两组都将接受个性化的步态再训练，以改变他们的足部前进角度或实现其自然足部前进角度的一致性。
步态再训练将包括每周一次的课程，持续六周。 步态训练将使用渐变反馈方法，每周训练中使用反馈的百分比逐周减少，直到最后一次训练不使用反馈为止。 在为期六周的培训期间，将鼓励受试者每天至少练习步态十分钟。 在 52 周干预的剩余时间里，受试者将继续练习他们的步态。 受试者将使用 3 轴计步器记录他们的步行活动。 与他们的基线步行活动相比，参与者将被指示在整个 52 周的干预期间每天增加 10 分钟的步行时间。
所有受试者每月都会接到电话，以鼓励他们保持规律的步行方案。 将使用计步器定期监测步行活动。 受试者将在研究开始和结束时接受膝关节 MRI 和负重膝关节 X 光片。 所有参与者将在研究期间完成疼痛评估和临床膝关节评分问卷。 研究人员预计，在为期 52 周的干预过程中，两组受试者的膝关节疼痛都会减轻。 该研究的主要目的是确定基线和第 52 周之间的疼痛变化在两组之间是否不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为至少持续六个月的孤立性内侧间室膝关节骨性关节炎
- Kellgren-Lawrence 等级为 I、II 或 III
- 入学时年龄大于 18 岁
- 给予知情同意的能力
- 膝盖疼痛平均每周超过三天
- 在 11 分数值评定量表上，内侧隔间的平均膝关节疼痛在 3 到 9 之间，并且比其他隔间的疼痛更严重
- 无需辅助工具的门诊
- 能够连续步行至少 25 分钟
- 能够以 0.7 m/s 或更快的速度在跑步机上安全行走
- 能够通过改变脚的前进角度来减少膝内收力矩的突出峰值
排除标准：
- 体重指数等于或大于 35
- 怀孕
- 未来 12 个月内的膝关节置换计划
- MRI 的禁忌症
- 与行走困难相关的神经或肌肉疾病
- 麻醉止痛药的使用
- 类风湿性关节炎或自身免疫性疾病史
- 过去一年膝部痛风或假性痛风发作
- 神经性关节病、传染病或其他主要全身性疾病的病史
- 当前或最近（两个月内）使用口服皮质类固醇
- 会限制受试者理解的认知障碍
- 预计在接下来的 12 个月内活动水平或体重会发生显着变化
- 定期参加高强度活动，如跑步、足球、篮球等。
- 无法执行 4 阶段平衡测试的第 3 阶段，该测试涉及保持串联姿势 10 秒
以下标准仅适用于受影响的骨关节炎肢体：
- 有比膝关节炎更严重的除膝盖以外的下肢关节症状性关节炎病史
- 更换任何下肢关节
- 外侧胫股关节间隙宽度小于内侧
- 膝关节反复屈服
- 主要由半月板或韧带病变或其他与体检、健康记录或 MRI 确定的骨关节炎无直接关系的结构引起的症状
- 主要起源于髌股关节的症状
- 缺血性坏死
- 最近（两个月内）膝盖受伤或手术
- 计划在未来 12 个月内使用铰链式护膝
- 膝关节严重偏离中立位超过 10 度
- 在过去 2 个月内或计划在接下来的 12 个月内进行关节内注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步态训练；改变足部前进角度
参与者将在带有实时触觉反馈的跑步机上行走时接受个性化的步态训练。
培训的目的是鼓励参与者采用改变的足部前进角度，以尝试改变穿过膝关节的力分布。
培训将每周进行一次，持续六周。
随后将进行为期 46 周的家庭和社区步行计划，以练习和内化新的个性化步态模式，并鼓励每天步行。
将在第 11、25 和 39 周提供带有触觉反馈的复习训练，以加强新足部前进角度的内化。
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参与者在跑步机上行走时将接受个性化的步态训练，并通过实时触觉反馈鼓励他们采用新的足部前进角度。
在 52 周内，参与者将每天额外步行 10 分钟，以内化他们新的足部前进角度。
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实验性的：步态训练；一致的足部前进角度
参与者将在带有触觉反馈的跑步机上行走时接受个性化的步态训练。
训练的目的是鼓励参与者保持一致的足部前进角度，以尽量减少穿过膝关节的力的变化。
培训将每周进行一次，持续 6 周。
随后将进行为期 46 周的家庭和社区步行计划，以鼓励每天步行。
第 11、25 和 39 周将提供带有触觉反馈的进修训练，以保持足部前进角度的一致性。
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参与者在跑步机上行走时将接受个性化步态训练，并通过触觉反馈鼓励他们保持一致的足部前进角度。
参与者将每天额外步行 10 分钟，以内化他们在 52 周内足部前进角度的一致性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节内侧疼痛的变化
大体时间：基线和第 52 周
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估过去 7 天期间的平均膝关节内侧疼痛在基线和第 52 周之间的内侧膝关节疼痛变化。
可能的分数范围从 0（没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
变化 =（第 52 周得分 - 基线得分）。
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基线和第 52 周
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膝关节内收力矩的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和第 52 周之间，膝关节内收力矩 (KAM) 中更突出峰值的幅度变化，KAM 是膝关节中外侧负荷分布的替代指标。
KAM 的减少表明负荷从膝关节内侧间室转移到外侧间室。
变化 =（第 52 周 - 基线）。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内侧 T1rho 弛豫时间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和第 52 周之间通过膝关节内侧隔室的定量 MRI 测量的 T1rho 弛豫时间的变化。
T1ρ 弛豫时间对关节软骨中蛋白多糖含量的变化很敏感。
T1rho 值增加表明蛋白多糖消耗增加和软骨退化增加。
变化 =（第 52 周 - 基线）。
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基线和第 52 周
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内侧 T2 弛豫时间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和第 52 周之间通过膝关节内侧隔室的定量 MRI 测量的 T2 弛豫时间的变化。
T2 弛豫时间对关节软骨的含水量和胶原基质完整性的变化很敏感。
T2 值增加表明软骨退化增加。
变化 =（第 52 周 - 基线）。
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基线和第 52 周
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横向 T1rho 弛豫时间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和第 52 周之间，通过膝关节外侧隔室的定量 MRI 测量的 T1rho 弛豫时间的变化。
T1ρ 弛豫时间对关节软骨中蛋白多糖含量的变化很敏感。
T1rho 值增加表明蛋白多糖消耗增加和软骨退化增加。
变化 =（第 52 周 - 基线）。
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基线和第 52 周
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横向 T2 弛豫时间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和第 52 周之间通过膝关节外侧隔室的定量 MRI 测量的 T2 弛豫时间的变化。
T2 弛豫时间对关节软骨的含水量和胶原基质完整性的变化很敏感。
T2 值增加表明软骨退化增加。
变化 =（第 52 周 - 基线）。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Kolesar, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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