Eficacia a largo plazo del entrenamiento de la marcha en pacientes con artrosis de rodilla
18 de febrero de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Entrenamiento de marcha personalizado con retroalimentación para reducir el dolor de rodilla causado por la osteoartritis
Casi uno de cada dos estadounidenses desarrollará osteoartritis de rodilla a los 85 años.
Más de 20 millones de estadounidenses, incluidos casi tres millones de veteranos, padecen actualmente artritis dolorosa en la rodilla que limita su actividad o recreación diaria.
A la gran mayoría de esas personas se les recetarán medicamentos antiinflamatorios que alivian un poco el dolor pero no retrasan la progresión de la enfermedad.
A menudo, a las personas con artritis de rodilla se les dice que deben vivir con el dolor hasta que se conviertan en candidatos apropiados para la cirugía de reemplazo de rodilla, pero eso puede requerir tolerar el dolor y limitar la función durante muchos años.
Debido a otros problemas de salud, algunas personas nunca son candidatas aceptables para la cirugía.
Lo que se necesita desesperadamente son mejores enfoques conservadores para tratar a estos pacientes.
Dos de estos enfoques serán probados y comparados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para investigar tratamientos conservadores para personas con osteoartritis (OA) de rodilla dolorosa. El estudio reclutará participantes que tengan artrosis de rodilla aislada del compartimento medial. Los sujetos serán asignados a uno de los dos grupos de entrenamiento de marcha. Ambos grupos se someterán a un análisis de la marcha para determinar el ángulo de progresión de su pie a su velocidad de marcha cómoda. Ambos grupos recibirán un reentrenamiento personalizado de la marcha para modificar el ángulo de progresión de su pie o para lograr la consistencia de su ángulo de progresión natural del pie.
El reentrenamiento de la marcha consistirá en sesiones una vez por semana durante seis semanas. El entrenamiento de la marcha utilizará un enfoque de retroalimentación gradual, donde el porcentaje de cada sesión semanal durante la cual se usa la retroalimentación se reduce semana a semana hasta que no se usa retroalimentación en la última sesión de entrenamiento. A lo largo del período de entrenamiento de seis semanas, se alentará a los sujetos a practicar su forma de andar durante al menos diez minutos por día. Los sujetos continuarán practicando su marcha durante el resto de la intervención de 52 semanas. Los sujetos tendrán su actividad de caminar registrada usando un podómetro de 3 ejes. En comparación con su actividad de caminata inicial, se indicará a los participantes que aumenten su caminata diaria en diez minutos por día durante las 52 semanas de intervención.
Todos los sujetos recibirán llamadas telefónicas mensuales para fomentar el mantenimiento de un régimen regular de caminatas. La actividad de caminata será monitoreada periódicamente usando un podómetro. Los sujetos recibirán resonancias magnéticas de rodilla y radiografías de rodilla con carga al comienzo y al final del estudio. Todos los participantes completarán evaluaciones del dolor y cuestionarios de puntuación clínica de la rodilla durante el estudio. Los investigadores esperan que los sujetos de ambos grupos experimenten una reducción del dolor de rodilla en el transcurso de la intervención de 52 semanas. El objetivo principal del estudio es determinar si el cambio en el dolor entre el inicio y la semana 52 es diferente entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artrosis de rodilla aislada del compartimento medial de al menos seis meses de duración
- Grado de Kellgren-Lawrence de I, II o III
- Mayor de 18 años al momento de la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dolor de rodilla más de tres días a la semana en promedio
- Dolor de rodilla promedio en el compartimento medial entre 3 y 9 en una escala de calificación numérica de 11 puntos, y mayor que el dolor en otros compartimentos
- Ambulatorio sin ayudas
- Capaz de caminar durante al menos 25 minutos consecutivos
- Capaz de caminar en una cinta rodante de forma segura a 0,7 m/s o más rápido
- Capaz de reducir el pico prominente del momento de aducción de la rodilla cambiando el ángulo de progresión del pie
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal igual o superior a 35
- El embarazo
- Planes para el reemplazo de rodilla dentro de los próximos 12 meses
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Enfermedad nerviosa o muscular asociada con dificultad para caminar
- Uso de analgésicos narcóticos
- Antecedentes de artritis reumatoide o enfermedad autoinmune
- Un episodio de gota o seudogota en la rodilla en el último año
- Antecedentes de artropatía neuropática, enfermedad infecciosa u otras enfermedades sistémicas importantes
- Uso actual o pasado reciente (dentro de dos meses) de corticosteroides orales
- Deficiencias cognitivas que limitarían la comprensión de un sujeto
- Esperar un cambio significativo en el nivel de actividad o el peso dentro de los próximos 12 meses
- Participa regularmente en actividades de alto impacto como correr, fútbol, baloncesto, etc.
- Incapaz de realizar la tercera etapa de la prueba de equilibrio de 4 etapas, que implica mantener una postura en tándem durante 10 segundos
Los siguientes criterios se aplican solo a la extremidad osteoartrítica afectada:
- Antecedentes de artritis sintomática en las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de las rodillas que es más grave que la artritis de rodilla
- Reemplazo de cualquier articulación de la extremidad inferior
- Anchura del espacio de la articulación tibiofemoral lateral menor que medial
- Cediendo recurrente de la rodilla
- Síntomas que surgen principalmente de una patología de meniscos o ligamentos u otra estructura no directamente relacionada con la osteoartritis identificada por examen físico, registro de salud o resonancia magnética
- Síntomas que se originan principalmente en la articulación femororrotuliana
- Necrosis avascular
- Cirugía o lesión de rodilla reciente (dentro de dos meses)
- Uso planificado de rodillera articulada en los próximos 12 meses
- Mala alineación severa de la rodilla de más de 10 grados desde el punto neutral
- Inyección intraarticular en los últimos 2 meses o planificada para los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha; Ángulo de progresión del pie alterado
Los participantes recibirán entrenamiento de marcha personalizado mientras caminan en una cinta rodante con retroalimentación háptica en tiempo real.
El objetivo del entrenamiento es alentar a los participantes a adoptar un ángulo de progresión del pie alterado en un intento de alterar la distribución de fuerzas que cruzan la articulación de la rodilla.
El entrenamiento ocurrirá una vez por semana durante seis semanas.
A esto le seguirá un programa de caminata basado en el hogar y la comunidad de 46 semanas para practicar e internalizar el nuevo patrón de marcha personalizado y para fomentar la caminata diaria.
Se ofrecerá un entrenamiento de actualización con retroalimentación háptica en las semanas 11, 25 y 39 para mejorar la internalización del nuevo ángulo de progresión del pie.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha personalizado mientras caminan en una cinta de correr con retroalimentación háptica en tiempo real para alentarlos a adoptar un nuevo ángulo de progresión del pie.
Los participantes caminarán diez minutos adicionales por día para internalizar su nuevo ángulo de progresión del pie durante 52 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de marcha; Ángulo de progresión constante del pie
Los participantes recibirán entrenamiento de marcha personalizado mientras caminan en una cinta rodante con retroalimentación háptica.
El objetivo del entrenamiento es animar a los participantes a mantener un ángulo constante de progresión del pie en un intento de minimizar la variabilidad en las fuerzas que cruzan la articulación de la rodilla.
El entrenamiento ocurrirá una vez por semana, durante 6 semanas.
A esto le seguirá un programa de caminatas en el hogar y en la comunidad de 46 semanas para fomentar las caminatas diarias.
Se ofrecerá un entrenamiento de actualización con retroalimentación háptica en las semanas 11, 25 y 39 para mantener la consistencia del ángulo de progresión del pie.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha personalizado mientras caminan en una cinta rodante con retroalimentación háptica para alentarlos a mantener un ángulo de progresión constante del pie.
Los participantes caminarán diez minutos adicionales por día para internalizar la consistencia del ángulo de progresión de su pie durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de rodilla medial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio en el dolor de la rodilla medial entre el inicio y la semana 52 utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para evaluar el dolor de la rodilla medial promedio durante el período de los últimos 7 días.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Cambio = (puntuación de la semana 52 - puntuación inicial).
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Línea de base y semana 52
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Cambio en el momento de aducción de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio en la magnitud del pico más prominente en el momento de aducción de la rodilla (KAM), una medida sustituta de la distribución de la carga mediolateral en la rodilla, entre el inicio y la semana 52.
Una reducción en KAM indica un cambio en la carga del compartimiento medial al lateral de la rodilla.
Cambio = (Semana 52 - Línea de base).
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de relajación medial T1rho
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación T1rho medido a partir de resonancia magnética cuantitativa en el compartimento medial de la rodilla entre el inicio y la semana 52.
El tiempo de relajación T1ρ es sensible a los cambios en el contenido de proteoglicanos en el cartílago articular.
Los valores elevados de T1rho indican un mayor agotamiento de los proteoglicanos y una mayor degeneración del cartílago.
Cambio = (Semana 52 - Línea de base).
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Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación T2 medial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación T2 medido a partir de resonancia magnética cuantitativa en el compartimento medial de la rodilla entre el inicio y la semana 52.
El tiempo de relajación T2 es sensible a los cambios en el contenido de agua y la integridad de la matriz de colágeno del cartílago articular.
Los valores aumentados de T2 indican una mayor degeneración del cartílago.
Cambio = (Semana 52 - Línea de base).
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Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación lateral T1rho
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación T1rho medido a partir de resonancia magnética cuantitativa en el compartimento lateral de la rodilla entre el inicio y la semana 52.
El tiempo de relajación T1ρ es sensible a los cambios en el contenido de proteoglicanos en el cartílago articular.
Los valores elevados de T1rho indican un mayor agotamiento de los proteoglicanos y una mayor degeneración del cartílago.
Cambio = (Semana 52 - Línea de base).
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Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación T2 lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambio en el tiempo de relajación T2 medido a partir de resonancia magnética cuantitativa en el compartimento lateral de la rodilla entre el inicio y la semana 52.
El tiempo de relajación T2 es sensible a los cambios en el contenido de agua y la integridad de la matriz de colágeno del cartílago articular.
Los valores aumentados de T2 indican una mayor degeneración del cartílago.
Cambio = (Semana 52 - Línea de base).
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O1811-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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