Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af gåtræning hos patienter med knæartrose

18. februar 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Personlig gangtræning med feedback for at reducere knæsmerter fra slidgigt

Næsten en ud af hver to amerikanere vil udvikle knæartrose i en alder af 85. Over 20 millioner amerikanere, herunder næsten tre millioner veteraner, har i øjeblikket smertefuld knægigt, der begrænser deres daglige aktivitet eller rekreation. Langt de fleste af disse personer vil få ordineret antiinflammatoriske lægemidler, der giver en vis smertelindring, men som ikke bremser sygdommens udvikling. Ofte får folk med knæledt at vide, at de skal leve med smerten, indtil de bliver passende kandidater til knæprotesekirurgi, men det kan kræve, at de tolererer smerten og begrænser funktionen i mange år. På grund af andre helbredsproblemer er nogle personer aldrig acceptable operationskandidater. Hvad der er desperat behov for, er bedre konservative tilgange til behandling af disse patienter. To sådanne tilgange vil blive testet og sammenlignet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge konservative behandlinger for personer med smertefuld knæartrose (OA). Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der har isoleret, medial kompartment knæ-OA. Emner vil blive tildelt en af ​​to gangtræningsgrupper. Begge grupper vil gennemgå ganganalyse for at bestemme deres fodprogressionsvinkel ved deres behagelige ganghastighed. Begge grupper vil modtage personlig gangtræning for enten at ændre deres fodprogressionsvinkel eller for at opnå ensartethed i deres naturlige fodprogressionsvinkel.

Ganggenoptræning vil bestå af sessioner en gang om ugen i seks uger. Gangtræningen vil bruge en fading feedback tilgang, hvor procentdelen af ​​hver ugentlig session, hvor der bruges feedback, reduceres fra uge til uge, indtil der ikke bruges feedback ved den sidste træningssession. I løbet af den seks uger lange træningsperiode vil forsøgspersoner blive opfordret til at øve deres gang i mindst ti minutter om dagen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at øve deres gang i resten af ​​den 52-ugers intervention. Forsøgspersoner vil få deres gangaktivitet registreret ved hjælp af en 3-akset skridttæller. Sammenlignet med deres baseline gangaktivitet, vil deltagerne blive instrueret i at øge deres daglige gang med ti minutter om dagen i løbet af den 52-ugers intervention.

Alle forsøgspersoner vil modtage månedlige telefonopkald for at tilskynde til at opretholde en regelmæssig gang-kur. Gåaktivitet vil blive overvåget periodisk ved hjælp af en skridttæller. Forsøgspersonerne vil modtage knæ MRI'er og vægtbærende knæ røntgenbilleder ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Alle deltagere vil udfylde smerteevalueringer og kliniske knæscore-spørgeskemaer i løbet af undersøgelsen. Efterforskerne forventer, at forsøgspersoner i begge grupper vil have en reduktion i knæsmerter i løbet af den 52-ugers intervention. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme, om ændringen i smerte mellem baseline og uge 52 er forskellig mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med isoleret, medial kompartment knæ-OA af mindst seks måneders varighed
  • Kellgren-Lawrence klasse I, II eller III
  • Alder over 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Knæsmerter mere end tre dage om ugen i gennemsnit
  • Gennemsnitlig knæsmerter i det mediale rum mellem 3 og 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala og større end smerter i andre rum
  • Ambulant uden hjælpemidler
  • I stand til at gå i mindst 25 sammenhængende minutter
  • Kan gå sikkert på løbebånd med 0,7 m/s eller hurtigere
  • I stand til at reducere den fremtrædende top af knæadduktionsmomentet ved at ændre fodens progressionsvinkel

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index lig med eller større end 35
  • Graviditet
  • Planer for udskiftning af knæet inden for de næste 12 måneder
  • Kontraindikationer til MR
  • Nerve- eller muskelsygdom forbundet med gangbesvær
  • Brug af narkotiske smertestillende medicin
  • Anamnese med reumatoid arthritis eller autoimmun sygdom
  • En episode med gigt eller pseudogout i knæet i det seneste år
  • Anamnese med neuropatisk artropati, infektionssygdom eller andre større systemiske sygdomme
  • Nuværende eller nylig tidligere brug (inden for to måneder) af orale kortikosteroider
  • Kognitive svækkelser, der ville begrænse et individs forståelse
  • Forventer en væsentlig ændring i aktivitetsniveau eller vægt inden for de næste 12 måneder
  • Deltager regelmæssigt i aktiviteter med høj effekt såsom løb, fodbold, basketball osv.
  • Ude af stand til at udføre 3. trin af 4-trins balancetesten, som involverer at holde en tandemstilling i 10 sekunder

Følgende kriterier gælder kun for det berørte slidgigt lem:

  • Anamnese med symptomatisk gigt i andre led i underekstremiteterne end knæene, der er mere alvorlig end knægigt
  • Udskiftning af ethvert led i underekstremiteterne
  • Lateral tibiofemoral ledsrumsbredde mindre end medial
  • Tilbagevendende vige af knæet
  • Symptomer, der primært opstår fra en menisk- eller ledbåndspatologi eller anden struktur, der ikke er direkte relateret til slidgigt, som identificeret ved fysisk undersøgelse, helbredsjournal eller MR
  • Symptomer, der primært stammer fra patellofemoralleddet
  • Avaskulær nekrose
  • Nylig (inden for to måneder) knæskade eller operation
  • Planlagt brug af hængslet knæbind i de næste 12 måneder
  • Alvorlig knæforstyrrelse på mere end 10 grader fra neutral
  • Intraartikulær injektion inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gangtræning; Ændret fodprogressionsvinkel
Deltagerne vil modtage personlig gangtræning, mens de går på et løbebånd med haptisk feedback i realtid. Målet med træningen er at opmuntre deltagerne til at antage en ændret fodprogressionsvinkel i et forsøg på at ændre fordelingen af ​​kræfter, der krydser knæleddet. Træningen vil finde sted en gang om ugen i seks uger. Dette vil blive efterfulgt af et 46-ugers hjemme- og lokalsamfundsbaseret gåprogram for at øve og internalisere det nye personlige gangmønster og tilskynde til daglig gang. Genopfriskningstræning med haptisk feedback vil blive tilbudt i uge 11, 25 og 39 for at forbedre internaliseringen af ​​den nye fodprogressionsvinkel.
Andet: Gangtræning; Ændret fodprogressionsvinkel
Deltagerne vil modtage personlig gangtræning, mens de går på et løbebånd med haptisk feedback i realtid for at opmuntre dem til at antage en ny fodprogressionsvinkel. Deltagerne vil gå i yderligere ti minutter om dagen for at internalisere deres nye fodprogressionsvinkel over 52 uger.
Eksperimentel: Gangtræning; Konsistent fodprogressionsvinkel
Deltagerne vil modtage personlig gangtræning, mens de går på et løbebånd med haptisk feedback. Målet med træningen er at opmuntre deltagerne til at opretholde en ensartet fodprogressionsvinkel i et forsøg på at minimere variabiliteten i de kræfter, der krydser knæleddet. Træning vil finde sted en gang om ugen, i 6 uger. Dette vil blive efterfulgt af et 46-ugers hjemme- og samfundsbaseret gåprogram for at tilskynde til daglig gang. Genopfriskningstræning med haptisk feedback vil blive tilbudt i uge 11, 25 og 39 for at opretholde ensartet fodprogressionsvinkel.
Andet: Gangtræning; Konsistent fodprogressionsvinkel
Deltagerne vil modtage personlig gangtræning, mens de går på et løbebånd med haptisk feedback for at opmuntre dem til at opretholde en konsekvent fodprogressionsvinkel. Deltagerne vil gå yderligere ti minutter om dagen for at internalisere konsistensen af ​​deres fodprogressionsvinkel over 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mediale knæsmerter
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring i mediale knæsmerter mellem baseline og uge 52 ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til at vurdere gennemsnitlige mediale knæsmerter i løbet af den seneste 7-dages periode. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Ændring = (Uge 52 score - Baseline score).
Baseline og uge 52
Ændring i knæadduktionsmoment
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring i størrelsen af ​​den mere fremtrædende top i knæadduktionsmomentet (KAM), et surrogatmål for mediolateral belastningsfordeling i knæet, mellem baseline og uge 52. En reduktion i KAM indikerer et skift i belastningen fra den mediale til den laterale del af knæet. Ændring = (Uge 52 - Baseline).
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Medial T1rho afslapningstid
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring i T1rho afslapningstid målt fra kvantitativ MR i det mediale kompartment af knæet mellem baseline og uge 52. T1ρ afslapningstiden er følsom over for ændringer i proteoglycanindholdet i ledbrusken. Forøgede værdier af T1rho indikerer øget udtømning af proteoglycaner og øget bruskdegeneration. Ændring = (Uge 52 - Baseline).
Baseline og uge 52
Ændring i Medial T2 afslapningstid
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring i T2 afslapningstid målt fra kvantitativ MR i det mediale kompartment af knæet mellem baseline og uge 52. T2 afslapningstid er følsom over for ændringer i vandindhold og kollagenmatrixintegritet i ledbrusken. Forøgede værdier af T2 indikerer øget bruskdegeneration. Ændring = (Uge 52 - Baseline).
Baseline og uge 52
Ændring i Lateral T1rho afslapningstid
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring i T1rho afslapningstid målt fra kvantitativ MR i det laterale kompartment af knæet mellem baseline og uge 52. T1ρ afslapningstiden er følsom over for ændringer i proteoglycanindholdet i ledbrusken. Forøgede værdier af T1rho indikerer øget udtømning af proteoglycaner og øget bruskdegeneration. Ændring = (Uge 52 - Baseline).
Baseline og uge 52
Ændring i Lateral T2 afslapningstid
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring i T2 afslapningstid målt fra kvantitativ MR i det laterale kompartment af knæet mellem baseline og uge 52. T2 afslapningstid er følsom over for ændringer i vandindhold og kollagenmatrixintegritet i ledbrusken. Forøgede værdier af T2 indikerer øget bruskdegeneration. Ændring = (Uge 52 - Baseline).
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O1811-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner