Eficácia a longo prazo do treinamento de caminhada em pacientes com osteoartrite de joelho
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Treinamento de marcha personalizado com feedback para reduzir a dor no joelho causada pela osteoartrite
Quase um em cada dois americanos desenvolverá osteoartrite no joelho aos 85 anos.
Mais de 20 milhões de americanos, incluindo quase três milhões de veteranos, atualmente sofrem de artrite dolorosa no joelho que limita sua atividade diária ou recreação.
A grande maioria desses indivíduos receberá medicamentos anti-inflamatórios que fornecem algum alívio da dor, mas não retardam a progressão da doença.
Freqüentemente, as pessoas com artrite no joelho são informadas de que devem conviver com a dor até se tornarem candidatos adequados para a cirurgia de substituição do joelho, mas isso pode exigir tolerância à dor e limitação da função por muitos anos.
Por causa de outros problemas de saúde, alguns indivíduos nunca são candidatos aceitáveis à cirurgia.
O que é desesperadamente necessário são melhores abordagens conservadoras para o tratamento desses pacientes.
Duas dessas abordagens serão testadas e comparadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para investigar tratamentos conservadores para indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho (OA). O estudo recrutará participantes que tenham OA isolada do compartimento medial do joelho. Os indivíduos serão designados para um dos dois grupos de treinamento de marcha. Ambos os grupos serão submetidos à análise da marcha para determinar o ângulo de progressão do pé em sua velocidade de caminhada confortável. Ambos os grupos receberão retreinamento de marcha personalizado para alterar o ângulo de progressão do pé ou para obter consistência no ângulo natural de progressão do pé.
O retreinamento da marcha consistirá em sessões uma vez por semana durante seis semanas. O treinamento de marcha usará uma abordagem de feedback gradual, onde a porcentagem de cada sessão semanal durante a qual o feedback é usado é diminuída de semana para semana até que nenhum feedback seja usado na última sessão de treinamento. Ao longo do período de treinamento de seis semanas, os participantes serão encorajados a praticar sua marcha por pelo menos dez minutos por dia. Os indivíduos continuarão a praticar sua marcha durante o restante da intervenção de 52 semanas. Os indivíduos terão sua atividade de caminhada registrada usando um pedômetro de 3 eixos. Em comparação com a atividade de caminhada inicial, os participantes serão instruídos a aumentar sua caminhada diária em dez minutos por dia durante a intervenção de 52 semanas.
Todos os indivíduos receberão telefonemas mensais para incentivar a manutenção de um regime regular de caminhada. A atividade de caminhada será monitorada periodicamente por meio de um pedômetro. Os indivíduos receberão ressonâncias magnéticas do joelho e radiografias do joelho com peso no início e no final do estudo. Todos os participantes completarão avaliações de dor e questionários clínicos de pontuação do joelho durante o estudo. Os pesquisadores esperam que os indivíduos de ambos os grupos tenham uma redução na dor no joelho ao longo da intervenção de 52 semanas. O objetivo primário do estudo é determinar se a mudança na dor entre a linha de base e a semana 52 é diferente entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com OA isolada do compartimento medial do joelho com pelo menos seis meses de duração
- Kellgren-Lawrence grau I, II ou III
- Idade superior a 18 anos no momento da inscrição
- Capacidade de dar consentimento informado
- Dor no joelho mais de três dias por semana, em média
- Dor média no joelho no compartimento medial entre 3 e 9 em uma escala numérica de 11 pontos e maior do que a dor em outros compartimentos
- Ambulatório sem ajuda
- Capaz de caminhar por pelo menos 25 minutos consecutivos
- Capaz de andar na esteira com segurança a 0,7 m/s ou mais rápido
- Capaz de reduzir o pico proeminente do momento de adução do joelho, alterando o ângulo de progressão do pé
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal igual ou superior a 35
- Gravidez
- Planos para substituição do joelho nos próximos 12 meses
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Doença nervosa ou muscular associada à dificuldade de locomoção
- Uso de analgésicos narcóticos
- História de artrite reumatoide ou doença autoimune
- Um episódio de gota ou pseudogota no joelho no último ano
- História de artropatia neuropática, doença infecciosa ou outras doenças sistêmicas importantes
- Uso atual ou passado recente (dentro de dois meses) de corticosteroides orais
- Deficiências cognitivas que limitariam a compreensão de um sujeito
- Esperar uma mudança significativa no nível de atividade ou peso nos próximos 12 meses
- Participa regularmente de atividades de alto impacto, como corrida, futebol, basquete, etc.
- Incapaz de realizar o 3º estágio do teste de equilíbrio de 4 estágios, que envolve manter uma postura tandem por 10 segundos
Os seguintes critérios se aplicam apenas ao membro osteoartrítico afetado:
- História de artrite sintomática nas articulações dos membros inferiores, exceto nos joelhos, que é mais grave do que a artrite do joelho
- Substituição de qualquer articulação da extremidade inferior
- Largura do espaço da articulação tibiofemoral lateral menor que medial
- Doação recorrente do joelho
- Sintomas decorrentes principalmente de uma patologia meniscal ou ligamentar ou outra estrutura não diretamente relacionada à osteoartrite, conforme identificado por exame físico, registro de saúde ou ressonância magnética
- Sintomas originários principalmente da articulação patelofemoral
- Necrose avascular
- Lesão ou cirurgia recente no joelho (dentro de dois meses)
- Uso planejado de joelheira articulada nos próximos 12 meses
- Desalinhamento grave do joelho de mais de 10 graus do neutro
- Injeção intra-articular nos últimos 2 meses ou planejada para os próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Marcha; Ângulo de Progressão do Pé Alterado
Os participantes receberão treinamento de marcha personalizado enquanto caminham em uma esteira com feedback tátil em tempo real.
O objetivo do treinamento é estimular os participantes a adotarem um ângulo de progressão do pé alterado na tentativa de alterar a distribuição de forças que cruzam a articulação do joelho.
O treinamento ocorrerá uma vez por semana durante seis semanas.
Isso será seguido por um programa de caminhada domiciliar e comunitário de 46 semanas para praticar e internalizar o novo padrão de marcha personalizado e incentivar a caminhada diária.
O treinamento de atualização com feedback tátil será oferecido nas semanas 11, 25 e 39 para melhorar a internalização do novo ângulo de progressão do pé.
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Os participantes receberão treinamento de marcha personalizado enquanto caminham em uma esteira com feedback tátil em tempo real para incentivá-los a adotar um novo ângulo de progressão do pé.
Os participantes caminharão por mais dez minutos por dia para internalizar seu novo ângulo de progressão do pé ao longo de 52 semanas.
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Experimental: Treino de Marcha; Ângulo consistente de progressão do pé
Os participantes receberão treinamento de marcha personalizado enquanto caminham em uma esteira com feedback tátil.
O objetivo do treinamento é encorajar os participantes a manter um ângulo de progressão do pé consistente na tentativa de minimizar a variabilidade nas forças que cruzam a articulação do joelho.
O treinamento ocorrerá uma vez por semana, durante 6 semanas.
Isso será seguido por um programa de caminhada domiciliar e comunitário de 46 semanas para incentivar a caminhada diária.
O treinamento de atualização com feedback tátil será oferecido nas semanas 11, 25 e 39 para manter a consistência do ângulo de progressão do pé.
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Os participantes receberão treinamento de marcha personalizado enquanto caminham em uma esteira com feedback tátil para incentivá-los a manter um ângulo de progressão do pé consistente.
Os participantes caminharão mais dez minutos por dia para internalizar a consistência do ângulo de progressão do pé ao longo de 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor medial do joelho
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Mudança na dor medial do joelho entre a linha de base e a semana 52 usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos para avaliar a dor medial média do joelho nos últimos 7 dias.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Alteração = (Pontuação da Semana 52 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 52
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Alteração no momento de adução do joelho
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Mudança na magnitude do pico mais proeminente no momento de adução do joelho (KAM), uma medida substituta para distribuição de carga médio-lateral no joelho, entre a linha de base e a semana 52.
Uma redução no KAM indica uma mudança na carga do compartimento medial para o lateral do joelho.
Alteração = (Semana 52 - Linha de base).
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo de relaxamento T1rho medial
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração no tempo de relaxamento T1rho medido a partir de ressonância magnética quantitativa no compartimento medial do joelho entre a linha de base e a semana 52.
O tempo de relaxamento T1ρ é sensível a mudanças no conteúdo de proteoglicanos na cartilagem articular.
Valores aumentados de T1rho indicam aumento da depleção de proteoglicanos e aumento da degeneração da cartilagem.
Alteração = (Semana 52 - Linha de base).
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Linha de base e Semana 52
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Mudança no Tempo de Relaxamento T2 Medial
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração no tempo de relaxamento T2 medido a partir da ressonância magnética quantitativa no compartimento medial do joelho entre a linha de base e a semana 52.
O tempo de relaxamento T2 é sensível a mudanças no conteúdo de água e na integridade da matriz de colágeno da cartilagem articular.
Valores aumentados de T2 indicam aumento da degeneração da cartilagem.
Alteração = (Semana 52 - Linha de base).
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Linha de base e Semana 52
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Alteração no tempo de relaxamento lateral T1rho
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração no tempo de relaxamento T1rho medido a partir de ressonância magnética quantitativa no compartimento lateral do joelho entre a linha de base e a semana 52.
O tempo de relaxamento T1ρ é sensível a mudanças no conteúdo de proteoglicanos na cartilagem articular.
Valores aumentados de T1rho indicam aumento da depleção de proteoglicanos e aumento da degeneração da cartilagem.
Alteração = (Semana 52 - Linha de base).
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Linha de base e Semana 52
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Mudança no Tempo de Relaxamento T2 Lateral
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração no tempo de relaxamento T2 medido a partir da ressonância magnética quantitativa no compartimento lateral do joelho entre a linha de base e a semana 52.
O tempo de relaxamento T2 é sensível a mudanças no conteúdo de água e na integridade da matriz de colágeno da cartilagem articular.
Valores aumentados de T2 indicam aumento da degeneração da cartilagem.
Alteração = (Semana 52 - Linha de base).
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O1811-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .