Långsiktig effektivitet av gångträning hos patienter med knäartros
18 februari 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Personlig gångträning med feedback för att minska knäsmärta från artros
Nästan en av två amerikaner kommer att utveckla knäartros vid 85 års ålder.
Över 20 miljoner amerikaner, inklusive nästan tre miljoner veteraner, har för närvarande smärtsam knäartrit som begränsar deras dagliga aktivitet eller rekreation.
De allra flesta av dessa individer kommer att ordineras antiinflammatoriska läkemedel som ger viss smärtlindring men som inte bromsar utvecklingen av sjukdomen.
Ofta får personer med knäledsartrit veta att de måste leva med smärtan tills de blir lämpliga kandidater för knäprotesoperation, men det kan kräva att de tolererar smärtan och begränsar funktionen i många år.
På grund av andra hälsoproblem är vissa individer aldrig acceptabla kirurgiskandidater.
Vad som desperat behövs är bättre konservativa metoder för att behandla dessa patienter.
Två sådana tillvägagångssätt kommer att testas och jämföras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka konservativa behandlingar för individer med smärtsam knäartros (OA). Studien kommer att rekrytera deltagare som har isolerad, medial kompartment knä-OA. Ämnen kommer att tilldelas en av två gångträningsgrupper. Båda grupperna kommer att genomgå gånganalys för att bestämma deras fotprogressionsvinkel vid deras bekväma gånghastighet. Båda grupperna kommer att få personlig gångträning för att antingen ändra sin fotprogressionsvinkel eller för att uppnå konsistens i sin naturliga fotprogressionsvinkel.
Gångomträning kommer att bestå av pass en gång i veckan under sex veckor. Gångträningen kommer att använda en blekningsåterkopplingsmetod, där procentandelen av varje veckopass under vilken feedback används minskas från vecka till vecka tills ingen feedback används vid det senaste träningspasset. Under den sex veckor långa träningsperioden kommer försökspersoner att uppmuntras att träna sin gång i minst tio minuter per dag. Försökspersonerna kommer att fortsätta att öva sin gång under resten av den 52 veckor långa interventionen. Försökspersonerna kommer att få sin gångaktivitet registrerad med en 3-axlig stegräknare. Jämfört med deras baslinje gångaktivitet, kommer deltagarna att instrueras att öka sin dagliga promenad med tio minuter per dag under hela 52-veckorsinterventionen.
Alla försökspersoner kommer att få månatliga telefonsamtal för att uppmuntra att upprätthålla en regelbunden promenadregim. Promenadaktivitet kommer att övervakas med jämna mellanrum med hjälp av en stegräknare. Försökspersonerna kommer att få knä-MRI och viktbärande knäröntgenbilder i början och slutet av studien. Alla deltagare kommer att fylla i smärtutvärderingar och kliniska frågeformulär för knäpoäng under studien. Utredarna förväntar sig att försökspersoner i båda grupperna kommer att ha en minskning av knäsmärta under loppet av 52-veckors intervention. Det primära syftet med studien var att fastställa om förändringen i smärta mellan baslinjen och vecka 52 är olika mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med isolerad, medial kompartment knä-OA av minst sex månaders varaktighet
- Kellgren-Lawrence årskurs I, II eller III
- Ålder över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Knäsmärta mer än tre dagar i veckan i genomsnitt
- Genomsnittlig knäsmärta i det mediala utrymmet mellan 3 och 9 på en 11-punkts numerisk värderingsskala och större än smärta i andra avdelningar
- Ambulerande utan hjälpmedel
- Kan gå i minst 25 minuter i följd
- Kan gå på löpband säkert i 0,7 m/s eller snabbare
- Kan minska den framträdande toppen av knäadduktionsmomentet genom att ändra fotens progressionsvinkel
Exklusions kriterier:
- Body mass index lika med eller större än 35
- Graviditet
- Planer för knäledsprotes inom de närmaste 12 månaderna
- Kontraindikationer för MRT
- Nerv- eller muskelsjukdom associerad med gångsvårigheter
- Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel
- Historik av reumatoid artrit eller autoimmun sjukdom
- En episod av gikt eller pseudogout i knät under det senaste året
- Historik av neuropatisk artropati, infektionssjukdom eller andra större systemiska sjukdomar
- Aktuell eller nyligen tidigare användning (inom två månader) av orala kortikosteroider
- Kognitiva störningar som skulle begränsa en individs förståelse
- Räkna med en betydande förändring i aktivitetsnivå eller vikt inom de närmaste 12 månaderna
- Deltar regelbundet i aktiviteter med hög effekt som löpning, fotboll, basket, etc.
- Det går inte att utföra det tredje steget av 4-stegs balanstestet, vilket innebär att hålla en tandemställning i 10 sekunder
Följande kriterier gäller endast för den drabbade artrosen:
- Historik av symptomatisk artrit i andra led i nedre extremiteter än knäna som är allvarligare än knäledsartrit
- Byte av någon led i nedre extremiteter
- Lateral tibiofemoral ledutrymmesbredd mindre än medialt
- Återkommande vikande av knät
- Symtom som främst uppstår från en menisk- eller ligamentpatologi eller annan struktur som inte är direkt relaterad till artros som identifierats av fysisk undersökning, hälsojournal eller MRT
- Symtom som härrör främst från patellofemoralleden
- Avaskulär nekros
- Nyligen (inom två månader) knäskada eller operation
- Planerad användning av gångjärnsförsedda knästöd under de kommande 12 månaderna
- Allvarlig knäfel på mer än 10 grader från neutral
- Intraartikulär injektion under de senaste 2 månaderna eller planerad för de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångträning; Ändrad fotprogressionsvinkel
Deltagarna kommer att få personlig gångträning medan de går på ett löpband med haptisk feedback i realtid.
Målet med träningen är att uppmuntra deltagarna att anta en förändrad fotprogressionsvinkel i ett försök att ändra fördelningen av krafter som korsar knäleden.
Träningen kommer att ske en gång i veckan i sex veckor.
Detta kommer att följas av ett 46-veckors hem- och samhällsbaserat promenadprogram för att öva och internalisera det nya personliga gångmönstret och för att uppmuntra dagliga promenader.
Repetitionsträning med haptisk feedback kommer att erbjudas under veckorna 11, 25 och 39 för att förbättra internaliseringen av den nya fotens progressionsvinkel.
|
Deltagarna kommer att få personlig gångträning medan de går på ett löpband med haptisk feedback i realtid för att uppmuntra dem att anta en ny fotprogressionsvinkel.
Deltagarna kommer att gå i ytterligare tio minuter per dag för att internalisera sin nya fotprogressionsvinkel under 52 veckor.
|
|
Experimentell: Gångträning; Konsekvent fotprogressionsvinkel
Deltagarna kommer att få personlig gångträning medan de går på ett löpband med haptisk feedback.
Målet med träningen är att uppmuntra deltagarna att upprätthålla en konsekvent fotprogressionsvinkel i ett försök att minimera variationen i krafterna som korsar knäleden.
Träningen kommer att ske en gång i veckan, under 6 veckor.
Detta kommer att följas av ett 46-veckors hem- och samhällsbaserat promenadprogram för att uppmuntra dagliga promenader.
Repetitionsträning med haptisk feedback kommer att erbjudas under veckorna 11, 25 och 39 för att bibehålla konsistens i fotens progressionsvinkel.
|
Deltagarna kommer att få personlig gångträning medan de går på ett löpband med haptisk feedback för att uppmuntra dem att behålla en konsekvent fotprogressionsvinkel.
Deltagarna kommer att gå ytterligare tio minuter per dag för att internalisera konsistensen av deras fotprogressionsvinkel under 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medial knäsmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring i medial knäsmärta mellan baslinjen och vecka 52 med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för att bedöma genomsnittlig medial knäsmärta under den senaste 7-dagarsperioden.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Ändra = (poäng för vecka 52 - baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring i knäadduktionsmoment
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring i storleken på den mer framträdande toppen i knäadduktionsmomentet (KAM), ett surrogatmått för mediolateral belastningsfördelning i knäet, mellan baslinjen och vecka 52.
En minskning av KAM indikerar en förskjutning i belastningen från det mediala till det laterala utrymmet i knät.
Ändra = (Vecka 52 - Baslinje).
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Medial T1rho avslappningstid
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring i T1rho-relaxationstid mätt från kvantitativ MRT i det mediala utrymmet i knät mellan baslinjen och vecka 52.
T1ρ-relaxationstiden är känslig för förändringar i proteoglykanhalten i ledbrosket.
Ökade värden av T1rho indikerar ökad utarmning av proteoglykaner och ökad broskdegeneration.
Ändra = (Vecka 52 - Baslinje).
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring i Medial T2 Relaxation Time
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring i T2-relaxationstid mätt från kvantitativ MRT i det mediala knäts avdelning mellan baslinjen och vecka 52.
T2-relaxationstiden är känslig för förändringar i vatteninnehåll och kollagenmatrisintegritet i ledbrosket.
Ökade värden av T2 indikerar ökad broskdegeneration.
Ändra = (Vecka 52 - Baslinje).
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring i Lateral T1rho avslappningstid
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring i T1rho-relaxationstid mätt från kvantitativ MRT i knäts laterala avdelning mellan baslinjen och vecka 52.
T1ρ-relaxationstiden är känslig för förändringar i proteoglykanhalten i ledbrosket.
Ökade värden av T1rho indikerar ökad utarmning av proteoglykaner och ökad broskdegeneration.
Ändra = (Vecka 52 - Baslinje).
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring i lateral T2 avslappningstid
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändring i T2-relaxationstid mätt från kvantitativ MRT i knäts laterala avdelning mellan baslinjen och vecka 52.
T2-relaxationstiden är känslig för förändringar i vatteninnehåll och kollagenmatrisintegritet i ledbrosket.
Ökade värden av T2 indikerar ökad broskdegeneration.
Ändra = (Vecka 52 - Baslinje).
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O1811-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .