Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyalogos edzés hosszú távú eredményessége térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2022. február 18. frissítette: VA Office of Research and Development

Személyre szabott járástréning visszajelzéssel az osteoarthritisből eredő térdfájdalmak csökkentésére

Majdnem minden második amerikaiban térdízületi gyulladás alakul ki 85 éves korára. Több mint 20 millió amerikai, köztük közel hárommillió veterán szenved jelenleg fájdalmas térdízületi gyulladásban, amely korlátozza napi tevékenységét vagy kikapcsolódását. Ezeknek az egyéneknek a túlnyomó többsége gyulladáscsökkentő gyógyszereket fog felírni, amelyek némileg csillapítják a fájdalmat, de nem lassítják a betegség progresszióját. A térdízületi gyulladásban szenvedő embereknek gyakran azt mondják, hogy együtt kell élniük a fájdalommal, amíg megfelelő jelöltek nem lesznek a térdprotézis műtétre, de ez megkövetelheti a fájdalom elviselését és a funkció korlátozását sok éven át. Más egészségügyi problémák miatt egyes egyének soha nem fogadhatók el műtétre. Nagy szükség van jobb konzervatív megközelítésekre ezeknek a betegeknek a kezelésére. Ebben a tanulmányban két ilyen megközelítést tesztelünk és hasonlítunk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a fájdalmas térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének konzervatív kezelésének vizsgálata. A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akiknek izolált, mediális térd OA-ja van. Az alanyokat a két járásképzési csoport egyikébe kell besorolni. Mindkét csoport járáselemzésen megy keresztül, hogy meghatározza lábfejlődési szögét a kényelmes járási sebesség mellett. Mindkét csoport személyre szabott járás-átképzésben részesül, hogy megváltoztassa a lábfejfejlődési szöget, vagy elérje a természetes lábfejlődési szög konzisztenciáját.

A járás-átképzés hat héten keresztül heti egyszeri foglalkozásokból áll. A járástréning elhalványuló visszacsatolásos megközelítést alkalmaz, ahol minden heti edzés százalékos aránya, amely során visszajelzést használnak, hétről hétre csökken, amíg az utolsó edzés során már nem használnak visszajelzést. A hathetes képzési időszak során az alanyokat arra ösztönzik, hogy naponta legalább tíz percig gyakorolják járásukat. Az alanyok továbbra is gyakorolják járásukat az 52 hetes beavatkozás hátralévő részében. Az alanyok járási tevékenységét 3 tengelyes lépésszámláló segítségével rögzítik. A kiindulási sétaaktivitásukhoz képest a résztvevőket arra utasítják, hogy az 52 hetes beavatkozás során napi tíz perccel növeljék napi gyaloglásukat.

Minden alany havonta telefonhívást kap, hogy ösztönözze a rendszeres gyaloglási rend fenntartását. A gyaloglási aktivitást rendszeres időközönként lépésszámláló segítségével ellenőrzik. A vizsgálat kezdetekor és végén az alanyok térd MRI-t és teherviselő térd röntgenfelvételt kapnak. A vizsgálat során minden résztvevő kitölti a fájdalomértékelést és a klinikai térdpontszám kérdőívét. A kutatók arra számítanak, hogy mindkét csoportban az alanyok térdfájdalma csökkenni fog az 52 hetes beavatkozás során. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a fájdalom változása az alapvonal és az 52. hét között eltér-e a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább hat hónapig tartó izolált, mediális kompartment térd OA-val diagnosztizálták
  • Kellgren-Lawrence I., II. vagy III. fokozat
  • 18 évnél idősebb a beiratkozáskor
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • A térdfájdalom hetente átlagosan több mint három napon át
  • Átlagos térdfájdalom a mediális térben 3 és 9 között van a 11 pontos numerikus értékelési skálán, és nagyobb, mint a fájdalom más térben
  • Ambuláns, segédeszközök nélkül
  • Egymás után legalább 25 percig képes járni
  • Képes biztonságosan sétálni a futópadon 0,7 m/s vagy gyorsabb sebességgel
  • Képes csökkenteni a térd addukciós nyomaték kiemelkedő csúcsát a lábfej haladási szögének megváltoztatásával

Kizárási kritériumok:

  • A testtömegindex 35 vagy annál nagyobb
  • Terhesség
  • Térdprotézis a következő 12 hónapon belül
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Járási nehézséggel járó ideg- vagy izombetegség
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók használata
  • Rheumatoid arthritis vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Köszvényes vagy álköszvényes epizód a térdben az elmúlt évben
  • Neuropátiás arthropathia, fertőző betegség vagy más súlyos szisztémás betegség anamnézisében
  • Orális kortikoszteroidok jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (két hónapon belül).
  • Kognitív károsodások, amelyek korlátozzák az alany megértését
  • Az aktivitási szint vagy a testsúly jelentős változására számít a következő 12 hónapon belül
  • Rendszeresen részt vesz olyan nagy hatású tevékenységekben, mint a futás, foci, kosárlabda stb.
  • Nem sikerült végrehajtani a 4 szakaszból álló egyensúlyteszt 3. szakaszát, amely 10 másodpercig tandem állást foglal magában

A következő kritériumok csak az érintett osteoarthritises végtagra vonatkoznak:

  • Tünetekkel járó ízületi gyulladás a kórtörténetben az alsó végtagok térdén kívüli ízületeiben, amely súlyosabb, mint a térdízület
  • Bármely alsó végtag ízületének cseréje
  • Az oldalsó tibiofemoralis ízületi rés szélessége kisebb, mint a mediális
  • A térd visszatérő megadása
  • Elsősorban meniszkusz- vagy ínszalag-patológiából vagy más, az osteoarthritishez nem közvetlenül kapcsolódó struktúrából eredő tünetek, amelyeket fizikális vizsgálat, egészségügyi feljegyzés vagy MRI azonosított
  • A tünetek elsősorban a patellofemoralis ízületből erednek
  • Vascularis nekrózis
  • Nemrég (két hónapon belül) térdsérülés vagy műtét
  • A csuklós térdmerevítő tervezett használata a következő 12 hónapban
  • Súlyos térdrendellenesség, több mint 10 fokkal a semlegeshez képest
  • Intraartikuláris injekció az elmúlt 2 hónapban vagy a következő 12 hónapra tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Járási tréning; Megváltozott lábfejlődési szög
A résztvevők személyre szabott járástréninget kapnak futópadon való járás közben, valós idejű, tapintható visszajelzéssel. A tréning célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy megváltoztassák a lábfejfejlődési szöget, hogy megkíséreljék megváltoztatni a térdízületet keresztező erők eloszlását. Az edzés hat héten keresztül hetente egyszer lesz. Ezt követi egy 46 hetes otthoni és közösségi alapú sétaprogram az új, személyre szabott járásminta gyakorlására és belsővé tételére, valamint a napi gyaloglás ösztönzésére. A 11., 25. és 39. héten felfrissítő tréninget kínálnak a tapintható visszajelzéssel, hogy fokozzák az új lábfejlődési szög internalizálását.
Egyéb: Járási tréning; Megváltozott lábfejlődési szög
A résztvevők személyre szabott járástréninget kapnak futópadon való járás közben, valós idejű, tapintható visszajelzéssel, hogy új lábfejlődési szöget alkalmazzanak. A résztvevők további tíz percet gyalogolnak naponta, hogy az 52 hét alatt beépítsék új lábfejfejlődési szögüket.
Kísérleti: Járási tréning; Következetes lábfejlődési szög
A résztvevők személyre szabott járástréningben részesülnek futópadon való járás közben, haptikus visszajelzéssel. A tréning célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy állandó lábfejlődési szöget tartsanak fenn annak érdekében, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a térdízületet keresztező erők változékonyságát. Az edzés hetente egyszer lesz, 6 héten keresztül. Ezt egy 46 hetes otthoni és közösségi sétaprogram követi a mindennapi gyaloglás ösztönzésére. A 11., 25. és 39. héten felfrissítő tréning kerül megrendezésre tapintásos visszajelzéssel a lábfejlődési szög állandóságának megőrzése érdekében.
Egyéb: Járási tréning; Következetes lábfejlődési szög
A résztvevők személyre szabott járástréninget kapnak futópadon való járás közben, haptikus visszajelzéssel, amely arra ösztönzi őket, hogy állandó lábfejlődési szöget tartsanak fenn. A résztvevők további tíz percet gyalogolnak naponta, hogy internalizálják lábfejlődési szögük konzisztenciáját 52 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mediális térdfájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A mediális térdfájdalom változása a kiindulási érték és az 52. hét között egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével az elmúlt 7 nap átlagos mediális térdfájdalmának felmérésére. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjednek. Változás = (52. hét pontszáma – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 52. hét
Változás a térd addukciós pillanatában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A térd addukciós momentum (KAM), a térd medio-laterális terheléseloszlásának helyettesítő mértéke, a kiindulási érték és az 52. hét között tapasztalható kiemelkedőbb csúcs nagyságának változása. A KAM csökkenése a terhelés eltolódását jelzi a térd középső részétől az oldalsó rész felé. Változás = (52. hét – alapállapot).
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediális T1rho relaxációs idő változása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A T1rho relaxációs idő változása kvantitatív MRI-vel mérve a térd mediális részében az alapvonal és az 52. hét között. A T1ρ relaxációs idő érzékeny az ízületi porc proteoglikán-tartalmának változásaira. A T1rho megnövekedett értékei a proteoglikánok fokozott kiürülését és fokozott porcdegenerációt jeleznek. Változás = (52. hét – alapállapot).
Alapállapot és 52. hét
A mediális T2 relaxációs idő változása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A T2 relaxációs idő változása kvantitatív MRI-vel mérve a térd mediális részében az alapvonal és az 52. hét között. A T2 relaxációs idő érzékeny az ízületi porc víztartalmának és kollagénmátrix integritásának változásaira. A megnövekedett T2 értékek fokozott porcdegenerációt jeleznek. Változás = (52. hét – alapállapot).
Alapállapot és 52. hét
Az oldalirányú T1rho relaxációs idő változása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A T1rho relaxációs idő változása kvantitatív MRI-vel mérve a térd laterális részében az alapvonal és az 52. hét között. A T1ρ relaxációs idő érzékeny az ízületi porc proteoglikán-tartalmának változásaira. A T1rho megnövekedett értékei a proteoglikánok fokozott kiürülését és fokozott porcdegenerációt jeleznek. Változás = (52. hét – alapállapot).
Alapállapot és 52. hét
Az oldalirányú T2 relaxációs idő változása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A T2 relaxációs idő változása kvantitatív MRI-vel mérve a térd laterális részében az alapvonal és az 52. hét között. A T2 relaxációs idő érzékeny az ízületi porc víztartalmának és kollagénmátrix integritásának változásaira. A megnövekedett T2 értékek fokozott porcdegenerációt jeleznek. Változás = (52. hét – alapállapot).
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O1811-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel