Kävelyharjoittelun pitkän aikavälin tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Henkilökohtainen kävelyharjoittelu palautteella vähentämään nivelrikosta aiheutuvaa polvikipua
Lähes joka kahdelle amerikkalaiselle kehittyy polven nivelrikko 85-vuotiaana.
Yli 20 miljoonalla amerikkalaisella, mukaan lukien lähes kolme miljoonaa veteraania, on tällä hetkellä tuskallinen polviniveltulehdus, joka rajoittaa heidän päivittäistä toimintaansa tai virkistystään.
Suurimmalle osalle näistä henkilöistä määrätään tulehduskipulääkkeitä, jotka lievittävät kipua, mutta eivät hidasta taudin etenemistä.
Usein ihmisille, joilla on polven niveltulehdus, kerrotaan, että heidän on elettävä kivun kanssa, kunnes heistä tulee sopivia ehdokkaita polven tekonivelleikkaukseen, mutta se voi edellyttää kivun sietämistä ja toiminnan rajoittamista useiden vuosien ajan.
Muiden terveysongelmien vuoksi jotkut henkilöt eivät koskaan ole hyväksyttäviä leikkauksia.
Kipeästi tarvitaan parempia konservatiivisia lähestymistapoja näiden potilaiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa testataan ja verrataan kahta tällaista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan konservatiivisia hoitoja henkilöille, joilla on kivulias polven nivelrikko (OA). Tutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on eristetty, mediaalinen polven OA. Aiheet jaetaan toiseen kahdesta kävelyharjoitteluryhmästä. Molemmille ryhmille tehdään kävelyanalyysi jalan etenemiskulman määrittämiseksi mukavalla kävelynopeudellaan. Molemmat ryhmät saavat henkilökohtaista kävelyn uudelleenkoulutusta joko jalkaterän etenemiskulman muuttamiseksi tai jalan luonnollisen etenemiskulman yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi.
Kävelyuudelleenkoulutus koostuu kerran viikossa kuuden viikon ajan. Liikuntaharjoittelussa käytetään häipyvää palautetta, jossa kunkin viikoittaisen palautteen käytön prosenttiosuutta vähennetään viikosta viikkoon, kunnes viimeinen harjoituskerta ei enää käytä palautetta. Kuuden viikon harjoittelujakson ajan koehenkilöitä rohkaistaan harjoittelemaan kävelyään vähintään kymmenen minuuttia päivässä. Koehenkilöt jatkavat kävelynsä harjoittelua koko jäljellä olevan 52 viikon interventiojakson ajan. Koehenkilöiden kävelyaktiivisuus tallennetaan 3-akselisen askelmittarin avulla. Verrattuna peruskävelytoimintaansa osallistujia neuvotaan lisäämään päivittäistä kävelyään kymmenellä minuutilla päivässä 52 viikon ajan.
Kaikille koehenkilöille lähetetään kuukausittain puheluita säännöllisen kävelyohjelman ylläpitämiseksi. Kävelyaktiivisuutta seurataan säännöllisesti askelmittarilla. Koehenkilöt saavat polven MRI-kuvat ja painoa kantavien polvien röntgenkuvat tutkimuksen alussa ja lopussa. Kaikki osallistujat täyttävät kivun arvioinnit ja kliiniset polvipisteet tutkimuksen aikana. Tutkijat odottavat, että molempien ryhmien koehenkilöillä polvikipu vähenee 52 viikon toimenpiteen aikana. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko kivun muutos lähtötilanteen ja viikon 52 välillä erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu eristetty, mediaalinen polven OA, joka kestää vähintään kuusi kuukautta
- Kellgren-Lawrence luokka I, II tai III
- Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Polvikipu keskimäärin yli kolmena päivänä viikossa
- Keskimääräinen polvikipu mediaalisessa osastossa välillä 3–9 11 pisteen numeerisella asteikolla ja suurempi kuin kipu muissa osastoissa
- Ambulatorinen ilman apuvälineitä
- Pystyy kävelemään vähintään 25 minuuttia peräkkäin
- Pystyy kävelemään juoksumatolla turvallisesti 0,7 m/s tai nopeammin
- Pystyy vähentämään polven adduktiomomentin näkyvää huippua muuttamalla jalan etenemiskulmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi 35 tai suurempi
- Raskaus
- Suunnitelmat polven tekonivelleikkaukseen seuraavan 12 kuukauden aikana
- MRI:n vasta-aiheet
- Kävelyvaikeuksiin liittyvä hermo- tai lihassairaus
- Narkoottisten kipulääkkeiden käyttö
- Aiempi nivelreuma tai autoimmuunisairaus
- Kihti- tai pseudogout-jakso polvessa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi neuropaattinen niveltulehdus, tartuntatauti tai muut vakavat systeemiset sairaudet
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen tai viimeaikainen käyttö (kahden kuukauden sisällä).
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittaisivat kohteen ymmärrystä
- Odotetaan merkittävää muutosta aktiivisuustasossa tai painossa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Osallistuu säännöllisesti vaikuttaviin aktiviteetteihin, kuten juoksu, jalkapallo, koripallo jne.
- Ei voida suorittaa 4-vaiheisen tasapainotestin 3. vaihetta, jossa pidetään tandem-asennossa 10 sekuntia
Seuraavat kriteerit koskevat vain vahingoittunutta nivelrikkoa:
- Aiempi oireinen niveltulehdus muissa alaraajojen nivelissä kuin polvissa, joka on vakavampi kuin polven niveltulehdus
- Minkä tahansa alaraajan nivelen vaihto
- Sivusuunnassa tibiofemoraalisen niveltilan leveys pienempi kuin mediaalisen
- Toistuva polven periksiantautuminen
- Oireet, jotka johtuvat ensisijaisesti nivelkierteestä tai nivelsiteiden patologiasta tai muusta rakenteesta, joka ei liity suoraan nivelrikkoon ja jotka on tunnistettu fyysisessä tutkimuksessa, terveyskertomuksessa tai magneettikuvauksessa
- Oireet alkavat pääasiassa patellofemoraalisesta nivelestä
- Avaskulaarinen nekroosi
- Äskettäinen (kahden kuukauden sisällä) polvivamma tai leikkaus
- Suunniteltu saranoidun polvitueen käyttö seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vakava polvivirhe, joka on yli 10 astetta neutraalista
- Nivelensisäinen injektio viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraaville 12 kuukaudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelykoulutus; Muuttunut jalkakulman etenemiskulma
Osallistujat saavat henkilökohtaista kävelyharjoitusta juoksumatolla kävellessä reaaliaikaisella, haptisella palautteella.
Harjoittelun tavoitteena on kannustaa osallistujia omaksumaan muuttunut jalan etenemiskulma yrittääkseen muuttaa polvinivelen ylittävien voimien jakautumista.
Harjoituksia järjestetään kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Tätä seuraa 46 viikon koti- ja yhteisöpohjainen kävelyohjelma, jossa harjoitellaan ja sisäistetään uutta yksilöllistä kävelymallia ja rohkaistaan päivittäiseen kävelyyn.
Kertauskoulutusta haptisella palautteella tarjotaan viikoilla 11, 25 ja 39 uuden jalan etenemiskulman sisäistämisen tehostamiseksi.
|
Osallistujat saavat räätälöityä kävelyharjoitusta juoksumatolla kävellessä reaaliaikaisella, haptisella palautteella, joka rohkaisee heitä ottamaan käyttöön uuden jalan etenemiskulman.
Osallistujat kävelevät vielä kymmenen minuuttia päivässä sisäistääkseen uuden jalan etenemiskulmansa 52 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Kävelykoulutus; Jalan tasainen etenemiskulma
Osallistujat saavat henkilökohtaista kävelyharjoitusta juoksumatolla kävellessä haptisella palautteella.
Harjoittelun tavoitteena on kannustaa osallistujia ylläpitämään johdonmukaista jalan etenemiskulmaa pyrkien minimoimaan polvinivelen ylittävien voimien vaihtelua.
Harjoituksia järjestetään kerran viikossa, 6 viikon ajan.
Tätä seuraa 46 viikon koti- ja yhteisöpohjainen kävelyohjelma päivittäisen kävelyn edistämiseksi.
Kertausharjoituksia haptisella palautteella tarjotaan viikoilla 11, 25 ja 39 jalan etenemiskulman johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaista kävelyharjoitusta juoksumatolla kävellessä haptisen palautteen avulla, joka kannustaa heitä säilyttämään johdonmukaisen jalan etenemiskulman.
Osallistujat kävelevät vielä kymmenen minuuttia päivässä sisäistääkseen jalkaterän etenemiskulmansa johdonmukaisuuden 52 viikon ajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mediaalisessa polvikivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos mediaalisessa polvikivussa lähtötilanteen ja viikon 52 välillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) keskimääräisen mediaalisen polvikivun arvioimiseksi viimeisen 7 päivän aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Muutos = (Viikon 52 pisteet - Peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos polven adduktiohetkessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Polven adduktiomomentin (KAM) näkyvämmän huipun suuruusmuutos, joka on polven keski- lateraalisen kuormituksen jakauman korvikemitta, lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
KAM:n väheneminen osoittaa kuormituksen siirtymistä polven mediaalisesta sivuosastosta.
Muutos = (viikko 52 – lähtötaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mediaalisessa T1rho-rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos T1rho-relaksaatioajassa mitattuna kvantitatiivisesta magneettikuvauksesta polven mediaalisessa osassa lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
T1ρ-relaksaatioaika on herkkä proteoglykaanipitoisuuden muutoksille nivelrustossa.
T1rho:n kohonneet arvot osoittavat lisääntynyttä proteoglykaanien ehtymistä ja lisääntynyttä ruston rappeutumista.
Muutos = (viikko 52 – lähtötaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos mediaalisessa T2-rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos T2-relaksaatioajassa mitattuna kvantitatiivisesta MRI:stä polven mediaalisessa osassa lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
T2-relaksaatioaika on herkkä vesipitoisuuden ja nivelruston kollageenimatriisin eheyden muutoksille.
T2:n kohonneet arvot osoittavat lisääntynyttä ruston rappeutumista.
Muutos = (viikko 52 – lähtötaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lateraalisessa T1rho-rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos T1rho-relaksaatioajassa mitattuna kvantitatiivisesta magneettikuvauksesta polven lateraalisessa osassa lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
T1ρ-relaksaatioaika on herkkä proteoglykaanipitoisuuden muutoksille nivelrustossa.
T1rho:n kohonneet arvot osoittavat lisääntynyttä proteoglykaanien ehtymistä ja lisääntynyttä ruston rappeutumista.
Muutos = (viikko 52 – lähtötaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lateraalisessa T2-rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos T2-relaksaatioajassa mitattuna kvantitatiivisesta magneettikuvauksesta polven lateraalisessa osastossa lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
T2-relaksaatioaika on herkkä vesipitoisuuden ja nivelruston kollageenimatriisin eheyden muutoksille.
T2:n kohonneet arvot osoittavat lisääntynyttä ruston rappeutumista.
Muutos = (viikko 52 – lähtötaso).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O1811-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .