Langsiktig effektivitet av gangtrening hos pasienter med kneartrose
18. februar 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Personlig gangtrening med tilbakemelding for å redusere knesmerter fra slitasjegikt
Nesten én av to amerikanere vil utvikle kneartrose innen 85 år.
Over 20 millioner amerikanere, inkludert nesten tre millioner veteraner, har for tiden smertefull kneartritt som begrenser deres daglige aktivitet eller rekreasjon.
De aller fleste av disse personene vil få foreskrevet antiinflammatoriske legemidler som gir en viss smertelindring, men som ikke bremser utviklingen av sykdommen.
Ofte blir folk med kneartritt fortalt at de må leve med smerten til de blir passende kandidater for kneprotesekirurgi, men det kan kreve å tolerere smerten og begrense funksjonen i mange år.
På grunn av andre helseproblemer er noen individer aldri akseptable kirurgiskandidater.
Det som er desperat behov for er bedre konservative tilnærminger for behandling av disse pasientene.
To slike tilnærminger vil bli testet og sammenlignet i denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å undersøke konservative behandlinger for personer med smertefull kneartrose (OA). Studien vil rekruttere deltakere som har isolert, medial kompartment kne-OA. Emner vil bli tildelt en av to gangtreningsgrupper. Begge gruppene vil gjennomgå ganganalyse for å bestemme fotens progresjonsvinkel ved deres komfortable ganghastighet. Begge gruppene vil motta personlig gangtrening for enten å endre fotens progresjonsvinkel eller for å oppnå konsistens i deres naturlige fotprogresjonsvinkel.
Gangtrening vil bestå av økter en gang i uken i seks uker. Gangtreningen vil bruke en fading feedback-tilnærming, hvor prosentandelen av hver ukentlige økt som feedback brukes i løpet av, reduseres fra uke til uke til ingen tilbakemelding brukes av den siste treningsøkten. Gjennom den seks uker lange treningsperioden vil fagene bli oppfordret til å øve gangarten sin i minst ti minutter per dag. Forsøkspersonene vil fortsette å øve på gangarten gjennom resten av intervensjonen på 52 uker. Forsøkspersonene vil få sin gangaktivitet registrert ved hjelp av en 3-akset skritteller. Sammenlignet med deres baseline gangaktivitet, vil deltakerne bli instruert om å øke sin daglige gange med ti minutter per dag gjennom den 52-ukers intervensjonen.
Alle forsøkspersoner vil motta månedlige telefonsamtaler for å oppmuntre til å opprettholde et regelmessig gåregime. Gangaktivitet vil bli overvåket med jevne mellomrom ved hjelp av en skritteller. Forsøkspersonene vil motta kne MR og vektbærende kne røntgenbilder ved starten og slutten av studien. Alle deltakerne vil fullføre smerteevalueringer og kliniske spørreskjemaer for knepoeng i løpet av studien. Etterforskerne forventer at forsøkspersoner i begge grupper vil ha en reduksjon i knesmerter i løpet av den 52-ukers intervensjonen. Hovedmålet med studien var å finne ut om endringen i smerte mellom baseline og uke 52 er forskjellig mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med isolert, medial kompartment kne-OA av minst seks måneders varighet
- Kellgren-Lawrence karakter I, II eller III
- Alder over 18 år ved innmelding
- Evne til å gi informert samtykke
- Knesmerter mer enn tre dager i uken i gjennomsnitt
- Gjennomsnittlig knesmerter i medialt rom mellom 3 og 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, og større enn smerte i andre rom
- Ambulant uten hjelpemidler
- Kan gå i minst 25 minutter på rad
- Kan gå trygt på tredemølle med 0,7 m/s eller raskere
- Kan redusere den fremtredende toppen av kneadduksjonsmomentet ved å endre fotens progresjonsvinkel
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks lik eller større enn 35
- Svangerskap
- Planer for kneprotese i løpet av de neste 12 månedene
- Kontraindikasjoner for MR
- Nerve- eller muskelsykdom assosiert med gangvansker
- Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
- Historie med revmatoid artritt eller autoimmun sykdom
- En episode med gikt eller pseudogout i kneet det siste året
- Historie med nevropatisk artropati, infeksjonssykdom eller andre store systemiske sykdommer
- Nåværende eller nylig tidligere bruk (innen to måneder) av orale kortikosteroider
- Kognitive svekkelser som ville begrense et subjekts forståelse
- Forventer en betydelig endring i aktivitetsnivå eller vekt innen de neste 12 månedene
- Deltar regelmessig i aktiviteter med høy effekt som løping, fotball, basketball, etc.
- Kan ikke utføre 3. trinn av 4-trinns balansetest, som innebærer å holde en tandemstilling i 10 sekunder
Følgende kriterier gjelder kun for det berørte artrose-lemmet:
- Historie med symptomatisk leddgikt i andre ledd i underekstremiteter enn knærne som er mer alvorlig enn kneleddgikt
- Utskifting av ethvert ledd i underekstremiteter
- Lateral tibiofemoral leddromsbredde mindre enn medial
- Tilbakevendende viking av kneet
- Symptomer som hovedsakelig oppstår fra en menisk- eller leddbåndspatologi eller annen struktur som ikke er direkte relatert til slitasjegikt, identifisert ved fysisk undersøkelse, helsejournal eller MR
- Symptomer som stammer hovedsakelig fra patellofemoralleddet
- Avaskulær nekrose
- Nylig (innen to måneder) kneskade eller operasjon
- Planlagt bruk av hengslet knestøtte i løpet av neste 12 måneder
- Alvorlig knefeil på mer enn 10 grader fra nøytral
- Intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 2 månedene eller planlagt for de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangtrening; Endret fotprogresjonsvinkel
Deltakerne vil motta personlig gangtrening mens de går på en tredemølle med haptisk tilbakemelding i sanntid.
Målet med treningen er å oppmuntre deltakerne til å innta en endret fotprogresjonsvinkel i et forsøk på å endre fordelingen av krefter som krysser kneleddet.
Trening vil skje en gang i uken i seks uker.
Dette vil bli fulgt av et 46-ukers hjemme- og lokalsamfunnsbasert gåprogram for å øve og internalisere det nye personlige gangmønsteret og for å oppmuntre til daglig gange.
Oppfriskningstrening med haptisk tilbakemelding vil bli tilbudt i uke 11, 25 og 39 for å forbedre internaliseringen av den nye fotprogresjonsvinkelen.
|
Deltakerne vil motta personlig gangtrening mens de går på en tredemølle med sanntids, haptisk tilbakemelding for å oppmuntre dem til å ta i bruk en ny fotprogresjonsvinkel.
Deltakerne vil gå i ytterligere ti minutter per dag for å internalisere sin nye fotprogresjonsvinkel over 52 uker.
|
|
Eksperimentell: Gangtrening; Konsistent fotprogresjonsvinkel
Deltakerne vil motta personlig gangtrening mens de går på en tredemølle med haptisk tilbakemelding.
Målet med treningen er å oppmuntre deltakerne til å opprettholde en konsistent fotprogresjonsvinkel i et forsøk på å minimere variasjonen i kreftene som krysser kneleddet.
Trening vil skje en gang i uken, i 6 uker.
Dette vil bli fulgt av et 46-ukers hjemme- og lokalsamfunnsbasert turprogram for å oppmuntre til daglig turgåing.
Oppfriskningstrening med haptisk tilbakemelding vil bli tilbudt i uke 11, 25 og 39 for å opprettholde konsistent fotprogresjonsvinkel.
|
Deltakerne vil motta personlig gangtrening mens de går på en tredemølle med haptisk tilbakemelding for å oppmuntre dem til å opprettholde en konsekvent fotprogresjonsvinkel.
Deltakerne vil gå ytterligere ti minutter per dag for å internalisere konsistensen av fotens progresjonsvinkel over 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mediale knesmerter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring i mediale knesmerter mellom baseline og uke 52 ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere gjennomsnittlig mediale knesmerter i løpet av den siste 7-dagersperioden.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Endring = (Uke 52 poengsum - Grunnlinjepoengsum).
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring i størrelsen på den mer fremtredende toppen i kneadduksjonsmomentet (KAM), et surrogatmål for middels lateral belastningsfordeling i kneet, mellom baseline og uke 52.
En reduksjon i KAM indikerer en forskyvning i belastningen fra den mediale til den laterale kompartment av kneet.
Endring = (Uke 52 - Grunnlinje).
|
Grunnlinje og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Medial T1rho avslapningstid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring i T1rho-avspenningstid målt fra kvantitativ MR i det mediale kompartment av kneet mellom baseline og uke 52.
T1ρ-relaksasjonstiden er følsom for endringer i proteoglykaninnholdet i leddbrusken.
Økte verdier av T1rho indikerer økt uttømming av proteoglykaner og økt bruskdegenerasjon.
Endring = (Uke 52 - Grunnlinje).
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i Medial T2 avslapningstid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring i T2-avspenningstid målt fra kvantitativ MR i det mediale kompartment av kneet mellom baseline og uke 52.
T2-avslapningstid er følsom for endringer i vanninnhold og kollagenmatriseintegritet i leddbrusken.
Økte verdier av T2 indikerer økt bruskdegenerasjon.
Endring = (Uke 52 - Grunnlinje).
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i Lateral T1rho avslapningstid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring i T1rho-avspenningstid målt fra kvantitativ MR i lateral kompartment av kneet mellom baseline og uke 52.
T1ρ-relaksasjonstiden er følsom for endringer i proteoglykaninnholdet i leddbrusken.
Økte verdier av T1rho indikerer økt uttømming av proteoglykaner og økt bruskdegenerasjon.
Endring = (Uke 52 - Grunnlinje).
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring i Lateral T2 Relaxation Time
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring i T2-avspenningstid målt fra kvantitativ MR i lateral kompartment av kneet mellom baseline og uke 52.
T2-avslapningstid er følsom for endringer i vanninnhold og kollagenmatriseintegritet i leddbrusken.
Økte verdier av T2 indikerer økt bruskdegenerasjon.
Endring = (Uke 52 - Grunnlinje).
|
Grunnlinje og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O1811-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .