Efficacia a lungo termine dell'allenamento a piedi nei pazienti con artrosi del ginocchio
18 febbraio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Allenamento personalizzato dell'andatura con feedback per ridurre il dolore al ginocchio causato dall'osteoartrite
Quasi un americano su due svilupperà l'artrosi del ginocchio all'età di 85 anni.
Oltre 20 milioni di americani, tra cui quasi tre milioni di veterani, attualmente soffrono di dolorose artriti al ginocchio che limitano le loro attività quotidiane o attività ricreative.
Alla stragrande maggioranza di questi individui verranno prescritti farmaci antinfiammatori che forniscono un certo sollievo dal dolore ma non rallentano la progressione della malattia.
Spesso alle persone con artrite del ginocchio viene detto che devono convivere con il dolore fino a quando non diventano candidati idonei per l'intervento di sostituzione del ginocchio, ma ciò può richiedere la tolleranza del dolore e la limitazione della funzione per molti anni.
A causa di altri problemi di salute, alcuni individui non sono mai candidati accettabili alla chirurgia.
Ciò di cui c'è un disperato bisogno sono migliori approcci conservativi per il trattamento di questi pazienti.
Due di questi approcci saranno testati e confrontati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per studiare i trattamenti conservativi per le persone con artrosi dolorosa del ginocchio (OA). Lo studio recluterà partecipanti con OA del ginocchio del compartimento mediale isolata. I soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi di addestramento all'andatura. Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad analisi dell'andatura per determinare l'angolo di progressione del piede alla loro comoda velocità di camminata. Entrambi i gruppi riceveranno un riaddestramento personalizzato dell'andatura per modificare l'angolo di progressione del piede o per ottenere la coerenza del loro angolo di progressione naturale del piede.
La riqualificazione dell'andatura consisterà in sessioni una volta alla settimana per sei settimane. L'allenamento dell'andatura utilizzerà un approccio di feedback in dissolvenza, in cui la percentuale di ciascuna sessione settimanale durante la quale viene utilizzato il feedback viene ridotta di settimana in settimana fino a quando non viene utilizzato alcun feedback dall'ultima sessione di allenamento. Durante il periodo di allenamento di sei settimane i soggetti saranno incoraggiati a praticare la loro andatura per almeno dieci minuti al giorno. I soggetti continueranno a praticare la loro andatura per tutto il resto dell'intervento di 52 settimane. I soggetti vedranno la loro attività di deambulazione registrata utilizzando un contapassi a 3 assi. Rispetto alla loro attività di camminata di base, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la loro camminata quotidiana di dieci minuti al giorno durante l'intervento di 52 settimane.
Tutti i soggetti riceveranno telefonate mensili per incoraggiare il mantenimento di un regolare regime di deambulazione. L'attività di deambulazione sarà monitorata periodicamente mediante un contapassi. I soggetti riceveranno risonanza magnetica del ginocchio e radiografie del ginocchio sotto carico all'inizio e alla fine dello studio. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni del dolore e questionari sul punteggio clinico del ginocchio durante lo studio. Gli investigatori si aspettano che i soggetti di entrambi i gruppi avranno una riduzione del dolore al ginocchio nel corso dell'intervento di 52 settimane. L'obiettivo principale dello studio è determinare se la variazione del dolore tra il basale e la settimana 52 è diversa tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio del compartimento mediale isolata della durata di almeno sei mesi
- Grado Kellgren-Lawrence di I, II o III
- Età maggiore di 18 anni al momento dell'iscrizione
- Capacità di dare il consenso informato
- Dolore al ginocchio in media più di tre giorni alla settimana
- Dolore medio al ginocchio nel compartimento mediale compreso tra 3 e 9 su una scala di valutazione numerica a 11 punti e maggiore del dolore negli altri compartimenti
- Ambulatori senza ausili
- In grado di camminare per almeno 25 minuti consecutivi
- In grado di camminare sul tapis roulant in sicurezza a 0,7 m/s o più velocemente
- In grado di ridurre il picco prominente del momento di adduzione del ginocchio modificando l'angolo di progressione del piede
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 35
- Gravidanza
- Piani per la sostituzione del ginocchio entro i prossimi 12 mesi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Malattia nervosa o muscolare associata a difficoltà di deambulazione
- Uso di antidolorifici narcotici
- Storia di artrite reumatoide o malattia autoimmune
- Un episodio di gotta o pseudogotta al ginocchio nell'ultimo anno
- Storia di artropatia neuropatica, malattie infettive o altre malattie sistemiche importanti
- Uso attuale o passato di recente (entro due mesi) di corticosteroidi orali
- Disturbi cognitivi che limiterebbero la comprensione di un soggetto
- Aspettarsi un cambiamento significativo nel livello di attività o nel peso entro i prossimi 12 mesi
- Partecipa regolarmente ad attività ad alto impatto come corsa, calcio, basket, ecc.
- Impossibile eseguire la 3a fase del test di equilibrio in 4 fasi, che prevede il mantenimento di una posizione in tandem per 10 secondi
I seguenti criteri si applicano solo all'arto affetto da artrosi:
- Storia di artrite sintomatica nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dalle ginocchia che è più grave dell'artrite del ginocchio
- Sostituzione di qualsiasi articolazione degli arti inferiori
- Larghezza dello spazio articolare tibiofemorale laterale inferiore a quella mediale
- Cedimenti ricorrenti del ginocchio
- Sintomi derivanti principalmente da una patologia del menisco o del legamento o da un'altra struttura non direttamente correlata all'osteoartrosi come identificato da esame fisico, cartella clinica o risonanza magnetica
- Sintomi originati principalmente dall'articolazione femoro-rotulea
- Necrosi avascolare
- Recente (entro due mesi) infortunio al ginocchio o intervento chirurgico
- Uso pianificato della ginocchiera incernierata nei prossimi 12 mesi
- Grave disallineamento del ginocchio di oltre 10 gradi dalla posizione neutra
- Iniezione intra-articolare negli ultimi 2 mesi o pianificata per i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura; Angolo di progressione del piede alterato
I partecipanti riceveranno un allenamento personalizzato dell'andatura mentre camminano su un tapis roulant con feedback tattile in tempo reale.
L'obiettivo della formazione è incoraggiare i partecipanti ad adottare un angolo di progressione del piede alterato nel tentativo di alterare la distribuzione delle forze che attraversano l'articolazione del ginocchio.
La formazione avverrà una volta alla settimana per sei settimane.
Questo sarà seguito da un programma di camminata domiciliare e comunitario di 46 settimane per praticare e interiorizzare il nuovo modello di andatura personalizzato e per incoraggiare la camminata quotidiana.
Alle settimane 11, 25 e 39 verrà offerta una formazione di aggiornamento con feedback tattile per migliorare l'interiorizzazione del nuovo angolo di progressione del piede.
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I partecipanti riceveranno un allenamento personalizzato dell'andatura mentre camminano su un tapis roulant con feedback tattile in tempo reale per incoraggiarli ad adottare un nuovo angolo di progressione del piede.
I partecipanti cammineranno per altri dieci minuti al giorno per interiorizzare il loro nuovo angolo di progressione del piede per 52 settimane.
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura; Angolo di progressione del piede costante
I partecipanti riceveranno un allenamento personalizzato dell'andatura mentre camminano su un tapis roulant con feedback tattile.
L'obiettivo dell'allenamento è incoraggiare i partecipanti a mantenere un angolo di progressione del piede costante nel tentativo di ridurre al minimo la variabilità delle forze che attraversano l'articolazione del ginocchio.
L'allenamento avverrà una volta alla settimana, per 6 settimane.
Questo sarà seguito da un programma di camminata domestica e comunitaria di 46 settimane per incoraggiare la camminata quotidiana.
Alle settimane 11, 25 e 39 verrà offerto un allenamento di aggiornamento con feedback tattile per mantenere la costanza dell'angolo di progressione del piede.
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I partecipanti riceveranno un allenamento personalizzato dell'andatura mentre camminano su un tapis roulant con feedback tattile per incoraggiarli a mantenere un angolo di progressione del piede costante.
I partecipanti cammineranno altri dieci minuti al giorno per interiorizzare la coerenza del loro angolo di progressione del piede per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore al ginocchio mediale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione del dolore al ginocchio mediale tra il basale e la settimana 52 utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per valutare il dolore medio al ginocchio negli ultimi 7 giorni.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Variazione = (Punteggio settimana 52 - Punteggio di riferimento).
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Basale e settimana 52
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Modifica del momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione dell'entità del picco più prominente nel momento di adduzione del ginocchio (KAM), una misura surrogata per la distribuzione del carico medio-laterale nel ginocchio, tra il basale e la settimana 52.
Una riduzione del KAM indica uno spostamento del carico dal compartimento mediale a quello laterale del ginocchio.
Modifica = (Settimana 52 - Riferimento).
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di rilassamento del T1rho mediale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione del tempo di rilassamento T1rho misurato dalla risonanza magnetica quantitativa nel compartimento mediale del ginocchio tra il basale e la settimana 52.
Il tempo di rilassamento T1ρ è sensibile ai cambiamenti nel contenuto di proteoglicani nella cartilagine articolare.
Valori aumentati di T1rho indicano un aumento della deplezione dei proteoglicani e una maggiore degenerazione della cartilagine.
Modifica = (Settimana 52 - Riferimento).
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Basale e settimana 52
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Modifica del tempo di rilassamento T2 mediale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione del tempo di rilassamento T2 misurato dalla risonanza magnetica quantitativa nel compartimento mediale del ginocchio tra il basale e la settimana 52.
Il tempo di rilassamento T2 è sensibile ai cambiamenti nel contenuto di acqua e all'integrità della matrice di collagene della cartilagine articolare.
Valori aumentati di T2 indicano un aumento della degenerazione della cartilagine.
Modifica = (Settimana 52 - Riferimento).
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Basale e settimana 52
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Modifica del tempo di rilassamento del T1rho laterale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione del tempo di rilassamento T1rho misurato dalla risonanza magnetica quantitativa nel compartimento laterale del ginocchio tra il basale e la settimana 52.
Il tempo di rilassamento T1ρ è sensibile ai cambiamenti nel contenuto di proteoglicani nella cartilagine articolare.
Valori aumentati di T1rho indicano un aumento della deplezione dei proteoglicani e una maggiore degenerazione della cartilagine.
Modifica = (Settimana 52 - Riferimento).
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Basale e settimana 52
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Modifica del tempo di rilassamento laterale T2
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione del tempo di rilassamento T2 misurato dalla risonanza magnetica quantitativa nel compartimento laterale del ginocchio tra il basale e la settimana 52.
Il tempo di rilassamento T2 è sensibile ai cambiamenti nel contenuto di acqua e all'integrità della matrice di collagene della cartilagine articolare.
Valori aumentati di T2 indicano un aumento della degenerazione della cartilagine.
Modifica = (Settimana 52 - Riferimento).
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O1811-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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