Dlouhodobá efektivita tréninku chůze u pacientů s osteoartrózou kolene
18. února 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Personalizovaný trénink chůze se zpětnou vazbou ke snížení bolesti kolen z osteoartrózy
Téměř každý druhý Američan vyvine osteoartrózu kolene do věku 85 let.
Více než 20 milionů Američanů, včetně téměř tří milionů veteránů, má v současnosti bolestivou artritidu kolena, která omezuje jejich každodenní aktivitu nebo rekreaci.
Převážné většině těchto jedinců budou předepsány protizánětlivé léky, které poskytují určitou úlevu od bolesti, ale nezpomalují progresi onemocnění.
Často se lidem s artritidou kolene říká, že musí žít s bolestí, dokud se nestanou vhodnými kandidáty na operaci náhrady kolena, ale to může vyžadovat tolerování bolesti a omezení funkce po mnoho let.
Kvůli jiným zdravotním problémům nejsou někteří jedinci nikdy přijatelnými kandidáty na operaci.
Co je zoufale zapotřebí, jsou lepší konzervativní přístupy k léčbě těchto pacientů.
V této studii budou testovány a porovnány dva takové přístupy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání konzervativní léčby u jedinců s bolestivou kolenní osteoartrózou (OA). Studie bude rekrutovat účastníky, kteří mají izolovanou OA kolenního kompartmentu. Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou skupin pro trénink chůze. Obě skupiny podstoupí analýzu chůze, aby se určil jejich úhel progrese nohy při jejich pohodlné rychlosti chůze. Obě skupiny dostanou personalizované přeškolení chůze, aby se buď změnil jejich úhel progrese chodidla, nebo aby se dosáhlo konzistence jejich přirozeného úhlu progrese chodidla.
Rekvalifikace chůze se bude skládat z lekcí jednou týdně po dobu šesti týdnů. Trénink chůze bude využívat přístup slábnoucí zpětné vazby, kde procento každé týdenní relace, během které se využívá zpětná vazba, se týden od týdne snižuje, dokud není v posledním tréninku použita žádná zpětná vazba. Během šestitýdenního výcvikového období budou subjekty vybízeny k tomu, aby procvičovaly chůzi alespoň deset minut denně. Subjekty budou pokračovat v procvičování své chůze po zbytek 52týdenní intervence. U subjektů se bude zaznamenávat aktivita chůze pomocí 3osého krokoměru. Ve srovnání s jejich základní chůzí budou účastníci instruováni, aby zvýšili svou denní chůzi o deset minut denně během 52týdenní intervence.
Všechny subjekty budou dostávat měsíční telefonáty, aby podpořily dodržování pravidelného režimu chůze. Chůze bude pravidelně sledována pomocí krokoměru. Subjekty obdrží MRI kolena a rentgenové snímky kolena na začátku a na konci studie. Všichni účastníci během studie vyplní hodnocení bolesti a dotazníky klinického skóre kolena. Vyšetřovatelé očekávají, že subjekty v obou skupinách budou mít v průběhu 52týdenní intervence snížení bolesti kolene. Primárním cílem studie je určit, zda se změna bolesti mezi výchozí hodnotou a týdnem 52 mezi těmito dvěma skupinami liší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována izolovaná OA středního kompartmentu kolenního kloubu trvající nejméně šest měsíců
- Kellgren-Lawrence stupeň I, II nebo III
- Věk vyšší než 18 let v době zápisu
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Bolest kolen v průměru více než tři dny v týdnu
- Průměrná bolest kolena ve středním kompartmentu mezi 3 a 9 na 11bodové číselné stupnici a větší než bolest v jiných kompartmentech
- Ambulantně bez pomůcek
- Schopnost chůze po dobu nejméně 25 po sobě jdoucích minut
- Schopnost bezpečně chodit na běžeckém pásu rychlostí 0,7 m/s nebo vyšší
- Schopný snížit prominentní vrchol addukčního momentu kolena změnou úhlu progrese chodidla
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35
- Těhotenství
- Plány na náhradu kolenního kloubu během příštích 12 měsíců
- Kontraindikace MRI
- Nervové nebo svalové onemocnění spojené s obtížemi při chůzi
- Užívání narkotických léků proti bolesti
- Revmatoidní artritida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Epizoda dny nebo pseudodny v koleni za poslední rok
- Anamnéza neuropatické artropatie, infekčního onemocnění nebo jiných závažných systémových onemocnění
- Současné nebo nedávné minulé užívání (během dvou měsíců) perorálních kortikosteroidů
- Kognitivní poruchy, které by omezovaly porozumění subjektu
- Očekávání významné změny úrovně aktivity nebo hmotnosti během následujících 12 měsíců
- Pravidelně se účastní aktivit s velkým dopadem, jako je běh, fotbal, basketbal atd.
- Nelze provést 3. fázi 4fázového testu rovnováhy, který zahrnuje držení tandemového postoje po dobu 10 sekund
Následující kritéria platí pouze pro postiženou osteoartrózu končetiny:
- Anamnéza symptomatické artritidy v kloubech dolních končetin jiných než kolena, která je závažnější než artritida kolena
- Výměna jakéhokoli kloubu dolní končetiny
- Šířka laterálního tibiofemorálního kloubu je menší než mediální
- Opakované ustupování kolena
- Příznaky vznikající primárně z patologie menisku nebo vazů nebo jiné struktury, která přímo nesouvisí s osteoartritidou, jak bylo identifikováno fyzickým vyšetřením, zdravotním záznamem nebo MRI
- Symptomy pocházející primárně z patelofemorálního kloubu
- Avaskulární nekróza
- Nedávné (během dvou měsíců) zranění nebo operace kolena
- Plánované použití sklopné kolenní ortézy v příštích 12 měsících
- Závažné vychýlení kolena o více než 10 stupňů od neutrální polohy
- Intraartikulární injekce během posledních 2 měsíců nebo plánovaná na dalších 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink chůze; Změněný úhel progrese chodidla
Účastníci získají personalizovaný trénink chůze při chůzi na běžeckém pásu s hmatovou zpětnou vazbou v reálném čase.
Cílem školení je povzbudit účastníky, aby přijali změněný úhel progrese nohy ve snaze změnit rozložení sil procházejících kolenním kloubem.
Školení bude probíhat jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Poté bude následovat 46týdenní domácí a komunitní program chůze k procvičení a osvojení nového personalizovaného vzorce chůze a k podpoře každodenní chůze.
V 11., 25. a 39. týdnu bude nabídnut osvěžující trénink s haptickou zpětnou vazbou, aby se zlepšila internalizace nového úhlu progrese chodidla.
|
Účastníci získají personalizovaný trénink chůze při chůzi na běžeckém pásu s hmatovou zpětnou vazbou v reálném čase, která je povzbudí k osvojení nového úhlu progrese chodidla.
Účastníci budou chodit dalších deset minut denně, aby internalizovali svůj nový úhel progrese nohy po dobu 52 týdnů.
|
|
Experimentální: Trénink chůze; Konzistentní úhel progrese chodidla
Účastníci získají personalizovaný trénink chůze při chůzi na běžeckém pásu s haptickou zpětnou vazbou.
Cílem školení je povzbudit účastníky, aby udržovali konzistentní úhel progrese chodidla ve snaze minimalizovat variabilitu sil procházejících kolenním kloubem.
Školení bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Poté bude následovat 46týdenní program procházky doma a v komunitě na podporu každodenní chůze.
V 11., 25. a 39. týdnu bude nabídnut osvěžující trénink s haptickou zpětnou vazbou, aby se udržela konzistentnost úhlu progrese chodidla.
|
Účastníci dostanou personalizovaný trénink chůze při chůzi na běžeckém pásu s haptickou zpětnou vazbou, která je povzbudí k udržení konzistentního úhlu progrese chodidla.
Účastníci budou chodit dalších deset minut denně, aby internalizovali konzistenci úhlu progrese jejich nohy po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mediální bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna střední bolesti kolene mezi výchozím stavem a týdnem 52 pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) k posouzení průměrné mediální bolesti kolene za posledních 7 dní.
Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Změna = (skóre týdne 52 – základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna momentu addukce kolena
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna velikosti výraznějšího vrcholu v kolenním addukčním momentu (KAM), náhradní míra pro mediolaterální rozložení zátěže v koleni, mezi výchozí hodnotou a týdnem 52.
Snížení KAM ukazuje na posun zatížení z mediálního do laterálního kompartmentu kolena.
Změna = (52. týden - výchozí stav).
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Mediálním T1rho Relaxačním čase
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna relaxačního času T1rho měřeného z kvantitativního MRI v mediálním kompartmentu kolene mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.
Relaxační čas T1ρ je citlivý na změny obsahu proteoglykanů v kloubní chrupavce.
Zvýšené hodnoty T1rho ukazují na zvýšenou depleci proteoglykanů a zvýšenou degeneraci chrupavky.
Změna = (52. týden - výchozí stav).
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna doby relaxace Medial T2
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna relaxačního času T2 měřeného z kvantitativního MRI v mediálním kompartmentu kolene mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.
Relaxační čas T2 je citlivý na změny obsahu vody a integrity kolagenové matrice kloubní chrupavky.
Zvýšené hodnoty T2 ukazují na zvýšenou degeneraci chrupavky.
Změna = (52. týden - výchozí stav).
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna v laterální T1rho relaxační době
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna relaxačního času T1rho měřeného z kvantitativního MRI v laterálním kompartmentu kolena mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.
Relaxační čas T1ρ je citlivý na změny obsahu proteoglykanů v kloubní chrupavce.
Zvýšené hodnoty T1rho ukazují na zvýšenou depleci proteoglykanů a zvýšenou degeneraci chrupavky.
Změna = (52. týden - výchozí stav).
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna v laterální T2 relaxační době
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna relaxačního času T2 měřeného z kvantitativního MRI v laterálním kompartmentu kolene mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.
Relaxační čas T2 je citlivý na změny obsahu vody a integrity kolagenové matrice kloubní chrupavky.
Zvýšené hodnoty T2 ukazují na zvýšenou degeneraci chrupavky.
Změna = (52. týden - výchozí stav).
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O1811-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .