変形性膝関節症患者における歩行訓練の長期的な効果
2022年2月18日 更新者：VA Office of Research and Development
変形性関節症による膝の痛みを軽減するフィードバック付きのパーソナライズされた歩行トレーニング
アメリカ人のほぼ2人に1人が85歳までに変形性膝関節症を発症します。
現在、約300万人の退役軍人を含む2,000万人以上のアメリカ人が、痛みを伴う膝関節炎に悩まされており、日常の活動やレクリエーションが制限されています。
そうした患者の大多数には、ある程度の痛みの軽減には効果があるものの、病気の進行を遅らせることはできない抗炎症薬が処方されます。
膝関節炎のある人は、膝関節置換術の適切な候補者になるまで痛みに耐えなければならないと言われることがよくありますが、そのためには長年にわたり痛みと機能制限に耐えなければならない場合があります。
他の健康上の問題のため、手術の候補者として決して受け入れられない人もいます。
切実に必要とされているのは、これらの患者を治療するためのより優れた保守的なアプローチです。
この研究では、そのような 2 つのアプローチがテストされ、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、痛みを伴う変形性膝関節症（OA）患者に対する保存的治療法を調査するためのランダム化比較試験です。 この研究では、単独の内側区画膝OAを患っている参加者を募集します。 被験者は 2 つの歩行訓練グループのうちの 1 つに割り当てられます。 両グループとも歩行分析を受け、快適な歩行速度での足の進行角度を決定します。 両方のグループは、足の進行角度を変更するか、自然な足の進行角度の一貫性を達成するために、個人に合わせた歩行の再トレーニングを受けます。
歩行の再トレーニングは、週に 1 回のセッションで 6 週間行われます。 歩行トレーニングでは、フェーディング フィードバック アプローチを使用します。毎週の各セッションでフィードバックが使用される割合は、最後のトレーニング セッションでフィードバックが使用されなくなるまで、週ごとに減少します。 6週間の訓練期間を通して、被験者は1日あたり少なくとも10分間歩行を練習することが奨励されます。 被験者は残りの 52 週間の介入期間中、歩行の練習を続けます。 被験者は 3 軸歩数計を使用して歩行活動を記録します。 参加者は、ベースラインの歩行活動と比較して、52 週間の介入期間中、毎日の歩行時間を 1 日あたり 10 分増やすように指示されます。
すべての被験者は、定期的な歩行習慣の維持を奨励するために毎月電話を受けます。 歩行活動は歩数計を使用して定期的に監視されます。 被験者は研究の開始時と終了時に膝のMRI検査と体重負荷時の膝のX線撮影を受けます。 すべての参加者は、研究中に痛みの評価と臨床膝スコアのアンケートに回答します。 研究者らは、52週間の介入期間中に両グループの被験者の膝痛が軽減すると予想している。 研究の主な目的は、ベースラインと 52 週目の間での痛みの変化が 2 つのグループ間で異なるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月継続する単独の内側区画膝OAと診断された
- ケルグレン・ローレンスグレード I、II、または III
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- インフォームドコンセントを与える能力
- 膝の痛みが平均して週に3日以上ある
- 内側区画の平均膝痛が 11 段階の数値評価スケールで 3 ～ 9 であり、他の区画の痛みよりも強い
- 補助具なしで歩行可能
- 少なくとも連続25分間歩くことができる
- トレッドミル上を0.7m/s以上で安全に歩行できる
- 足の進行角度を変更することで、膝の内転モーメントの顕著なピークを軽減できます。
除外基準:
- BMIが35以上
- 妊娠
- 今後 12 か月以内に膝関節置換術を計画する
- MRIの禁忌
- 歩行困難を伴う神経または筋肉の病気
- 麻薬性鎮痛剤の使用
- 関節リウマチまたは自己免疫疾患の病歴
- 過去 1 年間に膝に痛風または偽痛風が発生した
- 神経障害性関節症、感染症、またはその他の主要な全身性疾患の病歴
- 経口コルチコステロイドの現在または最近の過去の使用（2か月以内）
- 被験者の理解を制限する認知障害
- 今後 12 か月以内に活動レベルまたは体重に大きな変化が見込まれる
- ランニング、サッカー、バスケットボールなどの影響の大きいアクティビティに定期的に参加します。
- 4段階のバランステストのうち、タンデムスタンスを10秒間保持する3段階目が実行できない
次の基準は、変形性関節症の影響を受けた四肢にのみ適用されます。
- 膝関節炎よりも重篤な、膝以外の下肢関節における症候性関節炎の既往歴
- 下肢関節の交換
- 外側脛骨大腿関節スペースの幅が内側より小さい
- 反復的な膝の脱臼
- 身体検査、健康記録、または MRI によって特定される、主に半月板または靱帯の病理、または変形性関節症に直接関係しないその他の構造から生じる症状
- 主に膝蓋大腿関節に由来する症状
- 無血管壊死
- 最近（2か月以内）の膝の怪我または手術
- 今後 12 か月以内にヒンジ付き膝装具の使用を計画
- 中立から 10 度を超える重度の膝の位置ずれ
- 過去2か月以内に関節内注射を行った、または今後12か月以内に関節内注射を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行訓練;足の進行角度の変更
参加者は、トレッドミル上を歩きながら、リアルタイムの触覚フィードバックを利用して、パーソナライズされた歩行トレーニングを受けます。
トレーニングの目的は、膝関節を横切る力の分布を変えるために、足の進行角度を変えることを参加者に奨励することです。
トレーニングは週に1回、6週間にわたって行われます。
その後、46 週間の自宅および地域ベースのウォーキング プログラムが続き、新しい個人化された歩行パターンを練習および定着させ、毎日のウォーキングを奨励します。
新しい足の進行角度の内面化を促進するために、触覚フィードバックを備えた再トレーニングが 11 週目、25 週目、および 39 週目に提供されます。
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参加者は、トレッドミル上を歩きながら、新しい足の進行角度を採用することを促すリアルタイムの触覚フィードバックを備えた、パーソナライズされた歩行トレーニングを受けます。
参加者は、52 週間にわたって新しい足の進行角度を体内に定着させるために、さらに 1 日あたり 10 分間歩きます。
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実験的：歩行訓練;一貫した足の進行角度
参加者は、トレッドミル上を歩きながら、触覚フィードバック付きで個人に合わせた歩行トレーニングを受けます。
トレーニングの目的は、膝関節を通過する力の変動を最小限に抑えるために、参加者が一貫した足の進行角度を維持することを奨励することです。
トレーニングは週に1回、6週間行われます。
その後、毎日のウォーキングを奨励するために、46 週間の自宅および地域ベースのウォーキング プログラムが実施されます。
足の進行角度の一貫性を維持するために、触覚フィードバックを伴う再トレーニングが 11 週目、25 週目、39 週目に提供されます。
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参加者はトレッドミル上を歩きながら、一貫した足の進行角度を維持することを促す触覚フィードバック付きの個別の歩行トレーニングを受けます。
参加者は、52 週間にわたって足の進行角度の一貫性を内面化するために、さらに 1 日あたり 10 分間ウォーキングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝内側の痛みの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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過去 7 日間の平均膝関節内側痛を評価するための 11 ポイント数値評価スケール (NRS) を使用した、ベースラインと 52 週目の間の膝関節内側痛の変化。
考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
変化 = (52 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと 52 週目
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膝の内転モーメントの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインと 52 週目の間での、膝の中外側荷重分布の代用尺度である膝内転モーメント (KAM) のより顕著なピークの大きさの変化。
KAM の減少は、膝の内側区画から外側区画への荷重の変化を示します。
変化 = (52 週目 - ベースライン)。
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側T1rho緩和時間の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインから 52 週目までの膝の内側区画の定量的 MRI から測定された T1rho 緩和時間の変化。
T1ρ 緩和時間は、関節軟骨内のプロテオグリカン含有量の変化に敏感です。
T1rho 値の増加は、プロテオグリカンの枯渇の増加と軟骨変性の増加を示します。
変化 = (52 週目 - ベースライン)。
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ベースラインと 52 週目
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内側 T2 緩和時間の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインから 52 週目までの膝の内側区画の定量的 MRI から測定された T2 緩和時間の変化。
T2 緩和時間は、関節軟骨の水分含有量とコラーゲン マトリックスの完全性の変化に影響されます。
T2 値の増加は、軟骨変性の増加を示します。
変化 = (52 週目 - ベースライン)。
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ベースラインと 52 週目
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横方向 T1rho 緩和時間の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインから 52 週目までの膝の外側区画の定量的 MRI から測定された T1rho 緩和時間の変化。
T1ρ 緩和時間は、関節軟骨内のプロテオグリカン含有量の変化に敏感です。
T1rho 値の増加は、プロテオグリカンの枯渇の増加と軟骨変性の増加を示します。
変化 = (52 週目 - ベースライン)。
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ベースラインと 52 週目
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横方向の T2 緩和時間の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインから 52 週目までの膝の外側区画の定量的 MRI から測定された T2 緩和時間の変化。
T2 緩和時間は、関節軟骨の水分含有量とコラーゲン マトリックスの完全性の変化に影響されます。
T2 値の増加は、軟骨変性の増加を示します。
変化 = (52 週目 - ベースライン)。
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ベースラインと 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Kolesar, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。