Effectiviteit op lange termijn van looptraining bij patiënten met knieartrose
18 februari 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Gepersonaliseerde looptraining met feedback om kniepijn door artrose te verminderen
Bijna een op de twee Amerikanen zal op 85-jarige leeftijd artrose in de knie krijgen.
Meer dan 20 miljoen Amerikanen, waaronder bijna drie miljoen veteranen, hebben momenteel pijnlijke artritis in de knie die hun dagelijkse activiteiten of recreatie beperkt.
De overgrote meerderheid van die personen krijgt ontstekingsremmende medicijnen voorgeschreven die enige pijnverlichting bieden, maar de progressie van de ziekte niet vertragen.
Mensen met artritis in de knie krijgen vaak te horen dat ze met de pijn moeten leven totdat ze geschikte kandidaten zijn voor een knievervangende operatie, maar dat kan betekenen dat ze de pijn en de beperkende functie jarenlang moeten verdragen.
Vanwege andere gezondheidsproblemen zijn sommige personen nooit acceptabele kandidaten voor een operatie.
Wat hard nodig is, zijn betere conservatieve benaderingen voor de behandeling van deze patiënten.
In deze studie zullen twee van dergelijke benaderingen worden getest en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om conservatieve behandelingen te onderzoeken voor personen met pijnlijke artrose van de knie (OA). De studie zal deelnemers rekruteren die geïsoleerde artrose van de knie in het mediale compartiment hebben. Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee looptrainingsgroepen. Beide groepen ondergaan een loopanalyse om hun voetprogressiehoek bij hun comfortabele loopsnelheid te bepalen. Beide groepen krijgen een persoonlijke hertraining van het looppatroon om ofwel hun voetprogressiehoek te veranderen ofwel om consistentie van hun natuurlijke voetprogressiehoek te bereiken.
De looptraining bestaat uit wekelijkse sessies gedurende zes weken. De looptraining maakt gebruik van een fading-feedbackbenadering, waarbij het percentage van elke wekelijkse sessie waarin feedback wordt gebruikt, van week tot week wordt verlaagd totdat er geen feedback meer wordt gebruikt bij de laatste trainingssessie. Gedurende de trainingsperiode van zes weken worden de proefpersonen aangemoedigd om hun gang gedurende ten minste tien minuten per dag te oefenen. Gedurende de rest van de interventie van 52 weken blijven de proefpersonen hun gang oefenen. Onderwerpen zullen hun loopactiviteit laten registreren met behulp van een 3-assige stappenteller. Vergeleken met hun basisloopactiviteit, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende de 52 weken durende interventie hun dagelijks aantal wandelingen met tien minuten per dag te verhogen.
Alle proefpersonen zullen maandelijks worden gebeld om het handhaven van een regelmatig wandelregime aan te moedigen. De loopactiviteit wordt periodiek gemonitord met behulp van een stappenteller. De proefpersonen krijgen aan het begin en het einde van het onderzoek knie-MRI's en gewichtdragende knie-röntgenfoto's. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek pijnevaluaties en vragenlijsten over de klinische kniescore invullen. De onderzoekers verwachten dat proefpersonen in beide groepen een vermindering van kniepijn zullen hebben in de loop van de 52 weken durende interventie. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de verandering in pijn tussen baseline en week 52 verschillend is tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met geïsoleerde artrose van de mediale compartimentknie met een duur van ten minste zes maanden
- Kellgren-Lawrence graad I, II of III
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Kniepijn gemiddeld meer dan drie dagen per week
- Gemiddelde kniepijn in het mediale compartiment tussen 3 en 9 op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, en groter dan pijn in andere compartimenten
- Ambulant zonder hulpmiddelen
- Minstens 25 minuten aaneengesloten kunnen lopen
- In staat om veilig op de loopband te lopen met een snelheid van 0,7 m/s of sneller
- In staat om de prominente piek van het knie-adductiemoment te verminderen door de progressiehoek van de voet te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index gelijk aan of groter dan 35
- Zwangerschap
- Plannen voor knievervanging binnen de komende 12 maanden
- Contra-indicaties voor MRI
- Zenuw- of spierziekte geassocieerd met loopproblemen
- Gebruik van verdovende pijnstillers
- Geschiedenis van reumatoïde artritis of auto-immuunziekte
- Een episode van jicht of pseudojicht in de knie in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van neuropathische artropathie, infectieziekte of andere belangrijke systemische ziekten
- Huidig of recent gebruik in het verleden (binnen twee maanden) van orale corticosteroïden
- Cognitieve stoornissen die het begrip van een proefpersoon zouden beperken
- Verwacht een significante verandering in activiteitenniveau of gewicht binnen de komende 12 maanden
- Neemt regelmatig deel aan activiteiten met een hoge impact, zoals hardlopen, voetbal, basketbal, enz.
- Niet in staat om de 3e fase van de 4-traps balanstest uit te voeren, waarbij een tandemstand gedurende 10 seconden moet worden aangehouden
De volgende criteria zijn alleen van toepassing op de aangedane artrose-ledemaat:
- Geschiedenis van symptomatische artritis in andere gewrichten van de onderste ledematen dan de knieën, die ernstiger is dan knieartritis
- Vervanging van elk gewricht van de onderste extremiteit
- Laterale tibiofemorale gewrichtsruimtebreedte minder dan mediaal
- Herhaaldelijk wijken van de knie
- Symptomen die voornamelijk voortkomen uit een meniscus- of ligamentpathologie of een andere structuur die niet direct verband houdt met artrose, zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, medisch dossier of MRI
- Symptomen voornamelijk afkomstig van het patellofemorale gewricht
- Avasculaire necrose
- Recent (binnen twee maanden) knieblessure of operatie
- Gepland gebruik van scharnierende kniebrace in de komende 12 maanden
- Ernstige verkeerde uitlijning van de knie van meer dan 10 graden ten opzichte van neutraal
- Intra-articulaire injectie in de afgelopen 2 maanden of gepland voor de komende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Looptraining; Veranderde progressiehoek van de voet
Deelnemers krijgen gepersonaliseerde looptraining tijdens het lopen op een loopband met real-time, haptische feedback.
Het doel van de training is om deelnemers aan te moedigen een gewijzigde voetprogressiehoek aan te nemen in een poging de verdeling van krachten die het kniegewricht kruisen te veranderen.
Er wordt zes weken lang één keer per week getraind.
Dit wordt gevolgd door een 46 weken durend wandelprogramma voor thuis en in de gemeenschap om het nieuwe persoonlijke looppatroon te oefenen en te internaliseren en om dagelijks wandelen aan te moedigen.
Opfriscursussen met haptische feedback worden aangeboden in week 11, 25 en 39 om de internalisering van de nieuwe voetprogressiehoek te verbeteren.
|
Deelnemers krijgen gepersonaliseerde looptraining tijdens het lopen op een loopband met real-time, haptische feedback om hen aan te moedigen een nieuwe voetprogressiehoek aan te nemen.
Deelnemers lopen gedurende 52 weken nog tien minuten per dag om hun nieuwe voetprogressiehoek eigen te maken.
|
|
Experimenteel: Looptraining; Consistente progressiehoek van de voet
Deelnemers krijgen gepersonaliseerde looptraining tijdens het lopen op een loopband met haptische feedback.
Het doel van de training is om deelnemers aan te moedigen een consistente voetprogressiehoek te behouden in een poging de variabiliteit in de krachten die het kniegewricht kruisen te minimaliseren.
Er wordt gedurende 6 weken één keer per week getraind.
Dit wordt gevolgd door een 46 weken durend wandelprogramma voor thuis en in de gemeenschap om dagelijks wandelen te stimuleren.
Opfriscursussen met haptische feedback worden aangeboden in week 11, 25 en 39 om de voetprogressiehoek consistent te houden.
|
Deelnemers krijgen gepersonaliseerde looptraining tijdens het lopen op een loopband met haptische feedback om hen aan te moedigen een consistente voetprogressiehoek te behouden.
Deelnemers lopen tien minuten extra per dag om de consistentie van hun voetprogressiehoek gedurende 52 weken te internaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mediale kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering in mediale kniepijn tussen baseline en week 52 met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) om de gemiddelde mediale kniepijn over de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Verandering = (week 52-score - basislijnscore).
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering in knie-adductiemoment
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering in grootte van de meer prominente piek in het knie-adductiemoment (KAM), een surrogaatmaat voor medio-laterale belastingsverdeling in de knie, tussen baseline en week 52.
Een vermindering van de KAM duidt op een verschuiving van de belasting van het mediale naar het laterale compartiment van de knie.
Verandering = (week 52 - basislijn).
|
Basislijn en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mediale T1rho-relaxatietijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering in T1rho-relaxatietijd gemeten met kwantitatieve MRI in het mediale compartiment van de knie tussen baseline en week 52.
T1ρ relaxatietijd is gevoelig voor veranderingen in het proteoglycaangehalte in het gewrichtskraakbeen.
Verhoogde waarden van T1rho duiden op een verhoogde uitputting van proteoglycanen en verhoogde kraakbeendegeneratie.
Verandering = (week 52 - basislijn).
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering in mediale T2 relaxatietijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering in T2-relaxatietijd gemeten met kwantitatieve MRI in het mediale compartiment van de knie tussen baseline en week 52.
De T2-relaxatietijd is gevoelig voor veranderingen in het watergehalte en de integriteit van de collageenmatrix van het gewrichtskraakbeen.
Verhoogde waarden van T2 duiden op verhoogde kraakbeendegeneratie.
Verandering = (week 52 - basislijn).
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering in laterale T1rho-relaxatietijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering in T1rho-relaxatietijd gemeten op basis van kwantitatieve MRI in het laterale compartiment van de knie tussen baseline en week 52.
T1ρ relaxatietijd is gevoelig voor veranderingen in het proteoglycaangehalte in het gewrichtskraakbeen.
Verhoogde waarden van T1rho duiden op een verhoogde uitputting van proteoglycanen en verhoogde kraakbeendegeneratie.
Verandering = (week 52 - basislijn).
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering in laterale T2 relaxatietijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering in T2-relaxatietijd gemeten met kwantitatieve MRI in het laterale compartiment van de knie tussen baseline en week 52.
De T2-relaxatietijd is gevoelig voor veranderingen in het watergehalte en de integriteit van de collageenmatrix van het gewrichtskraakbeen.
Verhoogde waarden van T2 duiden op verhoogde kraakbeendegeneratie.
Verandering = (week 52 - basislijn).
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O1811-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .