Długoterminowa skuteczność treningu marszowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Spersonalizowany trening chodu z informacją zwrotną w celu zmniejszenia bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów
Prawie jeden na dwóch Amerykanów rozwinie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 85 lat.
Ponad 20 milionów Amerykanów, w tym prawie trzy miliony weteranów, cierpi obecnie na bolesne zapalenie stawów kolanowych, które ogranicza ich codzienną aktywność lub rekreację.
Zdecydowanej większości tych osób zostaną przepisane leki przeciwzapalne, które zapewniają pewną ulgę w bólu, ale nie spowalniają postępu choroby.
Często osobom z zapaleniem stawów kolanowych mówi się, że muszą żyć z bólem, dopóki nie staną się odpowiednimi kandydatami do operacji wymiany stawu kolanowego, ale może to wymagać tolerowania bólu i ograniczania funkcji przez wiele lat.
Z powodu innych problemów zdrowotnych niektóre osoby nigdy nie są akceptowanymi kandydatami do operacji.
Desperacko potrzebne są lepsze konserwatywne podejścia do leczenia tych pacjentów.
W niniejszym opracowaniu zostaną przetestowane i porównane dwa takie podejścia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie zachowawczego leczenia osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego. Badani zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup treningu chodu. Obie grupy zostaną poddane analizie chodu w celu określenia kąta progresji stopy przy komfortowej dla nich prędkości chodu. Obie grupy otrzymają spersonalizowane przekwalifikowanie chodu, aby albo zmienić kąt progresji stopy, albo osiągnąć spójność naturalnego kąta progresji stopy.
Ponowny trening chodu będzie się składał z sesji raz w tygodniu przez sześć tygodni. Trening chodu będzie wykorzystywał metodę zanikającej informacji zwrotnej, w której odsetek każdej cotygodniowej sesji, podczas której wykorzystywana jest informacja zwrotna, jest zmniejszany z tygodnia na tydzień, aż do ostatniej sesji treningowej. Podczas sześciotygodniowego okresu treningowego uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia chodu przez co najmniej dziesięć minut dziennie. Badani będą nadal ćwiczyć chód przez pozostałą część 52-tygodniowej interwencji. Aktywność chodu badanych będzie rejestrowana za pomocą 3-osiowego krokomierza. W porównaniu z wyjściową aktywnością marszową, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć liczbę codziennych spacerów o dziesięć minut dziennie przez cały 52-tygodniowy okres interwencji.
Wszyscy badani będą otrzymywać comiesięczne telefony zachęcające do regularnego chodzenia. Aktywność chodu będzie okresowo monitorowana za pomocą krokomierza. Na początku i na końcu badania uczestnicy otrzymają MRI kolana i radiogramy obciążonego kolana. Wszyscy uczestnicy wypełnią oceny bólu i kliniczne kwestionariusze punktacji stawu kolanowego podczas badania. Badacze spodziewają się, że osoby z obu grup odczują zmniejszenie bólu kolana w trakcie 52-tygodniowej interwencji. Głównym celem badania było ustalenie, czy zmiana bólu między wartością wyjściową a tygodniem 52. jest różna w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano izolowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego trwającą co najmniej sześć miesięcy
- Kellgren-Lawrence stopień I, II lub III
- Wiek powyżej 18 lat w momencie rejestracji
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Ból kolana średnio częściej niż trzy dni w tygodniu
- Średni ból kolana w środkowym przedziale między 3 a 9 w 11-punktowej numerycznej skali ocen i większy niż ból w innych przedziałach
- Ambulatoryjny bez pomocy
- Możliwość chodzenia przez co najmniej 25 kolejnych minut
- Potrafi bezpiecznie chodzić po bieżni z prędkością 0,7 m/s lub większą
- Możliwość zmniejszenia widocznego szczytu momentu przywodzenia kolana poprzez zmianę kąta progresji stopy
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35
- Ciąża
- Planuje wymianę stawu kolanowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI
- Choroba nerwów lub mięśni związana z trudnościami w chodzeniu
- Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej
- Epizod dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w kolanie w ciągu ostatniego roku
- Historia artropatii neuropatycznej, choroby zakaźnej lub innych poważnych chorób ogólnoustrojowych
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu dwóch miesięcy) doustnych kortykosteroidów
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczałyby rozumienie podmiotu
- Oczekiwanie znacznej zmiany poziomu aktywności lub masy ciała w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Regularnie uczestniczy w zajęciach o dużym wpływie, takich jak bieganie, piłka nożna, koszykówka itp.
- Nie można wykonać 3. etapu 4-etapowego testu równowagi, który polega na utrzymaniu pozycji tandemowej przez 10 sekund
Poniższe kryteria dotyczą tylko kończyny objętej chorobą zwyrodnieniową stawów:
- Historia objawowego zapalenia stawów w stawach kończyn dolnych innych niż kolana, które jest cięższe niż zapalenie stawów kolanowych
- Wymiana dowolnego stawu kończyny dolnej
- Boczna szerokość szpary stawu piszczelowo-udowego mniejsza niż przyśrodkowa
- Nawracające ustępowanie kolana
- Objawy wynikające głównie z patologii łąkotki lub więzadła lub innej struktury niezwiązanej bezpośrednio z chorobą zwyrodnieniową stawów, którą zidentyfikowano na podstawie badania fizykalnego, dokumentacji medycznej lub rezonansu magnetycznego
- Objawy pochodzące głównie ze stawu rzepkowo-udowego
- Martwica jałowa
- Niedawny (w ciągu dwóch miesięcy) uraz kolana lub operacja
- Planowane użycie zawiasowej ortezy stawu kolanowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Poważne przesunięcie kolana o więcej niż 10 stopni od pozycji neutralnej
- Iniekcja dostawowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu; Zmieniony kąt progresji stopy
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany trening chodu podczas chodzenia na bieżni z dotykowym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym.
Celem treningu jest zachęcenie uczestników do przyjęcia zmienionego kąta progresji stopy w celu zmiany rozkładu sił przechodzących przez staw kolanowy.
Treningi odbywać się będą raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Następnie nastąpi 46-tygodniowy program chodzenia w domu i społeczności, aby ćwiczyć i przyswajać nowy, spersonalizowany wzorzec chodu i zachęcać do codziennego chodzenia.
Trening odświeżający z dotykowym sprzężeniem zwrotnym będzie oferowany w 11, 25 i 39 tygodniu, aby poprawić internalizację nowego kąta progresji stopy.
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany trening chodu podczas chodzenia na bieżni z dotykowym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym, aby zachęcić ich do przyjęcia nowego kąta progresji stopy.
Uczestnicy będą chodzić przez dodatkowe dziesięć minut dziennie, aby zinternalizować swój nowy kąt progresji stopy w ciągu 52 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Trening chodu; Stały kąt progresji stopy
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany trening chodu podczas chodzenia na bieżni z dotykowym sprzężeniem zwrotnym.
Celem treningu jest zachęcenie uczestników do utrzymywania stałego kąta progresji stopy w celu zminimalizowania zmienności sił przechodzących przez staw kolanowy.
Treningi odbywać się będą raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Następnie nastąpi 46-tygodniowy program chodzenia w domu i społeczności, aby zachęcić do codziennego chodzenia.
Trening odświeżający z dotykowym sprzężeniem zwrotnym będzie oferowany w 11, 25 i 39 tygodniu, aby zachować spójność kąta progresji stopy.
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany trening chodu podczas chodzenia na bieżni z dotykowym sprzężeniem zwrotnym, aby zachęcić ich do utrzymania stałego kąta progresji stopy.
Uczestnicy będą chodzić dodatkowe dziesięć minut dziennie, aby zinternalizować spójność kąta progresji stopy w ciągu 52 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu przyśrodkowego kolana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana bólu w środkowej części kolana między wartością wyjściową a 52. tygodniem przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej (NRS) do oceny średniego bólu w środkowej części kolana w okresie ostatnich 7 dni.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Zmiana = (wynik w 52. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana momentu przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana wielkości bardziej widocznego szczytu momentu przywodzenia kolana (KAM), zastępczej miary rozkładu obciążenia przyśrodkowo-bocznego w kolanie, między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Zmniejszenie KAM wskazuje na przesunięcie obciążenia z przedziału przyśrodkowego do bocznego kolana.
Zmiana = (Tydzień 52 – punkt wyjściowy).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu relaksacji przyśrodkowej T1rho
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana czasu relaksacji T1rho mierzona na podstawie ilościowego rezonansu magnetycznego w przedziale przyśrodkowym kolana między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Czas relaksacji T1ρ jest wrażliwy na zmiany zawartości proteoglikanów w chrząstce stawowej.
Podwyższone wartości T1rho wskazują na zwiększone wyczerpanie proteoglikanów i nasiloną degenerację chrząstki.
Zmiana = (Tydzień 52 – punkt wyjściowy).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana czasu relaksacji przyśrodkowej T2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana czasu relaksacji T2 mierzona na podstawie ilościowego rezonansu magnetycznego w przedziale przyśrodkowym kolana między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Czas relaksacji T2 jest wrażliwy na zmiany zawartości wody i integralności macierzy kolagenowej chrząstki stawowej.
Podwyższone wartości T2 wskazują na zwiększoną degenerację chrząstki.
Zmiana = (Tydzień 52 – punkt wyjściowy).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana czasu relaksacji bocznej T1rho
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana czasu relaksacji T1rho mierzona na podstawie ilościowego rezonansu magnetycznego w przedziale bocznym kolana między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Czas relaksacji T1ρ jest wrażliwy na zmiany zawartości proteoglikanów w chrząstce stawowej.
Podwyższone wartości T1rho wskazują na zwiększone wyczerpanie proteoglikanów i nasiloną degenerację chrząstki.
Zmiana = (Tydzień 52 – punkt wyjściowy).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana czasu relaksacji bocznej T2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana czasu relaksacji T2 mierzona na podstawie ilościowego MRI w przedziale bocznym kolana między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Czas relaksacji T2 jest wrażliwy na zmiany zawartości wody i integralności macierzy kolagenowej chrząstki stawowej.
Podwyższone wartości T2 wskazują na zwiększoną degenerację chrząstki.
Zmiana = (Tydzień 52 – punkt wyjściowy).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O1811-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .