Efficacité à long terme de l'entraînement à la marche chez les patients souffrant d'arthrose du genou
18 février 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Entraînement à la marche personnalisé avec rétroaction pour réduire la douleur au genou causée par l'arthrose
Près d'un Américain sur deux développera une arthrose du genou à l'âge de 85 ans.
Plus de 20 millions d'Américains, dont près de trois millions d'anciens combattants, souffrent actuellement d'arthrite douloureuse du genou qui limite leurs activités quotidiennes ou leurs loisirs.
La grande majorité de ces personnes se verront prescrire des anti-inflammatoires qui procurent un certain soulagement de la douleur mais ne ralentissent pas la progression de la maladie.
On dit souvent aux personnes atteintes d'arthrite du genou qu'elles doivent vivre avec la douleur jusqu'à ce qu'elles deviennent des candidats appropriés pour une arthroplastie du genou, mais cela peut nécessiter de tolérer la douleur et de limiter la fonction pendant de nombreuses années.
En raison d'autres problèmes de santé, certaines personnes ne sont jamais des candidats acceptables à la chirurgie.
Ce dont on a désespérément besoin, ce sont de meilleures approches conservatrices pour traiter ces patients.
Deux de ces approches seront testées et comparées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à étudier les traitements conservateurs pour les personnes souffrant d'arthrose douloureuse du genou (OA). L'étude recrutera des participants souffrant d'arthrose du genou isolée du compartiment médial. Les sujets seront affectés à l'un des deux groupes d'entraînement à la marche. Les deux groupes subiront une analyse de la marche pour déterminer l'angle de progression de leur pied à leur vitesse de marche confortable. Les deux groupes recevront une rééducation personnalisée de la marche pour modifier l'angle de progression du pied ou pour obtenir la cohérence de leur angle de progression naturel du pied.
La rééducation à la marche consistera en des séances hebdomadaires pendant six semaines. L'entraînement à la marche utilisera une approche de rétroaction en fondu, où le pourcentage de chaque séance hebdomadaire au cours de laquelle la rétroaction est utilisée est diminué de semaine en semaine jusqu'à ce qu'aucune rétroaction ne soit utilisée par la dernière séance d'entraînement. Tout au long de la période de formation de six semaines, les sujets seront encouragés à pratiquer leur démarche pendant au moins dix minutes par jour. Les sujets continueront à pratiquer leur démarche pendant le reste de l'intervention de 52 semaines. Les sujets verront leur activité de marche enregistrée à l'aide d'un podomètre à 3 axes. Par rapport à leur activité de marche de base, les participants seront invités à augmenter leur marche quotidienne de dix minutes par jour tout au long de l'intervention de 52 semaines.
Tous les sujets recevront des appels téléphoniques mensuels pour encourager le maintien d'un régime de marche régulier. L'activité de marche sera surveillée périodiquement à l'aide d'un podomètre. Les sujets recevront des IRM du genou et des radiographies du genou en charge au début et à la fin de l'étude. Tous les participants rempliront des évaluations de la douleur et des questionnaires cliniques sur le score du genou au cours de l'étude. Les chercheurs s'attendent à ce que les sujets des deux groupes aient une réduction de la douleur au genou au cours de l'intervention de 52 semaines. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'évolution de la douleur entre le départ et la semaine 52 est différente entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une arthrose du genou isolée du compartiment médial d'une durée d'au moins six mois
- Grade Kellgren-Lawrence de I, II ou III
- Âge supérieur à 18 ans au moment de l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Douleur au genou plus de trois jours par semaine en moyenne
- Douleur moyenne au genou dans le compartiment médial entre 3 et 9 sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, et supérieure à la douleur dans les autres compartiments
- Ambulatoire sans aides
- Capable de marcher pendant au moins 25 minutes consécutives
- Capable de marcher sur un tapis roulant en toute sécurité à 0,7 m/s ou plus vite
- Capable de réduire le pic proéminent du moment d'adduction du genou en modifiant l'angle de progression du pied
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 35
- Grossesse
- Plans de remplacement du genou dans les 12 prochains mois
- Contre-indications à l'IRM
- Maladie nerveuse ou musculaire associée à des difficultés à marcher
- Utilisation d'analgésiques narcotiques
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou de maladie auto-immune
- Un épisode de goutte ou de pseudogoutte au genou au cours de la dernière année
- Antécédents d'arthropathie neuropathique, de maladie infectieuse ou d'autres maladies systémiques majeures
- Utilisation actuelle ou passée récente (dans les deux mois) de corticostéroïdes oraux
- Déficiences cognitives qui limiteraient la compréhension d'un sujet
- S'attend à un changement significatif du niveau d'activité ou du poids au cours des 12 prochains mois
- Participe régulièrement à des activités à fort impact telles que la course, le soccer, le basketball, etc.
- Impossible d'effectuer la 3e étape du test d'équilibre en 4 étapes, qui consiste à maintenir une position en tandem pendant 10 secondes
Les critères suivants s'appliquent uniquement au membre atteint d'arthrose :
- Antécédents d'arthrite symptomatique dans les articulations des membres inférieurs autres que les genoux qui est plus grave que l'arthrite du genou
- Remplacement de toute articulation du membre inférieur
- Largeur de l'espace articulaire tibio-fémoral latéral inférieure à la médiale
- Cédement récurrent du genou
- Symptômes résultant principalement d'une pathologie méniscale ou ligamentaire ou d'une autre structure non directement liée à l'arthrose, identifiée par un examen physique, un dossier de santé ou une IRM
- Symptômes provenant principalement de l'articulation fémoro-patellaire
- Nécrose vasculaire
- Blessure ou chirurgie au genou récente (moins de deux mois)
- Utilisation prévue d'une genouillère articulée au cours des 12 prochains mois
- Désalignement grave du genou de plus de 10 degrés par rapport au point mort
- Injection intra-articulaire au cours des 2 derniers mois ou prévue dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche ; Angle de progression du pied modifié
Les participants recevront une formation personnalisée à la marche tout en marchant sur un tapis roulant avec un retour haptique en temps réel.
L'objectif de la formation est d'encourager les participants à adopter un angle de progression du pied modifié dans le but de modifier la répartition des forces traversant l'articulation du genou.
La formation aura lieu une fois par semaine pendant six semaines.
Cela sera suivi d'un programme de marche à domicile et communautaire de 46 semaines pour pratiquer et intérioriser le nouveau schéma de marche personnalisé et encourager la marche quotidienne.
Une formation de remise à niveau avec retour haptique sera proposée aux semaines 11, 25 et 39 pour améliorer l'intériorisation du nouvel angle de progression du pied.
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Les participants recevront un entraînement personnalisé à la marche tout en marchant sur un tapis roulant avec un retour haptique en temps réel pour les encourager à adopter un nouvel angle de progression du pied.
Les participants marcheront pendant dix minutes supplémentaires par jour pour intérioriser leur nouvel angle de progression du pied sur 52 semaines.
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Expérimental: Entraînement à la marche ; Angle de progression du pied constant
Les participants recevront un entraînement personnalisé à la marche tout en marchant sur un tapis roulant avec un retour haptique.
L'objectif de la formation est d'encourager les participants à maintenir un angle de progression du pied constant afin de minimiser la variabilité des forces traversant l'articulation du genou.
La formation aura lieu une fois par semaine, pendant 6 semaines.
Cela sera suivi d'un programme de marche à domicile et communautaire de 46 semaines pour encourager la marche quotidienne.
Une formation de remise à niveau avec retour haptique sera proposée aux semaines 11, 25 et 39 pour maintenir la cohérence de l'angle de progression du pied.
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Les participants recevront un entraînement personnalisé à la marche tout en marchant sur un tapis roulant avec un retour haptique pour les encourager à maintenir un angle de progression du pied constant.
Les participants marcheront dix minutes supplémentaires par jour pour intérioriser la cohérence de l'angle de progression de leur pied sur 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur médiale au genou
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Modification de la douleur médiale au genou entre le départ et la semaine 52 à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour évaluer la douleur médiale moyenne au genou au cours des 7 derniers jours.
Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Changement = (score de la semaine 52 - score de base).
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Ligne de base et semaine 52
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Modification du moment d'adduction du genou
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Modification de l'amplitude du pic le plus important du moment d'adduction du genou (KAM), une mesure de substitution de la répartition de la charge médio-latérale dans le genou, entre la ligne de base et la semaine 52.
Une réduction du KAM indique un déplacement de la charge du compartiment médial vers le compartiment latéral du genou.
Changement = (Semaine 52 - Base de référence).
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Ligne de base et semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de relaxation T1rho médial
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Changement du temps de relaxation T1rho mesuré à partir d'une IRM quantitative dans le compartiment médial du genou entre la ligne de base et la semaine 52.
Le temps de relaxation T1ρ est sensible aux changements de teneur en protéoglycanes dans le cartilage articulaire.
Des valeurs accrues de T1rho indiquent une déplétion accrue des protéoglycanes et une dégénérescence accrue du cartilage.
Changement = (Semaine 52 - Base de référence).
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Ligne de base et semaine 52
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Modification du temps de relaxation médial T2
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Changement du temps de relaxation T2 mesuré à partir d'une IRM quantitative dans le compartiment médial du genou entre la ligne de base et la semaine 52.
Le temps de relaxation T2 est sensible aux modifications de la teneur en eau et de l'intégrité de la matrice collagène du cartilage articulaire.
Des valeurs accrues de T2 indiquent une dégénérescence accrue du cartilage.
Changement = (Semaine 52 - Base de référence).
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Ligne de base et semaine 52
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Modification du temps de relaxation T1rho latéral
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Changement du temps de relaxation T1rho mesuré à partir d'une IRM quantitative dans le compartiment latéral du genou entre la ligne de base et la semaine 52.
Le temps de relaxation T1ρ est sensible aux changements de teneur en protéoglycanes dans le cartilage articulaire.
Des valeurs accrues de T1rho indiquent une déplétion accrue des protéoglycanes et une dégénérescence accrue du cartilage.
Changement = (Semaine 52 - Base de référence).
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Ligne de base et semaine 52
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Modification du temps de relaxation latérale T2
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Changement du temps de relaxation T2 mesuré à partir d'une IRM quantitative dans le compartiment latéral du genou entre la ligne de base et la semaine 52.
Le temps de relaxation T2 est sensible aux modifications de la teneur en eau et de l'intégrité de la matrice collagène du cartilage articulaire.
Des valeurs accrues de T2 indiquent une dégénérescence accrue du cartilage.
Changement = (Semaine 52 - Base de référence).
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Ligne de base et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O1811-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .