Долгосрочная эффективность тренировок по ходьбе у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
18 февраля 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Индивидуальная тренировка походки с обратной связью для уменьшения боли в коленях от остеоартрита
Почти у каждого второго американца к 85 годам развивается остеоартроз коленного сустава.
Более 20 миллионов американцев, в том числе почти три миллиона ветеранов, в настоящее время страдают болезненным артритом коленного сустава, который ограничивает их повседневную деятельность или отдых.
Подавляющему большинству этих людей будут прописаны противовоспалительные препараты, которые немного облегчат боль, но не замедлят прогрессирование заболевания.
Часто людям с артритом коленного сустава говорят, что они должны жить с болью, пока не станут подходящими кандидатами на операцию по замене коленного сустава, но для этого может потребоваться терпеть боль и ограничивать функцию в течение многих лет.
Из-за других проблем со здоровьем некоторые люди никогда не являются приемлемыми кандидатами на операцию.
Что отчаянно необходимо, так это лучшие консервативные подходы к лечению таких пациентов.
Два таких подхода будут проверены и сравнены в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения консервативного лечения людей с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА). В исследование будут включены участники с изолированным остеоартритом коленного сустава медиального отдела. Субъекты будут распределены в одну из двух групп по обучению походке. Обе группы пройдут анализ походки, чтобы определить угол движения стопы при комфортной для них скорости ходьбы. Обе группы пройдут индивидуальное переобучение походке, чтобы либо изменить угол движения стопы, либо добиться постоянного угла движения стопы.
Переобучение походке будет состоять из занятий один раз в неделю в течение шести недель. В обучении походке будет использоваться подход с затухающей обратной связью, при котором процент каждой еженедельной сессии, во время которой используется обратная связь, уменьшается от недели к неделе до тех пор, пока на последней тренировочной сессии не будет использоваться обратная связь. В течение шестинедельного периода обучения испытуемым предлагается практиковать походку не менее десяти минут в день. Субъекты будут продолжать практиковать свою походку в течение оставшейся части 52-недельного вмешательства. Ходьба испытуемых будет записываться с помощью 3-осевого шагомера. По сравнению с их базовой активностью при ходьбе участникам будет предложено увеличить ежедневную прогулку на десять минут в день в течение 52-недельного вмешательства.
Всем субъектам будут ежемесячно звонить по телефону, чтобы поощрять поддержание регулярного режима ходьбы. Ходьба будет периодически контролироваться с помощью шагомера. Субъекты получат МРТ колена и рентгенограммы колена с нагрузкой в начале и в конце исследования. Все участники будут заполнять анкеты по оценке боли и клиническим показателям коленного сустава во время исследования. Исследователи ожидают, что у субъектов в обеих группах уменьшится боль в колене в течение 52-недельного вмешательства. Основная цель исследования — определить, различается ли изменение боли между исходным уровнем и 52-й неделей между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован изолированный медиальный остеоартроз коленного сустава продолжительностью не менее шести месяцев.
- Келлгрен-Лоуренс I, II или III степени
- Возраст старше 18 лет на момент регистрации
- Возможность дать информированное согласие
- Боль в колене в среднем более трех дней в неделю
- Средний балл боли в медиальном отделе колена составляет от 3 до 9 баллов по 11-балльной числовой оценочной шкале и больше, чем боль в других отделах.
- Амбулаторно без вспомогательных средств
- Способность ходить не менее 25 минут подряд
- Способен безопасно ходить по беговой дорожке со скоростью 0,7 м/с или быстрее
- Возможность уменьшить выраженный пик момента приведения колена за счет изменения угла продвижения стопы
Критерий исключения:
- Индекс массы тела равен или выше 35
- Беременность
- Планы замены коленного сустава в течение следующих 12 месяцев
- Противопоказания к МРТ
- Нервное или мышечное заболевание, связанное с трудностями при ходьбе
- Применение наркотических обезболивающих
- История ревматоидного артрита или аутоиммунного заболевания
- Эпизод подагры или псевдоподагры в колене за последний год.
- Невропатическая артропатия, инфекционное заболевание или другие серьезные системные заболевания в анамнезе.
- Текущее или недавнее применение (в течение двух месяцев) пероральных кортикостероидов
- Когнитивные нарушения, ограничивающие понимание субъекта
- Ожидание значительного изменения уровня активности или веса в течение следующих 12 месяцев
- Регулярно участвует в высокоэффективных мероприятиях, таких как бег, футбол, баскетбол и т. д.
- Невозможно выполнить 3-й этап 4-этапного теста на равновесие, который включает в себя удержание тандемной стойки в течение 10 секунд.
Следующие критерии применимы только к пораженной остеоартрозом конечности:
- Симптоматический артрит в суставах нижних конечностей, кроме коленных, в анамнезе, более тяжелый, чем артрит коленного сустава.
- Замена любого сустава нижней конечности
- Латеральная ширина большеберцово-бедренного сустава меньше, чем медиальная.
- Рецидивирующая уступчивость колена
- Симптомы, возникающие в основном из-за патологии менисков или связок или других структур, не связанных напрямую с остеоартритом, что определяется при медицинском осмотре, медицинской карте или МРТ.
- Симптомы, исходящие преимущественно из пателлофеморального сустава
- Аваскулярный некроз
- Недавняя (в течение двух месяцев) травма или операция на колене
- Планируемое использование шарнирного коленного бандажа в ближайшие 12 месяцев
- Серьезное смещение коленного сустава более чем на 10 градусов от нейтрального положения.
- Внутрисуставная инъекция в течение последних 2 месяцев или запланированная на следующие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка походки; Измененный угол продвижения стопы
Участники получат индивидуальную тренировку походки во время ходьбы по беговой дорожке с тактильной обратной связью в реальном времени.
Цель тренинга — побудить участников принять измененный угол движения стопы в попытке изменить распределение сил, пересекающих коленный сустав.
Тренировки будут проходить один раз в неделю в течение шести недель.
За этим последует 46-недельная программа ходьбы дома и по месту жительства, чтобы отработать и усвоить новую персонализированную модель походки и поощрить ежедневную ходьбу.
Повторное обучение с тактильной обратной связью будет предлагаться на 11, 25 и 39 неделе, чтобы улучшить усвоение нового угла прогрессии стопы.
|
Участники получат индивидуальную тренировку походки во время ходьбы по беговой дорожке с тактильной обратной связью в режиме реального времени, которая побудит их принять новый угол движения стопы.
Участники будут ходить дополнительно десять минут в день, чтобы усвоить новый угол движения стопы в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: Тренировка походки; Постоянный угол продвижения стопы
Участники пройдут индивидуальную тренировку походки во время ходьбы по беговой дорожке с тактильной обратной связью.
Цель тренинга — побудить участников поддерживать постоянный угол движения стопы, чтобы свести к минимуму вариабельность сил, пересекающих коленный сустав.
Тренировки будут проходить раз в неделю, в течение 6 недель.
За этим последует 46-недельная программа прогулок дома и по месту жительства, чтобы поощрять ежедневные прогулки.
Повторное обучение с тактильной обратной связью будет предлагаться на 11, 25 и 39 неделе, чтобы поддерживать постоянство угла наклона стопы.
|
Участники пройдут индивидуальную тренировку походки во время ходьбы по беговой дорожке с тактильной обратной связью, которая побудит их поддерживать постоянный угол движения стопы.
Участники будут ходить дополнительно десять минут в день, чтобы усвоить постоянство угла прогрессирования стопы в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медиальной боли в колене
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение медиальной боли в колене между исходным уровнем и 52-й неделей с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки средней медиальной боли в колене за последние 7 дней.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Изменение = (оценка недели 52 - исходная оценка).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение момента приведения колена
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение величины более заметного пика момента приведения колена (KAM), суррогатного показателя медиолатерального распределения нагрузки в колене, между исходным уровнем и 52-й неделей.
Снижение КАМ указывает на смещение нагрузки с медиального отдела коленного сустава на латеральный.
Изменение = (неделя 52 — исходный уровень).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени медиальной релаксации T1rho
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение времени релаксации T1rho, измеренное с помощью количественной МРТ в медиальном отделе колена между исходным уровнем и 52-й неделей.
Время релаксации T1ρ чувствительно к изменениям содержания протеогликанов в суставном хряще.
Повышенные значения T1rho указывают на повышенное истощение протеогликанов и усиление дегенерации хряща.
Изменение = (неделя 52 — исходный уровень).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение времени медиальной релаксации Т2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение времени релаксации Т2, измеренное с помощью количественной МРТ в медиальном отделе колена между исходным уровнем и 52-й неделей.
Время релаксации T2 чувствительно к изменениям содержания воды и целостности коллагенового матрикса суставного хряща.
Повышенные значения Т2 указывают на усиленную дегенерацию хряща.
Изменение = (неделя 52 — исходный уровень).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение времени латеральной релаксации T1rho
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение времени релаксации T1rho, измеренное с помощью количественной МРТ в латеральном отделе колена между исходным уровнем и 52-й неделей.
Время релаксации T1ρ чувствительно к изменениям содержания протеогликанов в суставном хряще.
Повышенные значения T1rho указывают на повышенное истощение протеогликанов и усиление дегенерации хряща.
Изменение = (неделя 52 — исходный уровень).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение времени латеральной релаксации Т2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение времени релаксации T2, измеренное с помощью количественной МРТ в латеральном отделе колена между исходным уровнем и 52-й неделей.
Время релаксации T2 чувствительно к изменениям содержания воды и целостности коллагенового матрикса суставного хряща.
Повышенные значения Т2 указывают на усиленную дегенерацию хряща.
Изменение = (неделя 52 — исходный уровень).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O1811-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .