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Langzeitwirksamkeit des Gehtrainings bei Patienten mit Knie-Arthrose

18. Februar 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Personalisiertes Gangtraining mit Feedback zur Linderung von Knieschmerzen aufgrund von Arthrose

Fast jeder zweite Amerikaner erkrankt im Alter von 85 Jahren an Knie-Arthrose. Über 20 Millionen Amerikaner, darunter fast drei Millionen Veteranen, leiden derzeit an schmerzhafter Kniearthritis, die ihre täglichen Aktivitäten oder Freizeitaktivitäten einschränkt. Der überwiegenden Mehrheit dieser Personen werden entzündungshemmende Medikamente verschrieben, die eine gewisse Schmerzlinderung bewirken, aber das Fortschreiten der Krankheit nicht verlangsamen. Oftmals wird Menschen mit Knie-Arthritis gesagt, dass sie mit den Schmerzen leben müssen, bis sie für eine Kniegelenkersatz-Operation geeignet sind. Dazu kann es jedoch erforderlich sein, die Schmerzen zu ertragen und die Funktion über viele Jahre hinweg einzuschränken. Aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme kommen manche Personen nie für eine Operation in Frage. Was dringend benötigt wird, sind bessere konservative Ansätze zur Behandlung dieser Patienten. Zwei solcher Ansätze werden in dieser Studie getestet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung konservativer Behandlungen für Personen mit schmerzhafter Knie-Arthrose (OA). Für die Studie werden Teilnehmer mit isolierter Arthrose im medialen Kompartiment des Knies rekrutiert. Die Probanden werden einer von zwei Gangtrainingsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen werden einer Ganganalyse unterzogen, um ihren Fußfortschrittswinkel bei ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit zu bestimmen. Beide Gruppen erhalten ein personalisiertes Gangtraining, um entweder ihren Fußfortschrittswinkel zu ändern oder eine Konsistenz ihres natürlichen Fußfortschrittswinkels zu erreichen.

Die Gangumschulung umfasst sechs Wochen lang einmal wöchentliche Sitzungen. Beim Gangtraining wird ein Fading-Feedback-Ansatz verwendet, bei dem der Prozentsatz jeder wöchentlichen Sitzung, in der Feedback verwendet wird, von Woche zu Woche verringert wird, bis in der letzten Trainingssitzung kein Feedback mehr verwendet wird. Während des sechswöchigen Trainingszeitraums werden die Probanden dazu ermutigt, ihren Gang mindestens zehn Minuten pro Tag zu üben. Die Probanden werden ihren Gang während der restlichen 52-wöchigen Intervention weiter üben. Die Gehaktivität der Probanden wird mit einem 3-Achsen-Schrittzähler aufgezeichnet. Im Vergleich zu ihrer ursprünglichen Gehaktivität werden die Teilnehmer angewiesen, ihre tägliche Gehaktivität während der 52-wöchigen Intervention um zehn Minuten pro Tag zu steigern.

Alle Probanden erhalten monatliche Telefonanrufe, um die Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Gehprogramms zu fördern. Die Gehaktivität wird regelmäßig mit einem Schrittzähler überwacht. Die Probanden erhalten zu Beginn und am Ende der Studie Knie-MRTs und Knie-Röntgenaufnahmen unter Belastung. Alle Teilnehmer werden während der Studie Schmerzbeurteilungen und klinische Fragebögen zur Kniebewertung ausfüllen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden beider Gruppen im Laufe der 52-wöchigen Intervention eine Verringerung der Knieschmerzen erfahren werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schmerzveränderung zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, Depts: Bioengineering; Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine isolierte Knie-Arthrose im medialen Kompartiment diagnostiziert, die mindestens sechs Monate andauerte
  • Kellgren-Lawrence-Klasse I, II oder III
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung über 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Knieschmerzen durchschnittlich mehr als drei Tage pro Woche
  • Durchschnittliche Knieschmerzen im medialen Kompartiment zwischen 3 und 9 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala und größer als Schmerzen in anderen Kompartimenten
  • Ambulant ohne Hilfsmittel
  • Kann mindestens 25 Minuten hintereinander laufen
  • Kann auf dem Laufband sicher mit einer Geschwindigkeit von 0,7 m/s oder schneller laufen
  • Kann den markanten Höhepunkt des Knieadduktionsmoments durch Änderung des Fußprogressionswinkels reduzieren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index gleich oder größer als 35
  • Schwangerschaft
  • Pläne für einen Knieersatz innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Nerven- oder Muskelerkrankung, die mit Gehschwierigkeiten einhergeht
  • Verwendung narkotischer Schmerzmittel
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder Autoimmunerkrankung
  • Eine Episode von Gicht oder Pseudogicht im Knie im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte einer neuropathischen Arthropathie, einer Infektionskrankheit oder anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen
  • Aktuelle oder kürzlich zurückliegende Anwendung (innerhalb von zwei Monaten) oraler Kortikosteroide
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis einer Person einschränken würden
  • Erwarten Sie innerhalb der nächsten 12 Monate eine erhebliche Veränderung des Aktivitätsniveaus oder des Gewichts
  • Nimmt regelmäßig an anspruchsvollen Aktivitäten wie Laufen, Fußball, Basketball usw. teil.
  • Die 3. Stufe des 4-Stufen-Gleichgewichtstests, bei dem es darum geht, 10 Sekunden lang eine Tandemstellung zu halten, kann nicht durchgeführt werden

Die folgenden Kriterien gelten nur für die betroffene Arthrose-Gliedmaße:

  • Vorgeschichte einer symptomatischen Arthritis in den Gelenken der unteren Gliedmaßen außer den Knien, die schwerwiegender ist als Kniearthritis
  • Ersatz eines beliebigen Gelenks der unteren Extremität
  • Die Breite des lateralen tibiofemoralen Gelenkraums ist geringer als die mediale
  • Wiederkehrendes Nachgeben des Knies
  • Symptome, die in erster Linie auf eine Meniskus- oder Bandpathologie oder eine andere Struktur zurückzuführen sind, die nicht direkt mit Arthrose in Zusammenhang steht, wie durch körperliche Untersuchung, Gesundheitsakte oder MRT festgestellt
  • Die Symptome gehen hauptsächlich vom Patellofemoralgelenk aus
  • Avaskuläre Nekrose
  • Kürzliche (innerhalb von zwei Monaten) Knieverletzung oder Operation
  • Geplanter Einsatz einer Knieorthese mit Scharnier in den nächsten 12 Monaten
  • Schwere Kniefehlstellung von mehr als 10 Grad vom Neutralpunkt
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 2 Monate oder für die nächsten 12 Monate geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gangtraining; Veränderter Fußfortschrittswinkel
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Gangtraining beim Gehen auf einem Laufband mit haptischem Echtzeit-Feedback. Ziel des Trainings ist es, die Teilnehmer dazu zu ermutigen, einen veränderten Fußbewegungswinkel einzunehmen, um die Verteilung der Kräfte auf das Kniegelenk zu verändern. Das Training findet sechs Wochen lang einmal pro Woche statt. Darauf folgt ein 46-wöchiges Gehprogramm zu Hause und in der Gemeinde, um das neue personalisierte Gangmuster zu üben und zu verinnerlichen und das tägliche Gehen zu fördern. In den Wochen 11, 25 und 39 wird ein Auffrischungstraining mit haptischem Feedback angeboten, um die Verinnerlichung des neuen Fußprogressionswinkels zu verbessern.
Sonstiges: Gangtraining; Veränderter Fußfortschrittswinkel
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Gangtraining beim Gehen auf einem Laufband mit haptischem Echtzeit-Feedback, um sie zu ermutigen, einen neuen Fußbewegungswinkel einzunehmen. Über einen Zeitraum von 52 Wochen gehen die Teilnehmer zusätzlich zehn Minuten pro Tag, um ihren neuen Fußprogressionswinkel zu verinnerlichen.
Experimental: Gangtraining; Konsistenter Fußfortschrittswinkel
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Gangtraining beim Gehen auf einem Laufband mit haptischem Feedback. Ziel des Trainings ist es, die Teilnehmer dazu zu ermutigen, einen gleichmäßigen Fußbewegungswinkel beizubehalten, um die Variabilität der auf das Kniegelenk wirkenden Kräfte zu minimieren. Das Training findet 6 Wochen lang einmal pro Woche statt. Darauf folgt ein 46-wöchiges Wanderprogramm zu Hause und in der Gemeinde, um das tägliche Gehen zu fördern. In den Wochen 11, 25 und 39 wird ein Auffrischungstraining mit haptischem Feedback angeboten, um die Konsistenz des Fußbewegungswinkels aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Gangtraining; Konsistenter Fußfortschrittswinkel
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Gangtraining beim Gehen auf einem Laufband mit haptischem Feedback, um sie zu ermutigen, einen gleichmäßigen Fußbewegungswinkel beizubehalten. Die Teilnehmer gehen zusätzlich zehn Minuten pro Tag, um die Konstanz ihres Fußprogressionswinkels über 52 Wochen hinweg zu verinnerlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der medialen Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Veränderung der medialen Knieschmerzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der durchschnittlichen medialen Knieschmerzen im Zeitraum der letzten 7 Tage. Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Änderung = (Woche 52-Score – Baseline-Score).
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Knieadduktionsmoments
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Größe des markanteren Peaks im Knieadduktionsmoment (KAM), einem Ersatzmaß für die mediolaterale Lastverteilung im Knie, zwischen dem Ausgangswert und Woche 52. Eine Verringerung der KAM weist auf eine Verlagerung der Belastung vom medialen zum lateralen Kompartiment des Knies hin. Änderung = (Woche 52 – Ausgangswert).
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medialen T1rho-Relaxationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung der T1rho-Relaxationszeit, gemessen anhand der quantitativen MRT im medialen Kompartiment des Knies zwischen dem Ausgangswert und Woche 52. Die T1ρ-Relaxationszeit reagiert empfindlich auf Änderungen des Proteoglykangehalts im Gelenkknorpel. Erhöhte T1rho-Werte weisen auf einen erhöhten Abbau von Proteoglykanen und eine verstärkte Knorpeldegeneration hin. Änderung = (Woche 52 – Ausgangswert).
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der medialen T2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung der T2-Relaxationszeit, gemessen anhand der quantitativen MRT im medialen Kompartiment des Knies zwischen dem Ausgangswert und Woche 52. Die T2-Relaxationszeit reagiert empfindlich auf Änderungen des Wassergehalts und der Kollagenmatrixintegrität des Gelenkknorpels. Erhöhte T2-Werte weisen auf eine verstärkte Knorpeldegeneration hin. Änderung = (Woche 52 – Ausgangswert).
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der lateralen T1rho-Relaxationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung der T1rho-Relaxationszeit, gemessen anhand der quantitativen MRT im lateralen Kompartiment des Knies zwischen dem Ausgangswert und Woche 52. Die T1ρ-Relaxationszeit reagiert empfindlich auf Änderungen des Proteoglykangehalts im Gelenkknorpel. Erhöhte T1rho-Werte weisen auf einen erhöhten Abbau von Proteoglykanen und eine verstärkte Knorpeldegeneration hin. Änderung = (Woche 52 – Ausgangswert).
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der lateralen T2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung der T2-Relaxationszeit, gemessen anhand der quantitativen MRT im lateralen Kompartiment des Knies zwischen dem Ausgangswert und Woche 52. Die T2-Relaxationszeit reagiert empfindlich auf Änderungen des Wassergehalts und der Kollagenmatrixintegrität des Gelenkknorpels. Erhöhte T2-Werte weisen auf eine verstärkte Knorpeldegeneration hin. Änderung = (Woche 52 – Ausgangswert).
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Kolesar, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O1811-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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