임신 및 염증성 장 질환에서 잠재적인 비침습성 염증 표지자로서의 분변 칼프로텍틴 (PREGCAL)
PREGCAL: 임신 및 염증성 장질환에서 잠재적인 비침습성 염증 표지자로서 분변 칼프로텍틴을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
임신은 면역학적으로 공통점이 많은 염증 상태에 흥미롭고 다른 영향을 미칩니다. 염증성 장 질환의 경우 33%는 악화되고 33%는 안정적으로 유지되며 33%는 호전됩니다. 류마티스 관절염의 경우 여성의 75%가 호전됩니다. 장내 미생물총은 주요 면역학적 경로와 산후 재발이 신속하기 때문에 임신 중에 크게 변합니다. 염증성 질환이 있는 여성의 장내 미생물에 대한 연구는 부족합니다. 임신 중 높은 관해율은 미래에 잠재적인 치료 목표로 식별될 수 있는 변화하는 패턴에 대한 미생물군을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
이 연구의 목적은 임신 전부터 임신, 산후까지 모든 박테리아 변화를 확인하고 류마티스 관절염으로 재발한 여성과 차도를 유지한 여성을 비교하는 것입니다.
임상 상태를 평가하고 혈청 및 대변 바이오마커 분석과 미생물 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 기술을 위해 임신 중 각 3개월 동안 여성으로부터 대변 및 혈청 샘플을 채취합니다. 형광 염료 Cy3로 표지된 그룹별 16S rRNA 표적 올리고뉴클레오티드 프로브는 박테리아를 열거하는 데 사용됩니다. 사용된 프로브는 비피도박테리아, 박테로이데스, 클로스트리디아(Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), 유박테리움 리케일-C 히스토리티쿰 서브 gp., 아그로박테리움 리마에 - 콜린셀라-에거텔라 렌타 서브. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii 및 Escherichia coli, 인터페론-감마 및 인터루킨 10(IL-10). 총 박테리아는 유세포 분석 기술을 사용하여 열거됩니다.
이 프로젝트의 결과는 류마티스 관절염에 유익한 미생물군 패턴과 박테리아 종을 식별하는 데 도움이 될 것이며 차도 기간을 연장하기 위해 향후 잠재적인 장 면역 조절 요법의 표적이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부(예: 비IBD 및 유의한 동반질환 없음). 모든 종류의 질병 활동이 있는 임신한 IBD 및 류마티스 여성, 임신하지 않은 IBD 여성 및 18세에서 40세 사이의 류마티스 관절염 여성.
제외 기준:
- 체강 질병
- 가족성 선종성 폴립증 및 유전성 비용종증
- 류마티스 관절염(건강한 그룹 또는 IBD 그룹에서)
- 과민성 대장 증후군(ROME III 기준)
- 유당불내증
- 기타 결합 조직 염증성 질환
- 활성 감염
- NSAID, 아스피린 또는 항응고제,
- 초기 임상 참여 4주 미만의 항생제 수혜자
- 경구 피임약을 복용 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A: 여성 IBD 및 RA(비임신)
이 그룹은 삼분기마다 하나씩 세 개의 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
대변 샘플은 참가자당 평균 8-10개로 예상됩니다.
질병 활동에 대한 모든 다이어리 및 대변 샘플 소모품은 최초 방문 시 발행됩니다.
혈액은 병원 방문 시 채취합니다.
분석 전 편차를 최소화하기 위해 프로토콜에 따라 병원 방문 사이에 대변 샘플을 채취합니다.
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그룹 B: 여성 IBD
이 그룹은 삼분기마다 하나씩 세 개의 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
대변 샘플은 참가자당 평균 8-10개로 예상됩니다.
질병 활동에 대한 모든 다이어리 및 대변 샘플 소모품은 최초 방문 시 발행됩니다.
혈액은 병원 방문 시 채취합니다.
분석 전 편차를 최소화하기 위해 프로토콜에 따라 병원 방문 사이에 대변 샘플을 채취합니다.
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그룹 C: 여성 - 건강한 임산부
이 그룹은 삼분기마다 하나씩 세 개의 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
대변 샘플은 참가자당 평균 8-10개로 예상됩니다.
모든 대변 샘플 소모품은 최초 방문 시 지급됩니다.
혈액은 병원 방문 시 채취합니다.
분석 전 편차를 최소화하기 위해 프로토콜에 따라 병원 방문 사이에 대변 샘플을 채취합니다.
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그룹 D: 여성 - RA 임신
이 그룹은 삼분기마다 하나씩 세 개의 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
대변 샘플은 참가자당 평균 8-10개로 예상됩니다.
모든 대변 샘플 소모품은 최초 방문 시 지급됩니다.
혈액은 병원 방문 시 채취합니다.
분석 전 편차를 최소화하기 위해 프로토콜에 따라 병원 방문 사이에 대변 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신한 IBD 환자의 대변 칼프로텍틴을 측정하고 건강한 대조군과 비교
기간: 24개월
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임신한 IBD 환자의 분변 칼프로텍틴을 측정하고 타당성 조사에서 건강한 대조군과 비교하면 임신 중 장 염증의 지표로 사용할 수 있는지 확인할 수 있습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신한 건강한 환자의 상승된 f-CP 평가
기간: 24개월
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임신한 건강한 환자가 f-CP 수치가 정상에 대한 표준 범위를 벗어나 상승한 경우.
그렇지 않은 경우 IBD 코호트에 대해 입증하는 것은 임신 중에도 염증의 대리 마커로 사용할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
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24개월
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IBD 환자의 증가된 f-CP 수준 평가
기간: 24개월
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F-CP 수준이 IBD 환자의 수준과 비교했을 때 증가하여 마커를 신뢰할 수 없게 되거나 차이가 있는 경우 이 환자 그룹에서 테스트의 민감도와 특이성을 정량화하기 위해 더 큰 국가 연구로 이어질 수 있습니다.
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24개월
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대변에서 혈청 칼프로텍틴 수치 측정
기간: 24개월
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혈청 칼프로텍틴 수치를 측정하여 분변 수치와 비교하고 임신 중 다른 시기에 변동하는 것과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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24개월
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건강한 임산부의 f-SA12 수치 상승 평가
기간: 24개월
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임신한 건강한 환자의 경우 f-SA12 수치가 정상의 표준 범위를 벗어났습니다.
그렇지 않은 경우 IBD 코호트에 대해 입증하는 것은 임신 중에도 염증의 대리 마커로 사용할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
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24개월
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IBD 환자의 상승된 f-SA12 수준 평가
기간: 24개월
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F-SA12 수치가 IBD 환자의 수치와 비교하여 높아져 마커를 신뢰할 수 없게 되거나 차이가 있는 경우 이 환자 그룹에서 테스트의 민감도와 특이성을 정량화하기 위해 더 큰 국가 연구로 이어질 수 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘