Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækalt Calprotectin som en potentiel ikke-invasiv inflammatorisk markør ved graviditet og inflammatorisk tarmsygdom (PREGCAL)

26. marts 2020 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: Pilotundersøgelse for at vurdere fækal Calprotectin som en potentiel ikke-invasiv inflammatorisk markør ved graviditet og inflammatorisk tarmsygdom

Når kvinder med leddegigt bliver gravide, vil 75% af dem gå i remission, selvom de stopper med medicin. Dette fænomen er ikke godt forstået og ses ikke ved andre betændelsestilstande. Når de først har født, får de ofte tilbagefald. Bakterier i afføringen og inde i tarmen har evnen til at påvirke immunsystemet, og nogle gavnlige bakterier er kendt for at nedregulere inflammatoriske komponenter i immunsystemet. Tarmbakterier er også kendt for at ændre sig betydeligt under graviditeten, og under andre betændelsestilstande er der lave niveauer af gavnlige bakterier forbundet med sygdomme som colitis ulcerosa. Der er signifikant krydsning mellem leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom med lignende arthritiske symptomer og inflammationsmekanismer. Der er meget begrænset undersøgelse af tarmbakterier og leddegigt, men noget dyrearbejde har vist, at behandling med probiotika og præbiotika kan forbedre tilstanden. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bakterierne i afføringen hos kvinder, der er gravide med leddegigt, og identificere eventuelle væsentlige bakterieændringer, der kan bruges til at lede fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Graviditet har en interessant og anderledes indvirkning på betændelsestilstande, som immunologisk har meget til fælles. Ved inflammatorisk tarmsygdom vil 33% forværres, 33% vil forblive stabile og 33% vil forbedres. Ved leddegigt vil 75 % af kvinderne blive bedre. Tarmmikrobiota ændrer sig betydeligt under graviditet, ligesom de dominerende immunologiske veje og tilbagefald efter fødslen er hurtigt. Forskning i tarmmikrobiota hos kvinder med betændelsestilstande er sparsom. Den høje remissionsrate i graviditeten giver os en unik mulighed for at studere mikrobiotaen for at ændre mønstre, som i fremtiden kunne identificeres som potentielle terapeutiske mål.

Undersøgelsen har til formål at identificere eventuelle bakterielle ændringer fra før-undfangelse gennem graviditet til post-partum og sammenligne kvinder, der får tilbagefald med leddegigt, med dem, der forbliver i remission.

Klinisk tilstand vil blive vurderet, og afførings- og serumprøver vil blive indhentet fra kvinder i hvert trimester under graviditeten til analyse af serum og fækale biomarkører og for mikrobiota 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) teknikker. Gruppespecifikke 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober mærket med det fluorescerende farvestof Cy3 vil blive brugt til at optælle bakterier. De anvendte prober vil bestemme bifidobakterier, bacteroides, clostridia (Clostridium perfringens/histolyticum sub. grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii og Escherichia coli, interferon-gamma og Interleukin 10 (IL-10). Det samlede antal bakterier vil blive opregnet ved hjælp af flowcytometriteknikker.

Resultaterne af dette projekt vil hjælpe med at identificere mikrobiotamønstre og bakteriearter, der er gavnlige ved reumatoid arthritis og kunne være mål for potentiel tarmimmunmodulerende terapi i fremtiden for at forlænge perioder med remissioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder er grundlaget for denne undersøgelse, både med og uden IBD for at kunne opfylde det primære mål. Som en gennemførlighedsundersøgelse er der ingen data om, hvilke niveauer der kan forventes hos gravide kvinder, og om disse resultater kan variere på forskellige stadier af graviditeten. Efterforskerne har valgt en lille befolkningsstørrelse, der afspejler deres forventede rekrutteringsniveauer af gravide IBD-patienter over 2 år i West Midlands. Efterforskerne ville forvente at se 2-3 gravide IBD-patienter om året. På tværs af 7 identificerede samarbejdssteder for at deltage forventer efterforskerne, at der vil være mellem 30-42 patienter kvalificerede over en 2-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kvinder (dvs. ingen IBD og ingen signifikante komorbiditeter). gravide IBD og rheumatoid kvinder med enhver klasse af sygdomsaktivitet, ikke-gravide IBD kvinder og Rheumatoid arthritis kvinder i alderen mellem 18 og 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki
  • Familiær adenomatøs polypose og arvelig nonpolypose
  • Reumatoid arthritis (i raske grupper eller IBD-grupper)
  • Irritabel tyktarm (ROME III-kriterier)
  • Laktoseintolerance
  • Andre bindevævsbetændelsessygdomme
  • Aktiv infektion
  • NSAID, aspirin eller antikoagulant os,
  • Modtagere af antibiotika inden for 4 uger efter indledende deltagelse i forsøget
  • Kvinder på p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A: Kvindelig IBD og RA (ikke-gravide)
Denne gruppe vil blive bedt om at give tre blodprøver, en i hvert trimester. Afføringsprøver forventes i gennemsnit at være 8-10 pr. deltager. Alle dagbøger og afføringsprøver til sygdomsaktivitet vil blive udstedt ved det første besøg. Blod vil blive udtaget ved et hospitalsbesøg. Afføringsprøver mellem hospitalsbesøg vil blive udtaget i henhold til protokol for at minimere præanalytisk varians.
Gruppe B: IBD hos kvinder
Denne gruppe vil blive bedt om at give tre blodprøver, en i hvert trimester. Afføringsprøver forventes i gennemsnit at være 8-10 pr. deltager. Alle dagbøger og afføringsprøver til sygdomsaktivitet vil blive udstedt ved det første besøg. Blod vil blive udtaget ved et hospitalsbesøg. Afføringsprøver mellem hospitalsbesøg vil blive udtaget i henhold til protokol for at minimere præanalytisk varians.
Gruppe C: Kvinde - Rask Gravid
Denne gruppe vil blive bedt om at give tre blodprøver, en i hvert trimester. Afføringsprøver forventes i gennemsnit at være 8-10 pr. deltager. Alle forbrugsstoffer til afføringsprøver vil blive udstedt ved det første besøg. Blod vil blive udtaget ved et hospitalsbesøg. Afføringsprøver mellem hospitalsbesøg vil blive udtaget i henhold til protokol for at minimere præanalytisk varians.
Gruppe D: Kvinde - RA Gravid
Denne gruppe vil blive bedt om at give tre blodprøver, en i hvert trimester. Afføringsprøver forventes i gennemsnit at være 8-10 pr. deltager. Alle forbrugsstoffer til afføringsprøver vil blive udstedt ved det første besøg. Blod vil blive udtaget ved et hospitalsbesøg. Afføringsprøver mellem hospitalsbesøg vil blive udtaget i henhold til protokol for at minimere præanalytisk varians.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål fækal calprotectin hos gravide IBD-patienter og sammenlign med raske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
Måling af fækal calprotectin hos gravide IBD-patienter og sammenligning med raske kontroller i en feasibility-undersøgelse vil se, om det kan være nyttigt som markør for tarmbetændelse under graviditet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forhøjet f-CP hos gravide, raske patienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis gravide raske patienter har forhøjede f-CP-niveauer, der ligger uden for standardområdet for normalt. Hvis de ikke gør det, så kan demonstration af det mod en IBD-kohorte betyde, at de kan bruges som surrogatmarkører for inflammation selv under graviditet
24 måneder
Vurder forhøjede f-CP-niveauer hos IBD-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis f-CP-niveauerne hæves, hvis de sammenlignes med IBD-patienters, og markøren derfor bliver upålidelig, eller hvis der er en forskel, kan det føre til en større national undersøgelse for at kvantificere testens sensitivitet og specificitet i denne gruppe af patienter.
24 måneder
Mål serum calprotectin niveauer i fæces
Tidsramme: 24 måneder
Målinger for serum calprotectin vil også blive taget for at sammenligne med fæces niveauer og se, om de korrelerer med svingninger på forskellige tidspunkter under graviditeten
24 måneder
Vurder forhøjede f-SA12-niveauer hos gravide, raske patienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis gravide raske patienter har forhøjede f-SA12-niveauer uden for standardområdet for normal. Hvis de ikke gør det, så kan demonstration af det mod en IBD-kohorte betyde, at de kan bruges som surrogatmarkører for inflammation selv under graviditet
24 måneder
Vurder forhøjede f-SA12-niveauer hos IBD-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis f-SA12-niveauerne hæves, hvis de sammenlignes med IBD-patienters, og markøren derfor bliver upålidelig, eller hvis der er en forskel, kan det føre til en større national undersøgelse for at kvantificere testens sensitivitet og specificitet i denne gruppe af patienter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015GAS78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner