Fekální kalprotektin jako potenciální neinvazivní zánětlivý marker v těhotenství a při zánětlivém onemocnění střev (PREGCAL)
PREGCAL: Pilotní studie k posouzení fekálního kalprotektinu jako potenciálního neinvazivního zánětlivého markeru v těhotenství a při zánětlivém onemocnění střev
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství má zajímavý a odlišný dopad na zánětlivé stavy, které mají imunologicky mnoho společného. U zánětlivého onemocnění střev se 33 % zhorší, 33 % zůstane stabilní a 33 % se zlepší. U revmatoidní artritidy se 75 % žen zlepší. Střevní mikroflóra se v těhotenství významně mění, stejně jako převládající imunologické dráhy a poporodní relaps je rychlý. Výzkum střevní mikrobioty u žen se zánětlivými stavy je omezený. Vysoká míra remise v těhotenství nám dává jedinečnou příležitost studovat mikrobiotu pro měnící se vzorce, které by mohly být v budoucnu identifikovány jako potenciální terapeutické cíle.
Cílem studie je identifikovat jakékoli bakteriální změny od před početí přes těhotenství až po poporodní období a porovnat ženy, u kterých došlo k relapsu revmatoidní artritidy, s těmi, které zůstávají v remisi.
Bude hodnocen klinický stav a od žen budou během každého trimestru během těhotenství odebrány vzorky stolice a séra pro analýzu sérových a fekálních biomarkerů a pro techniky mikrobioty 16S rRNA (ribozomální ribonukleové kyseliny). Pro stanovení počtu bakterií budou použity skupinově specifické 16S rRNA-cílené oligonukleotidové sondy značené fluorescenčním barvivem Cy3. Použité sondy určí bifidobakterie, bacteroides, klostridie (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii a Escherichia coli, interferon-gama a Interleukin 10 (IL-10). Celkové množství bakterií bude spočítáno pomocí technik průtokové cytometrie.
Výsledky tohoto projektu by pomohly identifikovat vzory mikroflóry a druhy bakterií, které jsou prospěšné u revmatoidní artritidy a mohly by být v budoucnu cílem potenciální imunomodulační léčby střev, aby se prodloužila období remisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy (tj. bez IBD a bez významných komorbidit). těhotné ženy s IBD a revmatoidní ženy s jakoukoli třídou aktivity onemocnění, netěhotné ženy s IBD a ženy s revmatoidní artritidou ve věku od 18 do 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Celiakie
- Familiární adenomatózní polypóza a dědičná nepolypóza
- Revmatoidní artritida (u zdravých skupin nebo skupin IBD)
- Syndrom dráždivého tračníku (kritéria ROME III)
- Laktózová intolerance
- Jiná zánětlivá onemocnění pojivové tkáně
- Aktivní infekce
- NSAID, aspirin nebo antikoagulancium,
- Příjemci antibiotik za méně než 4 týdny počáteční účasti ve studii
- Ženy užívající perorální antikoncepční pilulku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: IBD a RA ženy (netěhotné)
Tato skupina bude požádána, aby poskytla tři vzorky krve, jeden v každém trimestru.
Očekává se, že vzorky stolice budou v průměru 8-10 na účastníka.
Všechny deníky a spotřební materiál pro vzorky stolice pro aktivitu onemocnění budou vydány při úvodní návštěvě.
Krev bude odebrána při návštěvě nemocnice.
Vzorky stolice mezi návštěvami nemocnice budou odebrány podle protokolu, aby se minimalizovaly předanalytické odchylky.
|
|
Skupina B: IBD žen
Tato skupina bude požádána, aby poskytla tři vzorky krve, jeden v každém trimestru.
Očekává se, že vzorky stolice budou v průměru 8-10 na účastníka.
Všechny deníky a spotřební materiál pro vzorky stolice pro aktivitu onemocnění budou vydány při úvodní návštěvě.
Krev bude odebrána při návštěvě nemocnice.
Vzorky stolice mezi návštěvami nemocnice budou odebrány podle protokolu, aby se minimalizovaly předanalytické odchylky.
|
|
Skupina C: Žena – Zdravá těhotná
Tato skupina bude požádána, aby poskytla tři vzorky krve, jeden v každém trimestru.
Očekává se, že vzorky stolice budou v průměru 8-10 na účastníka.
Veškerý spotřební materiál vzorku stolice bude vydán při úvodní návštěvě.
Krev bude odebrána při návštěvě nemocnice.
Vzorky stolice mezi návštěvami nemocnice budou odebrány podle protokolu, aby se minimalizovaly předanalytické odchylky.
|
|
Skupina D: Žena - RA Těhotná
Tato skupina bude požádána, aby poskytla tři vzorky krve, jeden v každém trimestru.
Očekává se, že vzorky stolice budou v průměru 8-10 na účastníka.
Veškerý spotřební materiál vzorku stolice bude vydán při úvodní návštěvě.
Krev bude odebrána při návštěvě nemocnice.
Vzorky stolice mezi návštěvami nemocnice budou odebrány podle protokolu, aby se minimalizovaly předanalytické odchylky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte fekální kalprotektin u těhotných pacientek s IBD a porovnejte se zdravými kontrolami
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřením fekálního kalprotektinu u těhotných pacientek s IBD a porovnáním se zdravými kontrolami ve studii proveditelnosti se ukáže, zda může být použit jako marker střevního zánětu během těhotenství.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte zvýšenou f-CP u těhotných zdravých pacientek
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud zdravé těhotné pacientky mají zvýšené hladiny f-CP mimo standardní rozmezí pro normální.
Pokud tomu tak není, pak prokázání, že proti kohortě IBD může znamenat, že mohou být použity jako náhradní markery zánětu i v těhotenství.
|
24 měsíců
|
|
Posuďte zvýšené hladiny f-CP u pacientů s IBD
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud se hladiny f-CP zvýší, pokud se srovnají s hladinami u pacientů s IBD, a proto se marker stane nespolehlivým nebo pokud existuje rozdíl, mohlo by to vést k větší národní studii ke kvantifikaci citlivosti a specifičnosti testu u této skupiny pacientů
|
24 měsíců
|
|
Změřte sérové hladiny kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 24 měsíců
|
Provedou se také měření sérového kalprotektinu, aby se porovnaly s hladinami ve stolici a zjistilo se, zda korelují s kolísáním v různých časech během těhotenství
|
24 měsíců
|
|
Posuďte zvýšené hladiny f-SA12 u těhotných zdravých pacientek
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud těhotné zdravé pacientky mají zvýšené hladiny f-SA12 mimo standardní rozmezí pro normální.
Pokud tomu tak není, pak prokázání, že proti kohortě IBD může znamenat, že mohou být použity jako náhradní markery zánětu i v těhotenství.
|
24 měsíců
|
|
Posuďte zvýšené hladiny f-SA12 u pacientů s IBD
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud se hladiny f-SA12 zvýší, pokud se srovnají s hladinami u pacientů s IBD, a proto se marker stane nespolehlivým nebo pokud existuje rozdíl, mohlo by to vést k větší národní studii ke kvantifikaci citlivosti a specifičnosti testu u této skupiny pacientů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015GAS78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .