Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen kalprotektiini mahdollisena ei-invasiivisena tulehdusmerkkinä raskaudessa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa (PREGCAL)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: Pilottitutkimus ulosteen kalprotektiinin arvioimiseksi mahdollisena ei-invasiivisena tulehdusmerkkinä raskaudessa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Kun nivelreumaa sairastavista naisista tulee raskaaksi, 75 % heistä menee remissioon huolimatta lääkityksen lopettamisesta. Tätä ilmiötä ei ymmärretä hyvin, eikä sitä havaita muissa tulehdustiloissa. Kun he synnyttävät, ne usein uusiutuvat. Ulosteessa ja suoliston sisällä olevilla bakteereilla on kyky vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja joidenkin hyödyllisten bakteerien tiedetään säätelevän immuunijärjestelmän tulehduksellisia osia. Suolistobakteerien tiedetään myös muuttuvan merkittävästi raskauden aikana, ja muissa tulehdustiloissa hyödyllisten bakteerien taso on alhainen, mikä liittyy sairauksiin, kuten haavaiseen paksusuolentulehdukseen. Nivelreuman ja tulehduksellisen suolistosairauden välillä on merkittävä risteytys, jolla on samanlaiset niveltulehdusoireet ja tulehdusmekanismit. Suoliston bakteereja ja nivelreumaa on tutkittu hyvin vähän, mutta jotkut eläintutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien ja prebioottien hoito voi parantaa tilaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelreumaa sairastavien naisten ulosteen bakteereja ja tunnistaa mahdolliset merkittävät bakteerimuutokset, joita voidaan käyttää ohjaamaan tulevaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaudella on mielenkiintoinen ja erilainen vaikutus tulehdustiloihin, joilla on paljon yhteistä immunologisesti. Tulehduksellisessa suolistosairaudessa 33 % pahenee, 33 % pysyy vakaana ja 33 % paranee. Nivelreumassa 75 % naisista paranee. Suoliston mikrobiota muuttuu merkittävästi raskauden aikana, samoin kuin vallitsevat immunologiset reitit ja uusiutuminen synnytyksen jälkeen on nopeaa. Tulehduksellisista sairauksista kärsivien naisten suoliston mikrobiota on tutkittu vähän. Raskauden korkea remissioaste antaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia mikrobiota muuttuvien kuvioiden varalta, jotka voidaan tunnistaa tulevaisuudessa mahdollisiksi terapeuttisiksi kohteiksi.

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset bakteerimuutokset ennen hedelmöitystä raskauden ja synnytyksen jälkeiseen aikaan ja vertailla nivelreuman uusiutuvia naisia ​​remissiossa oleviin naisiin.

Kliininen tila arvioidaan ja naisilta otetaan uloste- ja seeruminäytteitä jokaisen raskauskolmanneksen aikana seerumin ja ulosteen biomarkkerien analysointia ja mikrobiota 16S rRNA (ribosomaalista ribonukleiinihappoa) varten. Ryhmäspesifisiä 16S rRNA:han kohdistettuja oligonukleotidikoettimia, jotka on leimattu fluoresoivalla väriaineella Cy3, käytetään bakteerien laskemiseen. Käytetyt koettimet määrittävät bifidobakteereja, bakteroideja ja klostridioita (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii ja Escherichia coli, interferoni-gamma ja interleukiini 10 (IL-10). Bakteerien kokonaismäärä lasketaan käyttämällä virtaussytometriatekniikoita.

Tämän projektin tulokset auttaisivat tunnistamaan mikrobiota ja bakteerilajeja, jotka ovat hyödyllisiä nivelreumassa ja voisivat olla potentiaalisen suoliston immunomodulaatiohoidon kohteita tulevaisuudessa remissioiden pidentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset ovat tämän tutkimuksen perusta, sekä IBD:llä että ilman, jotta he voivat saavuttaa ensisijaisen tavoitteen. Toteutettavuustutkimuksena ei ole tietoa siitä, mitä tasoja on odotettavissa raskaana olevilla naisilla ja voivatko tulokset vaihdella eri raskauden vaiheissa. Tutkijat ovat valinneet pienen populaation koon, joka kuvastaa heidän odotettua rekrytointitasoaan raskaana olevien IBD-potilaiden yli 2 vuoden ajalta West Midlandsissa. Tutkijat odottavat näkevänsä 2-3 raskaana olevaa IBD-potilasta vuodessa. Tutkijat arvioivat 30-42 potilasta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan seitsemään yhteistyöhön kahden vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat naiset (esim. ei-IBD eikä merkittäviä liitännäissairauksia). raskaana olevat IBD-naiset ja nivelreumat, joilla on mikä tahansa sairausluokka, ei-raskaana olevat IBD-naiset ja 18–40-vuotiaat nivelreumanaiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keliakia
  • Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi ja perinnöllinen ei-polypoosi
  • Nivelreuma (terveellä ryhmällä tai IBD-ryhmillä)
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä (ROOMA III -kriteerit)
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Muut sidekudoksen tulehdukselliset sairaudet
  • Aktiivinen infektio
  • NSAID, aspiriini tai antikoagulantti,
  • Antibioottien saajat alle 4 viikon alkututkimukseen osallistumisesta
  • Naiset käyttävät ehkäisypillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A: Naisten IBD ja RA (ei-raskaana)
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella. Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja. Kaikki päiväkirjat ja ulostenäytteen kulutustarvikkeet sairauden aktiivisuutta varten myönnetään ensimmäisellä käynnillä. Veri otetaan sairaalakäynnillä. Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
Ryhmä B: Naisten IBD
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella. Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja. Kaikki päiväkirjat ja ulostenäytteen kulutustarvikkeet sairauden aktiivisuutta varten myönnetään ensimmäisellä käynnillä. Veri otetaan sairaalakäynnillä. Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
Ryhmä C: Nainen - Terve raskaana
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella. Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja. Kaikki ulostenäytteen kulutustarvikkeet toimitetaan ensimmäisellä käynnillä. Veri otetaan sairaalakäynnillä. Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
Ryhmä D: Naiset - RA Raskaana
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella. Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja. Kaikki ulostenäytteen kulutustarvikkeet toimitetaan ensimmäisellä käynnillä. Veri otetaan sairaalakäynnillä. Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ulosteen kalprotektiini raskaana olevilta IBD-potilailta ja vertaa niitä terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mittaamalla ulosteen kalprotektiiniä raskaana olevilta IBD-potilailta ja vertaamalla terveisiin verrokkeihin toteutettavuustutkimuksessa nähdään, voiko siitä olla käyttöä suoliston tulehduksen merkkiaineena raskauden aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kohonnut f-CP raskaana olevilla terveillä potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos raskaana olevilla terveillä potilailla on kohonnut f-CP-taso normaalin standardialueen ulkopuolella. Jos he eivät, niin sen osoittaminen IBD-kohorttia vastaan ​​voi tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää tulehduksen korvikemarkkereina jopa raskauden aikana.
24 kuukautta
Arvioi kohonneet f-CP-tasot IBD-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos f-CP-tasot nousevat, jos niitä verrataan IBD-potilaiden vastaaviin, ja siksi markkerista tulee epäluotettava tai jos siinä on eroa, se voi johtaa laajempaan kansalliseen tutkimukseen testin herkkyyden ja spesifisyyden kvantifioimiseksi tässä potilasryhmässä.
24 kuukautta
Mittaa seerumin kalprotektiinitasot ulosteista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin kalprotektiinipitoisuuksia mitataan myös, jotta voidaan verrata ulosteen tasoja ja nähdä, korreloivatko ne vaihtelut eri aikoina raskauden aikana
24 kuukautta
Arvioi kohonneet f-SA12-tasot raskaana olevilla, terveillä potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos raskaana olevien terveiden potilaiden f-SA12-tasot ovat kohonneet normaalin normaalin alueen ulkopuolelle. Jos he eivät, niin sen osoittaminen IBD-kohorttia vastaan ​​voi tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää tulehduksen korvikemarkkereina jopa raskauden aikana.
24 kuukautta
Arvioi kohonneet f-SA12-tasot IBD-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos f-SA12-tasot nousevat, jos niitä verrataan IBD-potilaiden tasoihin, ja siksi markkerista tulee epäluotettava tai jos siinä on eroa, se voi johtaa laajempaan kansalliseen tutkimukseen testin herkkyyden ja spesifisyyden kvantifioimiseksi tässä potilasryhmässä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa