- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02778464
Ulosteen kalprotektiini mahdollisena ei-invasiivisena tulehdusmerkkinä raskaudessa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa (PREGCAL)
PREGCAL: Pilottitutkimus ulosteen kalprotektiinin arvioimiseksi mahdollisena ei-invasiivisena tulehdusmerkkinä raskaudessa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudella on mielenkiintoinen ja erilainen vaikutus tulehdustiloihin, joilla on paljon yhteistä immunologisesti. Tulehduksellisessa suolistosairaudessa 33 % pahenee, 33 % pysyy vakaana ja 33 % paranee. Nivelreumassa 75 % naisista paranee. Suoliston mikrobiota muuttuu merkittävästi raskauden aikana, samoin kuin vallitsevat immunologiset reitit ja uusiutuminen synnytyksen jälkeen on nopeaa. Tulehduksellisista sairauksista kärsivien naisten suoliston mikrobiota on tutkittu vähän. Raskauden korkea remissioaste antaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia mikrobiota muuttuvien kuvioiden varalta, jotka voidaan tunnistaa tulevaisuudessa mahdollisiksi terapeuttisiksi kohteiksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset bakteerimuutokset ennen hedelmöitystä raskauden ja synnytyksen jälkeiseen aikaan ja vertailla nivelreuman uusiutuvia naisia remissiossa oleviin naisiin.
Kliininen tila arvioidaan ja naisilta otetaan uloste- ja seeruminäytteitä jokaisen raskauskolmanneksen aikana seerumin ja ulosteen biomarkkerien analysointia ja mikrobiota 16S rRNA (ribosomaalista ribonukleiinihappoa) varten. Ryhmäspesifisiä 16S rRNA:han kohdistettuja oligonukleotidikoettimia, jotka on leimattu fluoresoivalla väriaineella Cy3, käytetään bakteerien laskemiseen. Käytetyt koettimet määrittävät bifidobakteereja, bakteroideja ja klostridioita (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii ja Escherichia coli, interferoni-gamma ja interleukiini 10 (IL-10). Bakteerien kokonaismäärä lasketaan käyttämällä virtaussytometriatekniikoita.
Tämän projektin tulokset auttaisivat tunnistamaan mikrobiota ja bakteerilajeja, jotka ovat hyödyllisiä nivelreumassa ja voisivat olla potentiaalisen suoliston immunomodulaatiohoidon kohteita tulevaisuudessa remissioiden pidentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset (esim. ei-IBD eikä merkittäviä liitännäissairauksia). raskaana olevat IBD-naiset ja nivelreumat, joilla on mikä tahansa sairausluokka, ei-raskaana olevat IBD-naiset ja 18–40-vuotiaat nivelreumanaiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia
- Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi ja perinnöllinen ei-polypoosi
- Nivelreuma (terveellä ryhmällä tai IBD-ryhmillä)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (ROOMA III -kriteerit)
- Laktoosi-intoleranssi
- Muut sidekudoksen tulehdukselliset sairaudet
- Aktiivinen infektio
- NSAID, aspiriini tai antikoagulantti,
- Antibioottien saajat alle 4 viikon alkututkimukseen osallistumisesta
- Naiset käyttävät ehkäisypillereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Naisten IBD ja RA (ei-raskaana)
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella.
Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja.
Kaikki päiväkirjat ja ulostenäytteen kulutustarvikkeet sairauden aktiivisuutta varten myönnetään ensimmäisellä käynnillä.
Veri otetaan sairaalakäynnillä.
Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
|
|
Ryhmä B: Naisten IBD
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella.
Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja.
Kaikki päiväkirjat ja ulostenäytteen kulutustarvikkeet sairauden aktiivisuutta varten myönnetään ensimmäisellä käynnillä.
Veri otetaan sairaalakäynnillä.
Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
|
|
Ryhmä C: Nainen - Terve raskaana
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella.
Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja.
Kaikki ulostenäytteen kulutustarvikkeet toimitetaan ensimmäisellä käynnillä.
Veri otetaan sairaalakäynnillä.
Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
|
|
Ryhmä D: Naiset - RA Raskaana
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan kolme verinäytettä, yksi jokaisella kolmanneksella.
Ulostenäytteitä odotetaan keskimäärin 8-10 per osallistuja.
Kaikki ulostenäytteen kulutustarvikkeet toimitetaan ensimmäisellä käynnillä.
Veri otetaan sairaalakäynnillä.
Sairaalakäyntien välisenä aikana otettavat ulostenäytteet otetaan protokollan mukaisesti preanalyyttisen varianssin minimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ulosteen kalprotektiini raskaana olevilta IBD-potilailta ja vertaa niitä terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamalla ulosteen kalprotektiiniä raskaana olevilta IBD-potilailta ja vertaamalla terveisiin verrokkeihin toteutettavuustutkimuksessa nähdään, voiko siitä olla käyttöä suoliston tulehduksen merkkiaineena raskauden aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kohonnut f-CP raskaana olevilla terveillä potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos raskaana olevilla terveillä potilailla on kohonnut f-CP-taso normaalin standardialueen ulkopuolella.
Jos he eivät, niin sen osoittaminen IBD-kohorttia vastaan voi tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää tulehduksen korvikemarkkereina jopa raskauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi kohonneet f-CP-tasot IBD-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos f-CP-tasot nousevat, jos niitä verrataan IBD-potilaiden vastaaviin, ja siksi markkerista tulee epäluotettava tai jos siinä on eroa, se voi johtaa laajempaan kansalliseen tutkimukseen testin herkkyyden ja spesifisyyden kvantifioimiseksi tässä potilasryhmässä.
|
24 kuukautta
|
|
Mittaa seerumin kalprotektiinitasot ulosteista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seerumin kalprotektiinipitoisuuksia mitataan myös, jotta voidaan verrata ulosteen tasoja ja nähdä, korreloivatko ne vaihtelut eri aikoina raskauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi kohonneet f-SA12-tasot raskaana olevilla, terveillä potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos raskaana olevien terveiden potilaiden f-SA12-tasot ovat kohonneet normaalin normaalin alueen ulkopuolelle.
Jos he eivät, niin sen osoittaminen IBD-kohorttia vastaan voi tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää tulehduksen korvikemarkkereina jopa raskauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi kohonneet f-SA12-tasot IBD-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos f-SA12-tasot nousevat, jos niitä verrataan IBD-potilaiden tasoihin, ja siksi markkerista tulee epäluotettava tai jos siinä on eroa, se voi johtaa laajempaan kansalliseen tutkimukseen testin herkkyyden ja spesifisyyden kvantifioimiseksi tässä potilasryhmässä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015GAS78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .