Calprotectina Fecal como um Potencial Marcador Inflamatório Não Invasivo na Gravidez e na Doença Inflamatória Intestinal (PREGCAL)
PREGCAL: Estudo piloto para avaliar a calprotectina fecal como um potencial marcador inflamatório não invasivo na gravidez e na doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidez tem um impacto interessante e diferente em condições inflamatórias que têm muito em comum imunologicamente. Na doença inflamatória intestinal, 33% irão piorar, 33% permanecerão estáveis e 33% irão melhorar. Na artrite reumatóide, 75% das mulheres irão melhorar. A microbiota intestinal altera-se significativamente na gravidez, assim como as vias imunológicas predominantes e a recaída pós-parto é rápida. A pesquisa sobre a microbiota intestinal em mulheres com condições inflamatórias é escassa. A alta taxa de remissão na gravidez nos dá uma oportunidade única de estudar a microbiota para alterar os padrões que podem ser identificados no futuro como potenciais alvos terapêuticos.
O estudo visa identificar quaisquer alterações bacterianas desde a pré-concepção, passando pela gravidez até o pós-parto e comparando as mulheres que recaem com artrite reumatóide com aquelas que permanecem em remissão.
A condição clínica será avaliada e amostras de fezes e soro serão obtidas de mulheres durante cada trimestre durante a gravidez para análise de biomarcadores séricos e fecais e para técnicas de microbiota 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico). Sondas de oligonucleotídeos direcionados a 16S rRNA específicos de grupo marcadas com o corante fluorescente Cy3 serão usadas para enumerar bactérias. As sondas utilizadas determinarão bifidobactérias, bacteroides, clostrídios (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii e Escherichia coli, interferon-gama e Interleucina 10 (IL-10). As bactérias totais serão enumeradas usando técnicas de citometria de fluxo.
Os resultados deste projeto ajudariam a identificar padrões de microbiota e espécies de bactérias que são benéficas na artrite reumatóide e poderiam ser alvos para uma potencial terapia de imunomodulação intestinal no futuro para prolongar os períodos de remissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis (ou seja, sem DII e sem comorbidades significativas). mulheres grávidas com DII e mulheres reumatóides com qualquer classe de atividade da doença, mulheres não grávidas com DII e mulheres com artrite reumatóide com idade entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- doença celíaca
- Polipose adenomatosa familiar e não polipose hereditária
- Artrite reumatóide (em grupo saudável ou grupos com DII)
- Síndrome do intestino irritável (critérios ROME III)
- Intolerância a lactose
- Outras doenças inflamatórias do tecido conjuntivo
- infecção ativa
- AINE, aspirina ou anticoagulante,
- Receptores de antibióticos em menos de 4 semanas de participação no estudo inicial
- Mulheres na pílula anticoncepcional oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: IBD feminina e AR (não grávidas)
Este grupo será solicitado a fornecer três amostras de sangue, uma em cada trimestre.
Espera-se que as amostras de fezes tenham uma média de 8 a 10 por participante.
Todos os diários e consumíveis de amostra de fezes para atividade da doença serão emitidos na visita inicial.
Os sangues serão obtidos em uma visita ao hospital.
As amostras de fezes que devem ser entregues entre as visitas hospitalares serão obtidas de acordo com o protocolo para minimizar a variação pré-analítica.
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Grupo B: DII feminina
Este grupo será solicitado a fornecer três amostras de sangue, uma em cada trimestre.
Espera-se que as amostras de fezes tenham uma média de 8 a 10 por participante.
Todos os diários e consumíveis de amostra de fezes para atividade da doença serão emitidos na visita inicial.
Os sangues serão obtidos em uma visita ao hospital.
As amostras de fezes que devem ser entregues entre as visitas hospitalares serão obtidas de acordo com o protocolo para minimizar a variação pré-analítica.
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Grupo C: Feminino - Grávida Saudável
Este grupo será solicitado a fornecer três amostras de sangue, uma em cada trimestre.
Espera-se que as amostras de fezes tenham uma média de 8 a 10 por participante.
Todos os consumíveis de amostra de fezes serão fornecidos na visita inicial.
Os sangues serão obtidos em uma visita ao hospital.
As amostras de fezes que devem ser entregues entre as visitas hospitalares serão obtidas de acordo com o protocolo para minimizar a variação pré-analítica.
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Grupo D: Feminino - RA Grávida
Este grupo será solicitado a fornecer três amostras de sangue, uma em cada trimestre.
Espera-se que as amostras de fezes tenham uma média de 8 a 10 por participante.
Todos os consumíveis de amostra de fezes serão fornecidos na visita inicial.
Os sangues serão obtidos em uma visita ao hospital.
As amostras de fezes que devem ser entregues entre as visitas hospitalares serão obtidas de acordo com o protocolo para minimizar a variação pré-analítica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir calprotectina fecal em pacientes grávidas com DII e comparar com controles saudáveis
Prazo: 24 meses
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A medição da calprotectina fecal em pacientes grávidas com DII e a comparação com controles saudáveis em um estudo de viabilidade verificará se ela pode ser útil como um marcador de inflamação intestinal durante a gravidez.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar f-CP elevado em pacientes grávidas e saudáveis
Prazo: 24 meses
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Se pacientes grávidas saudáveis tiverem níveis elevados de f-CP fora da faixa padrão para normal.
Caso contrário, demonstrar isso contra uma coorte de DII pode significar que eles podem ser usados como marcadores substitutos de inflamação, mesmo na gravidez
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24 meses
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Avaliar níveis elevados de f-CP em pacientes com DII
Prazo: 24 meses
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Se os níveis de f-CP forem elevados se comparados com os de pacientes com DII e, portanto, o marcador se tornar não confiável ou se houver uma diferença, pode levar a um estudo nacional maior para quantificar a sensibilidade e especificidade do teste nesse grupo de pacientes
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24 meses
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Medir os níveis séricos de calprotectina nas fezes
Prazo: 24 meses
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Medições de calprotectina sérica também serão feitas para comparar com os níveis fecais e ver se eles se correlacionam com flutuações em momentos diferentes durante a gravidez
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24 meses
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Avaliar níveis elevados de f-SA12 em pacientes grávidas e saudáveis
Prazo: 24 meses
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Se pacientes grávidas saudáveis tiverem níveis elevados de f-SA12 fora da faixa padrão para normal.
Caso contrário, demonstrar isso contra uma coorte de DII pode significar que eles podem ser usados como marcadores substitutos de inflamação, mesmo na gravidez
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24 meses
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Avaliar níveis elevados de f-SA12 em pacientes com DII
Prazo: 24 meses
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Se os níveis de f-SA12 forem elevados se comparados com os de pacientes com DII e, portanto, o marcador se tornar não confiável ou se houver uma diferença, pode levar a um estudo nacional maior para quantificar a sensibilidade e especificidade do teste nesse grupo de pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015GAS78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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