Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale calprotectine als een potentiële niet-invasieve inflammatoire marker bij zwangerschap en inflammatoire darmaandoeningen (PREGCAL)

26 maart 2020 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: pilotstudie om fecale calprotectine te beoordelen als een potentiële niet-invasieve ontstekingsmarker bij zwangerschap en inflammatoire darmaandoeningen

Wanneer vrouwen met reumatoïde artritis zwanger worden, zal 75% van hen in remissie gaan, ondanks het stoppen met medicatie. Dit fenomeen wordt niet goed begrepen en wordt niet gezien bij andere ontstekingsaandoeningen. Als ze eenmaal zijn bevallen, vallen ze vaak terug. Bacteriën in de ontlasting en in de darm hebben het vermogen om het immuunsysteem te beïnvloeden en van sommige nuttige bacteriën is bekend dat ze ontstekingscomponenten van het immuunsysteem naar beneden reguleren. Het is ook bekend dat darmbacteriën aanzienlijk veranderen tijdens de zwangerschap en bij andere ontstekingsaandoeningen zijn er lage niveaus van nuttige bacteriën die verband houden met ziekten zoals colitis ulcerosa. Er is een significante cross-over tussen reumatoïde artritis en inflammatoire darmaandoeningen met vergelijkbare artritische symptomen en ontstekingsmechanismen. Er is zeer beperkt onderzoek gedaan naar darmbacteriën en reumatoïde artritis, maar uit dieronderzoek is gebleken dat behandeling met probiotica en prebiotica de aandoening kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de bacteriën in de ontlasting van vrouwen die zwanger zijn met reumatoïde artritis te onderzoeken en eventuele significante bacterieveranderingen te identificeren die kunnen worden gebruikt om toekomstig onderzoek te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap heeft een interessante en andere invloed op ontstekingsaandoeningen die immunologisch veel gemeen hebben. Bij inflammatoire darmaandoeningen gaat 33% achteruit, 33% blijft stabiel en 33% verbetert. Bij reumatoïde artritis zal 75% van de vrouwen verbeteren. De darmmicrobiota verandert aanzienlijk tijdens de zwangerschap, evenals de overheersende immunologische routes en terugval na de bevalling is snel. Onderzoek naar de darmmicrobiota bij vrouwen met inflammatoire aandoeningen is schaars. Het hoge remissiepercentage tijdens de zwangerschap geeft ons een unieke kans om de microbiota te bestuderen op veranderende patronen die in de toekomst kunnen worden geïdentificeerd als potentiële therapeutische doelen.

De studie heeft tot doel eventuele bacteriële veranderingen te identificeren vanaf pre-conceptie via zwangerschap tot post-partum en vrouwen die terugvallen met reumatoïde artritis te vergelijken met degenen die in remissie blijven.

De klinische toestand zal worden beoordeeld en ontlastings- en serummonsters zullen worden verkregen van vrouwen tijdens elk trimester van de zwangerschap voor analyse van serum- en fecale biomarkers en voor microbiota 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) technieken. Groepspecifieke 16S rRNA-gerichte oligonucleotideprobes gelabeld met de fluorescerende kleurstof Cy3 zullen worden gebruikt voor het tellen van bacteriën. De gebruikte sondes zullen bifidobacteriën, bacteroides, clostridia (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), Eubacterium recale-C histolyticum sub gp., Agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii en Escherichia coli, interferon-gamma en Interleukine 10 (IL-10). Het totale aantal bacteriën zal worden geteld met behulp van flowcytometrietechnieken.

De resultaten van dit project zouden helpen bij het identificeren van microbiota-patronen en bacteriesoorten die gunstig zijn bij reumatoïde artritis en zouden in de toekomst doelen kunnen zijn voor mogelijke immunomodulatietherapie in de darm om perioden van remissie te verlengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen vormen de basis van dit onderzoek, zowel met als zonder IBD om aan de primaire doelstelling te kunnen voldoen. Als haalbaarheidsstudie zijn er geen gegevens over welke niveaus te verwachten zijn bij zwangere vrouwen en of die resultaten kunnen variëren in verschillende stadia van de zwangerschap. De onderzoekers hebben gekozen voor een kleine populatiegrootte die hun verwachte rekruteringsniveaus van zwangere IBD-patiënten gedurende 2 jaar in de West Midlands weerspiegelt. De onderzoekers verwachten 2-3 zwangere IBD-patiënten per jaar te zien. Op 7 geïdentificeerde samenwerkingslocaties om deel te nemen, verwachten de onderzoekers dat er over een periode van 2 jaar tussen de 30 en 42 patiënten in aanmerking komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde zwangere vrouwen (d.w.z. geen IBD en geen significante comorbiditeiten). zwangere IBD en reumatoïde vrouwen met elke klasse van ziekteactiviteit, niet-zwangere IBD-vrouwen en reumatoïde artritis vrouwen tussen 18 en 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Coeliakie
Familiale adenomateuze polyposis en erfelijke non-polyposis
Reumatoïde artritis (in gezonde groep of IBD-groepen)
Prikkelbare darm syndroom (ROME III criteria)
Lactose intolerantie
Andere ontstekingsziekten van het bindweefsel
Actieve infectie
NSAID, aspirine of antistollingsmiddel ons,
Ontvangers van antibiotica in minder dan 4 weken na de eerste deelname aan het onderzoek
Vrouwen aan de orale anticonceptiepil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A: Vrouwelijke IBD en RA (niet-zwanger) Deze groep zal worden gevraagd om drie bloedmonsters te verstrekken, één in elk trimester. Er wordt verwacht dat ontlastingsmonsters gemiddeld 8-10 per deelnemer zullen zijn. Alle dagboeken en verbruiksartikelen voor stoelgangmonsters voor ziekteactiviteit worden bij het eerste bezoek verstrekt. Bloed zal worden verkregen tijdens een ziekenhuisbezoek. Er worden ontlastingsmonsters genomen tussen ziekenhuisbezoeken in volgens het protocol om pre-analytische variantie te minimaliseren.
Groep B: vrouwelijke IBD Deze groep zal worden gevraagd om drie bloedmonsters te verstrekken, één in elk trimester. Er wordt verwacht dat ontlastingsmonsters gemiddeld 8-10 per deelnemer zullen zijn. Alle dagboeken en verbruiksartikelen voor stoelgangmonsters voor ziekteactiviteit worden bij het eerste bezoek verstrekt. Bloed zal worden verkregen tijdens een ziekenhuisbezoek. Er worden ontlastingsmonsters genomen tussen ziekenhuisbezoeken in volgens het protocol om pre-analytische variantie te minimaliseren.
Groep C: Vrouw - Gezond Zwanger Deze groep zal worden gevraagd om drie bloedmonsters te verstrekken, één in elk trimester. Er wordt verwacht dat ontlastingsmonsters gemiddeld 8-10 per deelnemer zullen zijn. Alle verbruiksartikelen voor ontlastingsmonsters worden bij het eerste bezoek verstrekt. Bloed zal worden verkregen tijdens een ziekenhuisbezoek. Er worden ontlastingsmonsters genomen tussen ziekenhuisbezoeken in volgens het protocol om pre-analytische variantie te minimaliseren.
Groep D: Vrouw - RA Zwanger Deze groep zal worden gevraagd om drie bloedmonsters te verstrekken, één in elk trimester. Er wordt verwacht dat ontlastingsmonsters gemiddeld 8-10 per deelnemer zullen zijn. Alle verbruiksartikelen voor ontlastingsmonsters worden bij het eerste bezoek verstrekt. Bloed zal worden verkregen tijdens een ziekenhuisbezoek. Er worden ontlastingsmonsters genomen tussen ziekenhuisbezoeken in volgens het protocol om pre-analytische variantie te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meet fecaal calprotectine bij zwangere IBD-patiënten en vergelijk met gezonde controles Tijdsspanne: 24 maanden	Het meten van fecaal calprotectine bij zwangere IBD-patiënten en het vergelijken met gezonde controles in een haalbaarheidsstudie zal uitwijzen of het van nut kan zijn als een marker van darmontsteking tijdens de zwangerschap.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel verhoogde f-CP bij zwangere, gezonde patiënten Tijdsspanne: 24 maanden	Als zwangere gezonde patiënten verhoogde f-CP-waarden hebben die buiten het standaardbereik voor normaal liggen. Als ze dat niet doen, kan het aantonen dat ze tegen een IBD-cohort aantonen dat ze kunnen worden gebruikt als surrogaatmarkers voor ontsteking, zelfs tijdens de zwangerschap.	24 maanden
Beoordeel verhoogde f-CP-waarden bij IBD-patiënten Tijdsspanne: 24 maanden	Als de f-CP-waarden worden verhoogd als ze vergelijkbaar zijn met die van IBD-patiënten, en de marker daardoor onbetrouwbaar wordt of als er een verschil is, kan dit leiden tot een grotere nationale studie om de gevoeligheid en specificiteit van de test in deze groep patiënten te kwantificeren	24 maanden
Meet serumcalprotectinespiegels in feces Tijdsspanne: 24 maanden	Metingen voor serumcalprotectine zullen ook worden uitgevoerd om te vergelijken met fecale niveaus en om te zien of ze correleren om op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap te fluctueren	24 maanden
Beoordeel verhoogde f-SA12-waarden bij zwangere, gezonde patiënten Tijdsspanne: 24 maanden	Als zwangere gezonde patiënten verhoogde f-SA12-waarden hebben die buiten het standaardbereik voor normaal liggen. Als ze dat niet doen, kan het aantonen dat ze tegen een IBD-cohort aantonen dat ze kunnen worden gebruikt als surrogaatmarkers voor ontsteking, zelfs tijdens de zwangerschap.	24 maanden
Beoordeel verhoogde f-SA12-waarden bij IBD-patiënten Tijdsspanne: 24 maanden	Als de f-SA12-waarden worden verhoogd als ze worden vergeleken met die van IBD-patiënten, en de marker daardoor onbetrouwbaar wordt of als er een verschil is, kan dit leiden tot een grotere nationale studie om de gevoeligheid en specificiteit van de test in deze groep patiënten te kwantificeren	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2015GAS78

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .