Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фекальный кальпротектин как потенциальный неинвазивный маркер воспаления при беременности и воспалительных заболеваниях кишечника (PREGCAL)

26 марта 2020 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: Пилотное исследование по оценке фекального кальпротектина как потенциального неинвазивного маркера воспаления при беременности и воспалительном заболевании кишечника

Когда женщины с ревматоидным артритом беременеют, у 75% из них наступает ремиссия, несмотря на прекращение приема лекарств. Это явление недостаточно изучено и не наблюдается при других воспалительных состояниях. После рождения они часто рецидивируют. Бактерии в кале и внутри кишечника способны влиять на иммунную систему, а некоторые полезные бактерии, как известно, подавляют воспалительные компоненты иммунной системы. Также известно, что кишечные бактерии значительно изменяются во время беременности, а при других воспалительных состояниях наблюдается низкий уровень полезных бактерий, связанных с такими заболеваниями, как язвенный колит. Существует значительный перекрест между ревматоидным артритом и воспалительным заболеванием кишечника со сходными артритическими симптомами и механизмами воспаления. Существует очень ограниченное исследование кишечных бактерий и ревматоидного артрита, но некоторые исследования на животных показали, что лечение пробиотиками и пребиотиками может улучшить состояние. Целью этого исследования является изучение бактерий в стуле женщин, беременных с ревматоидным артритом, и выявление любых существенных изменений бактерий, которые могут быть использованы для направления будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Беременность оказывает интересное и различное влияние на воспалительные состояния, которые имеют много общего в иммунологическом отношении. При воспалительном заболевании кишечника 33% будут ухудшаться, 33% останутся стабильными и 33% улучшатся. При ревматоидном артрите у 75% женщин наступает улучшение. Микробиота кишечника значительно изменяется во время беременности, как и преобладающие иммунологические пути, и послеродовой рецидив протекает быстро. Исследований кишечной микробиоты у женщин с воспалительными заболеваниями немного. Высокая частота ремиссий во время беременности дает нам уникальную возможность изучить микробиоту на предмет изменения паттернов, которые в будущем могут быть идентифицированы как потенциальные терапевтические мишени.

Исследование направлено на выявление любых бактериальных изменений в период до зачатия, во время беременности и после родов, а также на сравнение женщин, у которых рецидив ревматоидного артрита, с теми, кто остается в стадии ремиссии.

Будет оцениваться клиническое состояние, и в каждом триместре беременности у женщин будут браться образцы стула и сыворотки для анализа сывороточных и фекальных биомаркеров и методов микробиоты 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота). Для подсчета бактерий будут использоваться специфические для группы 16S рРНК-мишени олигонуклеотидные зонды, меченные флуоресцентным красителем Cy3. Используемые зонды определяют бифидобактерии, бактероиды, клостридии (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii и Escherichia coli, гамма-интерферон и интерлейкин 10 (IL-10). Общее количество бактерий будет подсчитано с использованием методов проточной цитометрии.

Результаты этого проекта помогут определить образцы микробиоты и виды бактерий, которые полезны при ревматоидном артрите, и могут стать мишенями для потенциальной иммуномодулирующей терапии кишечника в будущем для продления периодов ремиссий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины составляют основу этого исследования как с ВЗК, так и без него, что позволяет достичь основной цели. В качестве технико-экономического обоснования нет данных о том, какие уровни следует ожидать у беременных женщин и могут ли эти результаты различаться на разных сроках беременности. Исследователи выбрали небольшой размер популяции, который отражает ожидаемый уровень набора беременных пациенток с ВЗК в течение 2 лет в Уэст-Мидлендсе. Исследователи ожидают увидеть 2-3 беременных пациенток с ВЗК в год. Исследователи ожидают, что в 7 выявленных сотрудничающих центрах для участия будет от 30 до 42 пациентов, отвечающих критериям, в течение 2-летнего периода.

Описание

Критерии включения:

Здоровые беременные женщины (т. отсутствие ВЗК и серьезных сопутствующих заболеваний). беременные женщины с ВЗК и ревматоидным артритом с любым классом активности заболевания, небеременные женщины с ВЗК и женщины с ревматоидным артритом в возрасте от 18 до 40 лет.

Критерий исключения:

Глютеновая болезнь
Семейный аденоматозный полипоз и наследственный неполипоз
Ревматоидный артрит (в группе здоровых людей или в группах с ВЗК)
Синдром раздраженного кишечника (критерии ROME III)
Непереносимость лактозы
Другие воспалительные заболевания соединительной ткани
Активная инфекция
НПВП, аспирин или антикоагулянт нам,
Получатели антибиотиков менее чем за 4 недели до первоначального участия в исследовании
Женщины на оральных противозачаточных таблетках

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа A: женщины с ВЗК и РА (не беременные) Этой группе будет предложено предоставить три образца крови, по одному в каждом триместре. Ожидается, что образцы стула будут в среднем 8-10 на участника. Все расходные материалы для дневников и образцов стула для определения активности заболевания будут выданы при первом посещении. Кровь будет получена при посещении больницы. Образцы стула между визитами в больницу будут получены в соответствии с протоколом, чтобы свести к минимуму преданалитическую дисперсию.
Группа B: ВЗК у женщин Этой группе будет предложено предоставить три образца крови, по одному в каждом триместре. Ожидается, что образцы стула будут в среднем 8-10 на участника. Все расходные материалы для дневников и образцов стула для определения активности заболевания будут выданы при первом посещении. Кровь будет получена при посещении больницы. Образцы стула между визитами в больницу будут получены в соответствии с протоколом, чтобы свести к минимуму преданалитическую дисперсию.
Группа C: Женщины - Здоровые беременные Этой группе будет предложено предоставить три образца крови, по одному в каждом триместре. Ожидается, что образцы стула будут в среднем 8-10 на участника. Все расходные материалы для образцов стула будут выданы при первом посещении. Кровь будет получена при посещении больницы. Образцы стула между визитами в больницу будут получены в соответствии с протоколом, чтобы свести к минимуму преданалитическую дисперсию.
Группа D: Женщины - РА беременные Этой группе будет предложено предоставить три образца крови, по одному в каждом триместре. Ожидается, что образцы стула будут в среднем 8-10 на участника. Все расходные материалы для образцов стула будут выданы при первом посещении. Кровь будет получена при посещении больницы. Образцы стула между визитами в больницу будут получены в соответствии с протоколом, чтобы свести к минимуму преданалитическую дисперсию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерьте фекальный кальпротектин у беременных пациенток с ВЗК и сравните их со здоровым контролем Временное ограничение: 24 месяца	Измерение фекального кальпротектина у беременных пациенток с ВЗК и сравнение со здоровым контролем в рамках технико-экономического обоснования покажет, можно ли его использовать в качестве маркера воспаления кишечника во время беременности.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить повышенный f-CP у беременных, здоровых пациенток Временное ограничение: 24 месяца	Если беременные здоровые пациентки имеют повышенные уровни f-CP за пределами стандартного диапазона для нормального. Если они этого не делают, то демонстрация этого против когорты ВЗК может означать, что их можно использовать в качестве суррогатных маркеров воспаления даже во время беременности.	24 месяца
Оценить повышенный уровень f-CP у пациентов с ВЗК Временное ограничение: 24 месяца	Если уровни f-CP повышены по сравнению с таковыми у пациентов с ВЗК и, следовательно, маркер становится ненадежным или если есть разница, это может привести к более масштабному национальному исследованию для количественной оценки чувствительности и специфичности теста в этой группе пациентов.	24 месяца
Измерение уровня кальпротектина в сыворотке в фекалиях Временное ограничение: 24 месяца	Измерения уровня кальпротектина в сыворотке также будут проводиться для сравнения с уровнями в фекалиях и проверки их корреляции с колебаниями в разные периоды беременности.	24 месяца
Оценить повышенный уровень f-SA12 у беременных здоровых пациенток Временное ограничение: 24 месяца	Если беременные здоровые пациентки имеют повышенные уровни f-SA12 за пределами стандартного диапазона для нормального. Если они этого не делают, то демонстрация этого против когорты ВЗК может означать, что их можно использовать в качестве суррогатных маркеров воспаления даже во время беременности.	24 месяца
Оценить повышенный уровень f-SA12 у пациентов с ВЗК Временное ограничение: 24 месяца	Если уровни f-SA12 повышены по сравнению с таковыми у пациентов с ВЗК и, следовательно, маркер становится ненадежным или если есть разница, это может привести к более масштабному национальному исследованию для количественной оценки чувствительности и специфичности теста в этой группе пациентов.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Следователи

Главный следователь: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2015GAS78

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .