Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekalt kalprotektin som en potentiell icke-invasiv inflammatorisk markör vid graviditet och inflammatorisk tarmsjukdom (PREGCAL)

26 mars 2020 uppdaterad av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: Pilotstudie för att bedöma fekalt kalprotektin som en potentiell icke-invasiv inflammatorisk markör vid graviditet och inflammatorisk tarmsjukdom

När kvinnor med reumatoid artrit blir gravida kommer 75% av dem att gå i remission, trots att de slutar med medicineringen. Detta fenomen är inte väl förstått och ses inte vid andra inflammatoriska tillstånd. När de väl har fött barn får de ofta återfall. Bakterier i avföringen och inuti tarmen har förmågan att påverka immunförsvaret och vissa nyttiga bakterier är kända för att reglera ned inflammatoriska komponenter i immunsystemet. Tarmbakterier är också kända för att förändras avsevärt under graviditeten och vid andra inflammatoriska tillstånd finns det låga nivåer av nyttiga bakterier förknippade med sjukdomar som ulcerös kolit. Det finns en betydande korsning mellan reumatoid artrit och inflammatorisk tarmsjukdom med liknande artritiska symptom och inflammationsmekanismer. Det finns mycket begränsade undersökningar av tarmbakterier och reumatoid artrit, men en del djurarbete har visat att behandling med probiotika och prebiotika kan förbättra tillståndet. Syftet med denna studie är att undersöka bakterierna i avföringen hos kvinnor som är gravida med reumatoid artrit och identifiera eventuella betydande bakterieförändringar som kan användas för att styra framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Graviditet har en intressant och annorlunda inverkan på inflammatoriska tillstånd som har mycket gemensamt immunologiskt. Vid inflammatorisk tarmsjukdom försämras 33 %, 33 % förblir stabila och 33 % förbättras. Vid reumatoid artrit kommer 75 % av kvinnorna att förbättras. Tarmmikrobiota förändras avsevärt under graviditeten, liksom dominerande immunologiska vägar och återfall efter förlossningen är snabbt. Forskningen om tarmmikrobiota hos kvinnor med inflammatoriska tillstånd är knapphändig. Den höga remissionsfrekvensen under graviditeten ger oss en unik möjlighet att studera mikrobiotan för förändrade mönster som i framtiden skulle kunna identifieras som potentiella terapeutiska mål.

Studien syftar till att identifiera eventuella bakteriella förändringar från pre-conception via graviditet till post-partum och jämföra kvinnor som återfaller med reumatoid artrit med de som förblir i remission.

Kliniskt tillstånd kommer att bedömas och avförings- och serumprover kommer att tas från kvinnor under varje trimester under graviditeten för analys av serum och fekala biomarkörer och för mikrobiota 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) tekniker. Gruppspecifika 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder märkta med det fluorescerande färgämnet Cy3 kommer att användas för att räkna upp bakterier. Proberna som används kommer att bestämma bifidobakterier, bacteroides, clostridia (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii och Escherichia coli, interferon-gamma och Interleukin 10 (IL-10). Totalt antal bakterier kommer att räknas upp med hjälp av flödescytometritekniker.

Resultaten av detta projekt skulle hjälpa till att identifiera mikrobiotamönster och bakteriearter som är fördelaktiga vid reumatoid artrit och skulle kunna vara mål för potentiell immunmoduleringsterapi i tarmen i framtiden för att förlänga perioder av remissioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor är grunden för denna studie, både med och utan IBD för att kunna uppfylla det primära målet. Som en genomförbarhetsstudie finns det inga data om vilka nivåer som kan förväntas hos gravida kvinnor och om dessa resultat kan variera i olika stadier av graviditeten. Utredarna har valt en liten populationsstorlek som återspeglar deras förväntade rekryteringsnivåer av gravida IBD-patienter över 2 år i West Midlands. Utredarna förväntar sig att se 2-3 gravida IBD-patienter per år. På 7 identifierade samarbetsplatser för att delta räknar utredarna att det kommer att finnas mellan 30-42 patienter som är berättigade under en 2-årsperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska gravida kvinnor (dvs. ingen IBD och inga signifikanta komorbiditeter). gravida IBD och reumatoida kvinnor med någon klass av sjukdomsaktivitet, icke-gravida IBD kvinnor och reumatoid artrit kvinnor i åldern 18 till 40 år.

Exklusions kriterier:

Glutenintolerans
Familjär adenomatös polypos och ärftlig icke-polypos
Reumatoid artrit (i friska grupper eller IBD-grupper)
Irritabel tarm (ROME III-kriterier)
Laktosintolerant
Andra bindvävsinflammatoriska sjukdomar
Aktiv infektion
NSAID, aspirin eller antikoagulantia oss,
Mottagare av antibiotika inom mindre än 4 veckor efter första försöksdeltagande
Kvinnor på p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A: Kvinnlig IBD och RA (icke-gravida) Denna grupp kommer att bli ombedd att ge tre blodprover, ett i varje trimester. Avföringsprover förväntas vara i genomsnitt 8-10 per deltagare. Alla dagböcker och avföringsprover för sjukdomsaktivitet kommer att utfärdas vid det första besöket. Blod kommer att tas vid ett sjukhusbesök. Avföringsprov mellan sjukhusbesöken kommer att tas enligt protokoll för att minimera preanalytisk varians.
Grupp B: Kvinnlig IBD Denna grupp kommer att bli ombedd att ge tre blodprover, ett i varje trimester. Avföringsprover förväntas vara i genomsnitt 8-10 per deltagare. Alla dagböcker och avföringsprover för sjukdomsaktivitet kommer att utfärdas vid det första besöket. Blod kommer att tas vid ett sjukhusbesök. Avföringsprov mellan sjukhusbesöken kommer att tas enligt protokoll för att minimera preanalytisk varians.
Grupp C: Kvinna - Frisk gravid Denna grupp kommer att bli ombedd att ge tre blodprover, ett i varje trimester. Avföringsprover förväntas vara i genomsnitt 8-10 per deltagare. Alla förbrukningsvaror för avföringsprov kommer att utfärdas vid det första besöket. Blod kommer att tas vid ett sjukhusbesök. Avföringsprov mellan sjukhusbesöken kommer att tas enligt protokoll för att minimera preanalytisk varians.
Grupp D: Kvinna - RA Gravid Denna grupp kommer att bli ombedd att ge tre blodprover, ett i varje trimester. Avföringsprover förväntas vara i genomsnitt 8-10 per deltagare. Alla förbrukningsvaror för avföringsprov kommer att utfärdas vid det första besöket. Blod kommer att tas vid ett sjukhusbesök. Avföringsprov mellan sjukhusbesöken kommer att tas enligt protokoll för att minimera preanalytisk varians.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mät fekalt kalprotektin hos gravida IBD-patienter och jämför med friska kontroller Tidsram: 24 månader	Att mäta fekalt kalprotektin hos gravida IBD-patienter och jämföra med friska kontroller i en genomförbarhetsstudie kommer att se om det kan vara användbart som en markör för tarminflammation under graviditeten.	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedöm förhöjd f-CP hos gravida, friska patienter Tidsram: 24 månader	Om gravida friska patienter har förhöjda f-CP-nivåer utanför standardintervallet för normala. Om de inte gör det, då kan visa att mot en IBD-kohort innebära att de kan användas som surrogatmarkörer för inflammation även under graviditet	24 månader
Bedöm förhöjda f-CP-nivåer hos IBD-patienter Tidsram: 24 månader	Om f-CP-nivåerna höjs om de jämförs med de hos IBD-patienter, och därför markören blir opålitlig eller om det finns en skillnad, kan det leda till en större nationell studie för att kvantifiera testets känslighet och specificitet i denna grupp av patienter	24 månader
Mät serumkalprotektinnivåer i avföring Tidsram: 24 månader	Mätningar för serumkalprotektin kommer också att göras för att jämföra med fekala nivåer och se om de korrelerar med fluktuationer vid olika tidpunkter under graviditeten	24 månader
Bedöm förhöjda f-SA12-nivåer hos gravida, friska patienter Tidsram: 24 månader	Om gravida friska patienter har förhöjda f-SA12-nivåer utanför standardintervallet för normala. Om de inte gör det, då kan visa att mot en IBD-kohort innebära att de kan användas som surrogatmarkörer för inflammation även under graviditet	24 månader
Bedöm förhöjda f-SA12-nivåer hos IBD-patienter Tidsram: 24 månader	Om f-SA12-nivåerna höjs om de jämförs med de för IBD-patienter, och därför markören blir opålitlig eller om det finns en skillnad, kan det leda till en större nationell studie för att kvantifiera testets känslighet och specificitet i denna grupp av patienter	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Utredare

Huvudutredare: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2015GAS78

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .